- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02994420
Endokrin og nevral kontroll av spising hos kvinner
Steroidhormoner i perifer og sentral kontroll av spising hos kvinner - Fysiologiske reaksjoner på spising hos normale og overvektige kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme og de tilhørende alvorlige konsekvensene for helsen, det vil si hjerte- og karsykdommer eller diabetes type 2, når verdensomspennende nivå av en epidemi med overdreven spising som hovedårsak til denne utviklingen. Studieresultater av veterinærfysiologi så vel som hos kvinner lar anta at steroidhormoner, som østrogen eller progesteron, er sterkt involvert i reguleringen av spiseatferd og den kvinnelige kroppsvekten. Denne sammenhengen underbygges med det faktum at prevalensen av fett er økt hos kvinner sammenlignet med menn i USA, Sveits og andre land. En bedre forståelse av de underliggende reguleringsmekanismene, som igjen påvirker matinntaket i tarmsystemet gjennom frigjøring av metthetshormoner samt gjennom sentrale reguleringsmekanismer i hjernen, gir viktig grunnlag i langsiktig utvikling av nye profylaktiske og terapeutiske midler. alternativer for reduksjon og forebygging av fedme. Dette blir enda viktigere, ettersom dagens terapeutiske alternativer - ved siden av fedmekirurgi - bare kan vise til begrenset suksess.
Metthetsfølelse er en prosess i hjernen som fører til at et måltid avsluttes, hvorved inntatt mat forårsaker en refleksiv negativ tilbakemeldingsmekanisme. Denne mekanismen er både fundamentalt og spesifikt i den akutte situasjonen sterkt påvirket gjennom subjektive parametere, f.eks. spiselyst, sosiokulturelle faktorer, aktuelle sosiale forhold og individuelle forhold til spising. Videre er matinntaket også påvirket av genetiske faktorer, mens f.eks. TaqIA1-allelen er kjent for å være assosiert med fedme. I følge dagens kunnskap skjer regulering på perifert så vel som på sentralt nivå, mens ikke bare steroidhormoner, men også metthetshormoner - spesielt kolecystokinin (CCK) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) - er involvert på begge nivåer .
Den nåværende studien har som mål å undersøke sammenhengen mellom steroidhormoner, gastrointestinale metthetshormoner og neuronal aktivitet i hjernen gjennom fMRI. Gjennom de innhentede dataene bør interaksjonen mellom definerte hormonkonstellasjoner, gastrointestinale metthetshormoner og aktivering av spesifikke hjerneområder hos overvektige og normalvektige kvinner evalueres. Studiedesignet involverer sammenligning av subjektiv, hedonisk evaluering av forskjellige smakstilsatte væsker med forskjellig kaloriinnhold hver gjennom en vurderingsskala så vel som objektiv perifer (frigjøring av CCK og GLP-1) og sentral (aktivering av involverte hjernesentre gjennom fMRI) regulering prosesser i fastende og matet tilstand for hver kvinne i de to studiegruppene (overvektige og normalvektige) i sen follikulær sammenlignet med lutealfasen av eggstokksyklusen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk og psykiatrisk friske kvinner
- Stabil kroppsvekt (ingen endringer ≥ 5 kg det siste året)
- Alder 18-35 år
- Regelmessig menstruasjon (26-32 d-sykluser)
- Høyrehendt
- flytende tysk språk
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livshistorie med spiseforstyrrelser
- Aversjon mot testmaten
- Pacemaker eller nevrostimulator
- Høreapparat
- Kirurgi i hodet eller hjertet
- Potensielle metalldeler i kroppen (pacemakere, metallsplinter, pistolsår, splitter eller kirurgiske klips)
- Nevrologiske eller psykiatriske problemer eller alvorlig hjerneskade (som alkohol- eller narkotikamisbruk, depresjon, schizofreni, bipolare lidelser, angstlidelse, klaustrofobi, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, epilepsi)
- Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, historie med hjertesykdom, uregelmessig hjertefrekvens
- Emfysem, bryst- eller luftveisproblemer (inkludert problemer med å puste gjennom nesen)
- Graviditet, amming eller graviditet planlagt i løpet av de neste tre månedene
- Anamnese med galleblæresykdom eller symptomer (smerter i øvre høyre del av magen etter måltider)
- Polycystisk ovariesyndrom, målt ved testosteronnivåer
- Allergi eller følsomhet for laktose
- Allergi mot kinin
- Nåværende eller tidligere maligniteter
- Historie om vanskelig blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Magre kvinner
BMI 18-25, vekt i kg / høyde i m2
|
|
Overvektige kvinner
BMI 30-35, vekt i kg / høyde i m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-svar på matsignaler
Tidsramme: 90 min per studiedag
|
Endring i blodoksygenavhengig signal (FET) i eksponering for visuelle matsignaler vil bli målt under en fMRI-skanning og forskjellen mellom responser i matet tilstand sammenlignet med de i fastende tilstand
|
90 min per studiedag
|
|
Endring i CCK (metthetshormon) responskurve
Tidsramme: 30 min per studiedag
|
Blodprøver vil bli tatt 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter etter inntak av måltidet ved hvert forsøksbesøk, noe som gir en spesifikk kurve og analyseres for å bestemme tarmhormonresponsene.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom rask og matet tilstand, mellom overvektige og normalvektige kvinner og avhengig av eggstokksyklusfasen.
|
30 min per studiedag
|
|
Endring i GLP-1 (metthetshormon) responskurve
Tidsramme: 30 min per studiedag
|
Blodprøver vil bli tatt 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter etter inntak av måltidet ved hvert forsøksbesøk, noe som gir en spesifikk kurve og analyseres for å bestemme tarmhormonresponsene.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom rask og matet tilstand, mellom overvektige og normalvektige kvinner og avhengig av eggstokksyklusfasen.
|
30 min per studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matpreferanse som indikerer motivasjon til å kjøpe matvarer
Tidsramme: 20 min per studiedag
|
Betalingsvillighetsoppgaven måler motivasjonen for å skaffe mat på en gLMS-skala.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom rask og matet tilstand, mellom overvektige og normalvektige kvinner og avhengig av eggstokksyklusfasen.
|
20 min per studiedag
|
|
Endring i matpreferanse som indikerer motivasjon til å anstrenge seg
Tidsramme: 20 min per studiedag
|
Oppgaven vilje-til-anstrengelse-innsats måler motivasjonen for å skaffe mat på en gLMS-skala.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom rask og matet tilstand, mellom overvektige og normalvektige kvinner og avhengig av eggstokksyklusfasen.
|
20 min per studiedag
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 30 min per studiedag
|
Mål på kaloriinntaket
|
30 min per studiedag
|
|
Hedoniske vurderinger
Tidsramme: 20 min per studiedag
|
Subjektive vurderinger av smaksbehag vil bli samlet inn ved hjelp av psykofysiske vurderingsskalaer (gLMS)
|
20 min per studiedag
|
|
Subjektive sensoriske vurderinger
Tidsramme: 20 min per studiedag
|
Subjektive vurderinger av sultfølelse vil bli samlet inn ved hjelp av psykofysiske vurderingsskalaer (gLMS)
|
20 min per studiedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Leeners, MD, Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
- Studiestol: Loredana Asarian, Phd, Institute of Veterinary Physiology, Universirty of Zurich
- Studiestol: Philippe Tobler, Prof, Department of Economics, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .