- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994420
Endokrine und neurale Kontrolle des Essens bei Frauen
Steroidhormone in der peripheren und zentralen Kontrolle des Essverhaltens bei Frauen – Physiologische Reaktionen auf das Essverhalten bei normal- und übergewichtigen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas und die damit verbundenen schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes Typ 2 erreichen weltweit das Ausmaß einer Epidemie, wobei übermäßiges Essen als Hauptursache dieser Entwicklung gilt. Studienergebnisse der Veterinärphysiologie sowie bei Frauen lassen vermuten, dass Steroidhormone wie Östrogen oder Progesteron stark an der Regulation des Essverhaltens und des weiblichen Körpergewichts beteiligt sind. Dieser Zusammenhang wird durch die Tatsache untermauert, dass die Prävalenz von Adipositas bei Frauen im Vergleich zu Männern in den Vereinigten Staaten, der Schweiz und weiteren Ländern erhöht ist. Ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Regulationsmechanismen, die wiederum die Nahrungsaufnahme im Darmsystem durch die Ausschüttung von Sättigungshormonen sowie durch zentrale Regulationsmechanismen im Gehirn beeinflussen, liefert eine wichtige Grundlage für die langfristige Entwicklung neuer Prophylaxe- und Therapiemaßnahmen Möglichkeiten zur Reduktion und Prävention von Fettleibigkeit. Dies wird umso wichtiger, da die derzeitigen Therapieoptionen - neben der Adipositaschirurgie - nur begrenzte Erfolge zeigen konnten.
Sättigung ist ein Prozess im Gehirn, der dazu führt, dass eine Mahlzeit beendet wird, wobei die aufgenommene Nahrung einen reflexiven negativen Rückkopplungsmechanismus hervorruft. Dieser Mechanismus wird sowohl grundlegend als auch speziell in der Akutsituation stark durch subjektive Parameter beeinflusst, z.B. Esswünsche, soziokulturelle Faktoren, aktuelle soziale Umstände und individuelles Verhältnis zum Essen. Darüber hinaus wird die Nahrungsaufnahme auch durch genetische Faktoren beeinflusst, wobei z.B. Es ist bekannt, dass das TaqIA1-Allel mit Fettleibigkeit assoziiert ist. Die Regulation findet nach heutigem Kenntnisstand sowohl auf peripherer als auch auf zentraler Ebene statt, wobei auf beiden Ebenen neben Steroidhormonen auch Sättigungshormone – insbesondere Cholecystokinin (CCK) und Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) – beteiligt sind .
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang von Steroidhormonen, Magen-Darm-Sättigungshormonen und neuronaler Aktivität im Gehirn mittels fMRT zu untersuchen. Durch die gewonnenen Daten soll das Zusammenspiel zwischen definierten Hormonkonstellationen, gastrointestinalen Sättigungshormonen und der Aktivierung spezifischer Hirnareale bei adipösen und normalgewichtigen Frauen evaluiert werden. Das Studiendesign beinhaltet den Vergleich der subjektiven, hedonischen Bewertung verschiedener aromatisierter Flüssigkeiten mit jeweils unterschiedlichem Kaloriengehalt durch eine Bewertungsskala sowie der objektiven peripheren (Freisetzung von CCK und GLP-1) und zentralen (Aktivierung beteiligter Hirnzentren durch fMRT) Regulation Prozesse im nüchternen und satten Zustand jeder Frau in den beiden Studiengruppen (fettleibig und normalgewichtig) in der späten Follikelphase im Vergleich zur Lutealphase des Ovarialzyklus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich und psychiatrisch gesunde Frauen
- Stabiles Körpergewicht (keine Veränderungen ≥ 5 kg im vergangenen Jahr)
- Alter 18-35 Jahre
- Regelmäßige Menstruation (26-32 d Zyklen)
- Rechtshändig
- Deutsch fließend
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebensgeschichte von Essstörungen
- Abneigung gegen die Testnahrung
- Schrittmacher oder Neurostimulator
- Höhrgerät
- Operation am Kopf oder Herz
- Mögliche Metallteile im Körper (Herzschrittmacher, Metallsplitter, Schusswunden, Granatsplitter oder chirurgische Klammern)
- Neurologische oder psychiatrische Probleme oder schwere Hirnverletzungen (wie Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Depression, Schizophrenie, bipolare Störungen, Angststörung, Klaustrophobie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie)
- Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, unregelmäßiger Herzschlag
- Emphysem, Brust- oder Atemprobleme (einschließlich Atembeschwerden durch die Nase)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaft in den nächsten drei Monaten geplant
- Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung oder Symptome (Schmerzen im rechten Oberbauch nach den Mahlzeiten)
- Polyzystisches Ovarialsyndrom, gemessen am Testosteronspiegel
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Laktose
- Allergie gegen Chinin
- Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen
- Geschichte der schwierigen Blutentnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schlanke Frauen
BMI 18-25, Gewicht in kg / Größe in m2
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Übergewichtige Frauen
BMI 30-35, Gewicht in kg / Größe in m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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fMRT-Reaktionen auf Lebensmittelhinweise
Zeitfenster: 90 min pro Studientag
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Die Veränderung des blutsauerstoffabhängigen Signals (BOLD) bei der Exposition gegenüber visuellen Nahrungshinweisen wird während eines fMRT-Scans gemessen und der Unterschied zwischen den Reaktionen im nüchternen Zustand im Vergleich zu denen im nüchternen Zustand
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90 min pro Studientag
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Änderung der CCK-Reaktionskurve (Sättigungshormon).
Zeitfenster: 30 min pro Studientag
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Blutproben werden 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit bei jedem Versuchsbesuch entnommen, wobei eine spezifische Kurve erhalten und analysiert wird, um die Darmhormonreaktionen zu bestimmen.
Die Ergebnisse werden zwischen nüchternem und sattem Zustand, zwischen adipösen und normalgewichtigen Frauen und in Abhängigkeit von der ovariellen Zyklusphase verglichen.
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30 min pro Studientag
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Änderung der Reaktionskurve von GLP-1 (Sättigungshormon).
Zeitfenster: 30 min pro Studientag
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Blutproben werden 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit bei jedem Versuchsbesuch entnommen, wobei eine spezifische Kurve erhalten und analysiert wird, um die Darmhormonreaktionen zu bestimmen.
Die Ergebnisse werden zwischen nüchternem und sattem Zustand, zwischen adipösen und normalgewichtigen Frauen und in Abhängigkeit von der ovariellen Zyklusphase verglichen.
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30 min pro Studientag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lebensmittelpräferenz, die die Motivation zum Kauf von Lebensmitteln anzeigt
Zeitfenster: 20 min pro Studientag
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Die Zahlungsbereitschaftsaufgabe misst die Motivation zum Bezug von Nahrung auf einer gLMS-Skala.
Die Ergebnisse werden zwischen nüchternem und sattem Zustand, zwischen adipösen und normalgewichtigen Frauen und in Abhängigkeit von der ovariellen Zyklusphase verglichen.
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20 min pro Studientag
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Änderung der Nahrungspräferenz, die auf Motivation hinweist, sich anzustrengen
Zeitfenster: 20 min pro Studientag
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Die Aufgabe zur Anstrengungsbereitschaft misst die Motivation, sich Nahrung zu besorgen, auf einer gLMS-Skala.
Die Ergebnisse werden zwischen nüchternem und sattem Zustand, zwischen adipösen und normalgewichtigen Frauen und in Abhängigkeit von der ovariellen Zyklusphase verglichen.
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20 min pro Studientag
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 30 min pro Studientag
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Maß für die Kalorienzufuhr
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30 min pro Studientag
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Hedonische Bewertungen
Zeitfenster: 20 min pro Studientag
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Subjektive Bewertungen der Geschmacksfreundlichkeit werden mit psychophysischen Bewertungsskalen (gLMS) erhoben.
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20 min pro Studientag
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Subjektive sensorische Bewertungen
Zeitfenster: 20 min pro Studientag
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Subjektive Bewertungen des Hungergefühls werden mit psychophysischen Bewertungsskalen (gLMS) erhoben.
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20 min pro Studientag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte Leeners, MD, Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
- Studienstuhl: Loredana Asarian, Phd, Institute of Veterinary Physiology, Universirty of Zurich
- Studienstuhl: Philippe Tobler, Prof, Department of Economics, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0525
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