- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02994420
Controllo endocrino e neurale del mangiare nelle donne
Ormoni steroidei nel controllo periferico e centrale del mangiare nelle donne - Reazioni fisiologiche al mangiare nelle donne normali e in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità e le gravi conseguenze associate per la salute, vale a dire le malattie cardiovascolari o il diabete di tipo 2, raggiungono il livello mondiale di un'epidemia con un'alimentazione eccessiva come causa principale di questo sviluppo. I risultati degli studi di fisiologia veterinaria e nelle donne lasciano supporre che gli ormoni steroidei, come gli estrogeni o il progesterone, siano altamente coinvolti nella regolazione del comportamento alimentare e del peso corporeo femminile. Questa connessione è sostenuta dal fatto che la prevalenza dell'adiposità è aumentata nelle donne rispetto agli uomini negli Stati Uniti, in Svizzera e in altri paesi. Una migliore comprensione dei meccanismi regolatori sottostanti, che a loro volta influenzano l'assunzione di cibo nel sistema intestinale attraverso il rilascio degli ormoni della sazietà e attraverso i meccanismi regolatori centrali nel cervello, fornisce una base importante per lo sviluppo a lungo termine di nuove misure profilattiche e terapeutiche. opzioni per la riduzione e la prevenzione dell'obesità. Ciò diventa ancora più importante, poiché le attuali opzioni terapeutiche, oltre alla chirurgia bariatrica, potrebbero mostrare solo un successo limitato.
La sazietà è un processo nel cervello che porta alla fine di un pasto, per cui il cibo ingerito provoca un meccanismo riflessivo di feedback negativo. Questo meccanismo è sia fondamentalmente che specificamente nella situazione acuta fortemente influenzato da parametri soggettivi, ad es. desideri alimentari, fattori socio-culturali, circostanze sociali attuali e relazione individuale con il mangiare. Inoltre, l'assunzione di cibo è influenzata anche da fattori genetici, mentre ad es. L'allele TaqIA1 è noto per essere associato all'obesità. Secondo le attuali conoscenze, la regolazione avviene sia a livello periferico che centrale, mentre ad entrambi i livelli sono coinvolti non solo gli ormoni steroidei ma anche gli ormoni della sazietà, in particolare la colecistochinina (CCK) e il glucagon-like peptide-1 (GLP-1). .
L'attuale studio mira a esaminare la connessione tra ormoni steroidei, ormoni della sazietà gastrointestinale e attività neuronale nel cervello attraverso la fMRI. Attraverso i dati ottenuti, dovrebbe essere valutata l'interazione tra costellazioni ormonali definite, ormoni della sazietà gastrointestinale e l'attivazione di specifiche aree cerebrali nelle donne obese e normopeso. Il disegno dello studio prevede il confronto della valutazione soggettiva ed edonica di diversi liquidi aromatizzati con diverso contenuto calorico ciascuno attraverso una scala di valutazione, nonché la regolazione oggettiva periferica (rilascio di CCK e GLP-1) e centrale (attivazione dei centri cerebrali coinvolti attraverso fMRI) processi a digiuno ea stomaco pieno di ciascuna donna nei due gruppi di studio (obesi e normopeso) in fase follicolare tardiva rispetto alla fase luteinica del ciclo ovarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne fisicamente e psichiatricamente sane
- Peso corporeo stabile (nessuna variazione ≥ 5 kg nell'ultimo anno)
- Età 18-35 anni
- Mestruazioni regolari (cicli di 26-32 giorni)
- Destro
- Ottima conoscenza della lingua tedesca
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di vita dei disturbi alimentari
- Avversione per gli alimenti di prova
- Pacemaker o neurostimolatore
- Apparecchio acustico
- Chirurgia alla testa o al cuore
- Potenziali parti metalliche nel corpo (pacemaker, schegge di metallo, ferite da arma da fuoco, schegge o clip chirurgiche)
- Problemi neurologici o psichiatrici o gravi lesioni cerebrali (come abuso di alcol o droghe, depressione, schizofrenia, disturbi bipolari, disturbo d'ansia, claustrofobia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia)
