- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02994420
Endokrinní a nervová kontrola příjmu potravy u žen
Steroidní hormony v periferní a centrální kontrole stravování u žen - Fyziologické reakce na jídlo u normálních žen a žen s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita a s ní spojené závažné zdravotní následky, tedy kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes typu 2, dosahují celosvětové úrovně epidemie, přičemž hlavní příčinou tohoto vývoje je nadměrné stravování. Výsledky studií veterinární fyziologie i u žen umožňují předpokládat, že steroidní hormony, jako je estrogen nebo progesteron, se významně podílejí na regulaci stravovacího chování a tělesné hmotnosti ženy. Tato souvislost je podložena skutečností, že prevalence adipozity je u žen ve srovnání s muži ve Spojených státech, Švýcarsku a dalších zemích zvýšená. Lepší pochopení základních regulačních mechanismů, které zase ovlivňují příjem potravy ve střevním systému prostřednictvím uvolňování hormonů sytosti a také prostřednictvím centrálních regulačních mechanismů v mozku, poskytuje důležitý základ pro dlouhodobý vývoj nových profylaktických a terapeutických možnosti snižování a prevence obezity. To je ještě důležitější, protože současné terapeutické možnosti - kromě bariatrické chirurgie - mohou vykazovat pouze omezený úspěch.
Sytost je proces v mozku, který vede k ukončení jídla, přičemž požité jídlo způsobí reflexní mechanismus negativní zpětné vazby. Tento mechanismus je jak zásadně, tak i specificky v akutní situaci silně ovlivněn prostřednictvím subjektivních parametrů, např. chuť k jídlu, sociokulturní faktory, aktuální sociální okolnosti a individuální vztah k jídlu. Dále je příjem potravy ovlivněn i genetickými faktory, kdežto např. Je známo, že alela TaqIA1 je spojena s obezitou. Podle současných poznatků probíhá regulace na periferní i centrální úrovni, přičemž na obou úrovních se podílejí nejen steroidní hormony, ale také hormony sytosti - zejména cholecystokinin (CCK) a glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1). .
Současná studie si klade za cíl prozkoumat spojení steroidních hormonů, hormonů gastrointestinální sytosti a neuronální aktivity v mozku prostřednictvím fMRI. Prostřednictvím získaných dat by měla být vyhodnocena interakce mezi definovanými hormonálními konstelacemi, hormony gastrointestinální sytosti a aktivací specifických oblastí mozku u obézních žen a žen s normální hmotností. Návrh studie zahrnuje srovnání subjektivního, hédonického hodnocení různých ochucených tekutin s různým kalorickým obsahem každé prostřednictvím hodnotící škály, stejně jako objektivní periferní (uvolnění CCK a GLP-1) a centrální (aktivace zapojených mozkových center pomocí fMRI) regulace. procesy nalačno a po jídle u každé ženy ve dvou studijních skupinách (obézní a s normální hmotností) v pozdních folikulárních ve srovnání s luteální fází ovariálního cyklu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky a psychicky zdravé ženy
- Stabilní tělesná hmotnost (žádné změny ≥ 5 kg za poslední rok)
- Věk 18-35 let
- Pravidelná menstruace (cykly 26-32 dní)
- Pravoruký
- Plynulost německého jazyka
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Životní anamnéza poruch příjmu potravy
- Averze k testovaným potravinám
- Kardiostimulátor nebo neurostimulátor
- Naslouchátko
- Operace hlavy nebo srdce
- Možné kovové části v těle (kardiostimulátory, kovové úlomky, poranění střelnou zbraní, šrapnely nebo chirurgické svorky)
- Neurologické nebo psychiatrické problémy nebo vážné poškození mozku (jako je zneužívání alkoholu nebo drog, deprese, schizofrenie, bipolární poruchy, úzkostná porucha, klaustrofobie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie)
- Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, srdeční onemocnění v anamnéze, nepravidelná srdeční frekvence
- Rozedma plic, problémy s hrudníkem nebo dýchací potíže (včetně potíží s dýcháním nosem)
- Těhotenství, kojení nebo těhotenství plánované v příštích třech měsících
- Anamnéza onemocnění nebo symptomů žlučníku (bolest v pravém horním kvadrantu břicha po jídle)
- Syndrom polycystických vaječníků, měřený hladinami testosteronu
- Alergie nebo citlivost na laktózu
- Alergie na chinin
- Současné nebo předchozí malignity
- Anamnéza obtížných odběrů krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Štíhlé ženy
BMI 18-25, hmotnost v kg / výška v m2
|
|
Obézní ženy
BMI 30-35, hmotnost v kg / výška v m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI reakce na potravinové podněty
Časové okno: 90 minut za studijní den
|
Změna signálu závislého na krevním kyslíku (BOLD) v expozici vizuálním potravinovým podnětům bude měřena během skenování fMRI a rozdíl mezi reakcemi v nasyceném stavu ve srovnání s reakcemi na lačno.
|
90 minut za studijní den
|
|
Změna křivky odezvy CCK (hormon sytosti).
Časové okno: 30 minut za studijní den
|
Vzorky krve budou odebírány v 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutách po požití jídla při každé experimentální návštěvě, přičemž se získá specifická křivka a analyzují se pro stanovení odezvy střevních hormonů.
Výsledky budou porovnány mezi stavem nalačno a po jídle, mezi obézními a normálními ženami a v závislosti na fázi ovariálního cyklu.
|
30 minut za studijní den
|
|
Změna křivky odezvy GLP-1 (hormon sytosti).
Časové okno: 30 minut za studijní den
|
Vzorky krve budou odebírány v 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutách po požití jídla při každé experimentální návštěvě, přičemž se získá specifická křivka a analyzují se pro stanovení odezvy střevních hormonů.
Výsledky budou porovnány mezi stavem nalačno a po jídle, mezi obézními a normálními ženami a v závislosti na fázi ovariálního cyklu.
|
30 minut za studijní den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna preference potravin ukazuje na motivaci k nákupu potravin
Časové okno: 20 minut za studijní den
|
Úkol ochoty platit měří motivaci k získávání potravy na stupnici gLMS.
Výsledky budou porovnány mezi stavem nalačno a po jídle, mezi obézními a normálními ženami a v závislosti na fázi ovariálního cyklu.
|
20 minut za studijní den
|
|
Změna preference jídla ukazuje na motivaci vynaložit úsilí
Časové okno: 20 minut za studijní den
|
Úloha ochota vynaložit úsilí měří motivaci k získávání potravy na stupnici gLMS.
Výsledky budou porovnány mezi stavem nalačno a po jídle, mezi obézními a normálními ženami a v závislosti na fázi ovariálního cyklu.
|
20 minut za studijní den
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 30 minut za studijní den
|
Měření příjmu kalorií
|
30 minut za studijní den
|
|
Hedonic hodnocení
Časové okno: 20 minut za studijní den
|
Subjektivní hodnocení příjemnosti chuti bude sbíráno pomocí psychofyzických hodnotících škál (gLMS)
|
20 minut za studijní den
|
|
Subjektivní senzorické hodnocení
Časové okno: 20 minut za studijní den
|
Subjektivní hodnocení pocitu hladu budou shromažďována pomocí psychofyzických hodnotících škál (gLMS)
|
20 minut za studijní den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Leeners, MD, Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
- Studijní židle: Loredana Asarian, Phd, Institute of Veterinary Physiology, Universirty of Zurich
- Studijní židle: Philippe Tobler, Prof, Department of Economics, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .