- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02994420
Endokrin og neural kontrol af spisning hos kvinder
Steroidhormoner i den perifere og centrale kontrol af spisning hos kvinder - Fysiologiske reaktioner på spisning hos normal- og overvægtige kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme og de dermed forbundne alvorlige konsekvenser for helbredet, det vil sige hjerte-kar-sygdomme eller Diabetes Type 2, når det verdensomspændende niveau af en epidemi med overdreven spisning som hovedårsag til denne udvikling. Undersøgelsesresultater af veterinær fysiologi såvel som hos kvinder lader antage, at steroidhormoner, såsom østrogen eller progesteron, er meget involveret i reguleringen af spiseadfærd og den kvindelige kropsvægt. Denne sammenhæng understøttes af det faktum, at forekomsten af fedme er øget hos kvinder i forhold til mænd i USA, Schweiz og andre lande. En bedre forståelse af de bagvedliggende reguleringsmekanismer, som igen påvirker fødeindtagelsen i tarmsystemet gennem frigivelse af mæthedshormoner samt gennem centrale reguleringsmekanismer i hjernen, giver et vigtigt fundament i langsigtet udvikling af nye profylaktiske og terapeutiske midler. muligheder for reduktion og forebyggelse af fedme. Dette bliver endnu vigtigere, da de nuværende terapeutiske muligheder - udover fedmekirurgi - kun kunne vise begrænset succes.
Mæthed er en proces i hjernen, der fører til, at et måltid afsluttes, hvorved den indtaget mad forårsager en refleksiv negativ feedback-mekanisme. Denne mekanisme er både fundamentalt og specifikt i den akutte situation stærkt påvirket gennem subjektive parametre, f.eks. spiselyst, sociokulturelle faktorer, aktuelle sociale forhold og individuel relation til spisning. Ydermere er fødeindtaget også påvirket af genetiske faktorer, hvorimod f.eks. TaqIA1-allelen er kendt for at være forbundet med fedme. Ifølge den nuværende viden foregår reguleringen på perifert såvel som på centralt plan, hvorimod ikke kun steroidhormoner, men også mæthedshormoner - især cholecystokinin (CCK) og glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) - er involveret på begge niveauer .
Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem steroidhormoner, gastrointestinale mæthedshormoner og neuronal aktivitet i hjernen gennem fMRI. Gennem de opnåede data bør interaktionen mellem definerede hormonkonstellationer, gastrointestinale mæthedshormoner og aktiveringen af specifikke hjerneområder hos fede og normalvægtige kvinder evalueres. Undersøgelsesdesignet involverer sammenligning af subjektiv, hedonisk evaluering af forskellige aromatiseret væsker med forskelligt kalorieindhold hver gennem en vurderingsskala såvel som objektiv perifer (frigivelse af CCK og GLP-1) og central (aktivering af involverede hjernecentre gennem fMRI) regulering processer i fastende og fodrede tilstand for hver kvinde i de to undersøgelsesgrupper (overvægtige og normalvægtige) i sen follikulær sammenlignet med lutealfasen af ovariecyklus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk og psykiatrisk raske kvinder
- Stabil kropsvægt (ingen ændringer ≥ 5 kg i det seneste år)
- Alder 18-35 år
- Regelmæssig menstruation (26-32 d cyklusser)
- Højrehåndet
- flydende tysk sprog
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livshistorie med spiseforstyrrelser
- Aversion mod testfødevarer
- Pacemaker eller neurostimulator
- Høreapparat
- Operation i hovedet eller hjertet
- Potentielle metaldele i kroppen (pacemakere, metalsplinter, pistolsår, granatsplinter eller kirurgiske clips)
- Neurologiske eller psykiatriske problemer eller alvorlig hjerneskade (såsom alkohol- eller stofmisbrug, depression, skizofreni, bipolære lidelser, angstlidelse, klaustrofobi, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi)
- Højt blodtryk, lavt blodtryk, historie med hjertesygdomme, uregelmæssig puls
- Emfysem, bryst- eller åndedrætsproblemer (inklusive vejrtrækningsbesvær gennem næsen)
- Graviditet, amning eller graviditet planlagt i de næste tre måneder
- Anamnese med galdeblæresygdom eller -symptomer (smerter i den øverste højre del af abdominal kvadrant efter måltider)
- Polycystisk ovariesyndrom, målt ved testosteronniveauer
- Allergi eller følsomhed over for laktose
- Allergi over for kinin
- Nuværende eller tidligere maligniteter
- Historie om vanskelig blodprøvetagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Magre kvinder
BMI 18-25, vægt i kg / højde i m2
|
|
Overvægtige kvinder
BMI 30-35, vægt i kg / højde i m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-reaktioner på madsignaler
Tidsramme: 90 min pr. studiedag
|
Ændring i blodets iltafhængige signal (BOLD) i eksponering for visuelle madsignaler vil blive målt under en fMRI-scanning og forskellen mellem responser i den fodrede tilstand sammenlignet med dem i den fastende tilstand
|
90 min pr. studiedag
|
|
Ændring i CCK (mæthedshormon) responskurve
Tidsramme: 30 min pr. studiedag
|
Blodprøver vil blive indsamlet 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter indtagelsen af måltidet ved hvert forsøgsbesøg, hvilket giver en specifik kurve og analyseres for at bestemme tarmhormonresponserne.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem hurtig og fodret tilstand, mellem fede og normalvægtige kvinder og afhængig af ovariecyklusfase.
|
30 min pr. studiedag
|
|
Ændring i GLP-1 (mæthedshormon) responskurve
Tidsramme: 30 min pr. studiedag
|
Blodprøver vil blive indsamlet 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter indtagelsen af måltidet ved hvert forsøgsbesøg, hvilket giver en specifik kurve og analyseres for at bestemme tarmhormonresponserne.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem hurtig og fodret tilstand, mellem fede og normalvægtige kvinder og afhængig af ovariecyklusfase.
|
30 min pr. studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i madpræferencer indikerer motivation til at købe madvarer
Tidsramme: 20 min pr. studiedag
|
Betalingsviljeopgaven måler motivationen for at få mad på en gLMS-skala.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem hurtig og fodret tilstand, mellem fede og normalvægtige kvinder og afhængig af ovariecyklusfase.
|
20 min pr. studiedag
|
|
Ændring i madpræferencer indikerer motivation til at gøre en indsats
Tidsramme: 20 min pr. studiedag
|
Opgaven om vilje-til-anstrengelse-indsats måler motivationen for at få mad på en gLMS-skala.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem hurtig og fodret tilstand, mellem fede og normalvægtige kvinder og afhængig af ovariecyklusfase.
|
20 min pr. studiedag
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 30 min pr. studiedag
|
Mål for kalorieindtaget
|
30 min pr. studiedag
|
|
Hedoniske vurderinger
Tidsramme: 20 min pr. studiedag
|
Subjektive vurderinger af smagsbehag vil blive indsamlet ved hjælp af psykofysiske vurderingsskalaer (gLMS)
|
20 min pr. studiedag
|
|
Subjektive sensoriske vurderinger
Tidsramme: 20 min pr. studiedag
|
Subjektive vurderinger af sultfornemmelse vil blive indsamlet ved hjælp af psykofysiske vurderingsskalaer (gLMS)
|
20 min pr. studiedag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Leeners, MD, Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
- Studiestol: Loredana Asarian, Phd, Institute of Veterinary Physiology, Universirty of Zurich
- Studiestol: Philippe Tobler, Prof, Department of Economics, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .