- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994628
Bananensorten und Trainingsleistung und Erholung
Einfluss von Bananen mit unterschiedlichem Kohlenhydrat- und Phenolgehalt auf die Trainingsleistung und Erholung
In einer früheren Studie am Human Performance Laboratory der Appalachian State University (ASU) am North Carolina Research Campus (NCRC) zeigten Forscher, dass Radfahrer, die alle 15 Minuten etwa eine halbe Banane mit Wasser zu sich nahmen, 75 km schneller radelten (5 % ) als mit Wasser allein. Die Polyphenole (d. h. Chemikalien in Pflanzen mit gesundheitlichem Nutzen) in der Banane verbesserten die Fähigkeit, oxidativem Stress entgegenzuwirken, und der Zucker senkte die Entzündung nach dem Training. Die Radfahrer berichteten jedoch von einigen Magen-Darm-Beschwerden aufgrund des hohen Bananenverzehrs. Dole Foods, der Sponsor dieser Studie, hat eine Bananenkollektion, die viele verschiedene Sorten umfasst, einschließlich der Mini-Banane, die einen höheren Zucker- (50 %) und Phenolgehalt (63 %) hat als die typische Banane (Cavendish), die im Handel erhältlich ist. Daher sollten Athleten ähnliche Leistungsvorteile durch ein geringeres Volumen von Mini im Vergleich zu Cavendish-Bananen und reduzierten Magen-Darm-Symptomen erfahren. Wenn die Studienergebnisse günstig sind, kann Dole Foods die Mini-Banane als "Sport"-Banane vermarkten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Einnahme von Mini- und Cavendish-Bananen mit einem äquikalorischen, zuckerhaltigen Getränk oder Wasser auf 75 km Radfahrleistung und oxidative Kapazität nach dem Training und Stress, Entzündungen, Immunfunktion, Muskelschäden und Muskelkater zu vergleichen Magen-Darm-Symptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsverfahren werden im Human Performance Laboratory (Raum 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way) durchgeführt, das von der Appalachian State University am North Carolina Research Campus (NCRC) in Kannapolis, NC, betrieben wird. Die Teilnehmer kommen zu Orientierungs-/Grundlinientests und dann zu 4 Belastungstestsitzungen (mit jeweils zwei zusätzlichen Laborbesuchen, um 1- und 2-Tages-Blutproben zur Genesung um 7:00 Uhr zu entnehmen) (also insgesamt 13 Laborbesuche). Die Gesamtzeit, die die Teilnehmer gebeten werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt etwa 35 Stunden im Human Performance Laboratory (über einen Zeitraum von 7 bis 8 Wochen).
ORIENTIERUNG UND BASELINE-TEST:
Ein bis zwei Wochen vor dem ersten 75-km-Radzeitfahren melden sich die Teilnehmer zum Orientierungs-/Basistest beim NCRC Human Performance Lab. Die Teilnehmer werden untersucht, um den Status „geringes Risiko“ für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestätigen und ihre freiwillige Zustimmung zu erteilen. Demographische und Ausbildungsgeschichten werden mit Fragebögen erfasst.
Die Teilnehmer werden mit dem Lodi-Fahrradergometer auf VO2max (d. h. maximalen Sauerstoffverbrauch) getestet. Der Zweck des VO2max-Tests besteht darin, die maximale Belastungskapazität zu bestimmen. Der Zeitaufwand beträgt etwa 30 bis 60 Minuten, und die Teilnehmer tragen Trainingskleidung und -schuhe, die eine freie Bewegung während des intensiven Trainings ermöglichen. Die Teilnehmer sind für den Test ausgeruht, gut ernährt und hydratisiert und vermeiden 3 Stunden vor dem Test Alkohol, Koffein und Tabak. Die Teilnehmer vermeiden am Tag des Tests erhebliche Anstrengungen oder trainieren und melden dem Testpersonal vor dem Test alle Medikamente, die verwendet werden. Der Test beginnt mit einer Aufwärmphase von wenigen Minuten, und dann treten die Teilnehmer mit zunehmend härteren Arbeitsbelastungen in die Pedale. Der Test wird fortgesetzt, bis die Teilnehmer müde werden und beschließen, aufzuhören, oder andere Symptome eine weitere Übung verhindern. Sowohl Beinermüdung als auch Atemlosigkeit sind häufige Ermüdungserscheinungen, die die Teilnehmer erfahren können. Während des Tests tragen die Teilnehmer eine Gesichtsmaske, mit der die ausgeatmete Luft analysiert werden kann, und einen Brustgurt zur Überwachung der Herzfrequenz. Die Teilnehmer werden während des Tests mit dem Laborpersonal kommunizieren, indem sie ein wahrgenommenes Belastungsdiagramm verwenden, um anzuzeigen, wie sich die Übung anfühlt.
Der Körperfettanteil wird mit dem BodPod gemessen. Die Teilnehmer sitzen mit einem eng anliegenden Badeanzug etwa 10 Minuten lang im BodPod, während das Körperfett berechnet wird.
75 km RADZEITFAHREN:
A. 3-Tages-Vorbereitung vor 75 km Radfahren: Während der 3 Tage vor jedem 75-km-Radfahren werden die Teilnehmer das Trainingstraining ausschleichen (wie bei der Vorbereitung auf ein Rennen) und eine kohlenhydratarme Ernährung mit einem Lebensmittel zu sich nehmen Liste, die fettreiche Lebensmittel und sichtbare Fette einschränkt. Die Teilnehmer werden die gesamte Nahrungs- und Getränkeaufnahme während des 3-tägigen Zeitraums aufzeichnen, wobei die Nährstoffaufnahme mit einem computergestützten Ernährungsanalyse-Softwaresystem bewertet wird. Die Teilnehmer bringen das Ernährungsprotokoll zu jeder Übungslaborsitzung mit.
B. Testverfahren: Die Teilnehmer kommen viermal um 7:00 Uhr in einem nüchternen Zustand über Nacht (mindestens 9 Stunden ohne Nahrung oder Getränke außer Wasser) ins Labor und absolvieren 75-Rad-Zeitfahren (im Abstand von mindestens zwei Wochen). ) unter vier separaten Bedingungen (zufällige Reihenfolge, Überkreuzung): Nur Wasser (WAT); Cavendish-Bananen und Wasser (BAN); Mini-Bananen und Wasser (SPORT-BAN); 6% Kohlenhydratgetränk (ZUCKER).
- 7:00 Uhr: Eine Blutprobe wird durch eine in eine Armvene eingeführte Nadel entnommen (ca. 35 ml oder 2,5 Esslöffel). Eine Ultraschalluntersuchung des Oberschenkelmuskels wird durchgeführt, um den Muskelglykogenspiegel vor dem Training zu messen. Die Seite des Oberschenkels wird durch eine glatte Sonde gescannt, die an das Ultraschallgerät General Electric LOGIQ-e (GE Healthcare, Milwaukee, WI) angeschlossen ist. Die Teilnehmer liegen auf dem Rücken, wobei die Haut über dem Oberschenkel freiliegt. Unmittelbar vor dem Belastungstest werden drei Grundlinien-Scans durchgeführt (jeweils 10 Sekunden lang), und dann wird dieser Muskel nach dem Übungskampf erneut dreimal gescannt. Ein einfacher Fragebogen wird verwendet, um Muskelkater (DOMS) anzuzeigen. Die Teilnehmer füllen ein Symptomprotokoll aus, das Fragen zur Verdauung und psychischen Gesundheit enthält (Sodbrennen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Energieniveau, Konzentrationsfähigkeit usw.). Die Teilnehmer geben ihre Antworten auf einer 12-Punkte-Likert-Skala an, wobei 1 „überhaupt nicht“, 6 „mäßig“ und 12 „sehr hoch“ bedeutet.
- 7:10 Uhr: Trinken Sie 5 ml/kg Wasser allein (ca. 1,5 Tassen) oder SUGAR-Getränk oder Wasser (5 ml/kg) und BAN oder SPORT-BAN (Volumen angepasst, um 0,4 g Kohlenhydrate pro Kilogramm Körpergewicht bereitzustellen) (etwa zwei Tassen SUGAR-Getränk, eine Cavendish-Banane oder 1,5 Mini-Bananen).
7:30 Uhr: Start 75 km Radzeitfahren. Die Teilnehmer sollen die 75 km lange Strecke so schnell wie möglich absolvieren.
- Die Teilnehmer werden ihre eigenen Fahrräder auf CompuTrainer Pro Modell 8001-Trainern (RacerMate, Seattle, WA) verwenden.
- Eine bergige 75 km lange Strecke mit mittlerem Schwierigkeitsgrad wird mit dem CompuTrainer-Softwaresystem befahren.
- Die Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) werden alle 30 Minuten aufgezeichnet, und die Arbeitsbelastung (Watt) wird kontinuierlich mit dem CompuTrainer MultiRider-Softwaresystem (Version 3.0, RacerMate, Seattle, WA) überwacht.
- Der Sauerstoffverbrauch, die Kohlendioxidproduktion und die Belüftung werden mit dem Cosmed-Stoffwechselwagen nach 16 km und 55 km Radfahren gemessen (durch eine Gesichtsmaske, ähnlich wie bei den Basistests). Die Leistung wird während des 75-km-Fahrrad-Zeitfahrens überwacht, wobei der Prozentsatz der maximalen Watt verwendet wird, um sicherzustellen, dass eine volle Anstrengung gegeben wird.
- Die Teilnehmer nehmen alle 15 Minuten 3 ml/kg Wasser zu sich (z. B. etwa eine Tasse für einen 75 kg schweren Radfahrer).
- Die Teilnehmer nehmen während des 75-km-Zeitfahrens alle 15 Minuten 0,2 g Kohlenhydrate/kg Körpergewicht von BAN-, SPORT-BAN- oder SUGAR-Getränken zu sich. Für einen 75-kg-Radfahrer beträgt die Aufnahme etwa 0,5 Cavendish-Bananen, knapp eine Mini-Banane oder eine Tasse ZUCKER-Getränk alle 15 Minuten. Bananen werden von Dole Foods in der entsprechenden Reifungsstufe (entspricht Stufe sechs) bereitgestellt. Das SUGAR-Getränk wird von Dole Foods hergestellt und enthält 60 Gramm Zucker pro Liter unter Verwendung des gleichen Zuckerprofils wie in Cavendish-Bananen.
- Während des Radzeitfahrens sind keine anderen energie- oder nährstoffhaltigen Getränke oder Lebensmittel erlaubt.
~10:00–11:30 Uhr: Unmittelbar nach dem Training, 0,75 h, 1,5 h Erholungsblutproben; Mittagessen
- Unmittelbar nach Abschluss des 75-km-Zeitfahrens und dann 0,75 h und 1,5 h nach dem Training werden Blutproben aus einer Armvene entnommen. Die Teilnehmer dürfen in der Einrichtung duschen und sich umziehen.
- Unmittelbar nach dem Training wird eine Ultraschalluntersuchung des Muskelglykogenspiegels durchgeführt.
- Unmittelbar nach der Übung füllen die Teilnehmer das Symptomprotokoll aus.
- Die Teilnehmer geben Muskelkater anhand des DOMS-Fragebogens unmittelbar nach dem Training und 1,5 Stunden nach dem Training an.
- Die Teilnehmer nehmen keine anderen Speisen oder Getränke außer Wasser zu sich (7 ml/kg oder etwa zwei Tassen während der 1,5-stündigen Zeit nach dem Training).
- Unmittelbar nach der 1,5-stündigen Erholungsblutentnahme nehmen die Teilnehmer eine auf 12 kcal/kg Körpergewicht eingestellte Mahlzeit zu sich. Die Mahlzeit wird von Dole Foods zubereitet und umfasst gegrilltes Hähnchen, Reis, Mais, grüne Bohnen, Salz und Wasser.
~11:30 bis 14:30 Uhr: 3 h und 4,5 h Erholung
- Zusätzliche Blutproben werden 3 h und 4,5 h nach dem Training entnommen. Während dieser Zeit ruhen sich die Teilnehmer ruhig im Labor aus.
- Der DOMS-Fragebogen wird 4,5 Stunden nach der Übung verabreicht.
- Die Teilnehmer nehmen außer Wasser (7 ml/kg pro Stunde) keine Speisen oder Getränke zu sich.
- Um ca. 14:30 Uhr dürfen die Teilnehmer das Labor verlassen und werden angewiesen, die Anforderungen der Lebensmittelliste einzuhalten und die Trainingsintensität mit einer Dauer von weniger als 1,5 Stunden pro Tag moderat zu halten.
- 7:00 Uhr: 21-Stunden- und 45-Stunden-Wiederherstellungsproben (nach zwei Morgen) • Die Teilnehmer kehren an den folgenden zwei Morgen in einem über Nacht nüchternen Zustand um etwa 7:00 Uhr (~21-Stunden und 45-Stunden) ins Labor zurück nach Abschluss des 75-km-Zeitfahrens). Blutproben und Antworten auf den DOMS-Fragebogen werden bei beiden Laborbesuchen gesammelt.
Blutproben werden auf Marker für Muskelschäden, Entzündungen und oxidative Stressindikatoren (unter Verwendung von Blutspiegeln und Genexpression) und Immunfunktion analysiert. Gelagerte Proben werden auf Verschiebungen nach dem Training in Hunderten von Biochemikalien mit einer speziellen Methode namens Metabolomik gemessen, in Erwartung zusätzlicher Sponsorenfinanzierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Krebs.
- Nichtraucher.
- Regelmäßige Teilnahme an Straßenrennen (Kategorie 1 bis 5) und/oder in der Lage, 75 km im Labor zu fahren (mit eigenen Fahrrädern auf CompuTrainer-Trainingssystemen).
- Vereinbaren Sie ein normales Training, halten Sie Ihr Gewicht und vermeiden Sie die regelmäßige Einnahme von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, Kräutern und Medikamenten, die Entzündungen und die Immunfunktion beeinflussen (insbesondere Advil, Motrin, Aspirin und ähnliche entzündungshemmende Medikamente). Dauer der 7- bis 8-wöchigen Studie. Besprechen Sie im Zweifelsfall die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten mit dem Forschungsmanager.
- Einstufung als „geringes Risiko“ anhand des Screening-Fragebogens des American College of Sports Medicine.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wasser
Intervention, Wasser und keine Bananenkohlenhydrate: verbrauchen Sie 3 ml/kg Wasser alle 15 min während 75 km Radfahren
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Nur Wasser ohne Kohlenhydrate
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Experimental: Mini-Banane
Intervention Bananen-Kohlenhydrate: 0,2 g Kohlenhydrate/kg Körpergewicht aus Mini-Banane mit 3 ml/kg Wasser alle 15 Minuten während 75 km Radfahren einnehmen
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Nehmen Sie eine Mini-Banane ein, die eine höhere Konzentration an Phenolen und Kohlenhydraten enthält
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Experimental: Cavendish-Banane
Intervention, Bananen-Kohlenhydrate: 0,2 g Kohlenhydrate/kg Körpergewicht aus Cavendish-Banane mit 3 ml/kg Wasser alle 15 Minuten während 75 km Radfahren einnehmen
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Cavendish-Banane (gewöhnliche Banane) einnehmen
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Experimental: 6% Zuckergetränk
Intervention: reines Bananenkohlenhydrat in Zuckergetränk; 0,2 g Kohlenhydrate/kg Körpergewicht aus einem 6-prozentigen Zuckergetränk alle 15 Minuten während 75 km Radfahren zu sich nehmen (enthält 60 g Zucker pro Liter unter Verwendung des gleichen Zuckerprofils wie in Cavendish-Bananen)
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Nehmen Sie ein 6 % zuckerhaltiges Getränk zu sich, das dasselbe Glukose- und Fruktoseprofil wie eine Banane enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gesamtplasmakonzentrationen von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Vor dem Training und nach dem Training (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 Stunden)
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Die Gesamtplasmakonzentrationen von fünf entzündlichen Zytokinen [Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1), Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), IL-6, IL-8 und IL-10] werden unter Verwendung einer auf Elektrochemilumineszenz basierenden Festphase bestimmt Sandwich-Immunassay (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, MD, USA).
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Vor dem Training und nach dem Training (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Konzentration von Serummyoglobin
Zeitfenster: Vor dem Training und nach dem Training (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 Stunden)
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Marker für Muskelschäden
|
Vor dem Training und nach dem Training (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 Stunden)
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Veränderung der Muskelkonzentration von Glykogen
Zeitfenster: Vor dem Training und nach dem Training (0 Stunden)
|
Veränderung des Muskelglykogens mit Ultraschall
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Vor dem Training und nach dem Training (0 Stunden)
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Veränderung der selbstberichteten gastrointestinalen und psychischen Symptome aus einem kurzen Fragebogen
Zeitfenster: Vor dem Training und nach dem Training (0 Stunden)
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Gastrointestinale und psychische Symptome, Likert-Skala 1-12
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Vor dem Training und nach dem Training (0 Stunden)
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Änderung der Konzentration der Eisen reduzierenden Fähigkeit des Plasmas (FRAP)
Zeitfenster: Vor dem Training und nach dem Training (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 Stunden)
|
totale antioxidative Wirkung des Plasmas
|
Vor dem Training und nach dem Training (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 Stunden)
|
Veränderung der Plasmakonzentration von oxidiertem Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Vor dem Training und nach dem Training (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 Stunden)
|
oxidativen Stress
|
Vor dem Training und nach dem Training (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 Stunden)
|
Veränderung der Aktivität der natürlichen Killerzellen im Blut
Zeitfenster: Vor dem Training und nach dem Training (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 Stunden)
|
angeborenes Immunmaß
|
Vor dem Training und nach dem Training (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University, North Carolina Research Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Meaney MP, John C, Pappan KL, Kinchen JM. Metabolomics-Based Analysis of Banana and Pear Ingestion on Exercise Performance and Recovery. J Proteome Res. 2015 Dec 4;14(12):5367-77. doi: 10.1021/acs.jproteome.5b00909. Epub 2015 Nov 23.
- Nieman DC, Gillitt ND, Chen GY, Zhang Q, Sakaguchi CA, Stephan EH. Carbohydrate intake attenuates post-exercise plasma levels of cytochrome P450-generated oxylipins. PLoS One. 2019 Mar 18;14(3):e0213676. doi: 10.1371/journal.pone.0213676. eCollection 2019.
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Esposito D, Ramamoorthy S. Metabolic recovery from heavy exertion following banana compared to sugar beverage or water only ingestion: A randomized, crossover trial. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194843. doi: 10.1371/journal.pone.0194843. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0071
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Wasser
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University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten