- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02994628
Banankultivarer og treningsytelse og restitusjon
Påvirkning av bananer som varierer i karbohydrat- og fenolinnhold på treningsytelse og restitusjon
I en tidligere studie ved Appalachian State University (ASU) Human Performance Laboratory ved North Carolina Research Campus (NCRC), viste etterforskere at syklister som inntok omtrent halvparten av en banan med vann hvert 15. minutt syklet 75 km raskere (5 % ) enn med vann alene. Polyfenolene (dvs. kjemikalier i planter med helsemessige fordeler) i bananen forbedret evnen til å motvirke oksidativt stress, og sukkerene reduserte betennelse etter trening. Syklistene rapporterte imidlertid noe ubehag i mage-tarmkanalen på grunn av det høye volumet av bananer som ble konsumert. Dole Foods, sponsoren av denne studien, har en banansamling som inkluderer mange forskjellige varianter, inkludert Mini-bananen som har et høyere sukkerinnhold (50 %) og fenol (63 %) enn den typiske bananen (Cavendish) som er tilgjengelig i butikkene. Derfor bør idrettsutøvere oppleve lignende ytelsesfordeler fra et mindre volum av Mini sammenlignet med Cavendish-bananer, og reduserte gastrointestinale symptomer. Hvis studieresultatene er gunstige, kan Dole Foods markedsføre Mini-bananen som "sport"-bananen.
Formålet med denne studien er å sammenligne inntak av Mini- og Cavendish-bananer med en ekvivalent drikke eller vann som kun inneholder sukker på 75 km sykling og oksidativ kapasitet etter trening og stress, betennelse, immunfunksjon, muskelskade og ømhet, og gastrointestinale symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosedyrene vil bli utført ved Human Performance Laboratory (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drives av Appalachian State University ved North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Deltakerne vil komme hit for orientering/baseline-testing og deretter 4 treningstestøkter (der hver inkluderer to ekstra laboratoriebesøk for å gi 1- og 2-dagers 07:00 gjenopprettingsblodprøver) (dermed totalt 13 laboratoriebesøk). Den totale tiden deltakerne vil bli bedt om å være frivillig for denne studien er omtrent 35 timer ved Human Performance Laboratory (over en 7 til 8 ukers periode).
ORIENTERING OG BASELINETESTING:
Én til to uker før den første 75-km-sykkeltidsprøven, vil deltakerne rapportere til NCRC Human Performance Lab for orientering/baseline-testing. Deltakerne vil bli screenet for å bekrefte "lavrisiko"-status for hjerte- og karsykdommer, og gi frivillig samtykke. Demografiske historier og opplæringshistorier vil bli innhentet med spørreskjemaer.
Deltakerne vil bli testet for VO2max (dvs. maksimalt oksygenforbruk) ved hjelp av Lodi syklusergometer. Hensikten med VO2max-testen er å bestemme maksimal treningskapasitet. Tidsforpliktelsen er på ca. 30 til 60 minutter, og deltakerne vil ha på seg treningsklær og sko som gir fri bevegelse under kraftig trening. Deltakerne vil være uthvilte, godt næret og hydrert for testen og unngå alkohol, koffein og tobakk 3 timer før testen. Deltakerne vil unngå betydelig anstrengelse eller trene testdagen og rapportere alle medisiner som brukes til testpersonellet før testen. Testen vil begynne med en treningsoppvarmingsperiode på noen minutter, og deretter vil deltakerne tråkke ved stadig hardere arbeidsbelastninger. Testen vil fortsette til deltakerne blir trette og bestemmer seg for å stoppe, eller andre symptomer hindrer videre trening. Både tretthet i bena og pustløshet er vanlige opplevelser av tretthet som deltakerne kan oppleve. Under testen skal deltakerne ha på seg en ansiktsmaske som gjør at utåndingsluften kan analyseres, og en bryststropp for pulsmåling. Deltakerne vil kommunisere med laboratoriepersonellet under testen ved å bruke et anstrengelsesskjema for å indikere hvordan treningen føles.
Prosent kroppsfett vil bli målt ved hjelp av BodPod. Deltakerne vil sitte inne i BodPod med en tettsittende badedrakt i omtrent 10 minutter mens kroppsfett beregnes.
75 km SYKKEL TIDSPORTER:
A. 3-dagers forberedelse til sykling før 75 km: I løpet av 3-dagers perioden før hver 75-km sykkelprøve, vil deltakerne trappe ned treningstreningen (som om de forbereder seg til et løp) og innta en diett med moderat karbohydrat ved å bruke mat liste som begrenser mat med høyt fettinnhold og synlig fett. Deltakerne vil registrere alt mat- og drikkeinntak i løpet av 3-dagersperioden, med næringsinntaket vurdert ved hjelp av et datastyrt kostholdsanalyseprogramvare. Deltakerne tar med matloggen til hver treningslaboratorieøkt.
B. Testprosedyrer: Deltakerne vil komme til laboratoriet fire ganger kl. 07.00 i fastende tilstand over natten (minst 9 timer uten mat eller drikke annet enn vann) og fullføre tidsprøver på 75 sykler (med minst to ukers mellomrom) ) under fire separate forhold (tilfeldig rekkefølge, crossover): Bare vann (WAT); Cavendish bananer og vann (BAN); Minibananer og vann (SPORT-BAN); 6 % karbohydratdrikk (SUKKER).
- Kl. 07.00: En blodprøve vil bli tatt gjennom en nål satt inn i en armåre (ca. 35 ml eller 2,5 ss). En ultralydsskanning av lårmuskelen vil bli utført for å måle muskelglykogennivåer før trening. Siden av låret vil bli skannet gjennom en glatt sonde festet til General Electric LOGIQ-e ultralydmaskinen (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Deltakerne vil ligge på ryggen med huden over låret blottlagt. Tre baseline-skanninger vil bli tatt (hver tar 10 sekunder), rett før treningstesten, og deretter vil denne muskelen bli skannet tre ganger igjen etter treningskampen. Et enkelt spørreskjema vil bli brukt for å indikere muskelsårhet (DOMS). Deltakerne vil fylle ut en symptomlogg, som vil inneholde spørsmål om fordøyelse og mental helse (halsbrann, oppblåsthet, diaré, kvalme, energinivå, evne til å fokusere osv.). Deltakerne vil indikere svar ved å bruke en 12-punkts Likert-skala, hvor 1 gjelder "ingen i det hele tatt", 6 "moderat" og 12 "svært høy".
- 07:10: Innta 5 ml/kg vann alene (ca. 1,5 kopper), eller SUKKERdrikke, eller vann (5 ml/kg) og BAN eller SPORT-BAN (volum justert for å gi 0,4 g karbohydrat per kilo kroppsvekt) (omtrent to kopper SUKKERdrikke, en Cavendish-banan eller 1,5 minibananer).
Kl. 07.30: Start 75 km sykling i temporitt. Deltakerne skal fullføre 75 km-løypa så raskt som mulig.
- Deltakerne vil bruke sine egne sykler på CompuTrainer Pro Model 8001 trenere (RacerMate, Seattle, WA).
- En fjellrik 75 km bane med moderat vanskelighetsgrad vil bli brukt ved hjelp av programvaren CompuTrainer.
- Hjertefrekvens og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli registrert hvert 30. minutt, og arbeidsbelastningen (watt) overvåkes kontinuerlig ved hjelp av CompuTrainer MultiRider-programvaresystemet (versjon 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon og ventilasjon vil bli målt ved hjelp av Cosmed metabolske vogn etter 16 km og 55 km sykling (gjennom en ansiktsmaske som ligner på det som skjedde under baseline testing). Ytelsen vil bli overvåket i løpet av den 75 km lange sykkeltidsprøven ved å bruke prosentandel av maksimale watt for å sikre at en full innsats blir gitt.
- Deltakerne vil konsumere 3 ml/kg vann hvert 15. minutt (f.eks. omtrent en kopp for en syklist på 75 kg).
- Deltakerne vil få i seg 0,2 g karbohydrat/kg kroppsvekt hvert 15. minutt med BAN-, SPORT-BAN- eller SUGAR-drikk under de 75 km lange tidsprøvene. For en syklist på 75 kg vil inntaket være omtrent 0,5 Cavendish banan, i underkant av en Mini Banana, eller en kopp SUKKER drikke hvert 15. minutt. Bananer vil bli levert av Dole Foods på riktig modningsstadium (likt stadium seks). SUKKER-drikken vil bli tilberedt av Dole Foods, og vil inneholde 60 gram sukker per liter med samme sukkerprofil som finnes i Cavendish-bananer.
- Ingen annen drikke eller mat som inneholder energi eller næringsstoffer vil være tillatt under sykkelturene.
~10:00-11:30: Umiddelbart etter trening, 0,75 timer, 1,5 timer gjenopprettede blodprøver; lunsj
- Blodprøver vil bli tatt fra en armvene umiddelbart etter fullført 75 km tidsprøve, og deretter 0,75 t og 1,5 t etter trening. Deltakerne skal få dusje og skifte klær i anlegget.
- En ultralydsskanning for muskelglykogennivåer vil bli utført umiddelbart etter trening.
- Umiddelbart etter trening vil deltakerne fylle ut symptomloggen.
- Deltakerne vil indikere muskelømhet ved å bruke DOMS-spørreskjemaet umiddelbart etter trening og 1,5 time etter trening.
- Deltakerne vil ikke få i seg mat eller drikke annet enn vann (7 ml/kg eller ca. to kopper i løpet av 1,5 timer etter trening).
- Rett etter at den 1,5-timers restitusjonsblodprøven er tatt, vil deltakerne innta et måltid justert til 12 kcal/kg kroppsvekt. Måltidet tilberedes av Dole Foods og inkluderer grillet kylling, ris, mais, grønne bønner, salt og vann.
~11:30 til 14:30: 3-t og 4,5-t restitusjon
- Ytterligere blodprøver vil bli tatt 3 timer og 4,5 timer etter trening. I løpet av denne tiden vil deltakerne hvile stille i laboratoriet.
- DOMS-spørreskjemaet vil bli administrert 4,5 timer etter trening.
- Deltakerne vil ikke få i seg mat eller drikke annet enn vann (7 ml/kg per time).
- Ved ~14:30 vil deltakerne få lov til å forlate laboratoriet, og vil bli instruert om å overholde kravene til matlisten, og å holde treningsintensiteten moderat med varighet under 1,5 timer per dag.
- 07:00: 21-t og 45-t Restitusjonsprøver (etter to morgener) • Deltakerne vil returnere til laboratoriet de følgende to morgenene i fastetilstand over natten ca. kl. 7:00 (~21-t og 45-t etter å ha fullført 75 km tidskjøring). Blodprøver og svar på DOMS-spørreskjemaet vil bli samlet inn ved begge laboratoriebesøkene.
Blodprøver vil bli analysert for markører for muskelskade, betennelse og oksidativt stressindikatorer (ved hjelp av blodnivåer og genuttrykk), og immunfunksjon. Lagrede prøver vil bli målt for skift etter trening i hundrevis av biokjemikalier ved hjelp av en spesiell metode kalt metabolomics, i påvente av ytterligere sponsorfinansiering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn, uten kjent kardiovaskulær sykdom, diabetes eller kreft.
- Ikke-røyker.
- Konkurrer regelmessig i landeveisløp (kategori 1 til 5) og/eller i stand til å sykle 75 km i laboratoriemiljø (bruke egne sykler på CompuTrainer treningssystemer).
- Godta å trene normalt, holde vekten og unngå regelmessig bruk av store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse og immunfunksjon (spesielt Advil, Motrin, aspirin og lignende antiinflammatoriske legemidler) for varigheten av den 7 til 8 uker lange studien. Hvis du er i tvil, diskuter bruk av kosttilskudd/medisiner med forskningslederen.
- Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiekrav.
- Enhver annen samtidig tilstand som, etter primæretterforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
- Gjeldende diagnose av hjerte- og karsykdommer, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft uten melanom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vann
Intervensjon, vann og ingen banankarbohydrat: konsumer 3 ml/kg vann hvert 15. minutt under 75 km sykling
|
Vann kun uten karbohydrater
|
|
Eksperimentell: Mini banan
Intervensjon, banankarbohydrat: innta 0,2 g karbohydrat/kg kroppsvekt fra Minibanan med 3 ml/kg vann hvert 15. minutt under 75 km sykling
|
Svelg minibananer som inneholder høyere konsentrasjoner av fenoler og karbohydrater
|
|
Eksperimentell: Cavendish banan
Intervensjon, banankarbohydrat: innta 0,2 g karbohydrat/kg kroppsvekt fra Cavendish banan med 3 ml/kg vann hvert 15. minutt under 75 km sykling
|
Inntak Cavendish banan (vanlig banan)
|
|
Eksperimentell: 6% sukkerdrikke
Intervensjon: rent banankarbohydrat i sukkerdrikke; innta 0,2 g karbohydrat/kg kroppsvekt fra en 6 % sukkerdrikk hvert 15. minutt under 75 km sykling (inneholder 60 gram sukker per liter med samme sukkerprofil som finnes i Cavendish-bananer)
|
Innta 6 % sukkerdrikk som inneholder samme glukose- og fruktoseprofil som banan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totale plasmakonsentrasjoner av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før trening og etter trening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 timer)
|
Totale plasmakonsentrasjoner av fem inflammatoriske cytokiner [monocytt kjemoattraktant protein-1 (MCP-1), tumornekrosefaktor alfa (TNFα), IL-6, IL-8 og IL-10] vil bli bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescensbasert fastfase sandwich immunoassay (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, MD, USA).
|
Før trening og etter trening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjon av serummyoglobin
Tidsramme: Før trening og etter trening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 timer)
|
muskelskademarkør
|
Før trening og etter trening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 timer)
|
|
Endring i muskelkonsentrasjonen av glykogen
Tidsramme: Før trening og etter trening (0 timer)
|
endring i muskelglykogen ved hjelp av ultralyd
|
Før trening og etter trening (0 timer)
|
|
Endring i selvrapporterte gastrointestinale og psykiske symptomer fra et kort spørreskjema
Tidsramme: Før trening og etter trening (0 timer)
|
Gastrointestinale og psykiske symptomer, 1-12 Likert skala
|
Før trening og etter trening (0 timer)
|
|
Endring i konsentrasjon av ferri-reduserende evne til plasma (FRAP)
Tidsramme: Før trening og etter trening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 timer)
|
total plasma antioksidant kraft
|
Før trening og etter trening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 timer)
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av oksidert lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Før trening og etter trening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 timer)
|
oksidativt stress
|
Før trening og etter trening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 timer)
|
|
Endring i blodets naturlige mordercelleaktivitet
Tidsramme: Før trening og etter trening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 timer)
|
medfødt immunmål
|
Før trening og etter trening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University, North Carolina Research Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Meaney MP, John C, Pappan KL, Kinchen JM. Metabolomics-Based Analysis of Banana and Pear Ingestion on Exercise Performance and Recovery. J Proteome Res. 2015 Dec 4;14(12):5367-77. doi: 10.1021/acs.jproteome.5b00909. Epub 2015 Nov 23.
- Nieman DC, Gillitt ND, Chen GY, Zhang Q, Sakaguchi CA, Stephan EH. Carbohydrate intake attenuates post-exercise plasma levels of cytochrome P450-generated oxylipins. PLoS One. 2019 Mar 18;14(3):e0213676. doi: 10.1371/journal.pone.0213676. eCollection 2019.
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Esposito D, Ramamoorthy S. Metabolic recovery from heavy exertion following banana compared to sugar beverage or water only ingestion: A randomized, crossover trial. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194843. doi: 10.1371/journal.pone.0194843. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .