- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02994420
Эндокринная и нервная регуляция приема пищи у женщин
Стероидные гормоны в периферическом и центральном контроле питания у женщин - физиологические реакции на прием пищи у женщин с нормальным и избыточным весом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение и связанные с ним тяжелые последствия для здоровья, т. е. сердечно-сосудистые заболевания или диабет 2-го типа, достигают мирового уровня эпидемии, при этом основной причиной этого развития является чрезмерное переедание. Результаты исследований ветеринарной физиологии, а также у женщин позволяют предположить, что стероидные гормоны, такие как эстроген или прогестерон, принимают активное участие в регуляции пищевого поведения и массы тела самок. Эта связь подкрепляется тем фактом, что распространенность ожирения у женщин выше, чем у мужчин в США, Швейцарии и других странах. Лучшее понимание лежащих в основе регуляторных механизмов, которые, в свою очередь, влияют на прием пищи в желудочно-кишечном тракте посредством высвобождения гормонов сытости, а также через центральные регулирующие механизмы в головном мозге, обеспечивает важную основу для долгосрочной разработки новых профилактических и терапевтических средств. варианты снижения и профилактики ожирения. Это становится еще более важным, поскольку современные терапевтические возможности, помимо бариатрической хирургии, могут иметь лишь ограниченный успех.
Насыщение — это процесс в мозгу, который приводит к прекращению приема пищи, в результате чего съеденная пища вызывает рефлекторный механизм отрицательной обратной связи. На этот механизм как фундаментально, так и конкретно в острой ситуации сильно влияют субъективные параметры, т.е. пищевых желаний, социокультурных факторов, текущих социальных обстоятельств и индивидуального отношения к еде. Кроме того, на потребление пищи также влияют генетические факторы, в то время как, например. Известно, что аллель TaqIA1 связана с ожирением. Согласно современным знаниям, регуляция происходит как на периферическом, так и на центральном уровне, тогда как на обоих уровнях участвуют не только стероидные гормоны, но и гормоны насыщения, особенно холецистокинин (ХЦК) и глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1). .
Текущее исследование направлено на изучение связи стероидных гормонов, желудочно-кишечных гормонов сытости и активности нейронов в головном мозге с помощью фМРТ. С помощью полученных данных следует оценить взаимодействие между определенными гормональными комплексами, гормонами желудочно-кишечного сытости и активацией определенных областей мозга у женщин с ожирением и с нормальным весом. Дизайн исследования включает в себя сравнение субъективной, гедонистической оценки различных ароматизированных жидкостей с разной калорийностью по оценочной шкале, а также объективной периферической (высвобождение CCK и GLP-1) и центральной (активация вовлеченных мозговых центров с помощью фМРТ) регуляции. процессов натощак и в состоянии после еды у каждой женщины двух исследуемых групп (с ожирением и с нормальным весом) в поздней фолликулярной фазе по сравнению с лютеиновой фазой овариального цикла.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Физически и психически здоровые женщины
- Стабильная масса тела (без изменений ≥ 5 кг за последний год)
- Возраст 18-35 лет
- Регулярные менструации (цикл 26-32 дня)
- Правша
- свободное владение немецким языком
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- История жизни расстройств пищевого поведения
- Отвращение к тестируемым продуктам
- Кардиостимулятор или нейростимулятор
- Слуховой аппарат
- Операция на голове или сердце
- Возможные металлические части в теле (кардиостимуляторы, металлические осколки, огнестрельные ранения, шрапнель или хирургические зажимы)
- Неврологические или психические проблемы или серьезное повреждение головного мозга (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками, депрессия, шизофрения, биполярное расстройство, тревожное расстройство, клаустрофобия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия)
- Высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, история болезни сердца, нерегулярный сердечный ритм
- Эмфизема, проблемы с грудью или дыханием (включая затрудненное дыхание через нос)
- Беременность, кормление грудью или беременность, планируемая в ближайшие три месяца
- Заболевания желчного пузыря или симптомы в анамнезе (боль в правом верхнем квадранте живота после еды)
- Синдром поликистозных яичников, определяемый по уровню тестостерона
- Аллергия или чувствительность к лактозе
- Аллергия на хинин
- Текущие или предыдущие злокачественные новообразования
- История сложного забора крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стройные женщины
ИМТ 18-25, вес в кг/рост в м2
|
|
Тучные женщины
ИМТ 30-35, вес в кг/рост в м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция фМРТ на пищевые сигналы
Временное ограничение: 90 мин в учебный день
|
Изменение сигнала, зависящего от кислорода в крови (выделено жирным шрифтом) при воздействии визуальных сигналов о еде, будет измеряться во время фМРТ-сканирования, а также разница между реакциями в состоянии после еды по сравнению с реакциями в состоянии натощак.
|
90 мин в учебный день
|
|
Изменение кривой ответа CCK (гормона сытости)
Временное ограничение: 30 минут в учебный день
|
Образцы крови будут собирать через 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут после приема пищи при каждом экспериментальном посещении, давая конкретную кривую и анализируя для определения реакции гормонов кишечника.
Результаты будут сравниваться между голоданием и сытым состоянием, между женщинами с ожирением и нормальным весом и в зависимости от фазы овариального цикла.
|
30 минут в учебный день
|
|
Изменение кривой ответа на ГПП-1 (гормон сытости)
Временное ограничение: 30 минут в учебный день
|
Образцы крови будут собирать через 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут после приема пищи при каждом экспериментальном посещении, давая конкретную кривую и анализируя для определения реакции гормонов кишечника.
Результаты будут сравниваться между голоданием и сытым состоянием, между женщинами с ожирением и нормальным весом и в зависимости от фазы овариального цикла.
|
30 минут в учебный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предпочтений в еде, указывающее на мотивацию к покупке продуктов питания
Временное ограничение: 20 минут в учебный день
|
Задание на готовность платить измеряет мотивацию к получению пищи по шкале gLMS.
Результаты будут сравниваться между голоданием и сытым состоянием, между женщинами с ожирением и нормальным весом и в зависимости от фазы овариального цикла.
|
20 минут в учебный день
|
|
Изменение предпочтений в еде, указывающее на мотивацию прилагать усилия
Временное ограничение: 20 минут в учебный день
|
Задание на готовность приложить усилия измеряет мотивацию к получению пищи по шкале gLMS.
Результаты будут сравниваться между голоданием и сытым состоянием, между женщинами с ожирением и нормальным весом и в зависимости от фазы овариального цикла.
|
20 минут в учебный день
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 30 минут в учебный день
|
Мера потребления калорий
|
30 минут в учебный день
|
|
Гедонистические рейтинги
Временное ограничение: 20 минут в учебный день
|
Субъективные оценки приятности вкуса будут собираться с использованием шкал психофизических оценок (gLMS).
|
20 минут в учебный день
|
|
Субъективные сенсорные оценки
Временное ограничение: 20 минут в учебный день
|
Субъективные оценки чувства голода будут собираться с использованием шкал психофизических оценок (gLMS).
|
20 минут в учебный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Leeners, MD, Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
- Учебный стул: Loredana Asarian, Phd, Institute of Veterinary Physiology, Universirty of Zurich
- Учебный стул: Philippe Tobler, Prof, Department of Economics, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .