- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02994628
Odmiany bananów a wydajność ćwiczeń i regeneracja
Wpływ bananów o różnej zawartości węglowodanów i fenoli na wydajność ćwiczeń i regenerację
W poprzednim badaniu na Appalachian State University (ASU) Human Performance Laboratory w North Carolina Research Campus (NCRC) badacze wykazali, że rowerzyści spożywający około pół banana z wodą co 15 minut przejeżdżali na rowerze 75 km szybciej (5 proc. ) niż samą wodą. Polifenole (tj. substancje chemiczne w roślinach mające korzyści zdrowotne) w bananach poprawiły zdolność do przeciwdziałania stresowi oksydacyjnemu, a cukry obniżyły stan zapalny po wysiłku. Rowerzyści zgłaszali jednak pewne dolegliwości żołądkowo-jelitowe spowodowane dużą ilością spożywanych bananów. Dole Foods, sponsor tego badania, posiada kolekcję bananów obejmującą wiele różnych odmian, w tym banana Mini, który ma wyższą zawartość cukru (50%) i fenoli (63%) niż typowy banan (Cavendish) dostępny w sklepach. W związku z tym sportowcy powinni odczuwać podobne korzyści w zakresie wydajności przy mniejszej objętości Mini w porównaniu z bananami Cavendish i zmniejszonymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Jeśli wyniki badań będą pozytywne, Dole Foods może sprzedawać banana Mini jako banana „sportowego”.
Celem tego badania jest porównanie spożycia bananów Mini i Cavendish z ekwikalorycznymi napojami zawierającymi tylko cukier lub wodą na 75-kilometrową wydajność rowerową i zdolność oksydacyjną po wysiłku oraz stres, stany zapalne, funkcje odpornościowe, uszkodzenie i bolesność mięśni oraz objawy żołądkowo-jelitowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Human Performance Laboratory (sala 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), prowadzonym przez Appalachian State University w North Carolina Research Campus (NCRC) w Kannapolis, NC. Uczestnicy przyjdą tutaj na testy orientacyjne/wyjściowe, a następnie 4 sesje testów wysiłkowych (z których każda obejmuje dwie dodatkowe wizyty laboratoryjne w celu pobrania 1- i 2-dniowych próbek krwi regeneracyjnej o godzinie 7:00) (łącznie 13 wizyt w laboratorium). Łączna ilość czasu, jaką uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania, to około 35 godzin w Human Performance Laboratory (w okresie od 7 do 8 tygodni).
BADANIE ORIENTACYJNE I LINII PODSTAWOWEJ:
Na jeden do dwóch tygodni przed pierwszą 75-kilometrową jazdą na czas uczestnicy zgłoszą się do NCRC Human Performance Lab w celu przeprowadzenia testów orientacyjnych/bazowych. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu zweryfikowania statusu „niskiego ryzyka” chorób sercowo-naczyniowych i wyrażenia dobrowolnej zgody. Historie demograficzne i szkoleniowe zostaną pozyskane za pomocą kwestionariuszy.
Uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem VO2max (tj. maksymalnego zużycia tlenu) za pomocą ergometru rowerowego Lodi. Celem testu VO2max jest określenie maksymalnej wydolności wysiłkowej. Zaangażowanie czasowe to około 30 do 60 minut, a uczestnicy będą nosić ubrania i buty do ćwiczeń, które pozwolą na swobodne poruszanie się podczas intensywnych ćwiczeń. Uczestnicy będą wypoczęci, dobrze odżywieni i nawodnieni do testu oraz unikają alkoholu, kofeiny i tytoniu na 3 godziny przed testem. Uczestnicy będą unikać znacznego wysiłku lub ćwiczeń w dniu badania i zgłaszać personelowi testującemu wszelkie stosowane leki przed badaniem. Test rozpocznie się kilkuminutową rozgrzewką, a następnie uczestnicy będą pedałować z coraz większym obciążeniem. Test będzie kontynuowany, dopóki uczestnicy nie staną się zmęczeni i nie zdecydują się przerwać lub inne objawy uniemożliwią dalsze ćwiczenia. Zarówno zmęczenie nóg, jak i duszność są częstymi odczuciami zmęczenia, których mogą doświadczać uczestnicy. Podczas testu uczestnicy będą nosić maskę na twarz, która umożliwia analizę wydychanego powietrza, oraz pas piersiowy do monitorowania tętna. Uczestnicy będą komunikować się z personelem laboratorium podczas testu za pomocą wykresu postrzeganego wysiłku, aby wskazać, jak czuje się ćwiczenie.
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą BodPod. Uczestnicy będą siedzieć w BodPod w obcisłym kostiumie kąpielowym przez około 10 minut, podczas gdy obliczana jest zawartość tkanki tłuszczowej.
75-kilometrowe PRÓBY ROWEROWE NA CZAS:
A. 3-dniowe przygotowanie do jazdy na rowerze przed 75 km: W okresie 3 dni przed każdą 75-kilometrową próbą kolarską uczestnicy będą zmniejszać intensywność treningu (tak jakby przygotowywali się do wyścigu) i spożywać dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, stosując lista ograniczająca żywność o wysokiej zawartości tłuszczu i widocznych tłuszczów. Uczestnicy będą rejestrować całe spożycie żywności i napojów w okresie 3 dni, przy czym spożycie składników odżywczych zostanie ocenione za pomocą skomputeryzowanego systemu oprogramowania do analizy diety. Uczestnicy będą przynosić dziennik żywności na każdą sesję ćwiczeń laboratoryjnych.
B. Procedury testowe: Uczestnicy przyjdą do laboratorium cztery razy o godzinie 7:00 na czczo (co najmniej 9 godzin bez jedzenia i picia poza wodą) i przejdą 75 przejazdów na czas (w odstępie co najmniej dwóch tygodni ) w czterech oddzielnych warunkach (kolejność losowa, krzyżowanie): Tylko woda (WAT); Banany Cavendish i woda (BAN); Mini banany i woda (SPORT-BAN); 6% napój węglowodanowy (CUKIER).
- 7:00: Próbka krwi zostanie pobrana przez igłę wkłutą w żyłę ramienia (około 35 ml lub 2,5 łyżki stołowej). Zostanie przeprowadzone badanie ultrasonograficzne mięśnia uda w celu pomiaru poziomu glikogenu mięśniowego przed wysiłkiem. Boczna część uda zostanie zeskanowana za pomocą gładkiej sondy podłączonej do ultrasonografu General Electric LOGIQ-e (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Uczestnicy kładą się na plecach z odsłoniętą skórą na udzie. Uzyskane zostaną trzy podstawowe skany (każdy trwający 10 sekund) tuż przed testem wysiłkowym, a następnie ten mięsień zostanie ponownie zeskanowany trzykrotnie po serii ćwiczeń. Prosty kwestionariusz zostanie wykorzystany do wskazania bolesności mięśni (DOMS). Uczestnicy wypełnią dziennik objawów, który będzie zawierał pytania dotyczące zdrowia trawiennego i psychicznego (zgaga, wzdęcia, biegunka, nudności, poziom energii, zdolność koncentracji itp.). Uczestnicy wskażą odpowiedzi za pomocą 12-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „żadny”, 6 „umiarkowany”, a 12 „bardzo wysoki”.
- 07:10: Spożyć 5 ml/kg samej wody (około 1,5 szklanki) lub napoju CUKROWEGO lub wody (5 ml/kg) i BAN lub SPORT-BAN (objętość dostosowana tak, aby dostarczyć 0,4 g węglowodanów na kilogram masy ciała) (około dwóch filiżanek napoju SUGAR, jeden banan Cavendish lub 1,5 mini bananów).
7:30: Rozpocznij 75-kilometrową jazdę na czas. Uczestnicy mają do pokonania jak najszybciej 75-kilometrową trasę.
- Uczestnicy będą korzystać z własnych rowerów na trenażerach CompuTrainer Pro Model 8001 (RacerMate, Seattle, WA).
- Górzysty 75-kilometrowy tor o umiarkowanym stopniu trudności zostanie wykorzystany przy użyciu systemu oprogramowania CompuTrainer.
- Tętno i ocena postrzeganego wysiłku (RPE) będą rejestrowane co 30 minut, a obciążenie pracą (waty) będzie stale monitorowane za pomocą systemu oprogramowania CompuTrainer MultiRider (wersja 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla i wentylacja będą mierzone za pomocą wózka metabolicznego Cosmed po 16 km i 55 km jazdy na rowerze (przez maskę na twarz podobną do tej, która miała miejsce podczas testów podstawowych). Wydajność będzie monitorowana podczas 75-kilometrowej jazdy na czas z wykorzystaniem procentu maksymalnych watów, aby zapewnić pełny wysiłek.
- Uczestnicy będą spożywać 3 ml/kg wody co 15 minut (np. około jednej filiżanki dla rowerzysty ważącego 75 kg).
- Uczestnicy będą spożywać 0,2 g węglowodanów/kg masy ciała co 15 minut napoju BAN, SPORT-BAN lub SUGAR podczas 75-kilometrowych czasówek. Dla rowerzysty ważącego 75 kg spożycie wyniesie około 0,5 banana Cavendish, nieco mniej niż jeden minibanan lub jedną filiżankę napoju SUGAR co 15 minut. Banany będą dostarczane przez Dole Foods na odpowiednim etapie dojrzewania (równym etapowi szóstemu). Napój SUGAR zostanie przygotowany przez Dole Foods i będzie zawierał 60 gramów cukru na litr przy użyciu tego samego profilu cukru, co banany Cavendish.
- Żaden inny napój ani żywność zawierająca energię lub składniki odżywcze nie będzie dozwolona podczas jazdy na czas.
~10:00-11:30: Bezpośrednio po wysiłku, 0,75-godz., 1,5-godz. regeneracja próbki krwi; lunch
- Krew zostanie pobrana z żyły ramienia bezpośrednio po ukończeniu 75-kilometrowej jazdy na czas, a następnie 0,75 godziny i 1,5 godziny po treningu. Uczestnicy będą mogli wziąć prysznic i przebrać się na terenie obiektu.
- Badanie ultrasonograficzne poziomu glikogenu mięśniowego zostanie przeprowadzone natychmiast po wysiłku.
- Natychmiast po zakończeniu ćwiczeń uczestnicy uzupełnią dziennik objawów.
- Uczestnicy wskażą bolesność mięśni za pomocą kwestionariusza DOMS bezpośrednio po wysiłku i 1,5 godziny po wysiłku.
- Uczestnicy nie będą spożywać żadnych pokarmów ani napojów innych niż woda (7 ml/kg lub około dwóch filiżanek w ciągu 1,5 godziny po zakończeniu ćwiczeń).
- Zaraz po 1,5-godzinnym pobraniu krwi regeneracyjnej uczestnicy spożywają posiłek dostosowany do 12 kcal/kg masy ciała. Posiłek zostanie przygotowany przez Dole Foods i będzie zawierał grillowanego kurczaka, ryż, kukurydzę, fasolkę szparagową, sól i wodę.
~11:30 do 14:30: 3-godzinna i 4,5-godzinna rekonwalescencja
- Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane 3 godziny i 4,5 godziny po wysiłku. W tym czasie uczestnicy będą spokojnie odpoczywać w laboratorium.
- Kwestionariusz DOMS zostanie podany 4,5 godziny po treningu.
- Uczestnicy nie będą spożywać żadnych pokarmów ani napojów innych niż woda (7 ml/kg na godzinę).
- Około 14:30 uczestnicy będą mogli opuścić laboratorium i zostaną poinstruowani, aby przestrzegać wymagań dotyczących listy żywności oraz utrzymywać umiarkowaną intensywność ćwiczeń fizycznych o czasie trwania poniżej 1,5 godziny dziennie.
- 7:00: 21-h i 45-h Próbki regeneracyjne (po dwóch porankach) • Uczestnicy wrócą do laboratorium w kolejne dwa poranki na czczo około 7:00 (~21-h i 45-h po przejechaniu 75-kilometrowej jazdy na czas). Próbki krwi i odpowiedzi na kwestionariusz DOMS będą pobierane podczas obu wizyt w laboratorium.
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem markerów uszkodzeń mięśni, stanów zapalnych i wskaźników stresu oksydacyjnego (na podstawie poziomu krwi i ekspresji genów) oraz funkcji odpornościowych. Przechowywane próbki będą mierzone pod kątem zmian powysiłkowych w setkach substancji biochemicznych przy użyciu specjalnej metody zwanej metabolomiką, w oczekiwaniu na dodatkowe fundusze sponsorskie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, bez znanych chorób układu krążenia, cukrzycy lub raka.
- Niepalący.
- Regularnie startuje w wyścigach ulicznych (kategoria 1 do 5) i/lub jest w stanie przejechać 75 km na rowerze w warunkach laboratoryjnych (na własnych rowerach na systemach treningowych CompuTrainer).
- Zgódź się na normalny trening, utrzymanie wagi i unikanie regularnego stosowania dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków wpływających na stany zapalne i funkcje odpornościowe (w szczególności Advil, Motrin, aspiryna i podobne leki przeciwzapalne) przez czas trwania badania trwającego od 7 do 8 tygodni. W razie wątpliwości przedyskutuj stosowanie suplementów/leków z kierownikiem ds. badań.
- Sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Każdy inny współistniejący stan, który w opinii głównego badacza (PI) wykluczałby udział w tym badaniu lub zakłócałby przestrzeganie zaleceń.
- Aktualne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Woda
Interwencja, woda i węglowodany bez bananów: spożywaj 3 ml/kg wody co 15 min podczas 75 km jazdy na rowerze
|
Tylko woda bez węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: Mały banan
Interwencja, węglowodany bananowe: spożywaj 0,2 g węglowodanów/kg masy ciała z Mini banana z 3 ml/kg wody co 15 minut podczas jazdy na rowerze o długości 75 km
|
Spożywać mini banany zawierające wyższe stężenie fenoli i węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: Banan Cavendisha
Interwencja, węglowodany bananowe: spożywaj 0,2 g węglowodanów/kg masy ciała z banana Cavendish z 3 ml/kg wody co 15 minut podczas jazdy na rowerze o długości 75 km
|
Spożyj banana Cavendish (zwykły banan)
|
|
Eksperymentalny: 6% napój cukrowy
Interwencja: czysty węglowodan bananowy w napoju cukrowym; spożywaj 0,2 g węglowodanów/kg masy ciała z napoju zawierającego 6% cukru co 15 minut podczas jazdy na rowerze o długości 75 km (zawiera 60 gramów cukru na litr przy użyciu tego samego profilu cukru, co banany Cavendish)
|
Spożywać 6% napój cukrowy o takim samym profilu glukozy i fruktozy jak banan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego stężenia cytokin zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po treningu (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 godzin)
|
Całkowite stężenie w osoczu pięciu cytokin zapalnych [białka chemotaktycznego dla monocytów-1 (MCP-1), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), IL-6, IL-8 i IL-10] zostanie określone za pomocą elektrochemiluminescencyjnej fazy stałej kanapkowy test immunologiczny (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, MD, USA).
|
Przed i po treningu (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia mioglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po treningu (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 godzin)
|
znacznik uszkodzenia mięśni
|
Przed i po treningu (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 godzin)
|
|
Zmiana stężenia glikogenu w mięśniach
Ramy czasowe: Przed treningiem i po treningu (0 godz.)
|
zmiany glikogenu mięśniowego za pomocą ultradźwięków
|
Przed treningiem i po treningu (0 godz.)
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów żołądkowo-jelitowych i psychicznych na podstawie krótkiego kwestionariusza
Ramy czasowe: Przed treningiem i po treningu (0 godz.)
|
Objawy żołądkowo-jelitowe i psychiczne, skala 1-12 Likerta
|
Przed treningiem i po treningu (0 godz.)
|
|
Zmiana stężenia zdolności redukującej żelazo w osoczu (FRAP)
Ramy czasowe: Przed i po treningu (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 godzin)
|
całkowita moc antyoksydacyjna osocza
|
Przed i po treningu (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 godzin)
|
|
Zmiana stężenia w osoczu utlenionych lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Przed i po treningu (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 godzin)
|
stres oksydacyjny
|
Przed i po treningu (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 godzin)
|
|
Zmiana aktywności komórek NK we krwi
Ramy czasowe: Przed i po treningu (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 godzin)
|
wrodzona miara odporności
|
Przed i po treningu (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University, North Carolina Research Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Meaney MP, John C, Pappan KL, Kinchen JM. Metabolomics-Based Analysis of Banana and Pear Ingestion on Exercise Performance and Recovery. J Proteome Res. 2015 Dec 4;14(12):5367-77. doi: 10.1021/acs.jproteome.5b00909. Epub 2015 Nov 23.
- Nieman DC, Gillitt ND, Chen GY, Zhang Q, Sakaguchi CA, Stephan EH. Carbohydrate intake attenuates post-exercise plasma levels of cytochrome P450-generated oxylipins. PLoS One. 2019 Mar 18;14(3):e0213676. doi: 10.1371/journal.pone.0213676. eCollection 2019.
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Esposito D, Ramamoorthy S. Metabolic recovery from heavy exertion following banana compared to sugar beverage or water only ingestion: A randomized, crossover trial. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194843. doi: 10.1371/journal.pone.0194843. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Woda
-
University of NebraskaWycofane
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
The Rotunda HospitalRekrutacyjnyCiąża | Opróżnianie żołądka | Poród przez cesarskie cięcieIrlandia
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyNagromadzenie płytki nazębnejArabia Saudyjska
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony
-
Palacky UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie | Składu ciała | Stres oksydacyjny | Wrażliwość na insulinę | Profil lipidowy | Zdatność | Aktywność autonomicznego układu nerwowegoCzechy