Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie funkcjonalnej roli żelaza w treningu aerobowym i sprawności fizycznej

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Cornell University

Definiowanie funkcjonalnej i metabolicznej roli żelaza w treningu aerobowym i sprawności fizycznej

Wiadomo, że niedobór żelaza negatywnie wpływa na sprawność fizyczną, uwagę i czas spędzany na aktywności fizycznej. W rezultacie osoba z niedoborem żelaza musi zużywać więcej energii, aby wykonać taką samą ilość pracy, jak osoba zdrowa. Zaobserwowano inny interesujący związek między treningiem fizycznym a poziomem żelaza, ponieważ kobiety, które uczestniczą w treningu fizycznym, często mają wyższy wskaźnik niedoboru żelaza niż kobiety prowadzące siedzący tryb życia. ID jest powszechnie leczone za pomocą codziennej suplementacji żelaza. Jednak obecnie nie wiadomo, czy udział w regularnych ćwiczeniach w jakiś sposób wpływa na skuteczność suplementacji żelaza. Kobiety z niedoborem żelaza, które uczestniczą w programach ćwiczeń, mogą potencjalnie odnieść mniejsze korzyści z suplementacji żelaza niż kobiety, które tego nie robią. Innym powszechnym sposobem leczenia objawów niedoboru żelaza jest tradycyjne chińskie leczenie ziołowe, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Chociaż badania wykazały, że BZKL wpływa na ekspresję niektórych białek związanych z żelazem i zwiększa wytrzymałość u szczurów, żadne badania nie sprawdzały skuteczności BZKL w poprawie wskaźników żelaza lub sprawności fizycznej u ludzi. To badanie porówna skuteczność BZKL w poprawie poziomu żelaza i sprawności fizycznej z suplementacją siarczanem żelazawym. Zespół badawczy Cornell osiągnie te cele we współpracy z kolegami z Kunming Medical University (KMU) w Kunming w Chinach. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone przez absolwenta Cornell na KMU. Badanymi będą zdrowe kobiety w wieku 18-26 lat, uczęszczające do KMU. Pobrane zostaną próbki krwi i przeanalizowane pod kątem zawartości żelaza).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 50 mg siarczanu żelazawego (10 mg żelaza elementarnego), 6 mg BZKL lub identycznej pigułki placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Pacjenci zostaną dalej losowo podzieleni na grupy, które otrzymają aerobowy trening fizyczny lub nie będą trenować podczas 8-tygodniowego okresu suplementacji. W 4. i 8. tygodniu uczestnicy wykonają tę samą serię testów, co w punkcie wyjściowym. Badacze postawili hipotezę, że: 1. kobiety, które trenują i otrzymują żelazo, będą miały mniejszą poprawę stanu żelaza niż kobiety, które nie trenują 2. kobiety, które otrzymują żelazo i trenują, odnotują większą poprawę sprawności fizycznej niż kobiety, które trenują i nie trenują otrzymywać żelazo i 3. Kobiety otrzymujące BZKL poprawią poziom żelaza lub sprawność fizyczną bardziej niż kobiety otrzymujące placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Pomimo ogólnej poprawy niedożywienia w populacji chińskiej, niedobór żelaza (ID) i niedokrwistość z niedoboru żelaza (niski poziom żelaza i niski poziom hemoglobiny, IDA) są nadal szeroko rozpowszechnione w Chinach. Według ostatnich badań częstość występowania anemii u chińskich kobiet w wieku rozrodczym wynosi 20%, a na obszarach wiejskich może sięgać nawet 30%, przy czym 85% przypadków anemii wynika z ID. Cukrzyca, choroby serca i otyłość są również bardzo rozpowszechnione w Chinach – chociaż chiński rząd podejmuje działania przeciwko tym epidemiom, często poprzez interwencje promujące aktywność fizyczną. Niedobór żelaza bez niedokrwistości (IDNA) może upośledzać sprawność fizyczną dorosłych i skraca czas poświęcany na dobrowolną aktywność fizyczną. Jednak suplementacja żelaza mająca na celu złagodzenie IDNA może być mniej skuteczna u osób aktywnych fizycznie, co sugeruje skomplikowany, ale obecnie niezdefiniowany związek między stanem żelaza, ćwiczeniami i zdolnością fizyczną. Połączona analiza stanu żelaza, treningu fizycznego i sprawności fizycznej chińskich kobiet może rzucić światło na interakcje między tymi czynnikami i ich rolę w redukcji cukrzycy i otyłości.

Jednym z powszechnych sposobów leczenia objawów niedoboru żelaza jest tradycyjne chińskie leczenie ziołowe, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Chociaż badania wykazały, że BZKL wpływa na ekspresję niektórych białek związanych z żelazem i zwiększa wytrzymałość u szczurów, żadne badania nie sprawdzały skuteczności BZKL w poprawie wskaźników żelaza lub sprawności fizycznej u ludzi. To badanie porówna skuteczność BZKL w poprawie poziomu żelaza i sprawności fizycznej z suplementacją siarczanem żelazawym.

Znaczenie i cele szczegółowe:

Celem proponowanych badań jest wyjaśnienie związku między stanem żelaza, sprawnością fizyczną i aerobowym treningiem wysiłkowym. Przeprowadzając badanie dotyczące interwencji żelaza w połączeniu z programem ćwiczeń fizycznych, badacze mogą zbadać modyfikujący wpływ poziomu żelaza na zmiany wydolności fizycznej po treningu aerobowym, a także modyfikujący wpływ udziału ćwiczeń aerobowych na utrzymanie statusu żelaza. Aby osiągnąć ten cel, zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z chińskimi studentkami.

Proponowane prace będą zorganizowane wokół trzech konkretnych celów:

Cel I: Określenie, w jaki sposób zmiany poziomu żelaza, samodzielnie lub w połączeniu z treningiem fizycznym, wpływają na wydolność fizyczną. Hipoteza: Osoby, które zarówno poprawiają poziom żelaza, jak i ćwiczą fizycznie, wykażą poprawę sprawności fizycznej większą niż dodatkowa poprawa wynikająca z każdego z tych zabiegów oddzielnie. Wynik ten sugerowałby, że osoby bogate w żelazo odnoszą większe korzyści z treningu fizycznego niż osoby z niedoborem żelaza.

Cel II: Określenie wpływu ćwiczeń aerobowych na utrzymanie homeostazy żelaza. Hipoteza: Osoby uczestniczące w treningu fizycznym wykażą mniejszą poprawę statusu żelaza dzięki suplementacji żelaza niż osoby prowadzące siedzący tryb życia, które otrzymują taką samą suplementację żelaza. Sugerowałoby to, że regularny trening fizyczny negatywnie wpływa na wchłanianie żelaza, wydalanie żelaza i/lub homeostazę żelaza.

Cel III: Określenie, czy BZKL może być stosowany jako alternatywa dla suplementacji żelaza w celu poprawy stanu żelaza lub sprawności fizycznej kobiet z niedoborem żelaza, bez anemii. Hipoteza: Kobiety, które otrzymują BZKL, poprawią stan żelaza i wskaźniki sprawności fizycznej bardziej niż te, które otrzymują placebo.

Proponowane badania w Celach 1 i 2 są ważne, ponieważ nie jest znane wyjaśnienie obserwowanych zależności między żelazem, treningiem fizycznym i sprawnością fizyczną w IDNA. Badania te pozwolą wyjaśnić rolę, jaką status żelaza odgrywa w modyfikacji wpływu treningu wysiłkowego na wydolność fizyczną, a także czy udział w wysiłku fizycznym wpływa na skuteczność suplementacji żelaza w poprawie stanu żelaza.

Długoterminowe znaczenie tych badań polega na tym, że ustalenie tych zależności pogłębi obecne zrozumienie wpływu poziomu żelaza i wpływu ćwiczeń aerobowych i wydolności fizycznej. Ta wiedza może prowadzić do ulepszonych interwencji związanych z aktywnością fizyczną, które pomogą zmniejszyć liczbę chorób przewlekłych, takich jak otyłość i cukrzyca, w populacjach o wysokiej częstości występowania ID, takich jak Stany Zjednoczone i Chiny. Pomoże to również w informowaniu o interwencjach żelaza mających na celu złagodzenie ID w populacjach aktywnych fizycznie, takich jak chińscy robotnicy wiejscy i kobiety w krajach rozwiniętych, które uczestniczą w treningu aerobowym w celu poprawy sprawności.

Projekt badawczy i metody:

Uczestnikami będą kobiety w wieku 18-26 lat z niskim poziomem żelaza w organizmie, ale z prawidłowym poziomem hemoglobiny (Hb) (ferrytyna <20 μg/l i Hb > 120 g/l), które poza tym są zdrowe.

Badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, z planem 3x2. Obliczenia mocy oparto na badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez badaczy w Szanghaju w 2013 r. oraz badaniu prowadzonym przez Brownliego i in. Wielkość próby obliczono tak, aby wymagała 24 kobiet na grupę, którą rozszerzono do 29 osób na grupę, aby umożliwić porzucenie próby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 50 mg kapsułki z siarczanem żelazawym dwa razy dziennie (20 mg żelaza pierwiastkowego dziennie), 6 mg BaZhen KeLi lub identyczne kapsułki placebo przez 8 tygodni. Połowa z każdej grupy suplementów zostanie również losowo przydzielona do 8-tygodniowego treningu aerobowego (5 dni w tygodniu, 25 minut dziennie) lub bez treningu.

W tygodniach 0, 4 i 8 pacjenci wykonają następujące czynności:

  1. Pomiary antropometryczne (wzrost, waga, grubość fałdu skórnego)
  2. Aktywność fizyczna i 4-dniowe kwestionariusze spożycia
  3. Pobranie spoczynkowej krwi żylnej w celu oceny poziomu żelaza
  4. Próby wysiłkowe (test VO2max i test wydolności energetycznej)

Aby odnieść się do Celów 1 i 2, badacze porównają wydajność energetyczną, maksymalną zdolność do wykorzystania tlenu, próg wentylacji i stężenia mleczanu we krwi na początku badania, po suplementacji (lub placebo) i po treningu fizycznym (lub bez treningu). Projekt badania 3x2 pozwoli określić, czy osoby otrzymujące żelazo odnoszą większe korzyści z treningu fizycznego. Badacze zbadają również, czy udział w treningu fizycznym wpływa na homeostazę żelaza lub obniża poziom żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yunnan
      • Chenggong, Yunnan, Chiny
        • Kunming Medical University, Department of Nursing,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-26 lat
  • Musi być w stanie ukończyć ćwiczenie na rowerze stacjonarnym
  • Rozpoznanie kliniczne niedoboru żelaza bez ciężkiej niedokrwistości (sFer< 25µg/L, Hb>110g/L)
  • Chętny do przestrzegania 8-tygodniowej suplementacji i jeśli zostanie przydzielony, programu treningowego

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • ciężka niedokrwistość (Hb<90g/L w badaniach krwi)
  • ciąża aktualna lub ciąża w ciągu ostatniego roku
  • niedawno przebyta choroba zakaźna lub gorączka
  • aktualny stan zapalny lub przewlekłe choroby zapalne (AGP > 1,0 g/L w badaniach krwi)
  • niedokrwistość hemolityczna
  • przewlekła choroba układu oddechowego
  • problemy mięśniowo-szkieletowe
  • historia zaburzeń odżywiania
  • palenie tytoniu, BMI < 18 lub >24 kg/m2
  • spożywanie leków, które mogą wpływać na spożycie lub wchłanianie żelaza w diecie lub które mają właściwości przeciwzakrzepowe
  • udział w uniwersyteckiej drużynie sportowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wyszkolony w żelazie
  1. Siarczan żelazawy: 100 mg FeSO4 dziennie w 2 kapsułkach przyjmowanych indywidualnie doustnie ze śniadaniem i kolacją. Kapsułki sporządzono z FeSO4 i dekstrozy. Analiza wykazała, że ​​każda kapsułka zawiera 11 mg pierwiastkowego żelaza, które ma zostać wchłonięte przy około 33% biodostępności.
  2. Trening aerobowy: 25 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, pracując z intensywnością między 75-85% tętna maksymalnego przewidzianego dla wieku.
EKSPERYMENTALNY: Żelazo Niewyszkolony
1. Siarczan żelazawy: 100 mg FeSO4 dziennie w 2 kapsułkach przyjmowanych indywidualnie doustnie podczas śniadania i kolacji. Kapsułki sporządzono z FeSO4 i dekstrozy. Analiza wykazała, że ​​każda kapsułka zawiera 11 mg pierwiastkowego żelaza, które ma zostać wchłonięte przy około 33% biodostępności.
EKSPERYMENTALNY: Wyszkolony przez BZKL
  1. Kapsułki BaZhen KeLi: Tradycyjny chiński suplement ziołowy w składzie: Radix Paeoniae Alba (korzeń białej piwonii), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codonopsis), Poria cocos (Poria ), lukrecji i Rehmannia glutinosa Każda tabletka zawierała 5 g lukrecji i 10 g wszystkich pozostałych składników. Dawkowane w 2 kapsułkach przyjmowanych indywidualnie doustnie ze śniadaniem i kolacją. Analiza wykazała, że ​​każda kapsułka zawierała 0,5 mg żelaza elementarnego.
  2. Trening aerobowy: 25 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, pracując z intensywnością między 75-85% tętna maksymalnego przewidzianego dla wieku.
EKSPERYMENTALNY: BZKL Nieprzeszkolony
1. Kapsułki BaZhen KeLi: Tradycyjny chiński suplement ziołowy w składzie: Radix Paeoniae Alba (korzeń białej piwonii), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codonopsis), Poria cocos (Poria), lukrecja i Rehmannia glutinosa Każda tabletka zawierała 5 g lukrecji i 10 g wszystkich pozostałych składników. Dawkowane w 2 kapsułkach przyjmowanych indywidualnie doustnie ze śniadaniem i kolacją. Analiza wykazała, że ​​każda kapsułka zawierała 0,5 mg żelaza elementarnego.
EKSPERYMENTALNY: Trenowany placebo
1. Trening aerobowy: 25 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, pracując z intensywnością pomiędzy 75-85% tętna maksymalnego przewidzianego dla wieku.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Nieprzeszkolony
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ferrytyny w surowicy w µg/L
Ramy czasowe: Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
Stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny w mg/L
Ramy czasowe: Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
Stężenie hemoglobiny g/L
Ramy czasowe: Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
Stężenie alfa-1-kwaśnej glikoproteiny wg/L
Ramy czasowe: Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
Stężenie białka C-reaktywnego w mg/L
Ramy czasowe: Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność człowieka oceniana na podstawie maksymalnej zdolności do pobierania tlenu (ml/min/kg masy ciała)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na 8. Zmiana z tygodnia 0 na 4.
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
Zmiana z tygodnia 0 na 8. Zmiana z tygodnia 0 na 4.
Wydajność człowieka oceniana przez efektywność energetyczną (w %)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na 8. Zmiana z tygodnia 0 na 4.
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
Zmiana z tygodnia 0 na 8. Zmiana z tygodnia 0 na 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jere Haas, PhD, Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyszkolony w żelazie

Subskrybuj