- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02994420
Contrôle endocrinien et neuronal de l'alimentation chez les femmes
Hormones stéroïdes dans le contrôle périphérique et central de l'alimentation chez les femmes - Réactions physiologiques à l'alimentation chez les femmes normales et en surpoids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité et les graves conséquences associées pour la santé, c'est-à-dire les maladies cardiovasculaires ou le diabète de type 2, atteignent le niveau mondial d'une épidémie avec une alimentation excessive comme cause majeure de ce développement. Les résultats d'études de physiologie vétérinaire ainsi que chez les femmes laissent supposer que les hormones stéroïdes, telles que l'œstrogène ou la progestérone, sont fortement impliquées dans la régulation du comportement alimentaire et du poids corporel de la femme. Ce lien est étayé par le fait que la prévalence de l'adiposité est augmentée chez les femmes par rapport aux hommes aux États-Unis, en Suisse et dans d'autres pays. Une meilleure compréhension des mécanismes de régulation sous-jacents, qui à leur tour influencent l'apport alimentaire dans le système intestinal par la libération d'hormones de satiété ainsi que par les mécanismes centraux de régulation dans le cerveau, fournit une base importante pour le développement à long terme de nouvelles thérapies prophylactiques et thérapeutiques. options de réduction et de prévention de l'obésité. Cela devient encore plus important, car les options thérapeutiques actuelles - à côté de la chirurgie bariatrique - ne peuvent montrer qu'un succès limité.
La satiété est un processus dans le cerveau qui conduit à la fin d'un repas, par lequel la nourriture ingérée provoque un mécanisme de rétroaction négative réflexive. Ce mécanisme est à la fois fondamentalement et spécifiquement dans la situation aiguë fortement influencé par des paramètres subjectifs, par ex. les désirs alimentaires, les facteurs socioculturels, les circonstances sociales actuelles et la relation individuelle à l'alimentation. De plus, l'apport alimentaire est également influencé par des facteurs génétiques, alors que par ex. L'allèle TaqIA1 est connu pour être associé à l'obésité. Selon les connaissances actuelles, la régulation a lieu au niveau périphérique ainsi qu'au niveau central, alors que non seulement les hormones stéroïdes mais aussi les hormones de satiété - en particulier la cholécystokinine (CCK) et le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) - sont impliquées aux deux niveaux. .
L'étude actuelle vise à examiner la connexion des hormones stéroïdes, des hormones de satiété gastro-intestinale et de l'activité neuronale dans le cerveau par le biais de l'IRMf. Grâce aux données obtenues, l'interaction entre les constellations hormonales définies, les hormones de satiété gastro-intestinale et l'activation de zones cérébrales spécifiques chez les femmes obèses et de poids normal devrait être évaluée. La conception de l'étude implique la comparaison de l'évaluation subjective et hédonique de différents liquides aromatisés avec un contenu calorique différent, chacun à travers une échelle d'évaluation ainsi qu'une régulation objective périphérique (libération de CCK et GLP-1) et centrale (activation des centres cérébraux impliqués par IRMf). processus à jeun et nourris de chaque femme dans les deux groupes d'étude (obèses et de poids normal) en fin folliculaire par rapport à la phase lutéale du cycle ovarien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes physiquement et psychiatriquement saines
- Poids corporel stable (aucun changement ≥ 5 kg au cours de la dernière année)
- Âge 18-35 ans
- Règles régulières (cycles de 26 à 32 jours)
- Droitier
- Maîtrise de la langue allemande
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vie des troubles alimentaires
- Aversion pour les aliments testés
- Pacemaker ou neurostimulateur
- Aide auditive
- Chirurgie de la tête ou du cœur
- Parties métalliques potentielles dans le corps (stimulateurs cardiaques, éclats de métal, blessures par balle, éclats d'obus ou pinces chirurgicales)
- Problèmes neurologiques ou psychiatriques ou lésions cérébrales graves (comme l'abus d'alcool ou de drogues, la dépression, la schizophrénie, les troubles bipolaires, les troubles anxieux, la claustrophobie, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, l'épilepsie)
- Hypertension artérielle, hypotension artérielle, antécédents de maladie cardiaque, rythme cardiaque irrégulier
- Emphysème, problèmes thoraciques ou respiratoires (y compris difficulté à respirer par le nez)
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue dans les trois prochains mois
- Antécédents de maladie ou de symptômes de la vésicule biliaire (douleur dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen après les repas)
- Syndrome des ovaires polykystiques, mesuré par les niveaux de testostérone
- Allergie ou sensibilité au lactose
- Allergie à la quinine
- Malignités actuelles ou antérieures
- Antécédents de prise de sang difficile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Femmes maigres
IMC 18-25, poids en kg / taille en m2
|
|
Femmes obèses
IMC 30-35, poids en kg / taille en m2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponses IRMf aux signaux alimentaires
Délai: 90 min par jour d'étude
|
Le changement du signal dépendant de l'oxygène sanguin (BOLD) dans l'exposition aux signaux alimentaires visuels sera mesuré lors d'une IRMf et la différence entre les réponses à l'état nourri par rapport à celles à jeun
|
90 min par jour d'étude
|
|
Modification de la courbe de réponse CCK (hormone de la satiété)
Délai: 30 min par jour d'étude
|
Des échantillons de sang seront prélevés à 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 min après l'ingestion du repas à chaque visite expérimentale, donnant une courbe spécifique et analysés pour déterminer les réponses hormonales intestinales.
Les résultats seront comparés entre les femmes à jeun et nourries, entre les femmes obèses et les femmes de poids normal et en fonction de la phase du cycle ovarien.
|
30 min par jour d'étude
|
|
Modification de la courbe de réponse GLP-1 (hormone de la satiété)
Délai: 30 min par jour d'étude
|
Des échantillons de sang seront prélevés à 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 min après l'ingestion du repas à chaque visite expérimentale, donnant une courbe spécifique et analysés pour déterminer les réponses hormonales intestinales.
Les résultats seront comparés entre les femmes à jeun et nourries, entre les femmes obèses et les femmes de poids normal et en fonction de la phase du cycle ovarien.
|
30 min par jour d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de préférence alimentaire indiquant la motivation à acheter des aliments
Délai: 20 min par jour d'étude
|
La tâche de consentement à payer mesure la motivation à se procurer de la nourriture sur une échelle gLMS.
Les résultats seront comparés entre les femmes à jeun et nourries, entre les femmes obèses et les femmes de poids normal et en fonction de la phase du cycle ovarien.
|
20 min par jour d'étude
|
|
Changement de préférence alimentaire indiquant la motivation à faire des efforts
Délai: 20 min par jour d'étude
|
La tâche de volonté d'effort mesure la motivation à obtenir de la nourriture sur une échelle gLMS.
Les résultats seront comparés entre les femmes à jeun et nourries, entre les femmes obèses et les femmes de poids normal et en fonction de la phase du cycle ovarien.
|
20 min par jour d'étude
|
|
L'apport alimentaire
Délai: 30 min par jour d'étude
|
Mesure de l'apport calorique
|
30 min par jour d'étude
|
|
Notes hédoniques
Délai: 20 min par jour d'étude
|
Des évaluations subjectives de l'agrément des saveurs seront recueillies à l'aide d'échelles d'évaluation psychophysique (gLMS)
|
20 min par jour d'étude
|
|
Évaluations sensorielles subjectives
Délai: 20 min par jour d'étude
|
Les évaluations subjectives de la sensation de faim seront recueillies à l'aide d'échelles d'évaluation psychophysique (gLMS)
|
20 min par jour d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte Leeners, MD, Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
- Chaise d'étude: Loredana Asarian, Phd, Institute of Veterinary Physiology, Universirty of Zurich
- Chaise d'étude: Philippe Tobler, Prof, Department of Economics, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .