- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02994420
Controle endócrino e neural da alimentação em mulheres
Hormônios esteróides no controle periférico e central da alimentação em mulheres - Reações fisiológicas à alimentação em mulheres normais e com sobrepeso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade e as graves consequências para a saúde associadas, ou seja, doenças cardiovasculares ou diabetes tipo 2, atingem o nível mundial de uma epidemia, sendo a alimentação excessiva a principal causa desse desenvolvimento. Os resultados dos estudos de fisiologia veterinária, bem como em mulheres, permitem supor que os hormônios esteróides, como estrogênio ou progesterona, estão altamente envolvidos na regulação do comportamento alimentar e do peso corporal feminino. Essa conexão é sustentada pelo fato de que a prevalência de adiposidade é maior em mulheres em comparação com homens nos Estados Unidos, Suíça e outros países. Uma melhor compreensão dos mecanismos reguladores subjacentes, que por sua vez influenciam a ingestão de alimentos no sistema intestinal por meio da liberação de hormônios da saciedade, bem como por meio de mecanismos reguladores centrais no cérebro, fornece uma base importante no desenvolvimento a longo prazo de novos profiláticos e terapêuticos opções na redução e prevenção da obesidade. Isso se torna ainda mais importante, já que as opções terapêuticas atuais - além da cirurgia bariátrica - só podem mostrar sucesso limitado.
A saciedade é um processo no cérebro que leva ao término de uma refeição, em que o alimento ingerido causa um mecanismo de feedback negativo reflexivo. Este mecanismo é fundamental e especificamente na situação aguda fortemente influenciado por parâmetros subjetivos, por ex. desejos alimentares, fatores socioculturais, circunstâncias sociais atuais e relação individual com a alimentação. Além disso, a ingestão de alimentos também é influenciada por fatores genéticos, enquanto, por exemplo, O alelo TaqIA1 é conhecido por estar associado à obesidade. De acordo com o conhecimento atual, a regulação ocorre tanto no nível periférico quanto no central, enquanto não apenas os hormônios esteróides, mas também os hormônios da saciedade - especialmente a colecistocinina (CCK) e o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) - estão envolvidos em ambos os níveis .
O estudo atual visa examinar a conexão de hormônios esteróides, hormônios de saciedade gastrointestinal e atividade neuronal no cérebro através de fMRI. Através dos dados obtidos, deve-se avaliar a interação entre as constelações hormonais definidas, os hormônios da saciedade gastrointestinal e a ativação de áreas cerebrais específicas em mulheres obesas e com peso normal. O desenho do estudo envolve a comparação da avaliação subjetiva e hedônica de diferentes líquidos aromatizados com diferentes conteúdos calóricos, cada um por meio de uma escala de classificação, bem como regulação objetiva periférica (liberação de CCK e GLP-1) e central (ativação de centros cerebrais envolvidos por fMRI). processos em condição de jejum e alimentação de cada mulher nos dois grupos de estudo (obesas e com peso normal) no folicular tardio em comparação com a fase lútea do ciclo ovariano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres física e psicologicamente saudáveis
- Peso corporal estável (sem alterações ≥ 5 kg no último ano)
- Idade 18-35 anos
- Menstruações regulares (ciclos de 26-32 d)
- Destro
- fluência em alemão
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de vida de transtornos alimentares
- Aversão aos alimentos de teste
- Marcapasso ou neuroestimulador
- aparelho auditivo
- Cirurgia de cabeça ou coração
- Possíveis partes de metal no corpo (marca-passos, estilhaços de metal, ferimentos de arma de fogo, estilhaços ou clipes cirúrgicos)
- Problemas neurológicos ou psiquiátricos ou lesões cerebrais graves (como abuso de álcool ou drogas, depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade, claustrofobia, doença de Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia)
- Pressão alta, pressão baixa, história de doença cardíaca, frequência cardíaca irregular
- Enfisema, problemas torácicos ou respiratórios (incluindo dificuldade em respirar pelo nariz)
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada para os próximos três meses
- História de doença ou sintomas da vesícula biliar (dor no quadrante abdominal superior direito após as refeições)
- Síndrome do ovário policístico, medida pelos níveis de testosterona
- Alergia ou sensibilidade à lactose
- alergia ao quinino
- Malignidades atuais ou anteriores
- História de coleta de sangue difícil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres magras
IMC 18-25, peso em kg / altura em m2
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Mulheres obesas
IMC 30-35, peso em kg / altura em m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas de fMRI a estímulos alimentares
Prazo: 90 min por dia de estudo
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A mudança no sinal dependente de oxigênio no sangue (BOLD) na exposição a sinais visuais de comida será medida durante uma varredura fMRI e a diferença entre as respostas na condição alimentada em comparação com aquelas na condição de jejum
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90 min por dia de estudo
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Alteração na curva de resposta do CCK (hormônio da saciedade)
Prazo: 30 min por dia de estudo
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Amostras de sangue serão coletadas em 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 min após a ingestão da refeição em cada visita experimental, dando uma curva específica e analisadas para determinar as respostas dos hormônios intestinais.
Os resultados serão comparados entre as condições de jejum e alimentação, entre mulheres obesas e eutróficas e dependendo da fase do ciclo ovariano.
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30 min por dia de estudo
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Alteração na curva de resposta do GLP-1 (hormônio da saciedade)
Prazo: 30 min por dia de estudo
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Amostras de sangue serão coletadas em 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 min após a ingestão da refeição em cada visita experimental, dando uma curva específica e analisadas para determinar as respostas dos hormônios intestinais.
Os resultados serão comparados entre as condições de jejum e alimentação, entre mulheres obesas e eutróficas e dependendo da fase do ciclo ovariano.
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30 min por dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na preferência alimentar indicando motivação para comprar alimentos
Prazo: 20 min por dia de estudo
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A tarefa de disposição para pagar mede a motivação para obter alimentos em uma escala gLMS.
Os resultados serão comparados entre as condições de jejum e alimentação, entre mulheres obesas e eutróficas e dependendo da fase do ciclo ovariano.
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20 min por dia de estudo
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Mudança na preferência alimentar indicando motivação para exercer esforço
Prazo: 20 min por dia de estudo
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A tarefa de vontade de exercer esforço mede a motivação para obter alimentos em uma escala gLMS.
Os resultados serão comparados entre as condições de jejum e alimentação, entre mulheres obesas e eutróficas e dependendo da fase do ciclo ovariano.
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20 min por dia de estudo
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Ingestão dietética
Prazo: 30 min por dia de estudo
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Medida da ingestão calórica
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30 min por dia de estudo
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Avaliações hedônicas
Prazo: 20 min por dia de estudo
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Classificações subjetivas de prazer do sabor serão coletadas usando escalas de avaliação psicofísica (gLMS)
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20 min por dia de estudo
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Classificações sensoriais subjetivas
Prazo: 20 min por dia de estudo
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Classificações subjetivas de sensação de fome serão coletadas usando escalas de avaliação psicofísica (gLMS)
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20 min por dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Leeners, MD, Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
- Cadeira de estudo: Loredana Asarian, Phd, Institute of Veterinary Physiology, Universirty of Zurich
- Cadeira de estudo: Philippe Tobler, Prof, Department of Economics, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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