- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02994628
Banaanilajikkeet ja harjoitussuorituskyky ja palautuminen
Hiilihydraatti- ja fenolipitoisuuden vaihtelevien banaanien vaikutus harjoituksen suorituskykyyn ja palautumiseen
Aiemmassa tutkimuksessa Appalachian State Universityn (ASU) Human Performance Laboratoryssa North Carolinan tutkimuskampuksella (NCRC) tutkijat osoittivat, että pyöräilijät, jotka nauttivat noin puolet banaanista vedellä 15 minuutin välein, pyöräilivät 75 kilometriä nopeammin (5 %). ) kuin pelkällä vedellä. Banaanin polyfenolit (eli kasveissa olevat kemikaalit, joilla on terveyshyötyjä) paransivat kykyä vastustaa oksidatiivista stressiä, ja sokerit alensivat harjoituksen jälkeistä tulehdusta. Pyöräilijät ilmoittivat kuitenkin jonkin verran maha-suolikanavan epämukavuutta kulutettujen banaanien suuresta määrästä. Tämän tutkimuksen sponsorilla Dole Foodsilla on banaanikokoelma, joka sisältää monia erilaisia lajikkeita, mukaan lukien Mini-banaani, jonka sokeri- (50 %) ja fenolipitoisuus (63 %) on korkeampi kuin tavallinen banaani (Cavendish), joka on saatavilla kaupoista. Näin ollen urheilijoiden pitäisi kokea samanlaisia suorituskykyetuja pienemmällä määrällä Miniä kuin Cavendish-banaaneja ja vähentää maha-suolikanavan oireita. Jos tutkimustulokset ovat suotuisat, Dole Foods voi markkinoida Mini-banaania "urheilu"-banaanina.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Mini- ja Cavendish-banaanien nauttimista tasakaloriseen, pelkkää sokeria sisältävään juomaan tai veteen 75 km:n pyöräilysuorituskyvyn ja harjoituksen jälkeisen oksidatiivisen kyvyn ja stressin, tulehduksen, immuunitoiminnan, lihasvaurion ja arkuuden sekä maha-suolikanavan oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustoimenpiteet suoritetaan Human Performance Laboratoryssa (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), jota ylläpitää Appalachian State University North Carolina Research Campus (NCRC) Kannapolisissa, NC. Osallistujat tulevat tänne suuntaa-/perustestaukseen ja sitten 4 harjoitustestiin (joihin jokaisessa sisältyy kaksi ylimääräistä laboratoriokäyntiä 1- ja 2-päiväisten kello 7.00 palautuvien verinäytteiden saamiseksi) (eli yhteensä 13 laboratoriokäyntiä). Kokonaisaika, jonka osallistujia pyydetään tekemään vapaaehtoistyötä tähän tutkimukseen, on noin 35 tuntia Human Performance Laboratoryssa (7-8 viikon aikana).
SUUNTA- JA PERUSTESTAUS:
Yksi tai kaksi viikkoa ennen ensimmäistä 75 km:n pyöräilyn aika-ajoa osallistujat ilmoittautuvat NCRC Human Performance Labiin orientaatio-/perustestausta varten. Osallistujat seulotaan sydän- ja verisuonitautien "matalan riskin" varmistamiseksi ja vapaaehtoisen suostumuksen antamiseksi. Väestö- ja koulutushistoriat hankitaan kyselylomakkeilla.
Osallistujien VO2max (eli maksimaalinen hapenkulutus) testataan Lodi-sykliergometrillä. VO2max-testin tarkoituksena on määrittää maksimaalinen harjoituskapasiteetti. Aikasitoumus on noin 30-60 minuuttia, ja osallistujat pukeutuvat liikuntavaatteisiin ja -kenkiin, jotka mahdollistavat vapaan liikkumisen voimakkaan harjoituksen aikana. Osallistujat ovat levänneitä, hyvin ravittuja ja nesteytettyjä testiä varten ja välttävät alkoholia, kofeiinia ja tupakkaa 3 tuntia ennen testiä. Testauspäivänä osallistujat välttävät merkittävää rasitusta tai rasitusta ja raportoivat käytetyistä lääkkeistä testaushenkilöstölle ennen testiä. Testi alkaa muutaman minuutin harjoituslämmittelyjaksolla, jonka jälkeen osallistujat polkevat asteittain kovenevia työkuormia. Testiä jatketaan, kunnes osallistujat väsyvät ja päättävät lopettaa tai muut oireet estävät harjoituksen jatkamisen. Sekä jalkojen väsymys että hengenahdistus ovat yleisiä väsymyksen tuntemuksia, joita osallistujat voivat kokea. Testin aikana osallistujat käyttävät kasvonaamaria, jonka avulla voidaan analysoida uloshengitettyä ilmaa, ja rintahihnaa sykkeen seurantaan. Osallistujat kommunikoivat laboratoriohenkilöstön kanssa testin aikana käyttämällä havaittua rasituskaaviota osoittamaan, miltä harjoitus tuntuu.
Kehon rasvaprosentti mitataan BodPodilla. Osallistujat istuvat BodPodin sisällä tiukasti istuvassa uimapuvussa noin 10 minuuttia, samalla kun kehon rasvaa lasketaan.
75 km PYÖRÄYKSEN AIKA-AJAT:
A. 3 päivän valmistautuminen ennen 75 km:n pyöräilyä: Kolmen päivän aikana ennen kutakin 75 km:n pyöräilyä osallistujat vähentävät harjoittelua (ikään kuin valmistautuisivat kilpailuun) ja nauttivat kohtalaisen hiilihydraattipitoisen ruokavalion. luettelo, jossa rajoitetaan runsaasti rasvaa ja näkyviä rasvoja. Osallistujat kirjaavat kaikki ruoat ja juomat 3 päivän aikana, ja ravintoaineiden saanti arvioidaan tietokoneistetun ruokavalion analysointiohjelmiston avulla. Osallistujat tuovat ruokapäiväkirjan jokaiseen harjoituskertaan.
B. Testausmenettelyt: Osallistujat tulevat laboratorioon neljä kertaa klo 7.00 yön yli paastotilassa (vähintään 9 tuntia ilman muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä) ja suorittavat 75 pyöräilyn aikakokeet (vähintään kahden viikon välein ) neljällä erillisellä ehdolla (satunnainen järjestys, crossover): Vain vesi (WAT); Cavendish-banaanit ja vesi (BAN); Minibanaanit ja vesi (SPORT-BAN); 6 % hiilihydraattijuomaa (SOKERIA).
- Klo 7.00: Verinäyte otetaan käsivarren laskimoon työnnetyn neulan kautta (noin 35 ml tai 2,5 ruokalusikallista). Reisilihaksesta tehdään ultraäänitutkimus lihasten glykogeenitasojen mittaamiseksi ennen harjoittelua. Reiden sivu skannataan tasaisen anturin kautta, joka on kiinnitetty General Electric LOGIQ-e -ultraäänilaitteeseen (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Osallistujat makaavat selällään reiden iho paljaana. Tehdään kolme perusskannausta (kukin 10 sekuntia) juuri ennen rasitustestiä, ja sitten tämä lihas skannataan uudelleen kolme kertaa harjoituksen jälkeen. Yksinkertaista kyselylomaketta käytetään osoittamaan lihaskipua (DOMS). Osallistujat täyttävät oirelokin, joka sisältää kysymyksiä ruoansulatuskanavasta ja mielenterveydestä (närästys, turvotus, ripuli, pahoinvointi, energiatasot, keskittymiskyky jne.). Osallistujat ilmoittavat vastaukset 12-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 liittyy "ei ollenkaan", 6 "kohtalainen" ja 12 "erittäin korkea".
- Klo 7.10: Nauti 5 ml/kg pelkkää vettä (noin 1,5 kuppia) tai SOKERJUOMAA tai vettä (5 ml/kg) ja BAN tai SPORT-BAN (tilavuus säädetty antamaan 0,4 g hiilihydraattia painokiloa kohti) (noin kaksi kupillista SUGAR-juomaa, yksi Cavendish-banaani tai 1,5 minibanaania).
Klo 7.30: Aloita 75 km pyöräilyn aika-ajo. Osallistujien tulee suorittaa 75 km:n rata mahdollisimman nopeasti.
- Osallistujat käyttävät omia polkupyöriään CompuTrainer Pro Model 8001 -lenkkareissa (RacerMate, Seattle, WA).
- Vuoristoinen 75 km:n mittainen kohtalaisen vaikeusrata hyödynnetään CompuTrainer-ohjelmistojärjestelmällä.
- Syke ja koetun rasituksen arvosana (RPE) tallennetaan 30 minuutin välein, ja työkuormaa (watteina) seurataan jatkuvasti CompuTrainer MultiRider -ohjelmistojärjestelmällä (versio 3.0, RacerMate, Seattle, WA).
- Hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto ja ilmanvaihto mitataan Cosmed-aineenvaihduntakärryllä 16 km:n ja 55 km:n pyöräilyn jälkeen (kasvomaskin avulla, joka on samanlainen kuin perustestauksen aikana). Suorituskykyä seurataan koko 75 km:n pyöräilyn aika-ajon ajan käyttämällä maksimiwattien prosenttiosuutta, jotta varmistetaan, että täysi ponnistus on annettu.
- Osallistujat kuluttavat 3 ml/kg vettä 15 minuutin välein (esim. noin yksi kuppi 75 kg painavalle pyöräilijälle).
- Osallistujat nauttivat 0,2 g hiilihydraattia painokiloa kohti 15 minuutin välein BAN-, SPORT-BAN- tai SUGAR-juomaa 75 km:n aika-ajoissa. 75-kiloiselle pyöräilijälle juoma on noin 0,5 Cavendish-banaania, hieman alle yksi Mini Banana tai yksi kuppi SUGAR-juomaa 15 minuutin välein. Dole Foods toimittaa banaanit asianmukaisessa kypsytysvaiheessa (vastaa vaihetta kuusi). SUGAR-juoman valmistaa Dole Foods, ja se sisältää 60 grammaa sokeria litrassa käyttäen samaa sokeriprofiilia kuin Cavendish-banaaneissa.
- Pyöräilyn aika-ajoissa ei sallita muita energiaa tai ravinteita sisältävää juomaa tai ruokaa.
~10.00-11.30: Välittömästi harjoituksen jälkeen, 0,75 h, 1,5 tunnin palautumisverinäytteet; lounas
- Verinäytteet otetaan käsivarren laskimosta heti 75 kilometrin aika-ajon jälkeen ja sitten 0,75 tuntia ja 1,5 tuntia harjoituksen jälkeen. Osallistujat saavat käydä suihkussa ja vaihtaa vaatteita tiloissa.
- Lihasten glykogeenitasojen ultraäänitutkimus tehdään välittömästi harjoituksen jälkeen.
- Heti harjoituksen jälkeen osallistujat täyttävät oirelokin.
- Osallistujat ilmoittavat lihaskipunsa DOMS-kyselylomakkeella välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia harjoituksen jälkeen.
- Osallistujat eivät nauti muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä (7 ml/kg tai noin kaksi kuppia harjoituksen jälkeisen 1,5 tunnin aikana).
- Heti 1,5 tunnin palautuvan verinäytteen ottamisen jälkeen osallistujat nauttivat aterian, joka on säädetty 12 kcal/kg. Aterian valmistaa Dole Foods ja se sisältää grillattua kanaa, riisiä, maissia, vihreitä papuja, suolaa ja vettä.
~11.30-14.30: 3h ja 4,5h palautuminen
- Lisää verinäytteitä otetaan 3 tunnin ja 4,5 tunnin kuluttua harjoituksesta. Tänä aikana osallistujat lepäävät hiljaa laboratoriossa.
- DOMS-kysely täytetään 4,5 tuntia harjoituksen jälkeen.
- Osallistujat eivät nauti muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä (7 ml/kg tunnissa).
- Klo 14.30 osallistujat saavat poistua laboratoriosta, ja heitä neuvotaan noudattamaan ruokalistavaatimuksia ja pitämään harjoittelun intensiteetti kohtuullisena keston alle 1,5 tuntia päivässä.
- Klo 7.00: 21h ja 45h Palautumisnäytteet (kahden aamun jälkeen) • Osallistujat palaavat laboratorioon seuraavina kahtena aamuna yön yli paastotilassa noin klo 7.00 (~21h ja 45h) 75 km:n aika-ajon jälkeen). Verinäytteet ja vastaukset DOMS-kyselyyn kerätään molemmilla laboratoriokäynneillä.
Verinäytteistä analysoidaan lihasvaurioiden, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin indikaattorit (veritasot ja geeniekspressio) sekä immuunitoiminnan merkkiaineet. Tallennetuista näytteistä mitataan harjoituksen jälkeisiä vuoroja sadoista biokemikaaleista käyttämällä erityistä menetelmää nimeltä metabolomiikka, odotettaessa sponsorin lisärahoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, ei tunnettua sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta tai syöpää.
- Tupakoimaton.
- Kilpaile säännöllisesti maantiekilpailuissa (luokka 1-5) ja/tai kykenee pyöräilemään 75 km laboratorioympäristössä (käyttäen omia polkupyöriä CompuTrainer-harjoitusjärjestelmissä).
- Sovi harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäislisäaineiden, yrttien ja tulehdukseen ja immuunitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden (erityisesti Advil, Motrin, aspiriini ja vastaavat tulehduskipulääkkeet) säännöllistä käyttöä. 7-8 viikon tutkimuksen kesto. Jos olet epävarma, keskustele lisäravinteiden/lääkkeiden käytöstä tutkimuspäällikön kanssa.
- Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" käyttämällä American College of Sports Medicine -seulontakyselyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Mikä tahansa muu samanaikainen tila, joka ensisijaisen tutkijan (PI) mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista.
- Nykyinen sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai syövän diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vesi
Interventio, vesi ja ei banaanihiilihydraattia: kuluta 3 ml/kg vettä 15 minuutin välein 75 km pyöräilyn aikana
|
Vain vettä ilman hiilihydraatteja
|
|
Kokeellinen: Mini banaani
Interventio, banaanihiilihydraatti: nauti 0,2 g hiilihydraattia/painokilo Mini banaanista 3 ml/kg vettä 15 minuutin välein 75 km pyöräilyn aikana
|
Nauti minibanaania, joka sisältää korkeampia fenoleja ja hiilihydraattipitoisuutta
|
|
Kokeellinen: Cavendish banaani
Interventio, banaanihiilihydraatti: nauti 0,2 g hiilihydraattia/painokilo Cavendish-banaanista 3 ml/kg vettä 15 minuutin välein 75 km pyöräilyn aikana
|
Nauti Cavendish-banaani (tavallinen banaani)
|
|
Kokeellinen: 6 % sokerijuomaa
Interventio: puhdas banaanihiilihydraatti sokerijuomassa; nauti 0,2 g hiilihydraattia painokiloa kohti 6-prosenttisesta sokerijuomasta 15 minuutin välein 75 km:n pyöräilyn aikana (sisältää 60 grammaa sokeria litrassa käyttäen samaa sokeriprofiilia kuin Cavendish-banaaneissa)
|
Nauti 6 % sokerijuomaa, joka sisältää saman glukoosi- ja fruktoosiprofiilin kuin banaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisten sytokiinien kokonaispitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 tuntia)
|
Viiden tulehduksellisen sytokiinin [monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), tuumorinekroositekijä alfa (TNFα), IL-6, IL-8 ja IL-10] kokonaispitoisuudet plasmassa määritetään käyttämällä elektrokemiluminesenssiin perustuvaa kiinteää faasia. sandwich-immunomääritys (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, MD, USA).
|
Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin myoglobiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 tuntia)
|
lihasvaurion merkki
|
Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 tuntia)
|
|
Muutos glykogeenipitoisuudessa lihaksissa
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0 tuntia)
|
lihasglykogeenin muutos ultraäänellä
|
Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0 tuntia)
|
|
Muutos itse ilmoittamissa ruoansulatuskanavan ja mielenterveyden oireissa lyhyellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0 tuntia)
|
Ruoansulatuskanavan ja mielenterveyden oireet, 1-12 Likert-asteikko
|
Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0 tuntia)
|
|
Muutos plasman ferriä vähentävän kyvyn (FRAP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 tuntia)
|
plasman kokonaisantioksidanttiteho
|
Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 tuntia)
|
|
Muutos hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinin pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 tuntia)
|
oksidatiivista stressiä
|
Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 tuntia)
|
|
Muutos veren luonnollisessa tappajasolutoiminnassa
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 tuntia)
|
synnynnäinen immuunimittaus
|
Ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (0, 0,75, 1,5, 3,0, 4,5, 21, 45 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University, North Carolina Research Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Meaney MP, John C, Pappan KL, Kinchen JM. Metabolomics-Based Analysis of Banana and Pear Ingestion on Exercise Performance and Recovery. J Proteome Res. 2015 Dec 4;14(12):5367-77. doi: 10.1021/acs.jproteome.5b00909. Epub 2015 Nov 23.
- Nieman DC, Gillitt ND, Chen GY, Zhang Q, Sakaguchi CA, Stephan EH. Carbohydrate intake attenuates post-exercise plasma levels of cytochrome P450-generated oxylipins. PLoS One. 2019 Mar 18;14(3):e0213676. doi: 10.1371/journal.pone.0213676. eCollection 2019.
- Nieman DC, Gillitt ND, Sha W, Esposito D, Ramamoorthy S. Metabolic recovery from heavy exertion following banana compared to sugar beverage or water only ingestion: A randomized, crossover trial. PLoS One. 2018 Mar 22;13(3):e0194843. doi: 10.1371/journal.pone.0194843. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .