- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02994420
Naisten syömisen endokriininen ja hermoston hallinta
Steroidihormonit naisten syömisen perifeerisessä ja keskusohjauksessa - Fysiologiset reaktiot syömiseen normaaleille ja ylipainoisille naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja siihen liittyvät vakavat terveysvaikutukset, eli sydän- ja verisuonisairaudet tai tyypin 2 diabetes saavuttavat maailmanlaajuisen epidemian tason, jonka pääasiallisena syynä on liiallinen syöminen. Eläinfysiologian ja naisten tutkimustulokset antavat olettaa, että steroidihormonit, kuten estrogeeni tai progesteroni, ovat vahvasti mukana syömiskäyttäytymisen ja naisen ruumiinpainon säätelyssä. Tätä yhteyttä tukee se tosiasia, että naisten lihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt miehiin verrattuna Yhdysvalloissa, Sveitsissä ja muissa maissa. Parempi ymmärrys taustalla olevista säätelymekanismeista, jotka puolestaan vaikuttavat ruoan saantiin suolistossa kylläisyyshormonien vapautumisen sekä aivojen keskussäätelymekanismien kautta, tarjoaa tärkeän perustan uusien ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten menetelmien pitkäjänteiselle kehittämiselle. vaihtoehtoja liikalihavuuden vähentämiseksi ja ehkäisemiseksi. Tämä tulee entistä tärkeämmäksi, koska nykyiset hoitovaihtoehdot - bariatrisen leikkauksen lisäksi - voivat osoittaa vain rajallista menestystä.
Kylläisyyden tunne on prosessi aivoissa, joka johtaa aterian lopettamiseen, jolloin nautittu ruoka aiheuttaa refleksiivisen negatiivisen palautemekanismin. Tämä mekanismi on sekä pohjimmiltaan että spesifisesti akuutissa tilanteessa vaikuttanut voimakkaasti subjektiivisten parametrien, mm. syömishalut, sosiokulttuuriset tekijät, nykyiset sosiaaliset olosuhteet ja yksilöllinen suhde syömiseen. Lisäksi ravinnon saantiin vaikuttavat myös geneettiset tekijät, kun taas mm. TaqIA1-alleelin tiedetään liittyvän liikalihavuuteen. Nykytietämyksen mukaan säätely tapahtuu sekä perifeerisellä että keskustasolla, kun taas steroidihormonien lisäksi kylläisyyshormonit - erityisesti kolekystokiniini (CCK) ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) - ovat mukana molemmilla tasoilla. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia steroidihormonien, maha-suolikanavan kylläisyyshormonien ja hermosolujen toiminnan yhteyttä aivoissa fMRI:n avulla. Saatujen tietojen avulla tulisi arvioida määriteltyjen hormonikonstellaatioiden, maha-suolikanavan kylläisyyshormonien ja tiettyjen aivoalueiden aktivoitumisen välinen vuorovaikutus lihavilla ja normaalipainoisilla naisilla. Tutkimussuunnitelmaan kuuluu erilaisten makuisten nesteiden subjektiivisen, hedonisen arvioinnin vertailu luokitusasteikon avulla sekä objektiivisen perifeerisen (CCK:n ja GLP-1:n vapautuminen) ja keskussäätelyn (aivokeskusten aktivointi fMRI:n avulla) avulla. prosesseja kunkin naisen paaston ja ruokinnan tilassa kahdessa tutkimusryhmässä (lihava ja normaalipainoinen) myöhäisessä follikulaarisessa munasarjasyklin luteaalivaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti ja psykiatrisesti terveet naiset
- Vakaa ruumiinpaino (ei muutoksia ≥ 5 kg viimeisen vuoden aikana)
- Ikä 18-35 vuotta
- Säännölliset kuukautiset (26-32 pv)
- Oikeakätinen
- Sujuva saksan kielen taito
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriöiden elämänhistoria
- Vastenmielisyys testiruokia kohtaan
- Tahdistin tai neurostimulaattori
- Kuulolaite
- Pään tai sydämen leikkaus
- Mahdolliset metalliosat kehossa (tahdistimet, metallisirut, asehaavat, sirpaleet tai kirurgiset pidikkeet)
- Neurologiset tai psykiatriset ongelmat tai vakava aivovaurio (kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, masennus, skitsofrenia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, ahdistuneisuushäiriö, klaustrofobia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia)
- Korkea verenpaine, matala verenpaine, sydänsairaus, epäsäännöllinen syke
- Emfyseema, rintakehä tai hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengitysvaikeudet nenän kautta)
- Raskaus, imetys tai seuraavan kolmen kuukauden aikana suunniteltu raskaus
- Aiempi sappirakon sairaus tai oireet (kipu oikean ylävatsan neljänneksessä aterioiden jälkeen)
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä testosteronitasolla mitattuna
- Allergia tai yliherkkyys laktoosille
- Allergia kiniinille
- Nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
- Vaikeiden verinäytteiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laihat naiset
BMI 18-25, paino kg / pituus m2
|
|
Lihavat naiset
BMI 30-35, paino kg / pituus m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI-vasteet ruokavihjeisiin
Aikaikkuna: 90 min per opintopäivä
|
Muutos veren happiriippuvaisessa signaalissa (BOLD) altistuessaan visuaalisille ruokavihjeille mitataan fMRI-skannauksen aikana ja vasteiden ero syömistilassa verrattuna paastotilassa oleviin vasteisiin.
|
90 min per opintopäivä
|
|
Muutos CCK (kylläisyyshormoni) vastekäyrässä
Aikaikkuna: 30 min per opintopäivä
|
Verinäytteet kerätään 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuutin kuluttua aterian nauttimisesta kullakin kokeellisella käynnillä, jolloin saadaan erityinen käyrä ja analysoidaan suoliston hormonivasteiden määrittämiseksi.
Tuloksia verrataan nopean ja ruokitun tilan välillä, lihavien ja normaalipainoisten naisten välillä sekä munasarjasyklin vaiheesta riippuen.
|
30 min per opintopäivä
|
|
Muutos GLP-1 (kylläisyyshormoni) vastekäyrässä
Aikaikkuna: 30 min per opintopäivä
|
Verinäytteet kerätään 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuutin kuluttua aterian nauttimisesta kullakin kokeellisella käynnillä, jolloin saadaan erityinen käyrä ja analysoidaan suoliston hormonivasteiden määrittämiseksi.
Tuloksia verrataan nopean ja ruokitun tilan välillä, lihavien ja normaalipainoisten naisten välillä sekä munasarjasyklin vaiheesta riippuen.
|
30 min per opintopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalinnan muutos, joka osoittaa motivaatiota ostaa elintarvikkeita
Aikaikkuna: 20 min per opintopäivä
|
Maksuhalukkuustehtävä mittaa motivaatiota hankkia ruokaa gLMS-asteikolla.
Tuloksia verrataan nopean ja ruokitun tilan välillä, lihavien ja normaalipainoisten naisten välillä sekä munasarjasyklin vaiheesta riippuen.
|
20 min per opintopäivä
|
|
Ruokavalion muutos osoittaa motivaatiota ponnistella
Aikaikkuna: 20 min per opintopäivä
|
Painonteko-tehtävä mittaa motivaatiota saada ruokaa gLMS-asteikolla.
Tuloksia verrataan nopean ja ruokitun tilan välillä, lihavien ja normaalipainoisten naisten välillä sekä munasarjasyklin vaiheesta riippuen.
|
20 min per opintopäivä
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 30 min per opintopäivä
|
Kalorien saannin mitta
|
30 min per opintopäivä
|
|
Hedoniset arvosanat
Aikaikkuna: 20 min per opintopäivä
|
Maun miellyttävyyden subjektiiviset arvosanat kerätään psykofyysisten arviointiasteikkojen (gLMS) avulla.
|
20 min per opintopäivä
|
|
Subjektiiviset sensoriset arvosanat
Aikaikkuna: 20 min per opintopäivä
|
Nälkäisyyden subjektiiviset arviot kerätään psykofyysisten arviointiasteikkojen (gLMS) avulla.
|
20 min per opintopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Leeners, MD, Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
- Opintojen puheenjohtaja: Loredana Asarian, Phd, Institute of Veterinary Physiology, Universirty of Zurich
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Tobler, Prof, Department of Economics, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .