- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02994628
Cultivares de bananeira e desempenho e recuperação do exercício
Influência da Variação de Bananas no Conteúdo de Carboidratos e Fenólicos no Desempenho e na Recuperação do Exercício
Em um estudo anterior no Laboratório de Desempenho Humano da Appalachian State University (ASU) no North Carolina Research Campus (NCRC), os investigadores mostraram que os ciclistas que ingeriam cerca de metade de uma banana com água a cada 15 minutos pedalavam 75 km mais rápido (5% ) do que apenas com água. Os polifenóis (ou seja, produtos químicos em plantas com benefícios para a saúde) na banana melhoraram a capacidade de combater o estresse oxidativo e os açúcares diminuíram a inflamação pós-exercício. Os ciclistas relataram algum desconforto gastrointestinal, porém, devido ao alto volume de bananas consumidas. A Dole Foods, patrocinadora deste estudo, tem uma coleção de bananas que inclui muitas variedades diferentes, incluindo a Mini banana, que tem um teor de açúcar (50%) e fenólico (63%) maior do que a banana típica (Cavendish) disponível nas lojas. Assim, os atletas devem experimentar benefícios de desempenho semelhantes com um volume menor de Mini em comparação com bananas Cavendish e sintomas gastrointestinais reduzidos. Se os resultados do estudo forem favoráveis, a Dole Foods pode comercializar a Mini banana como a banana "esportiva".
O objetivo deste estudo é comparar a ingestão de bananas Mini e Cavendish com uma bebida equicalórica apenas com açúcar ou água no desempenho de ciclismo de 75 km e capacidade oxidativa pós-exercício e estresse, inflamação, função imunológica, dano muscular e dor, e sintomas gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de pesquisa serão conduzidos no Laboratório de Desempenho Humano (Sala 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), operado pela Appalachian State University no North Carolina Research Campus (NCRC) em Kannapolis, NC. Os participantes virão aqui para orientação/teste de linha de base e, em seguida, 4 sessões de teste de exercício (cada uma incluindo duas visitas de laboratório adicionais para fornecer amostras de sangue de recuperação de 1 e 2 dias às 7h) (portanto, 13 visitas de laboratório no total). A quantidade total de tempo que os participantes serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de cerca de 35 horas no Laboratório de Desempenho Humano (durante um período de 7 a 8 semanas).
ORIENTAÇÃO E TESTE DE LINHA DE BASE:
Uma a duas semanas antes do primeiro contra-relógio de ciclismo de 75 km, os participantes se apresentarão no NCRC Human Performance Lab para orientação/teste de linha de base. Os participantes serão examinados para verificar o status de "baixo risco" para doenças cardiovasculares e fornecer consentimento voluntário. Os históricos demográficos e de treinamento serão adquiridos com questionários.
Os participantes serão testados para VO2max (isto é, consumo máximo de oxigênio) usando o cicloergômetro Lodi. O objetivo do teste de VO2max é determinar a capacidade máxima de exercício. O compromisso de tempo é de cerca de 30 a 60 minutos, e os participantes usarão roupas e calçados que permitam movimentos livres durante exercícios vigorosos. Os participantes estarão descansados, bem nutridos e hidratados para o teste e evitarão álcool, cafeína e tabaco 3 horas antes do teste. Os participantes evitarão esforços ou exercícios significativos no dia do teste e relatarão qualquer medicamento que esteja sendo usado à equipe de teste antes do teste. O teste começará com um período de aquecimento de alguns minutos e, em seguida, os participantes pedalarão em cargas de trabalho progressivamente mais difíceis. O teste continuará até que os participantes fiquem cansados e decidam parar, ou outros sintomas impeçam a continuação do exercício. Tanto o cansaço nas pernas quanto a falta de ar são sensações comuns de fadiga que os participantes podem experimentar. Durante o teste, os participantes usarão uma máscara facial que permite a análise do ar exalado e uma cinta torácica para monitoramento da frequência cardíaca. Os participantes se comunicarão com o pessoal do laboratório durante o teste por meio de um gráfico de esforço percebido para indicar como se sentem no exercício.
O percentual de gordura corporal será medido usando o BodPod. Os participantes ficarão sentados dentro do BodPod com um maiô justo por cerca de 10 minutos enquanto a gordura corporal é calculada.
PROVAS DE CICLISMO DE 75 KM:
A. Preparação de ciclismo de 3 dias antes de 75 km: Durante o período de 3 dias antes de cada teste de ciclismo de 75 km, os participantes irão reduzir o treinamento físico (como se estivessem se preparando para uma corrida) e ingerir uma dieta moderada em carboidratos usando um alimento lista que restringe alimentos ricos em gordura e gorduras visíveis. Os participantes registrarão toda a ingestão de alimentos e bebidas durante o período de 3 dias, com a ingestão de nutrientes avaliada usando um sistema de software de análise dietética computadorizada. Os participantes levarão o registro alimentar para cada sessão de laboratório de exercícios.
B. Procedimentos de teste: Os participantes irão ao laboratório quatro vezes às 7h em jejum noturno (pelo menos 9 h sem comida ou bebida além de água) e completarão testes de tempo de 75 ciclos (pelo menos duas semanas de intervalo ) sob quatro condições distintas (ordem aleatória, cruzamento): Somente água (WAT); Banana Cavendish e água (BAN); Mini bananas e água (SPORT-BAN); Bebida com 6% de hidratos de carbono (AÇÚCAR).
- 7h00: Uma amostra de sangue será coletada por meio de uma agulha inserida em uma veia do braço (cerca de 35 ml ou 2,5 colheres de sopa). Uma ultrassonografia do músculo da coxa será realizada para medir os níveis de glicogênio muscular pré-exercício. A lateral da coxa será escaneada por meio de uma sonda lisa conectada à máquina de ultrassom General Electric LOGIQ-e (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Os participantes irão deitar de costas com a pele sobre a coxa exposta. Três varreduras de linha de base serão obtidas (cada uma levando 10 segundos), imediatamente antes do teste de exercício e, em seguida, esse músculo será digitalizado três vezes novamente após a sessão de exercício. Um questionário simples será usado para indicar dor muscular (DOMS). Os participantes preencherão um registro de sintomas, que incluirá perguntas sobre saúde mental e digestiva (azia, inchaço, diarréia, náusea, níveis de energia, capacidade de concentração, etc.). Os participantes indicarão as respostas usando uma escala Likert de 12 pontos, sendo 1 referente a "nenhum", 6 "moderado" e 12 "muito alto".
- 7h10: Ingerir 5 ml/kg só de água (cerca de 1,5 xícaras), ou bebida AÇÚCAR, ou água (5 ml/kg) e BAN ou SPORT-BAN (volume ajustado para fornecer 0,4 g de carboidrato por quilo de peso corporal) (cerca de duas xícaras de bebida de AÇÚCAR, uma banana Cavendish ou 1,5 Mini bananas).
7h30: início do contra-relógio de ciclismo de 75 km. Os participantes devem completar o percurso de 75 km o mais rápido possível.
- Os participantes usarão suas próprias bicicletas em treinadores CompuTrainer Pro Modelo 8001 (RacerMate, Seattle, WA).
- Um percurso montanhoso de 75 km com dificuldade moderada será utilizado usando o sistema de software CompuTrainer.
- A frequência cardíaca e a classificação do esforço percebido (RPE) serão registradas a cada 30 minutos e a carga de trabalho (watts) monitorada continuamente usando o sistema de software CompuTrainer MultiRider (versão 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- O consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono e a ventilação serão medidos usando o carrinho metabólico Cosmed após 16 km e 55 km de ciclismo (através de uma máscara semelhante ao que ocorreu durante o teste de linha de base). O desempenho será monitorado durante o contra-relógio de ciclismo de 75 km usando a porcentagem de watts máximos para garantir que um esforço total esteja sendo aplicado.
- Os participantes consumirão 3 ml/kg de água a cada 15 minutos (por exemplo, cerca de um copo para um ciclista de 75 kg).
- Os participantes ingerirão 0,2 g de carboidrato/kg de peso corporal a cada 15 minutos de bebida BAN, SPORT-BAN ou SUGAR durante os contrarrelógios de 75 km. Para um ciclista de 75 kg, a ingestão será de aproximadamente 0,5 banana Cavendish, pouco menos de uma Mini Banana ou uma xícara de bebida AÇÚCAR a cada 15 minutos. As bananas serão fornecidas pela Dole Foods no estágio de amadurecimento apropriado (igual ao estágio seis). A bebida SUGAR será preparada pela Dole Foods e conterá 60 gramas de açúcar por litro usando o mesmo perfil de açúcar encontrado nas bananas Cavendish.
- Nenhuma outra bebida ou alimento que contenha energia ou nutrientes será permitido durante as provas de ciclismo.
~10:00-11:30: Amostras de sangue pós-exercício imediato, 0,75 h, 1,5 h de recuperação; almoço
- Amostras de sangue serão coletadas de uma veia do braço imediatamente após completar o contra-relógio de 75 km e, em seguida, 0,75 h e 1,5 h após o exercício. Os participantes poderão tomar banho e trocar de roupa nas instalações.
- Uma ultrassonografia para níveis de glicogênio muscular será realizada imediatamente após o exercício.
- Imediatamente após o exercício, os participantes completarão o registro de sintomas.
- Os participantes indicarão a dor muscular usando o questionário DOMS imediatamente após o exercício e 1,5 h após o exercício.
- Os participantes não ingerirão nenhum alimento ou bebida além de água (7 ml/kg ou cerca de dois copos durante o período de 1,5 h pós-exercício).
- Logo após a coleta da amostra de sangue de 1,5 h de recuperação, os participantes ingerirão uma refeição ajustada para 12 kcal/kg de peso corporal. A refeição será preparada pela Dole Foods e inclui frango grelhado, arroz, milho, feijão verde, sal e água.
~11h30 às 14h30: 3h e 4,5h de recuperação
- Amostras de sangue adicionais serão coletadas 3 horas e 4,5 horas após o exercício. Durante esse tempo, os participantes descansarão tranquilamente no laboratório.
- O questionário DOMS será administrado 4,5 horas após o exercício.
- Os participantes não ingerirão nenhum alimento ou bebida além de água (7 ml/kg por hora).
- Por volta das 14h30, os participantes terão permissão para deixar o laboratório e serão instruídos a aderir aos requisitos da lista de alimentos e a manter a intensidade do treinamento moderado com duração inferior a 1,5 h por dia.
- 7h: 21h e 45h Amostras de recuperação (duas manhãs seguintes) • Os participantes retornarão ao laboratório nas duas manhãs seguintes em jejum noturno por volta das 7h (~21h e 45h depois de completar o contra-relógio de 75 km). Amostras de sangue e respostas ao questionário DOMS serão coletadas em ambas as visitas ao laboratório.
Amostras de sangue serão analisadas para marcadores de dano muscular, indicadores de inflamação e estresse oxidativo (usando níveis sanguíneos e expressão gênica) e função imunológica. As amostras armazenadas serão medidas para mudanças pós-exercício em centenas de bioquímicos usando um método especial chamado metabolômica, dependendo do financiamento adicional do patrocinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, sem doença cardiovascular conhecida, diabetes ou câncer.
- Não fumante.
- Competir regularmente em corridas de rua (categoria 1 a 5) e/ou ser capaz de pedalar 75 km em ambiente de laboratório (usando bicicletas próprias nos sistemas de treinamento CompuTrainer).
- Concordar em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de suplementos vitamínicos e minerais em grandes doses, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação e a função imunológica (em particular, Advil, Motrin, aspirina e antiinflamatórios similares) para o duração do estudo de 7 a 8 semanas. Em caso de dúvida, discuta o uso de suplementos/medicamentos com o Gerente de Pesquisa.
- Categorizado como "baixo risco" usando o questionário de triagem do American College of Sports Medicine.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão.
- Diagnóstico atual de doença cardiovascular, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Água
Intervenção, água e nenhum carboidrato de banana: consumir 3 ml/kg de água a cada 15 min durante 75 km de ciclismo
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Só água sem carboidrato
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Experimental: Minibanana
Intervenção, carboidrato de banana: ingerir 0,2 g de carboidrato/kg de peso corporal de Mini banana com 3 ml/kg de água a cada 15 minutos durante 75 km de ciclismo
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Ingerir minibanana contendo maior concentração de fenólicos e carboidratos
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Experimental: Banana cavendish
Intervenção, carboidrato de banana: ingerir 0,2 g de carboidrato/kg de peso corporal da banana Cavendish com 3 ml/kg de água a cada 15 minutos durante 75 km de ciclismo
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Ingerir banana Cavendish (banana comum)
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Experimental: Bebida açucarada 6%
Intervenção: carboidrato puro de banana em bebida açucarada; ingerir 0,2 g de carboidrato/kg de peso corporal de uma bebida com 6% de açúcar a cada 15 minutos durante 75 km de ciclismo (contém 60 gramas de açúcar por litro usando o mesmo perfil de açúcar encontrado nas bananas Cavendish)
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Ingerir bebida com 6% de açúcar contendo o mesmo perfil de glicose e frutose da banana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações plasmáticas totais de citocinas inflamatórias
Prazo: Pré-exercício e pós-exercício (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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As concentrações plasmáticas totais de cinco citocinas inflamatórias [proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1), fator de necrose tumoral alfa (TNFα), IL-6, IL-8 e IL-10] serão determinadas usando uma fase sólida baseada em eletroquimioluminescência imunoensaio sanduíche (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, MD, EUA).
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Pré-exercício e pós-exercício (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de mioglobina sérica
Prazo: Pré-exercício e pós-exercício (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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marcador de dano muscular
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Pré-exercício e pós-exercício (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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Alteração na concentração muscular de glicogênio
Prazo: Pré-exercício e pós-exercício (0 horas)
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alteração no glicogênio muscular usando ultrassom
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Pré-exercício e pós-exercício (0 horas)
|
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Mudança nos sintomas gastrointestinais e mentais auto-relatados a partir de um questionário curto
Prazo: Pré-exercício e pós-exercício (0 horas)
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Sintomas gastrointestinais e mentais, escala Likert de 1-12
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Pré-exercício e pós-exercício (0 horas)
|
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Alteração na concentração de capacidade redutora férrica do plasma (FRAP)
Prazo: Pré-exercício e pós-exercício (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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poder antioxidante total do plasma
|
Pré-exercício e pós-exercício (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
|
|
Alteração na concentração plasmática de lipoproteína de baixa densidade oxidada
Prazo: Pré-exercício e pós-exercício (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
|
estresse oxidativo
|
Pré-exercício e pós-exercício (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
|
|
Alteração na atividade das células assassinas naturais do sangue
Prazo: Pré-exercício e pós-exercício (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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medida imune inata
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Pré-exercício e pós-exercício (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University, North Carolina Research Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Meaney MP, John C, Pappan KL, Kinchen JM. Metabolomics-Based Analysis of Banana and Pear Ingestion on Exercise Performance and Recovery. J Proteome Res. 2015 Dec 4;14(12):5367-77. doi: 10.1021/acs.jproteome.5b00909. Epub 2015 Nov 23.
- Nieman DC, Gillitt ND, Chen GY, Zhang Q, Sakaguchi CA, Stephan EH. Carbohydrate intake attenuates post-exercise plasma levels of cytochrome P450-generated oxylipins. PLoS One. 2019 Mar 18;14(3):e0213676. doi: 10.1371/journal.pone.0213676. eCollection 2019.
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Esposito D, Ramamoorthy S. Metabolic recovery from heavy exertion following banana compared to sugar beverage or water only ingestion: A randomized, crossover trial. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194843. doi: 10.1371/journal.pone.0194843. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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