- Pressione alta, bassa pressione sanguigna, storia di malattie cardiache, frequenza cardiaca irregolare
- Enfisema, problemi al torace o respiratori (inclusa difficoltà a respirare attraverso il naso)
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata nei prossimi tre mesi
- Storia di malattia o sintomi della cistifellea (dolore al quadrante addominale superiore destro dopo i pasti)
- Sindrome dell'ovaio policistico, misurata dai livelli di testosterone
- Allergia o sensibilità al lattosio
- Allergia al chinino
- Neoplasie attuali o pregresse
- Storia di prelievo di sangue difficile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Donne magre
BMI 18-25, peso in kg / altezza in m2
|
|
Donne obese
BMI 30-35, peso in kg / altezza in m2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte fMRI ai segnali alimentari
Lasso di tempo: 90 minuti per giornata di studio
|
La variazione del segnale dipendente dall'ossigeno nel sangue (BOLD) nell'esposizione a segnali visivi del cibo sarà misurata durante una scansione fMRI e la differenza tra le risposte nella condizione nutrita rispetto a quelle nella condizione a digiuno
|
90 minuti per giornata di studio
|
|
Modifica della curva di risposta del CCK (ormone della sazietà).
Lasso di tempo: 30 minuti per giornata di studio
|
I campioni di sangue saranno raccolti a 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'ingestione del pasto ad ogni visita sperimentale, fornendo una curva specifica e analizzati per determinare le risposte ormonali intestinali.
I risultati saranno confrontati tra donne a digiuno e a stomaco pieno, tra donne obese e donne di peso normale e in base alla fase del ciclo ovarico.
|
30 minuti per giornata di studio
|
|
Modifica della curva di risposta del GLP-1 (ormone della sazietà).
Lasso di tempo: 30 minuti per giornata di studio
|
I campioni di sangue saranno raccolti a 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'ingestione del pasto ad ogni visita sperimentale, fornendo una curva specifica e analizzati per determinare le risposte ormonali intestinali.
I risultati saranno confrontati tra donne a digiuno e a stomaco pieno, tra donne obese e donne di peso normale e in base alla fase del ciclo ovarico.
|
30 minuti per giornata di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle preferenze alimentari che indica la motivazione ad acquistare prodotti alimentari
Lasso di tempo: 20 minuti per giornata di studio
|
Il compito di disponibilità a pagare misura la motivazione a procurarsi il cibo su una scala gLMS.
I risultati saranno confrontati tra donne a digiuno e a stomaco pieno, tra donne obese e donne di peso normale e in base alla fase del ciclo ovarico.
|
20 minuti per giornata di studio
|
|
Cambiamento nelle preferenze alimentari che indica la motivazione a esercitare uno sforzo
Lasso di tempo: 20 minuti per giornata di studio
|
Il compito della volontà di esercitare uno sforzo misura la motivazione per ottenere cibo su una scala gLMS.
I risultati saranno confrontati tra donne a digiuno e a stomaco pieno, tra donne obese e donne di peso normale e in base alla fase del ciclo ovarico.
|
20 minuti per giornata di studio
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 30 minuti per giornata di studio
|
Misura dell'apporto calorico
|
30 minuti per giornata di studio
|
|
Valutazioni edonistiche
Lasso di tempo: 20 minuti per giornata di studio
|
Le valutazioni soggettive della gradevolezza del sapore saranno raccolte utilizzando scale di valutazione psicofisica (gLMS)
|
20 minuti per giornata di studio
|
|
Valutazioni sensoriali soggettive
Lasso di tempo: 20 minuti per giornata di studio
|
Le valutazioni soggettive della sensazione di fame saranno raccolte utilizzando scale di valutazione psicofisica (gLMS)
|
20 minuti per giornata di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte Leeners, MD, Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
- Cattedra di studio: Loredana Asarian, Phd, Institute of Veterinary Physiology, Universirty of Zurich
- Cattedra di studio: Philippe Tobler, Prof, Department of Economics, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .