- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02994420
Control endocrino y neural de la alimentación en mujeres
Hormonas esteroides en el control periférico y central de la alimentación en mujeres - Reacciones fisiológicas a la alimentación en mujeres con peso normal y con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad y las graves consecuencias para la salud asociadas, es decir, las enfermedades cardiovasculares o la diabetes tipo 2, alcanzan el nivel mundial de una epidemia con una alimentación excesiva como la principal causa de este desarrollo. Los resultados de los estudios de fisiología veterinaria, así como en mujeres, permiten suponer que las hormonas esteroides, como el estrógeno o la progesterona, están muy involucradas en la regulación de la conducta alimentaria y el peso corporal femenino. Esta conexión se basa en el hecho de que la prevalencia de la adiposidad aumenta en las mujeres en comparación con los hombres en los Estados Unidos, Suiza y otros países. Una mejor comprensión de los mecanismos reguladores subyacentes, que a su vez influyen en la ingesta de alimentos en el sistema intestinal a través de la liberación de hormonas de la saciedad, así como a través de mecanismos reguladores centrales en el cerebro, proporciona una base importante para el desarrollo a largo plazo de nuevos métodos profilácticos y terapéuticos. opciones en la reducción y prevención de la obesidad. Esto se vuelve aún más importante, ya que las opciones terapéuticas actuales, además de la cirugía bariátrica, solo podrían mostrar un éxito limitado.
La saciedad es un proceso en el cerebro que lleva a que se termine una comida, por lo que la comida ingerida provoca un mecanismo de retroalimentación negativa reflexiva. Este mecanismo está fuertemente influenciado fundamental y específicamente en la situación aguda a través de parámetros subjetivos, p. deseos de comer, factores socioculturales, circunstancias sociales actuales y relación individual hacia la comida. Además, la ingesta de alimentos también está influenciada por factores genéticos, mientras que p. Se sabe que el alelo TaqIA1 está asociado con la obesidad. Según los conocimientos actuales, la regulación tiene lugar tanto a nivel periférico como central, mientras que no solo las hormonas esteroides sino también las hormonas de la saciedad, especialmente la colecistoquinina (CCK) y el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), están involucradas en ambos niveles. .
El estudio actual tiene como objetivo examinar la conexión de las hormonas esteroides, las hormonas de saciedad gastrointestinal y la actividad neuronal en el cerebro a través de resonancia magnética funcional. A través de los datos obtenidos, se debe evaluar la interacción entre constelaciones hormonales definidas, hormonas de saciedad gastrointestinal y la activación de áreas cerebrales específicas en mujeres obesas y normopeso. El diseño del estudio implica la comparación de la evaluación subjetiva y hedónica de diferentes líquidos saborizados con diferente contenido calórico, cada uno a través de una escala de calificación, así como la regulación objetiva periférica (liberación de CCK y GLP-1) y central (activación de los centros cerebrales involucrados a través de resonancia magnética funcional). procesos en ayunas y alimentadas de cada mujer en los dos grupos de estudio (obesas y de peso normal) en la fase folicular tardía en comparación con la fase lútea del ciclo ovárico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas física y psiquiátricamente
- Peso corporal estable (sin cambios ≥ 5 kg en el último año)
- Edad 18-35 años
- Menstruaciones regulares (ciclos de 26-32 d)
- Diestro
- fluidez del idioma alemán
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historia de vida de los trastornos alimentarios
- Aversión a los alimentos de prueba.
- Marcapasos o neuroestimulador
- Audífono
- Cirugía en la cabeza o el corazón
- Posibles partes metálicas en el cuerpo (marcapasos, astillas de metal, heridas de bala, metralla o clips quirúrgicos)
- Problemas neurológicos o psiquiátricos o lesión cerebral grave (como abuso de alcohol o drogas, depresión, esquizofrenia, trastornos bipolares, trastorno de ansiedad, claustrofobia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia)
- Presión arterial alta, presión arterial baja, antecedentes de enfermedad cardíaca, ritmo cardíaco irregular
- Enfisema, problemas torácicos o respiratorios (incluida la dificultad para respirar por la nariz)
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado en los próximos tres meses
- Antecedentes de enfermedad o síntomas de la vesícula biliar (dolor en el cuadrante abdominal superior derecho después de las comidas)
- Síndrome de ovario poliquístico, medido por los niveles de testosterona
- Alergia o sensibilidad a la lactosa
- Alergia a la quinina
- Neoplasias malignas actuales o anteriores
- Historia de muestreo de sangre difícil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres delgadas
IMC 18-25, peso en kg / altura en m2
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Mujeres obesas
IMC 30-35, peso en kg / altura en m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de fMRI a señales de alimentos
Periodo de tiempo: 90 min por día de estudio
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El cambio en la señal dependiente del oxígeno en la sangre (BOLD) en la exposición a señales visuales de alimentos se medirá durante una resonancia magnética funcional y la diferencia entre las respuestas en la condición de alimentación en comparación con las de la condición de ayuno
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90 min por día de estudio
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Cambio en la curva de respuesta CCK (hormona de la saciedad)
Periodo de tiempo: 30 min por día de estudio
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Las muestras de sangre se recolectarán a los 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 min después de la ingestión de la comida en cada visita experimental, dando una curva específica y analizando para determinar las respuestas hormonales intestinales.
Los resultados se compararán entre la condición de ayuno y alimentación, entre mujeres obesas y de peso normal y dependiendo de la fase del ciclo ovárico.
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30 min por día de estudio
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Cambio en la curva de respuesta de GLP-1 (hormona de la saciedad)
Periodo de tiempo: 30 min por día de estudio
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Las muestras de sangre se recolectarán a los 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 min después de la ingestión de la comida en cada visita experimental, dando una curva específica y analizando para determinar las respuestas hormonales intestinales.
Los resultados se compararán entre la condición de ayuno y alimentación, entre mujeres obesas y de peso normal y dependiendo de la fase del ciclo ovárico.
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30 min por día de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la preferencia de alimentos que indica motivación para comprar alimentos
Periodo de tiempo: 20 min por día de estudio
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La tarea de disposición a pagar mide la motivación para obtener alimentos en una escala gLMS.
Los resultados se compararán entre la condición de ayuno y alimentación, entre mujeres obesas y de peso normal y dependiendo de la fase del ciclo ovárico.
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20 min por día de estudio
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Cambio en la preferencia de alimentos que indica motivación para hacer un esfuerzo
Periodo de tiempo: 20 min por día de estudio
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La tarea de disposición a esforzarse mide la motivación para obtener alimentos en una escala gLMS.
Los resultados se compararán entre la condición de ayuno y alimentación, entre mujeres obesas y de peso normal y dependiendo de la fase del ciclo ovárico.
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20 min por día de estudio
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 30 min por día de estudio
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Medida de la ingesta calórica
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30 min por día de estudio
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Calificaciones hedónicas
Periodo de tiempo: 20 min por día de estudio
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Las calificaciones subjetivas del placer del sabor se recopilarán mediante escalas de calificación psicofísicas (gLMS)
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20 min por día de estudio
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Calificaciones sensoriales subjetivas
Periodo de tiempo: 20 min por día de estudio
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Las calificaciones subjetivas de la sensación de hambre se recopilarán utilizando escalas de calificación psicofísicas (gLMS)
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20 min por día de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Leeners, MD, Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
- Silla de estudio: Loredana Asarian, Phd, Institute of Veterinary Physiology, Universirty of Zurich
- Silla de estudio: Philippe Tobler, Prof, Department of Economics, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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