- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02994628
Cultivar di banane e prestazioni e recupero dell'esercizio
Influenza delle banane che variano nel contenuto di carboidrati e fenolici sulle prestazioni e sul recupero dell'esercizio
In uno studio precedente presso l'Appalachian State University (ASU) Human Performance Laboratory presso il North Carolina Research Campus (NCRC), i ricercatori hanno dimostrato che i ciclisti che ingeriscono circa metà di una banana con acqua ogni 15 minuti pedalano 75 km più velocemente (5% ) che con la sola acqua. I polifenoli (cioè sostanze chimiche presenti nelle piante con benefici per la salute) nella banana hanno migliorato la capacità di contrastare lo stress ossidativo e gli zuccheri hanno ridotto l'infiammazione post-esercizio. Tuttavia, i ciclisti hanno riportato alcuni disturbi gastrointestinali a causa dell'elevato volume di banane consumate. Dole Foods, lo sponsor di questo studio, ha una collezione di banane che comprende molte varietà diverse, tra cui la banana Mini che ha un contenuto di zucchero (50%) e fenolico (63%) più elevato rispetto alla tipica banana (Cavendish) disponibile nei negozi. Pertanto, gli atleti dovrebbero sperimentare benefici prestazionali simili da un volume inferiore di Mini rispetto alle banane Cavendish e sintomi gastrointestinali ridotti. Se i risultati dello studio saranno favorevoli, Dole Foods potrebbe commercializzare la banana Mini come banana "sportiva".
Lo scopo di questo studio è confrontare l'ingestione di banane Mini e Cavendish con una bevanda equicalorica, solo zucchero o acqua su prestazioni ciclistiche di 75 km e capacità ossidativa post-esercizio e stress, infiammazione, funzione immunitaria, danno muscolare e dolore, e sintomi gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di ricerca saranno condotte presso il Human Performance Laboratory (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), gestito dalla Appalachian State University presso il North Carolina Research Campus (NCRC) a Kannapolis, NC. I partecipanti verranno qui per l'orientamento/test di riferimento e quindi 4 sessioni di test da sforzo (ciascuna comprendente due visite di laboratorio aggiuntive per fornire campioni di sangue di recupero di 1 e 2 giorni alle 7:00) (quindi 13 visite di laboratorio totali). La quantità totale di tempo in cui ai partecipanti verrà chiesto di fare volontariato per questo studio è di circa 35 ore presso il Human Performance Laboratory (per un periodo da 7 a 8 settimane).
ORIENTAMENTO E TEST DI BASE:
Una o due settimane prima della prima prova a cronometro in bicicletta di 75 km, i partecipanti si riferiranno all'NCRC Human Performance Lab per l'orientamento / test di base. I partecipanti saranno sottoposti a screening per verificare lo stato di "basso rischio" per le malattie cardiovascolari e fornire il consenso volontario. Le storie demografiche e formative saranno acquisite con questionari.
I partecipanti saranno testati per il VO2max (ovvero il consumo massimo di ossigeno) utilizzando il cicloergometro Lodi. Lo scopo del test VO2max è determinare la massima capacità di esercizio. L'impegno temporale è di circa 30-60 minuti e i partecipanti indosseranno abiti e scarpe da ginnastica che consentano la libertà di movimento durante l'esercizio fisico intenso. I partecipanti saranno riposati, ben nutriti e idratati per il test ed eviteranno alcol, caffeina e tabacco 3 ore prima del test. I partecipanti eviteranno uno sforzo significativo o eserciteranno il giorno del test e riferiranno qualsiasi farmaco che viene utilizzato al personale del test prima del test. Il test inizierà con un periodo di riscaldamento dell'esercizio di pochi minuti, quindi i partecipanti pedaleranno a carichi di lavoro progressivamente più duri. Il test continuerà fino a quando i partecipanti non si affaticano e decidono di fermarsi, o altri sintomi proibiscono un ulteriore esercizio. Sia la stanchezza delle gambe che la mancanza di respiro sono sensazioni comuni di affaticamento che i partecipanti possono provare. Durante il test, i partecipanti indosseranno una maschera facciale che consente di analizzare l'aria espirata e una fascia toracica per il monitoraggio della frequenza cardiaca. I partecipanti comunicheranno con il personale di laboratorio durante il test utilizzando una tabella di sforzo percepito per indicare come si sente l'esercizio.
La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando il BodPod. I partecipanti siederanno all'interno del BodPod con un costume da bagno aderente per circa 10 minuti mentre viene calcolato il grasso corporeo.
PROVA A CRONOMETRO IN BICICLETTA DI 75 KM:
A. Preparazione ciclistica di 3 giorni prima di 75 km: durante il periodo di 3 giorni prima di ogni prova ciclistica di 75 km, i partecipanti ridurranno l'allenamento fisico (come se si stessero preparando per una gara) e ingerirebbero una dieta moderata di carboidrati utilizzando un alimento elenco che limita i cibi ricchi di grassi e i grassi visibili. I partecipanti registreranno tutta l'assunzione di cibo e bevande durante il periodo di 3 giorni, con l'assunzione di nutrienti valutata utilizzando un sistema software computerizzato di analisi dietetica. I partecipanti porteranno il diario alimentare ad ogni sessione di laboratorio di esercizi.
B. Procedure di test: i partecipanti verranno al laboratorio quattro volte alle 7:00 a digiuno notturno (almeno 9 ore senza cibo o bevande diverse dall'acqua) e completeranno prove a tempo di 75 cicli (almeno due settimane di distanza ) in quattro condizioni separate (ordine casuale, crossover): Solo acqua (WAT); banane Cavendish e acqua (BAN); Mini banane e acqua (SPORT-BAN); Bevanda al 6% di carboidrati (ZUCCHERO).
- 7:00: un campione di sangue verrà raccolto attraverso un ago inserito in una vena del braccio (circa 35 ml o 2,5 cucchiai). Verrà condotta un'ecografia del muscolo della coscia per misurare i livelli di glicogeno muscolare prima dell'esercizio. Il lato della coscia verrà scansionato attraverso una sonda liscia collegata alla macchina ad ultrasuoni General Electric LOGIQ-e (GE Healthcare, Milwaukee, WI). I partecipanti giaceranno sulla schiena con la pelle sopra la coscia esposta. Verranno ottenute tre scansioni di base (ciascuna della durata di 10 secondi), appena prima del test di esercizio, e quindi questo muscolo verrà nuovamente scansionato tre volte dopo l'esercizio. Verrà utilizzato un semplice questionario per indicare il dolore muscolare (DOMS). I partecipanti completeranno un registro dei sintomi, che includerà domande sulla salute digestiva e mentale (bruciore di stomaco, gonfiore, diarrea, nausea, livelli di energia, capacità di concentrazione, ecc.). I partecipanti indicheranno le risposte utilizzando una scala Likert a 12 punti, con 1 relativo a "nessuno", 6 "moderato" e 12 "molto alto".
- 7:10: ingerire 5 ml/kg di sola acqua (circa 1,5 tazze), o bevanda ZUCCHERATA, o acqua (5 ml/kg) e BAN o SPORT-BAN (volume regolato per fornire 0,4 g di carboidrati per chilogrammo di peso corporeo) (circa due tazze di bevanda ZUCCHERO, una banana Cavendish o 1,5 mini banane).
7:30: inizio della cronometro ciclistica di 75 km. I partecipanti devono completare il percorso di 75 km il più velocemente possibile.
- I partecipanti utilizzeranno le proprie biciclette sui trainer CompuTrainer Pro Model 8001 (RacerMate, Seattle, WA).
- Un percorso montuoso di 75 km con difficoltà moderata verrà utilizzato utilizzando il sistema software CompuTrainer.
- La frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) verranno registrate ogni 30 minuti e il carico di lavoro (watt) monitorato continuamente utilizzando il sistema software CompuTrainer MultiRider (versione 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Il consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica e la ventilazione saranno misurati utilizzando il carrello metabolico Cosmed dopo 16 km e 55 km in bicicletta (attraverso una maschera facciale simile a quanto avvenuto durante il test di base). Le prestazioni saranno monitorate durante la prova a cronometro in bicicletta di 75 km utilizzando la percentuale di watt massimi per garantire che venga dato uno sforzo completo.
- I partecipanti consumeranno 3 ml/kg di acqua ogni 15 minuti (ad esempio, circa una tazza per un ciclista di 75 kg).
- I partecipanti ingeriranno 0,2 g di carboidrati/kg di peso corporeo ogni 15 minuti di bevanda BAN, SPORT-BAN o ZUCCHERO durante le prove a cronometro di 75 km. Per un ciclista di 75 kg, l'assunzione sarà di circa 0,5 banane Cavendish, poco meno di una Mini Banana o una tazza di bevanda ZUCCHERATA ogni 15 minuti. Le banane saranno fornite da Dole Foods allo stadio di maturazione appropriato (pari allo stadio sei). La bevanda ZUCCHERO sarà preparata da Dole Foods e conterrà 60 grammi di zucchero per litro utilizzando lo stesso profilo zuccherino trovato nelle banane Cavendish.
- Nessun'altra bevanda o alimento contenente energia o sostanze nutritive sarà consentito durante le prove a cronometro ciclistiche.
~ 10:00-11:30: campioni di sangue di recupero immediatamente post-esercizio, 0,75 ore, 1,5 ore; il pranzo
- Verranno prelevati campioni di sangue da una vena del braccio subito dopo aver completato la cronometro di 75 km, e poi 0,75 ore e 1,5 ore dopo l'esercizio. I partecipanti potranno fare la doccia e cambiarsi nella struttura.
- Un'ecografia per i livelli di glicogeno muscolare verrà condotta immediatamente dopo l'esercizio.
- Immediatamente dopo l'esercizio, i partecipanti completeranno il registro dei sintomi.
- I partecipanti indicheranno il dolore muscolare utilizzando il questionario DOMS immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore dopo l'esercizio.
- I partecipanti non ingeriranno cibo o bevande diverse dall'acqua (7 ml/kg o circa due tazze durante il periodo post-esercizio di 1,5 ore).
- Subito dopo la raccolta del campione di sangue di recupero di 1,5 ore, i partecipanti ingeriranno un pasto aggiustato a 12 kcal/kg di peso corporeo. Il pasto sarà preparato da Dole Foods e comprenderà pollo alla griglia, riso, mais, fagiolini, sale e acqua.
~11:30-14:30: recupero di 3 ore e 4,5 ore
- Verranno raccolti ulteriori campioni di sangue 3 ore e 4,5 ore dopo l'esercizio. Durante questo periodo, i partecipanti riposeranno tranquillamente in laboratorio.
- Il questionario DOMS verrà somministrato 4,5 ore dopo l'esercizio.
- I partecipanti non ingeriranno cibo o bevande diverse dall'acqua (7 ml / kg all'ora).
- Alle 14:30 circa, i partecipanti potranno lasciare il laboratorio e saranno istruiti a rispettare i requisiti dell'elenco degli alimenti e a mantenere moderata l'intensità dell'allenamento con una durata inferiore a 1,5 ore al giorno.
- 7:00: campioni di recupero delle 21 e 45 ore (dopo le due mattine) • I partecipanti torneranno al laboratorio le due mattine successive in uno stato di digiuno notturno alle 7:00 circa (~ 21 e 45 ore dopo aver completato la cronometro di 75 km). I campioni di sangue e le risposte al questionario DOMS saranno raccolti in entrambe le visite di laboratorio.
I campioni di sangue saranno analizzati per marcatori di danno muscolare, infiammazione e indicatori di stress ossidativo (utilizzando i livelli ematici e l'espressione genica) e la funzione immunitaria. I campioni immagazzinati verranno misurati per i turni post-esercizio in centinaia di sostanze biochimiche utilizzando un metodo speciale chiamato metabolomica, in attesa di ulteriori finanziamenti da parte degli sponsor.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, senza malattie cardiovascolari, diabete o cancro noti.
- Non fumatore.
- Gareggiare regolarmente in gare su strada (categoria da 1 a 5) e/o essere in grado di percorrere 75 km in bicicletta in un ambiente di laboratorio (utilizzando le proprie biciclette sui sistemi di allenamento CompuTrainer).
- Accettare di allenarsi normalmente, mantenere il peso ed evitare l'uso regolare di integratori vitaminici e minerali ad alte dosi, erbe e farmaci che influenzano l'infiammazione e la funzione immunitaria (in particolare, Advil, Motrin, aspirina e farmaci antinfiammatori simili) per il durata dello studio da 7 a 8 settimane. In caso di dubbio, discutere l'uso di integratori/farmaci con il responsabile della ricerca.
- Classificato come "a basso rischio" utilizzando il questionario di screening dell'American College of Sports Medicine.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
- Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere del ricercatore primario (PI), precluderebbe la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la compliance.
- Diagnosi attuale di malattie cardiovascolari, diabete o cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acqua
Intervento, acqua e niente banana carboidrato: consumare 3 ml/kg di acqua ogni 15 minuti durante 75 km in bicicletta
|
Solo acqua senza carboidrati
|
|
Sperimentale: Mini banana
Intervento, carboidrato della banana: ingerire 0,2 g di carboidrati/kg di peso corporeo da Mini banana con 3 ml/kg di acqua ogni 15 minuti durante 75 km in bicicletta
|
Ingerire mini banana contenente una maggiore concentrazione di fenoli e carboidrati
|
|
Sperimentale: Banana Cavendish
Intervento, carboidrati della banana: ingerire 0,2 g di carboidrati/kg di peso corporeo dalla banana Cavendish con 3 ml/kg di acqua ogni 15 minuti durante 75 km in bicicletta
|
Ingerire banana Cavendish (banana comune)
|
|
Sperimentale: Bevanda zuccherata al 6%.
Intervento: puro carboidrato di banana nella bevanda zuccherata; ingerire 0,2 g di carboidrati/kg di peso corporeo da una bevanda con il 6% di zucchero ogni 15 minuti durante 75 km in bicicletta (contiene 60 grammi di zucchero per litro utilizzando lo stesso profilo zuccherino trovato nelle banane Cavendish)
|
Ingerire una bevanda zuccherata al 6% contenente lo stesso profilo di glucosio e fruttosio della banana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche totali di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Pre-esercizio e post-esercizio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 ore)
|
Le concentrazioni plasmatiche totali di cinque citochine infiammatorie [proteina 1 chemoattrattante dei monociti (MCP-1), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), IL-6, IL-8 e IL-10] saranno determinate utilizzando un test in fase solida basato sull'elettrochemiluminescenza saggio immunologico a sandwich (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, MD, USA).
|
Pre-esercizio e post-esercizio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione della mioglobina sierica
Lasso di tempo: Pre-esercizio e post-esercizio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 ore)
|
marcatore di danno muscolare
|
Pre-esercizio e post-esercizio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 ore)
|
|
Variazione della concentrazione muscolare di glicogeno
Lasso di tempo: Pre-esercizio e post-esercizio (0 ore)
|
variazione del glicogeno muscolare mediante ultrasuoni
|
Pre-esercizio e post-esercizio (0 ore)
|
|
Cambiamento dei sintomi gastrointestinali e mentali auto-riportati da un breve questionario
Lasso di tempo: Pre-esercizio e post-esercizio (0 ore)
|
Sintomi gastrointestinali e mentali, scala Likert 1-12
|
Pre-esercizio e post-esercizio (0 ore)
|
|
Variazione della concentrazione della capacità di riduzione ferrica del plasma (FRAP)
Lasso di tempo: Pre-esercizio e post-esercizio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 ore)
|
potere antiossidante plasmatico totale
|
Pre-esercizio e post-esercizio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 ore)
|
|
Variazione della concentrazione plasmatica di lipoproteine a bassa densità ossidate
Lasso di tempo: Pre-esercizio e post-esercizio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 ore)
|
lo stress ossidativo
|
Pre-esercizio e post-esercizio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 ore)
|
|
Variazione dell'attività delle cellule natural killer del sangue
Lasso di tempo: Pre-esercizio e post-esercizio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 ore)
|
misura immunitaria innata
|
Pre-esercizio e post-esercizio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University, North Carolina Research Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Meaney MP, John C, Pappan KL, Kinchen JM. Metabolomics-Based Analysis of Banana and Pear Ingestion on Exercise Performance and Recovery. J Proteome Res. 2015 Dec 4;14(12):5367-77. doi: 10.1021/acs.jproteome.5b00909. Epub 2015 Nov 23.
- Nieman DC, Gillitt ND, Chen GY, Zhang Q, Sakaguchi CA, Stephan EH. Carbohydrate intake attenuates post-exercise plasma levels of cytochrome P450-generated oxylipins. PLoS One. 2019 Mar 18;14(3):e0213676. doi: 10.1371/journal.pone.0213676. eCollection 2019.
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Esposito D, Ramamoorthy S. Metabolic recovery from heavy exertion following banana compared to sugar beverage or water only ingestion: A randomized, crossover trial. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194843. doi: 10.1371/journal.pone.0194843. eCollection 2018.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0071
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