- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02994628
Kultivary banánů a výkon a zotavení při cvičení
Vliv banánů s proměnlivým obsahem sacharidů a fenolů na výkon a regeneraci při cvičení
V předchozí studii na Appalachian State University (ASU) Human Performance Laboratory ve výzkumném kampusu Severní Karolíny (NCRC) vyšetřovatelé prokázali, že cyklisté, kteří každých 15 minut zkonzumují asi polovinu banánu s vodou, jeli na kole o 75 km rychleji (5 % ) než samotnou vodou. Polyfenoly (tj. chemické látky v rostlinách prospěšné pro zdraví) v banánu zlepšily schopnost čelit oxidativnímu stresu a cukry snížily zánět po cvičení. Cyklisté však hlásili určité gastrointestinální nepohodlí z velkého množství zkonzumovaných banánů. Společnost Dole Foods, sponzor této studie, má sbírku banánů, která zahrnuje mnoho různých odrůd, včetně mini banánu, který má vyšší obsah cukru (50 %) a fenolů (63 %) než typický banán (Cavendish) dostupný v obchodech. Sportovci by tedy měli zažít podobné výkonnostní výhody z menšího objemu Mini ve srovnání s banány Cavendish a snížení gastrointestinálních příznaků. Pokud jsou výsledky studie příznivé, může společnost Dole Foods prodávat Mini banán jako „sportovní“ banán.
Účelem této studie je porovnat požití banánů Mini a Cavendish s ekvikalorickým nápojem nebo vodou obsahující pouze cukr při 75 km cyklistickém výkonu a oxidační kapacitě po cvičení a stresu, zánětu, imunitních funkcí, poškození a bolestivosti svalů a gastrointestinální příznaky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné procedury budou prováděny v Human Performance Laboratory (místnost 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), provozované Appalachian State University v North Carolina Research Campus (NCRC) v Kannapolis, NC. Účastníci sem přijdou na orientační/základní testování a poté na 4 sezení zátěžových testů (každé zahrnuje dvě další laboratorní návštěvy k poskytnutí 1- a 2denních vzorků krve v 7:00 ráno) (tedy celkem 13 laboratorních návštěv). Celková doba, po kterou budou účastníci požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili této studie, je asi 35 hodin v Human Performance Laboratory (po dobu 7 až 8 týdnů).
ORIENTAČNÍ A ZÁKLADNÍ TESTOVÁNÍ:
Jeden až dva týdny před první cyklistickou časovkou na 75 km se účastníci budou hlásit do NCRC Human Performance Lab pro orientační/základní testování. Účastníci budou podrobeni screeningu, aby se ověřil stav „nízkého rizika“ pro kardiovaskulární onemocnění a poskytli dobrovolný souhlas. Demografické a tréninkové historie budou získány pomocí dotazníků.
Účastníci budou testováni na VO2max (tj. maximální spotřebu kyslíku) pomocí Lodi cycle ergometru. Účelem testu VO2max je stanovení maximální zátěžové kapacity. Časová náročnost je cca 30 až 60 minut a účastníci budou mít na sobě cvičební úbor a obuv, která umožní volný pohyb při intenzivním cvičení. Účastníci budou během testu odpočatí, dobře vyživení a hydratovaní a 3 hodiny před testem se vyvarují alkoholu, kofeinu a tabáku. Účastníci se vyvarují značné námahy nebo cvičení v den testování a před testem nahlásí veškeré léky, které jsou používány, testovacímu personálu. Test začne několikaminutovým zahřívacím obdobím při cvičení a poté budou účastníci šlapat při postupně se zvyšující zátěži. Test bude pokračovat, dokud se účastníci neunaví a nerozhodnou se přestat, nebo dokud jiné symptomy nezakážou další cvičení. Únava nohou i dušnost jsou běžné pocity únavy, které mohou účastníci zažít. Během testu budou účastníci nosit obličejovou masku, která umožňuje analýzu vydechovaného vzduchu, a hrudní pás pro monitorování srdeční frekvence. Účastníci budou během testu komunikovat s laboratorním personálem pomocí grafu vnímané námahy, aby ukázali, jak se cvičení cítí.
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí BodPod. Účastníci budou sedět uvnitř BodPodu v přiléhavých plavkách po dobu asi 10 minut, zatímco se počítá tělesný tuk.
75 km CYKLISTICKÉ ČASOVKY:
A. 3denní příprava na cyklistiku před 75 km: Během 3denního období před každou 75 km cyklistickou zkouškou budou účastníci zužovat cvičební trénink (jako by se připravovali na závod) a přijímat středně uhlohydrátovou stravu s jídlem. seznam omezujících potraviny s vysokým obsahem tuku a viditelné tuky. Účastníci budou zaznamenávat veškerý příjem jídla a nápojů během 3denního období, přičemž příjem živin bude hodnocen pomocí počítačového softwarového systému pro analýzu stravy. Účastníci přinesou deník jídla na každé cvičení v laboratoři.
B. Testovací postupy: Účastníci přijdou do laboratoře čtyřikrát v 7:00 ve stavu nalačno přes noc (alespoň 9 hodin bez jídla a pití kromě vody) a absolvují 75-cyklové časové zkoušky (nejméně dva týdny od sebe). ) za čtyř samostatných podmínek (náhodné pořadí, crossover): Pouze voda (WAT); Cavendish banány a voda (BAN); Mini banány a voda (SPORT-BAN); 6% sacharidový nápoj (CUKR).
- 7:00: Vzorek krve bude odebrán jehlou zavedenou do žíly na paži (asi 35 ml nebo 2,5 polévkové lžíce). Bude provedeno ultrazvukové vyšetření stehenního svalu, aby se změřily hladiny svalového glykogenu před cvičením. Strana stehna bude skenována pomocí hladké sondy připojené k ultrazvukovému přístroji General Electric LOGIQ-e (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Účastníci budou ležet na zádech s odhalenou kůží přes stehno. Těsně před zátěžovým testem budou získány tři základní skeny (každý trvá 10 sekund) a poté bude tento sval skenován znovu třikrát po cvičení. Pro indikaci svalové bolesti (DOMS) bude použit jednoduchý dotazník. Účastníci vyplní protokol příznaků, který bude obsahovat otázky týkající se trávicího a duševního zdraví (pálení žáhy, nadýmání, průjem, nevolnost, hladina energie, schopnost soustředit se atd.). Účastníci označí odpovědi pomocí 12bodové Likertovy škály, přičemž 1 se vztahuje k „vůbec žádné“, 6 „střední“ a 12 „velmi vysoké“.
- 7:10: Užijte 5 ml/kg samotné vody (asi 1,5 šálku) nebo CUKROVÝ nápoj nebo vodu (5 ml/kg) a BAN nebo SPORT-BAN (objem upravený tak, aby poskytoval 0,4 g sacharidů na kilogram tělesné hmotnosti) (asi dva šálky nápoje SUGAR, jeden banán Cavendish nebo 1,5 mini banánů).
7:30: Start 75 km cyklistické časovky. Účastníci mají absolvovat 75 km dlouhou trať co nejrychleji.
- Účastníci budou používat svá vlastní kola na trenažérech CompuTrainer Pro Model 8001 (RacerMate, Seattle, WA).
- Horská trať střední obtížnosti dlouhá 75 km bude využita pomocí softwarového systému CompuTrainer.
- Srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy (RPE) budou zaznamenávány každých 30 minut a pracovní zátěž (watty) nepřetržitě monitorována pomocí softwarového systému CompuTrainer MultiRider (verze 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého a ventilace budou měřeny pomocí metabolického vozíku Cosmed po 16 km a 55 km jízdy na kole (přes obličejovou masku podobnou té, která se objevila během základního testování). Výkon bude monitorován během 75 km dlouhé cyklistické časovky s použitím procenta z maximálních wattů, aby bylo zajištěno, že bude vynaloženo plné úsilí.
- Účastníci spotřebují 3 ml/kg vody každých 15 minut (např. asi jeden šálek pro 75 kg cyklistu).
- Účastníci přijmou 0,2 g sacharidů/kg tělesné hmotnosti každých 15 minut nápoje BAN, SPORT-BAN nebo SUGAR během 75 km časových zkoušek. Pro cyklistu o hmotnosti 75 kg bude příjem přibližně 0,5 banánu Cavendish, těsně pod jeden mini banán nebo jeden šálek nápoje SUGAR každých 15 minut. Banány dodá Dole Foods v příslušné fázi zrání (stejné jako ve fázi šest). Nápoj SUGAR bude připravován společností Dole Foods a bude obsahovat 60 gramů cukru na litr za použití stejného profilu cukru jako u banánů Cavendish.
- Během cyklistických časovek nebudou povoleny žádné jiné nápoje nebo potraviny obsahující energii nebo živiny.
~10:00-11:30: Bezprostředně po cvičení, 0,75-h, 1,5-h obnovení krevních vzorků; oběd
- Vzorky krve budou odebrány z žíly na paži ihned po dokončení 75 km dlouhé časovky a poté 0,75 hodiny a 1,5 hodiny po cvičení. Účastníci se budou moci v zařízení osprchovat a převléknout.
- Ihned po cvičení bude provedeno ultrazvukové vyšetření hladin svalového glykogenu.
- Ihned po cvičení účastníci vyplní protokol příznaků.
- Účastníci indikují svalovou bolestivost pomocí dotazníku DOMS bezprostředně po cvičení a 1,5 hodiny po cvičení.
- Účastníci nebudou požívat žádné jídlo ani nápoje kromě vody (7 ml/kg nebo asi dva šálky během 1,5 hodiny po cvičení).
- Bezprostředně po 1,5-hodinovém odběru vzorku krve účastníci přijmou jídlo upravené na 12 kcal/kg tělesné hmotnosti. Jídlo připraví Dole Foods a bude zahrnovat grilované kuře, rýži, kukuřici, zelené fazolky, sůl a vodu.
~11:30 až 14:30: 3h a 4,5h zotavení
- Další vzorky krve budou odebrány 3 hodiny a 4,5 hodiny po cvičení. Během této doby budou účastníci tiše odpočívat v laboratoři.
- Dotazník DOMS bude administrován 4,5 hodiny po cvičení.
- Účastníci nepřijmou žádné jídlo ani nápoje kromě vody (7 ml/kg za hodinu).
- Asi ve 14:30 bude účastníkům umožněno opustit laboratoř a budou instruováni, aby dodržovali požadavky na seznam potravin a udržovali mírnou intenzitu tréninku s délkou kratší než 1,5 hodiny denně.
- 7:00: 21-h a 45-h Vzorky zotavení (po dvou ránech) • Účastníci se vrátí do laboratoře následující dvě ráno ve stavu nalačno přes noc asi v 7:00 (~21 hodin a 45 hodin po dokončení časovky na 75 km). Při obou návštěvách laboratoře budou odebrány vzorky krve a odpovědi na dotazník DOMS.
Vzorky krve budou analyzovány na markery svalového poškození, zánětu a indikátory oxidačního stresu (pomocí krevních hladin a genové exprese) a imunitní funkce. Uložené vzorky budou měřeny na posuny po cvičení ve stovkách biochemikálií pomocí speciální metody zvané metabolomika, a to až do dodatečného sponzorského financování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, bez známých kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny.
- Nekuřák.
- Pravidelně soutěží v silničních závodech (kategorie 1 až 5) a/nebo dokáže ujet na kole 75 km v laboratorním prostředí (s použitím vlastních kol na tréninkových systémech CompuTrainer).
- Souhlaste s tím, že budete normálně trénovat, udržovat váhu a vyhnout se pravidelnému užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků, které ovlivňují záněty a imunitní funkce (zejména Advil, Motrin, aspirin a podobné protizánětlivé léky). trvání 7 až 8týdenní studie. V případě pochybností prodiskutujte použití doplňku/léku s vedoucím výzkumu.
- Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru primárního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval komplianci.
- Současná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Voda
Intervence, voda a žádné banánové sacharidy: konzumujte 3 ml/kg vody každých 15 minut během 75 km jízdy na kole
|
Pouze voda bez sacharidů
|
|
Experimentální: Mini banán
Intervence, banánový sacharid: přijímejte 0,2 g sacharidů/kg tělesné hmotnosti z Mini banánu s 3 ml/kg vody každých 15 minut během 75 km jízdy na kole
|
Užívejte mini banán s vyšší koncentrací fenolů a sacharidů
|
|
Experimentální: Cavendish banán
Intervence, banánový sacharid: přijímejte 0,2 g sacharidů/kg tělesné hmotnosti z banánu Cavendish s 3 ml/kg vody každých 15 minut během 75 km jízdy na kole
|
Sníst Cavendish banán (běžný banán)
|
|
Experimentální: 6% cukrový nápoj
Intervence: čistý banánový sacharid v cukrovém nápoji; přijmete 0,2 g sacharidů/kg tělesné hmotnosti z nápoje s obsahem 6 % cukru každých 15 minut během 75 km jízdy na kole (obsahuje 60 gramů cukru na litr při použití stejného profilu cukru jako u banánů Cavendish)
|
Užívejte 6% cukrový nápoj obsahující stejný profil glukózy a fruktózy jako banán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkových plazmatických koncentrací zánětlivých cytokinů
Časové okno: Před cvičením a po cvičení (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 hodin)
|
Celkové plazmatické koncentrace pěti zánětlivých cytokinů [monocytární chemoatraktant protein-1 (MCP-1), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα), IL-6, IL-8 a IL-10] budou stanoveny pomocí elektrochemiluminiscence na pevné fázi sendvičový imunotest (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, MD, USA).
|
Před cvičením a po cvičení (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace sérového myoglobinu
Časové okno: Před cvičením a po cvičení (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 hodin)
|
marker poškození svalů
|
Před cvičením a po cvičení (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 hodin)
|
|
Změna svalové koncentrace glykogenu
Časové okno: Před cvičením a po cvičení (0 hodin)
|
změna svalového glykogenu pomocí ultrazvuku
|
Před cvičením a po cvičení (0 hodin)
|
|
Změna gastrointestinálních a mentálních symptomů, které si sami hlásili z krátkého dotazníku
Časové okno: Před cvičením a po cvičení (0 hodin)
|
Gastrointestinální a psychické příznaky, 1-12 Likertova stupnice
|
Před cvičením a po cvičení (0 hodin)
|
|
Změna koncentrace železité redukční schopnosti plazmy (FRAP)
Časové okno: Před cvičením a po cvičení (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 hodin)
|
celková antioxidační síla plazmy
|
Před cvičením a po cvičení (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 hodin)
|
|
Změna plazmatické koncentrace oxidovaného lipoproteinu o nízké hustotě
Časové okno: Před cvičením a po cvičení (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 hodin)
|
oxidační stres
|
Před cvičením a po cvičení (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 hodin)
|
|
Změna aktivity přirozených zabíječů krve
Časové okno: Před cvičením a po cvičení (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 hodin)
|
míra vrozené imunity
|
Před cvičením a po cvičení (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University, North Carolina Research Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Meaney MP, John C, Pappan KL, Kinchen JM. Metabolomics-Based Analysis of Banana and Pear Ingestion on Exercise Performance and Recovery. J Proteome Res. 2015 Dec 4;14(12):5367-77. doi: 10.1021/acs.jproteome.5b00909. Epub 2015 Nov 23.
- Nieman DC, Gillitt ND, Chen GY, Zhang Q, Sakaguchi CA, Stephan EH. Carbohydrate intake attenuates post-exercise plasma levels of cytochrome P450-generated oxylipins. PLoS One. 2019 Mar 18;14(3):e0213676. doi: 10.1371/journal.pone.0213676. eCollection 2019.
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Esposito D, Ramamoorthy S. Metabolic recovery from heavy exertion following banana compared to sugar beverage or water only ingestion: A randomized, crossover trial. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194843. doi: 10.1371/journal.pone.0194843. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .