- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02994628
Cultivares de banano y rendimiento y recuperación del ejercicio
Influencia de los plátanos que varían en contenido de carbohidratos y fenólicos en el rendimiento y la recuperación del ejercicio
En un estudio anterior en el Laboratorio de Rendimiento Humano de la Universidad Estatal de los Apalaches (ASU) en el Campus de Investigación de Carolina del Norte (NCRC), los investigadores demostraron que los ciclistas que ingirieron aproximadamente la mitad de un plátano con agua cada 15 minutos recorrieron 75 km más rápido (5 % ) que con agua sola. Los polifenoles (es decir, sustancias químicas de las plantas con beneficios para la salud) del banano mejoraron la capacidad de contrarrestar el estrés oxidativo y los azúcares redujeron la inflamación posterior al ejercicio. Sin embargo, los ciclistas reportaron algunas molestias gastrointestinales por el alto volumen de plátanos consumidos. Dole Foods, el patrocinador de este estudio, tiene una colección de bananas que incluye muchas variedades diferentes, incluida la minibanana que tiene un contenido más alto de azúcar (50 %) y fenoles (63 %) que la banana típica (Cavendish) disponible en las tiendas. Por lo tanto, los atletas deberían experimentar beneficios de rendimiento similares con un volumen más pequeño de Mini en comparación con los plátanos Cavendish y síntomas gastrointestinales reducidos. Si los resultados del estudio son favorables, Dole Foods puede comercializar la banana Mini como la banana "deportiva".
El propósito de este estudio es comparar la ingestión de plátanos Mini y Cavendish con una bebida equicalórica, solo azucarada o agua, en el rendimiento de ciclismo de 75 km y la capacidad oxidativa y el estrés, la inflamación, la función inmunológica, el daño muscular y el dolor después del ejercicio. síntomas gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de investigación se llevarán a cabo en el Laboratorio de Rendimiento Humano (Sala 1201, Edificio del Instituto Plants for Human Health, 600 Laureate Way), operado por la Universidad Estatal de los Apalaches en el Campus de Investigación de Carolina del Norte (NCRC) en Kannapolis, NC. Los participantes vendrán aquí para orientación/pruebas de referencia y luego 4 sesiones de prueba de ejercicio (cada una incluye dos visitas de laboratorio adicionales para proporcionar muestras de sangre de recuperación de 1 y 2 días a las 7:00 am) (por lo tanto, 13 visitas de laboratorio en total). La cantidad total de tiempo que se les pedirá a los participantes que se ofrezcan como voluntarios para este estudio es de aproximadamente 35 horas en el Laboratorio de Rendimiento Humano (durante un período de 7 a 8 semanas).
PRUEBAS DE ORIENTACIÓN Y BASE:
Una o dos semanas antes de la primera prueba contrarreloj de ciclismo de 75 km, los participantes se presentarán en el Laboratorio de rendimiento humano de NCRC para orientación/pruebas de referencia. Los participantes serán evaluados para verificar el estado de "bajo riesgo" de enfermedad cardiovascular y brindar su consentimiento voluntario. Las historias demográficas y de capacitación se adquirirán con cuestionarios.
A los participantes se les evaluará el VO2max (es decir, el consumo máximo de oxígeno) utilizando el cicloergómetro Lodi. El propósito de la prueba de VO2max es determinar la capacidad máxima de ejercicio. El compromiso de tiempo es de aproximadamente 30 a 60 minutos, y los participantes usarán ropa y zapatos para hacer ejercicio que les permitan moverse libremente durante el ejercicio vigoroso. Los participantes estarán descansados, bien nutridos e hidratados para la prueba y evitarán el alcohol, la cafeína y el tabaco 3 horas antes de la prueba. Los participantes evitarán el esfuerzo significativo o el ejercicio el día de la prueba e informarán cualquier medicamento que se esté usando al personal de prueba antes de la prueba. La prueba comenzará con un período de ejercicio de calentamiento de unos pocos minutos, y luego los participantes pedalearán con cargas de trabajo progresivamente más duras. La prueba continuará hasta que los participantes se sientan fatigados y decidan detenerse, u otros síntomas prohíban más ejercicio. Tanto el cansancio de las piernas como la dificultad para respirar son sensaciones comunes de la fatiga que pueden experimentar los participantes. Durante la prueba, los participantes llevarán una mascarilla que permite analizar el aire exhalado y una banda pectoral para controlar la frecuencia cardíaca. Los participantes se comunicarán con el personal de laboratorio durante la prueba mediante el uso de un gráfico de esfuerzo percibido para indicar cómo se siente el ejercicio.
El porcentaje de grasa corporal se medirá con el BodPod. Los participantes se sentarán dentro del BodPod con un traje de baño ajustado durante unos 10 minutos mientras se calcula la grasa corporal.
PRUEBAS CONTRARRELOJ DE CICLISMO DE 75 KM:
A. Preparación de ciclismo de 3 días previa a los 75 km: durante el período de 3 días previo a cada prueba de ciclismo de 75 km, los participantes disminuirán el entrenamiento (como si se prepararan para una carrera) e ingerirán una dieta moderada en carbohidratos usando un alimento lista restringida de alimentos ricos en grasas y grasas visibles. Los participantes registrarán toda la ingesta de alimentos y bebidas durante el período de 3 días, y la ingesta de nutrientes se evaluará utilizando un sistema de software de análisis dietético computarizado. Los participantes llevarán el registro de alimentos a cada sesión de laboratorio de ejercicios.
B. Procedimientos de prueba: los participantes vendrán al laboratorio cuatro veces a las 7:00 a. m. en ayunas durante la noche (al menos 9 h sin alimentos ni bebidas que no sean agua) y completarán 75 pruebas contrarreloj de ciclismo (con al menos dos semanas de diferencia). ) bajo cuatro condiciones separadas (orden aleatorio, cruce): Solo agua (WAT); plátanos Cavendish y agua (BAN); Mini plátanos y agua (SPORT-BAN); Bebida con 6% de carbohidratos (AZÚCAR).
- 7:00 am: Se recolectará una muestra de sangre a través de una aguja insertada en una vena del brazo (alrededor de 35 ml o 2,5 cucharadas). Se realizará una ecografía del músculo del muslo para medir los niveles de glucógeno muscular antes del ejercicio. Se escaneará el costado del muslo a través de una sonda suave conectada a la máquina de ultrasonido General Electric LOGIQ-e (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Los participantes se acostarán boca arriba con la piel sobre el muslo expuesta. Se obtendrán tres escaneos de referencia (cada uno de 10 segundos), justo antes de la prueba de ejercicio, y luego se escaneará este músculo tres veces después de la sesión de ejercicio. Se utilizará un sencillo cuestionario para indicar el dolor muscular (DOMS). Los participantes completarán un registro de síntomas, que incluirá preguntas sobre salud digestiva y mental (acidez estomacal, distensión abdominal, diarrea, náuseas, niveles de energía, capacidad de concentración, etc.). Los participantes indicarán las respuestas usando una escala de Likert de 12 puntos, con 1 relacionado con "ninguno en absoluto", 6 "moderado" y 12 "muy alto".
- 7:10 am: Ingerir 5 ml/kg de agua sola (alrededor de 1,5 tazas), o bebida SUGAR, o agua (5 ml/kg) y BAN o SPORT-BAN (volumen ajustado para aportar 0,4 g de carbohidratos por kilogramo de peso corporal) (alrededor de dos tazas de bebida SUGAR, una banana Cavendish o 1.5 Mini bananas).
7:30 am: Inicio contrarreloj ciclista de 75 km. Los participantes deben completar el recorrido de 75 km lo más rápido posible.
- Los participantes usarán sus propias bicicletas en entrenadores CompuTrainer Pro Modelo 8001 (RacerMate, Seattle, WA).
- Se utilizará un recorrido montañoso de 75 km con dificultad moderada utilizando el sistema de software CompuTrainer.
- La frecuencia cardíaca y el índice de esfuerzo percibido (RPE) se registrarán cada 30 minutos y la carga de trabajo (vatios) se monitoreará continuamente mediante el sistema de software CompuTrainer MultiRider (versión 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- El consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono y la ventilación se medirán utilizando el carro metabólico Cosmed después de 16 km y 55 km de ciclismo (a través de una máscara facial similar a lo que ocurrió durante la prueba de referencia). El rendimiento será monitoreado a lo largo de la contrarreloj de ciclismo de 75 km utilizando el porcentaje de vatios máximos para garantizar que se está dando un esfuerzo completo.
- Los participantes consumirán 3 ml/kg de agua cada 15 min (p. ej., aproximadamente una taza para un ciclista de 75 kg).
- Los participantes ingerirán 0,2 g de carbohidratos/kg de peso corporal cada 15 minutos de las bebidas BAN, SPORT-BAN o SUGAR durante las pruebas contrarreloj de 75 km. Para un ciclista de 75 kg, la ingesta será de aproximadamente 0,5 bananas Cavendish, poco menos de una Mini Banana o una taza de bebida SUGAR cada 15 minutos. Dole Foods proporcionará bananas en la etapa de maduración apropiada (igual a la etapa seis). La bebida SUGAR será preparada por Dole Foods y contendrá 60 gramos de azúcar por litro utilizando el mismo perfil de azúcar que se encuentra en las bananas Cavendish.
- No se permitirá ninguna otra bebida o alimento que contenga energía o nutrientes durante las contrarreloj de ciclismo.
~10:00-11:30 am: muestras de sangre de recuperación inmediatamente después del ejercicio, 0,75 h, 1,5 h; comida
- Se tomarán muestras de sangre de una vena del brazo inmediatamente después de completar la prueba contrarreloj de 75 km, y luego 0,75 h y 1,5 h después del ejercicio. Los participantes podrán ducharse y cambiarse de ropa en las instalaciones.
- Inmediatamente después del ejercicio se realizará una ecografía para medir los niveles de glucógeno muscular.
- Inmediatamente después del ejercicio, los participantes completarán el registro de síntomas.
- Los participantes indicarán el dolor muscular utilizando el cuestionario DOMS inmediatamente después del ejercicio y 1,5 horas después del ejercicio.
- Los participantes no ingerirán alimentos ni bebidas que no sean agua (7 ml/kg o alrededor de dos vasos durante el período de 1,5 h posterior al ejercicio).
- Inmediatamente después de que se haya recolectado la muestra de sangre de recuperación de 1,5 horas, los participantes ingerirán una comida ajustada a 12 kcal/kg de peso corporal. La comida será preparada por Dole Foods e incluirá pollo a la parrilla, arroz, maíz, judías verdes, sal y agua.
~11:30 am a 2:30 pm: recuperación de 3 h y 4,5 h
- Se recolectarán muestras de sangre adicionales 3 h y 4,5 h después del ejercicio. Durante este tiempo, los participantes descansarán tranquilamente en el laboratorio.
- El cuestionario DOMS se administrará 4,5 horas después del ejercicio.
- Los participantes no ingerirán alimentos ni bebidas que no sean agua (7 ml/kg por hora).
- A las ~2:30 p. m., los participantes podrán salir del laboratorio y se les indicará que se adhieran a los requisitos de la lista de alimentos y que mantengan una intensidad de entrenamiento moderada con una duración inferior a 1,5 h por día.
- 7:00 a. m.: muestras de recuperación de 21 h y 45 h (después de dos mañanas) • Los participantes regresarán al laboratorio las siguientes dos mañanas en ayunas durante la noche alrededor de las 7:00 a. m. (~21 h y 45 h después de completar la contrarreloj de 75 km). Las muestras de sangre y las respuestas al cuestionario DOMS se recolectarán en ambas visitas al laboratorio.
Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores de daño muscular, inflamación e indicadores de estrés oxidativo (usando niveles en sangre y expresión génica) y función inmunológica. Las muestras almacenadas se medirán para los cambios posteriores al ejercicio en cientos de bioquímicos utilizando un método especial llamado metabolómica, en espera de la financiación adicional del patrocinador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, sin enfermedad cardiovascular conocida, diabetes o cáncer.
- No fumador.
- Competir regularmente en carreras de ruta (categoría 1 a 5) y/o ser capaz de recorrer en bicicleta 75 km en un entorno de laboratorio (usando sus propias bicicletas en los sistemas de entrenamiento CompuTrainer).
- Acuerde entrenar normalmente, mantener el peso y evitar el uso regular de suplementos de vitaminas y minerales en dosis altas, hierbas y medicamentos que influyan en la inflamación y la función inmunológica (en particular, Advil, Motrin, aspirina y medicamentos antiinflamatorios similares) para el duración del estudio de 7 a 8 semanas. En caso de duda, discuta el uso de suplementos/medicamentos con el Gerente de Investigación.
- Categorizado como de "bajo riesgo" según el cuestionario de detección del American College of Sports Medicine.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
- Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador principal (PI), impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
- Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular, diabetes o cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Agua
Intervención, agua y carbohidrato sin plátano: consumir 3 ml/kg de agua cada 15 min durante 75 km de ciclismo
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Agua solo sin carbohidratos
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Experimental: Plátano pequeño
Intervención, carbohidrato de banana: ingerir 0,2 g de carbohidrato/kg de peso corporal de Mini banana con 3 ml/kg de agua cada 15 minutos durante 75 km de ciclismo
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Ingerir mini plátano que contiene mayor concentración de fenoles y carbohidratos
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Experimental: Plátano Cavendish
Intervención, carbohidrato de plátano: ingerir 0,2 g de carbohidratos/kg de peso corporal de plátano Cavendish con 3 ml/kg de agua cada 15 minutos durante 75 km de ciclismo
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Ingerir plátano Cavendish (plátano común)
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Experimental: Bebida con 6% de azúcar
Intervención: carbohidrato de plátano puro en bebida azucarada; ingerir 0,2 g de carbohidratos/kg de peso corporal de una bebida con un 6 % de azúcar cada 15 minutos durante 75 km de ciclismo (contiene 60 gramos de azúcar por litro usando el mismo perfil de azúcar que se encuentra en los plátanos Cavendish)
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Ingerir una bebida con un 6 % de azúcar que contenga el mismo perfil de glucosa y fructosa que el plátano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones plasmáticas totales de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Pre ejercicio y post ejercicio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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Las concentraciones plasmáticas totales de cinco citocinas inflamatorias [proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), IL-6, IL-8 e IL-10] se determinarán utilizando una fase sólida basada en electroquimioluminiscencia. inmunoensayo tipo sándwich (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, MD, EE. UU.).
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Pre ejercicio y post ejercicio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de mioglobina sérica
Periodo de tiempo: Pre ejercicio y post ejercicio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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marcador de daño muscular
|
Pre ejercicio y post ejercicio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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Cambio en la concentración muscular de glucógeno
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio y post-ejercicio (0 horas)
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cambio en el glucógeno muscular usando ultrasonido
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Pre-ejercicio y post-ejercicio (0 horas)
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Cambio en los síntomas gastrointestinales y mentales autoinformados a partir de un breve cuestionario
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio y post-ejercicio (0 horas)
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Síntomas gastrointestinales y mentales, escala Likert 1-12
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Pre-ejercicio y post-ejercicio (0 horas)
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Cambio en la concentración de la capacidad reductora férrica del plasma (FRAP)
Periodo de tiempo: Pre ejercicio y post ejercicio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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poder antioxidante total del plasma
|
Pre ejercicio y post ejercicio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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Cambio en la concentración plasmática de lipoproteínas de baja densidad oxidadas
Periodo de tiempo: Pre ejercicio y post ejercicio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
|
estrés oxidativo
|
Pre ejercicio y post ejercicio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
|
|
Cambio en la actividad de las células asesinas naturales de la sangre
Periodo de tiempo: Pre ejercicio y post ejercicio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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medida inmune innata
|
Pre ejercicio y post ejercicio (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University, North Carolina Research Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Meaney MP, John C, Pappan KL, Kinchen JM. Metabolomics-Based Analysis of Banana and Pear Ingestion on Exercise Performance and Recovery. J Proteome Res. 2015 Dec 4;14(12):5367-77. doi: 10.1021/acs.jproteome.5b00909. Epub 2015 Nov 23.
- Nieman DC, Gillitt ND, Chen GY, Zhang Q, Sakaguchi CA, Stephan EH. Carbohydrate intake attenuates post-exercise plasma levels of cytochrome P450-generated oxylipins. PLoS One. 2019 Mar 18;14(3):e0213676. doi: 10.1371/journal.pone.0213676. eCollection 2019.
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Esposito D, Ramamoorthy S. Metabolic recovery from heavy exertion following banana compared to sugar beverage or water only ingestion: A randomized, crossover trial. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194843. doi: 10.1371/journal.pone.0194843. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 16-0071
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