- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02994420
Endokrin och neural kontroll av ätande hos kvinnor
Steroidhormoner i perifer och central kontroll av ätande hos kvinnor - Fysiologiska reaktioner på att äta hos normal- och överviktiga kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma och de därmed sammanhängande allvarliga konsekvenserna för hälsan, d.v.s. hjärt-kärlsjukdomar eller diabetes typ 2, når den globala nivån av en epidemi med överdrivet ätande som huvudorsak till denna utveckling. Studieresultat av veterinär fysiologi såväl som hos kvinnor låter anta att steroidhormoner, såsom östrogen eller progesteron, är mycket involverade i regleringen av ätbeteende och den kvinnliga kroppsvikten. Detta samband underbyggs av det faktum att förekomsten av fetma ökar hos kvinnor i jämförelse med män i USA, Schweiz och andra länder. En bättre förståelse för de underliggande regleringsmekanismerna, som i sin tur påverkar födointaget i tarmsystemet genom frisättning av mättnadshormoner samt genom centrala regleringsmekanismer i hjärnan, ger en viktig grund i långsiktig utveckling av nya profylaktiska och terapeutiska alternativ för att minska och förebygga fetma. Detta blir ännu viktigare, eftersom nuvarande terapeutiska alternativ - vid sidan av bariatrisk kirurgi - bara kunde visa begränsad framgång.
Mättnad är en process i hjärnan som leder till att en måltid avslutas, varvid den intagna maten orsakar en reflexiv negativ återkopplingsmekanism. Denna mekanism är både fundamentalt och specifikt i den akuta situationen starkt påverkad genom subjektiva parametrar, t.ex. matönskningar, sociokulturella faktorer, aktuella sociala omständigheter och individuell relation till att äta. Vidare påverkas födointaget också av genetiska faktorer, medan t.ex. TaqIA1-allelen är känd för att vara associerad med fetma. Enligt nuvarande kunskap sker reglering på perifer såväl som på central nivå, medan inte bara steroidhormoner utan även mättnadshormoner - särskilt kolecystokinin (CCK) och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) - är involverade på båda nivåerna .
Den aktuella studien syftar till att undersöka sambandet mellan steroidhormoner, gastrointestinala mättnadshormoner och neuronal aktivitet i hjärnan genom fMRI. Genom de erhållna uppgifterna bör interaktionen mellan definierade hormonkonstellationer, gastrointestinala mättnadshormoner och aktiveringen av specifika hjärnområden hos överviktiga och normalviktiga kvinnor utvärderas. Studiedesignen innefattar jämförelse av subjektiv, hedonisk utvärdering av olika smaksatta vätskor med olika kaloriinnehåll var och en genom en betygsskala samt objektiv perifer (frisättning av CCK och GLP-1) och central (aktivering av involverade hjärncentra genom fMRI) reglering processer i fasta och matade tillstånd för varje kvinna i de två studiegrupperna (överviktiga och normalviktiga) i sen follikulär jämfört med lutealfasen av äggstockscykeln.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt och psykiatriskt friska kvinnor
- Stabil kroppsvikt (inga förändringar ≥ 5 kg under det senaste året)
- Ålder 18-35 år
- Regelbunden mens (26-32 d-cykler)
- Högerhänt
- Tyska språket flytande
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Livshistoria av ätstörningar
- Aversion mot testmaten
- Pacemaker eller neurostimulator
- Hörapparat
- Operation i huvudet eller hjärtat
- Potentiella metalldelar i kroppen (pacemakers, metallsplitter, pistolsår, splitter eller kirurgiska klämmor)
- Neurologiska eller psykiatriska problem eller allvarlig hjärnskada (som alkohol- eller drogmissbruk, depression, schizofreni, bipolära sjukdomar, ångestsyndrom, klaustrofobi, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, epilepsi)
- Högt blodtryck, lågt blodtryck, historia av hjärtsjukdomar, oregelbunden hjärtfrekvens
- Emfysem, bröst- eller andningsproblem (inklusive svårigheter att andas genom näsan)
- Graviditet, amning eller graviditet planeras inom tre månader
- Historik av sjukdom eller symtom i gallblåsan (smärta i övre högra delen av buken efter måltider)
- Polycystiskt ovariesyndrom, mätt med testosteronnivåer
- Allergi eller känslighet mot laktos
- Allergi mot kinin
- Nuvarande eller tidigare maligniteter
- Historik om svår blodprovstagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Magra kvinnor
BMI 18-25, vikt i kg / höjd i m2
|
|
Överviktiga kvinnor
BMI 30-35, vikt i kg / höjd i m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI-svar på matsignaler
Tidsram: 90 min per studiedag
|
Förändring i blodets syreberoende signal (FET) i exponering för visuella matsignaler kommer att mätas under en fMRI-skanning och skillnaden mellan svar i mattillståndet jämfört med de i fastande tillstånd
|
90 min per studiedag
|
|
Förändring i CCK (mättnadshormon) svarskurva
Tidsram: 30 min per studiedag
|
Blodprover kommer att samlas in 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuter efter intag av måltiden vid varje experimentellt besök, vilket ger en specifik kurva och analyseras för att bestämma tarmhormonsvaren.
Resultaten kommer att jämföras mellan snabb och matad kondition, mellan feta och normalviktiga kvinnor och beroende på äggstockscykelfas.
|
30 min per studiedag
|
|
Förändring i GLP-1 (mättnadshormon) svarskurva
Tidsram: 30 min per studiedag
|
Blodprover kommer att samlas in 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuter efter intag av måltiden vid varje experimentellt besök, vilket ger en specifik kurva och analyseras för att bestämma tarmhormonsvaren.
Resultaten kommer att jämföras mellan snabb och matad kondition, mellan feta och normalviktiga kvinnor och beroende på äggstockscykelfas.
|
30 min per studiedag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i matpreferenser som indikerar motivation att köpa matvaror
Tidsram: 20 min per studiedag
|
Betalningsviljan mäter motivationen att skaffa mat på en gLMS-skala.
Resultaten kommer att jämföras mellan snabb och matad kondition, mellan feta och normalviktiga kvinnor och beroende på äggstockscykelfas.
|
20 min per studiedag
|
|
Förändring i matpreferenser indikerar motivation att anstränga sig
Tidsram: 20 min per studiedag
|
Uppgiften vilja-att-anstränga-ansträngning mäter motivationen att skaffa mat på en gLMS-skala.
Resultaten kommer att jämföras mellan snabb och matad kondition, mellan feta och normalviktiga kvinnor och beroende på äggstockscykelfas.
|
20 min per studiedag
|
|
Kostintag
Tidsram: 30 min per studiedag
|
Mått på kaloriintaget
|
30 min per studiedag
|
|
Hedoniska betyg
Tidsram: 20 min per studiedag
|
Subjektiva betyg av smakbehaglighet kommer att samlas in med hjälp av psykofysiska betygsskalor (gLMS)
|
20 min per studiedag
|
|
Subjektiva sensoriska betyg
Tidsram: 20 min per studiedag
|
Subjektiva värderingar av hungersensation kommer att samlas in med hjälp av psykofysiska betygsskalor (gLMS)
|
20 min per studiedag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brigitte Leeners, MD, Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
- Studiestol: Loredana Asarian, Phd, Institute of Veterinary Physiology, Universirty of Zurich
- Studiestol: Philippe Tobler, Prof, Department of Economics, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0525
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .