- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02994628
Bananencultivars en trainingsprestaties en -herstel
Invloed van bananen die variëren in koolhydraat- en fenolgehalte op trainingsprestaties en herstel
In een eerder onderzoek aan het Human Performance Laboratory van de Appalachian State University (ASU) op de North Carolina Research Campus (NCRC) toonden onderzoekers aan dat fietsers die elke 15 minuten ongeveer de helft van een banaan met water innamen, 75 km sneller fietsten (5% ) dan met alleen water. De polyfenolen (d.w.z. chemicaliën in planten met gezondheidsvoordelen) in de banaan verbeterden het vermogen om oxidatieve stress tegen te gaan, en de suikers verminderden ontstekingen na het sporten. De fietsers meldden echter wat gastro-intestinaal ongemak door het grote volume geconsumeerde bananen. Dole Foods, de sponsor van dit onderzoek, heeft een bananencollectie met veel verschillende variëteiten, waaronder de Mini-banaan die een hoger suiker- (50%) en fenolgehalte (63%) heeft dan de typische banaan (Cavendish) die in de winkel verkrijgbaar is. Atleten zouden dus vergelijkbare prestatievoordelen moeten ervaren van een kleiner volume Mini in vergelijking met Cavendish-bananen, en verminderde gastro-intestinale symptomen. Als de studieresultaten gunstig zijn, mag Dole Foods de Mini-banaan op de markt brengen als de "sport"-banaan.
Het doel van deze studie is om de inname van Mini- en Cavendish-bananen te vergelijken met een equicalorische drank of water met alleen suiker op 75 km fietsprestaties en oxidatieve capaciteit na inspanning en stress, ontsteking, immuunfunctie, spierbeschadiging en pijn, en gastro-intestinale symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd in het Human Performance Laboratory (kamer 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), beheerd door Appalachian State University op de North Carolina Research Campus (NCRC) in Kannapolis, NC. Deelnemers komen hier voor oriëntatie/baseline testen en daarna 4 inspanningstestsessies (elk inclusief twee extra laboratoriumbezoeken om 1- en 2-daagse 7:00 am herstelbloedmonsters te geven) (dus in totaal 13 laboratoriumbezoeken). De totale hoeveelheid tijd die deelnemers wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor deze studie is ongeveer 35 uur in het Human Performance Laboratory (gedurende een periode van 7 tot 8 weken).
ORIËNTATIE EN BASIS TESTEN:
Eén tot twee weken voorafgaand aan de eerste fietstijdrit van 75 km zullen de deelnemers zich melden bij het NCRC Human Performance Lab voor oriëntatie/basistesten. Deelnemers worden gescreend om de status "laag risico" voor hart- en vaatziekten te verifiëren en geven vrijwillige toestemming. Demografische en opleidingsgeschiedenissen zullen worden verkregen met vragenlijsten.
Deelnemers worden getest op VO2max (d.w.z. maximaal zuurstofverbruik) met behulp van de Lodi fietsergometer. Het doel van de VO2max-test is het bepalen van het maximale inspanningsvermogen. De tijdsbesteding is ongeveer 30 tot 60 minuten, en de deelnemers zullen sportkleding en -schoenen dragen die bewegingsvrijheid mogelijk maken tijdens krachtige oefeningen. Deelnemers zullen uitgerust, goed gevoed en gehydrateerd zijn voor de test en alcohol, cafeïne en tabak 3 uur voor de test vermijden. Deelnemers zullen aanzienlijke inspanning of lichaamsbeweging vermijden op de dag van de test en eventuele medicatie die wordt gebruikt vóór de test aan het testpersoneel melden. De test begint met een opwarmperiode van een paar minuten, waarna de deelnemers steeds zwaarder worden. De test gaat door totdat deelnemers vermoeid raken en besluiten te stoppen, of andere symptomen verdere training verhinderen. Zowel beenvermoeidheid als kortademigheid zijn veelvoorkomende gevoelens van vermoeidheid die deelnemers kunnen ervaren. Tijdens de test dragen de deelnemers een gezichtsmasker waarmee uitgeademde lucht kan worden geanalyseerd, en een borstband voor hartslagmeting. Deelnemers communiceren tijdens de test met het laboratoriumpersoneel door middel van een waargenomen inspanningskaart om aan te geven hoe de oefening voelt.
Het percentage lichaamsvet wordt gemeten met de BodPod. Deelnemers zitten ongeveer 10 minuten in de BodPod met een nauwsluitend badpak terwijl het lichaamsvet wordt berekend.
75 km FIETSTIJDTRIALS:
A. 3-daagse pre-75 km fietsvoorbereiding: Gedurende de 3-daagse periode voorafgaand aan elke 75 km fietsproef, zullen de deelnemers hun trainingstraining afbouwen (alsof ze zich voorbereiden op een race) en een matig koolhydraatdieet innemen met behulp van een voedsel lijst met beperkende voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte en zichtbare vetten. Deelnemers registreren alle inname van eten en drinken gedurende de periode van 3 dagen, waarbij de inname van voedingsstoffen wordt beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd softwaresysteem voor voedingsanalyse. Deelnemers brengen het voedsellogboek mee naar elke oefenlabsessie.
B. Testprocedures: De deelnemers komen vier keer om 7.00 uur 's nachts naar het lab in een nuchtere toestand (minstens 9 uur zonder eten of drinken behalve water) en voltooien tijdritten van 75 cycli (met een tussenpoos van minimaal twee weken). ) onder vier afzonderlijke voorwaarden (willekeurige volgorde, crossover): Alleen water (WAT); Cavendish bananen en water (BAN); Mini bananen en water (SPORT-BAN); 6% koolhydraatrijke drank (SUIKER).
- 07:00 uur: er wordt een bloedmonster afgenomen via een naald die in een armader wordt ingebracht (ongeveer 35 ml of 2,5 eetlepels). Er wordt een echografie van de dijspier uitgevoerd om de glycogeenspiegels van de spieren vóór de training te meten. De zijkant van de dij wordt gescand door een gladde sonde die is bevestigd aan de General Electric LOGIQ-e ultrasone machine (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Deelnemers zullen op hun rug liggen met de huid over de dij bloot. Er worden drie basislijnscans gemaakt (die elk 10 seconden duren), vlak voor de inspanningstest, en vervolgens wordt deze spier na de inspanningsperiode nog eens drie keer gescand. Er wordt een eenvoudige vragenlijst gebruikt om spierpijn (DOMS) aan te geven. Deelnemers vullen een symptoomlogboek in met vragen over de spijsvertering en geestelijke gezondheid (brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, energieniveaus, concentratievermogen, enz.). Deelnemers geven antwoorden aan met behulp van een 12-punts Likertschaal, waarbij 1 betrekking heeft op "helemaal geen", 6 "matig" en 12 "zeer hoog".
- 07:10 uur: neem alleen 5 ml/kg water (ongeveer 1,5 kopjes), of SUIKER-drank, of water (5 ml/kg) en BAN of SPORT-BAN in (volume aangepast om 0,4 g koolhydraten per kilogram lichaamsgewicht te leveren) (ongeveer twee kopjes SUIKERdrank, één Cavendish-banaan of 1,5 mini-banaan).
07.30 uur: Start wielertijdrit van 75 km. De deelnemers moeten het parcours van 75 km zo snel mogelijk afleggen.
- Deelnemers gebruiken hun eigen fietsen op CompuTrainer Pro Model 8001 trainers (RacerMate, Seattle, WA).
- Een bergachtig parcours van 75 km met matige moeilijkheidsgraad zal worden gebruikt met behulp van het CompuTrainer-softwaresysteem.
- Hartslag en beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) worden elke 30 minuten geregistreerd en de werkbelasting (watt) wordt continu gecontroleerd met behulp van het CompuTrainer MultiRider-softwaresysteem (versie 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Zuurstofverbruik, kooldioxideproductie en ventilatie worden gemeten met behulp van de Cosmed metabolische kar na 16 km en 55 km fietsen (via een gezichtsmasker vergelijkbaar met wat er gebeurde tijdens de nulmeting). De prestaties zullen tijdens de 75 km lange fietstijdrit worden gecontroleerd met behulp van een percentage van het maximale watt om ervoor te zorgen dat er een volledige inspanning wordt geleverd.
- Deelnemers consumeren elke 15 minuten 3 ml/kg water (bijvoorbeeld ongeveer één kopje voor een fietser van 75 kg).
- Tijdens de tijdritten van 75 km nemen de deelnemers elke 15 minuten 0,2 g koolhydraten/kg lichaamsgewicht van de drank BAN, SPORT-BAN of SUGAR in. Voor een fietser van 75 kg is de inname ongeveer 0,5 Cavendish-banaan, iets minder dan één mini-banaan of één kopje SUIKER per kwartier. Bananen zullen door Dole Foods worden geleverd in het juiste rijpingsstadium (gelijk aan stadium zes). De SUGAR-drank wordt bereid door Dole Foods en bevat 60 gram suiker per liter met hetzelfde suikerprofiel als in Cavendish-bananen.
- Tijdens de wielertijdritten is geen enkele andere drank of voeding met energie of voedingsstoffen toegestaan.
~10:00-11:30 uur: Onmiddellijk-na-oefening, 0,75 uur, 1,5 uur herstelbloedmonsters; lunch
- Bloedmonsters worden genomen uit een armader onmiddellijk na het voltooien van de tijdrit van 75 km, en vervolgens 0,75 uur en 1,5 uur na de training. Deelnemers mogen douchen en omkleden in de faciliteit.
- Een echografie voor spierglycogeenniveaus zal onmiddellijk na de training worden uitgevoerd.
- Onmiddellijk na de training vullen de deelnemers het symptoomlogboek in.
- Deelnemers zullen spierpijn aangeven met behulp van de DOMS-vragenlijst onmiddellijk na de training en 1,5 uur na de training.
- Deelnemers zullen geen ander voedsel of drank binnenkrijgen dan water (7 ml/kg of ongeveer twee kopjes gedurende de 1,5 uur na de training).
- Direct nadat het 1,5 uur durende herstelbloedmonster is afgenomen, nemen de deelnemers een maaltijd in die is aangepast aan 12 kcal/kg lichaamsgewicht. De maaltijd wordt bereid door Dole Foods en bestaat uit gegrilde kip, rijst, maïs, sperziebonen, zout en water.
~11.30 uur tot 14.30 uur: herstel van 3 uur en 4,5 uur
- Extra bloedmonsters worden 3 uur en 4,5 uur na de training verzameld. Gedurende deze tijd rusten de deelnemers rustig uit in het lab.
- De DOMS-vragenlijst wordt 4,5 uur na de training afgenomen.
- Deelnemers zullen geen ander voedsel of drank binnenkrijgen dan water (7 ml/kg per uur).
- Om ongeveer 14.30 uur mogen de deelnemers het lab verlaten en krijgen ze instructies om zich te houden aan de vereisten van de voedsellijst en om de trainingsintensiteit gematigd te houden met een duur van minder dan 1,5 uur per dag.
- 7:00 uur: 21 uur en 45 uur Herstelmonsters (na twee ochtenden) • De deelnemers keren de volgende twee ochtenden terug naar het lab in een nachtelijke nuchtere toestand rond 7:00 uur (~21 uur en 45 uur na het voltooien van de tijdrit van 75 km). Bij beide laboratoriumbezoeken worden bloedmonsters en antwoorden op de DOMS-vragenlijst verzameld.
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op markers van spierbeschadiging, ontsteking en oxidatieve stressindicatoren (met behulp van bloedspiegels en genexpressie) en immuunfunctie. Opgeslagen monsters zullen worden gemeten voor post-trainingsverschuivingen in honderden biochemicaliën met behulp van een speciale methode genaamd metabolomics, in afwachting van aanvullende sponsorfinanciering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, zonder bekende hart- en vaatziekten, diabetes of kanker.
- Niet-roker.
- Regelmatig deelnemen aan wegwedstrijden (categorie 1 t/m 5) en/of in staat zijn om 75 km te fietsen in laboratoriumsetting (eigen fietsen op CompuTrainer trainingssystemen).
- Ga akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineralensupplementen, kruiden en medicijnen die de ontsteking en het immuunsysteem beïnvloeden te vermijden (in het bijzonder Advil, Motrin, aspirine en soortgelijke ontstekingsremmende medicijnen) voor de duur van de studie van 7 tot 8 weken. Overleg bij twijfel supplementen/medicatiegebruik met de Research Manager.
- Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
- Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de primaire onderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de therapietrouw in de weg zou staan.
- Huidige diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Water
Interventie, water en geen bananenkoolhydraten: consumeer elke 15 min 3 ml/kg water gedurende 75 km fietsen
|
Alleen water zonder koolhydraten
|
|
Experimenteel: Mini-banaan
Interventie bananenkoolhydraat: innemen van 0,2 g koolhydraten/kg lichaamsgewicht van Mini-banaan met 3 ml/kg water elke 15 minuten gedurende 75 km fietsen
|
Neem een minibanaan in met een hogere fenolen- en koolhydraatconcentratie
|
|
Experimenteel: Cavendish-banaan
Interventie bananenkoolhydraat: inname van 0,2 g koolhydraten/kg lichaamsgewicht van Cavendish-banaan met 3 ml/kg water elke 15 minuten gedurende 75 km fietsen
|
Neem Cavendish-banaan (gewone banaan) in
|
|
Experimenteel: 6% suikerdrank
Interventie: puur bananenkoolhydraat in suikerdrank; neem gedurende 75 km fietsen elke 15 minuten 0,2 g koolhydraten/kg lichaamsgewicht uit een drank met 6% suiker in (bevat 60 gram suiker per liter met hetzelfde suikerprofiel als in Cavendish-bananen)
|
Drink 6% suikerdrank met hetzelfde glucose- en fructoseprofiel als banaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale plasmaconcentraties van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Pre-oefening en post-oefening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 uur)
|
De totale plasmaconcentraties van vijf inflammatoire cytokines [monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1), tumornecrosefactor alfa (TNFα), IL-6, IL-8 en IL-10] zullen worden bepaald met behulp van een op elektrochemiluminescentie gebaseerde vaste fase sandwich-immunoassay (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, MD, VS).
|
Pre-oefening en post-oefening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentratie van myoglobine in het serum
Tijdsspanne: Pre-oefening en post-oefening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 uur)
|
marker voor spierbeschadiging
|
Pre-oefening en post-oefening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 uur)
|
|
Verandering in spierconcentratie van glycogeen
Tijdsspanne: Pre-oefening en post-oefening (0 uur)
|
verandering in spierglycogeen met behulp van echografie
|
Pre-oefening en post-oefening (0 uur)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde gastro-intestinale en mentale symptomen van een korte vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-oefening en post-oefening (0 uur)
|
Gastro-intestinale en mentale symptomen, 1-12 Likert-schaal
|
Pre-oefening en post-oefening (0 uur)
|
|
Verandering in concentratie van ferri-reducerend vermogen van plasma (FRAP)
Tijdsspanne: Pre-oefening en post-oefening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 uur)
|
totaal plasma antioxidant vermogen
|
Pre-oefening en post-oefening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 uur)
|
|
Verandering in plasmaconcentratie van geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Pre-oefening en post-oefening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 uur)
|
oxidatieve stress
|
Pre-oefening en post-oefening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 uur)
|
|
Verandering in de activiteit van natuurlijke killercellen in het bloed
Tijdsspanne: Pre-oefening en post-oefening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 uur)
|
aangeboren immuunmaatregel
|
Pre-oefening en post-oefening (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University, North Carolina Research Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Meaney MP, John C, Pappan KL, Kinchen JM. Metabolomics-Based Analysis of Banana and Pear Ingestion on Exercise Performance and Recovery. J Proteome Res. 2015 Dec 4;14(12):5367-77. doi: 10.1021/acs.jproteome.5b00909. Epub 2015 Nov 23.
- Nieman DC, Gillitt ND, Chen GY, Zhang Q, Sakaguchi CA, Stephan EH. Carbohydrate intake attenuates post-exercise plasma levels of cytochrome P450-generated oxylipins. PLoS One. 2019 Mar 18;14(3):e0213676. doi: 10.1371/journal.pone.0213676. eCollection 2019.
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Esposito D, Ramamoorthy S. Metabolic recovery from heavy exertion following banana compared to sugar beverage or water only ingestion: A randomized, crossover trial. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194843. doi: 10.1371/journal.pone.0194843. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .