- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03002090
Definiowanie funkcjonalnej roli żelaza w treningu aerobowym i sprawności fizycznej
Definiowanie funkcjonalnej i metabolicznej roli żelaza w treningu aerobowym i sprawności fizycznej
Wiadomo, że niedobór żelaza negatywnie wpływa na sprawność fizyczną, uwagę i czas spędzany na aktywności fizycznej. W rezultacie osoba z niedoborem żelaza musi zużywać więcej energii, aby wykonać taką samą ilość pracy, jak osoba zdrowa. Zaobserwowano inny interesujący związek między treningiem fizycznym a poziomem żelaza, ponieważ kobiety, które uczestniczą w treningu fizycznym, często mają wyższy wskaźnik niedoboru żelaza niż kobiety prowadzące siedzący tryb życia. ID jest powszechnie leczone za pomocą codziennej suplementacji żelaza. Jednak obecnie nie wiadomo, czy udział w regularnych ćwiczeniach w jakiś sposób wpływa na skuteczność suplementacji żelaza. Kobiety z niedoborem żelaza, które uczestniczą w programach ćwiczeń, mogą potencjalnie odnieść mniejsze korzyści z suplementacji żelaza niż kobiety, które tego nie robią. Innym powszechnym sposobem leczenia objawów niedoboru żelaza jest tradycyjne chińskie leczenie ziołowe, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Chociaż badania wykazały, że BZKL wpływa na ekspresję niektórych białek związanych z żelazem i zwiększa wytrzymałość u szczurów, żadne badania nie sprawdzały skuteczności BZKL w poprawie wskaźników żelaza lub sprawności fizycznej u ludzi. To badanie porówna skuteczność BZKL w poprawie poziomu żelaza i sprawności fizycznej z suplementacją siarczanem żelazawym. Zespół badawczy Cornell osiągnie te cele we współpracy z kolegami z Kunming Medical University (KMU) w Kunming w Chinach. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone przez absolwenta Cornell na KMU. Badanymi będą zdrowe kobiety w wieku 18-26 lat, uczęszczające do KMU. Pobrane zostaną próbki krwi i przeanalizowane pod kątem zawartości żelaza).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 50 mg siarczanu żelazawego (10 mg żelaza elementarnego), 6 mg BZKL lub identycznej pigułki placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Pacjenci zostaną dalej losowo podzieleni na grupy, które otrzymają aerobowy trening fizyczny lub nie będą trenować podczas 8-tygodniowego okresu suplementacji. W 4. i 8. tygodniu uczestnicy wykonają tę samą serię testów, co w punkcie wyjściowym. Badacze postawili hipotezę, że: 1. kobiety, które trenują i otrzymują żelazo, będą miały mniejszą poprawę stanu żelaza niż kobiety, które nie trenują 2. kobiety, które otrzymują żelazo i trenują, odnotują większą poprawę sprawności fizycznej niż kobiety, które trenują i nie trenują otrzymywać żelazo i 3. Kobiety otrzymujące BZKL poprawią poziom żelaza lub sprawność fizyczną bardziej niż kobiety otrzymujące placebo.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Pomimo ogólnej poprawy niedożywienia w populacji chińskiej, niedobór żelaza (ID) i niedokrwistość z niedoboru żelaza (niski poziom żelaza i niski poziom hemoglobiny, IDA) są nadal szeroko rozpowszechnione w Chinach. Według ostatnich badań częstość występowania anemii u chińskich kobiet w wieku rozrodczym wynosi 20%, a na obszarach wiejskich może sięgać nawet 30%, przy czym 85% przypadków anemii wynika z ID. Cukrzyca, choroby serca i otyłość są również bardzo rozpowszechnione w Chinach – chociaż chiński rząd podejmuje działania przeciwko tym epidemiom, często poprzez interwencje promujące aktywność fizyczną. Niedobór żelaza bez niedokrwistości (IDNA) może upośledzać sprawność fizyczną dorosłych i skraca czas poświęcany na dobrowolną aktywność fizyczną. Jednak suplementacja żelaza mająca na celu złagodzenie IDNA może być mniej skuteczna u osób aktywnych fizycznie, co sugeruje skomplikowany, ale obecnie niezdefiniowany związek między stanem żelaza, ćwiczeniami i zdolnością fizyczną. Połączona analiza stanu żelaza, treningu fizycznego i sprawności fizycznej chińskich kobiet może rzucić światło na interakcje między tymi czynnikami i ich rolę w redukcji cukrzycy i otyłości.
Jednym z powszechnych sposobów leczenia objawów niedoboru żelaza jest tradycyjne chińskie leczenie ziołowe, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Chociaż badania wykazały, że BZKL wpływa na ekspresję niektórych białek związanych z żelazem i zwiększa wytrzymałość u szczurów, żadne badania nie sprawdzały skuteczności BZKL w poprawie wskaźników żelaza lub sprawności fizycznej u ludzi. To badanie porówna skuteczność BZKL w poprawie poziomu żelaza i sprawności fizycznej z suplementacją siarczanem żelazawym.
Znaczenie i cele szczegółowe:
Celem proponowanych badań jest wyjaśnienie związku między stanem żelaza, sprawnością fizyczną i aerobowym treningiem wysiłkowym. Przeprowadzając badanie dotyczące interwencji żelaza w połączeniu z programem ćwiczeń fizycznych, badacze mogą zbadać modyfikujący wpływ poziomu żelaza na zmiany wydolności fizycznej po treningu aerobowym, a także modyfikujący wpływ udziału ćwiczeń aerobowych na utrzymanie statusu żelaza. Aby osiągnąć ten cel, zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z chińskimi studentkami.
Proponowane prace będą zorganizowane wokół trzech konkretnych celów:
Cel I: Określenie, w jaki sposób zmiany poziomu żelaza, samodzielnie lub w połączeniu z treningiem fizycznym, wpływają na wydolność fizyczną. Hipoteza: Osoby, które zarówno poprawiają poziom żelaza, jak i ćwiczą fizycznie, wykażą poprawę sprawności fizycznej większą niż dodatkowa poprawa wynikająca z każdego z tych zabiegów oddzielnie. Wynik ten sugerowałby, że osoby bogate w żelazo odnoszą większe korzyści z treningu fizycznego niż osoby z niedoborem żelaza.
Cel II: Określenie wpływu ćwiczeń aerobowych na utrzymanie homeostazy żelaza. Hipoteza: Osoby uczestniczące w treningu fizycznym wykażą mniejszą poprawę statusu żelaza dzięki suplementacji żelaza niż osoby prowadzące siedzący tryb życia, które otrzymują taką samą suplementację żelaza. Sugerowałoby to, że regularny trening fizyczny negatywnie wpływa na wchłanianie żelaza, wydalanie żelaza i/lub homeostazę żelaza.
Cel III: Określenie, czy BZKL może być stosowany jako alternatywa dla suplementacji żelaza w celu poprawy stanu żelaza lub sprawności fizycznej kobiet z niedoborem żelaza, bez anemii. Hipoteza: Kobiety, które otrzymują BZKL, poprawią stan żelaza i wskaźniki sprawności fizycznej bardziej niż te, które otrzymują placebo.
Proponowane badania w Celach 1 i 2 są ważne, ponieważ nie jest znane wyjaśnienie obserwowanych zależności między żelazem, treningiem fizycznym i sprawnością fizyczną w IDNA. Badania te pozwolą wyjaśnić rolę, jaką status żelaza odgrywa w modyfikacji wpływu treningu wysiłkowego na wydolność fizyczną, a także czy udział w wysiłku fizycznym wpływa na skuteczność suplementacji żelaza w poprawie stanu żelaza.
Długoterminowe znaczenie tych badań polega na tym, że ustalenie tych zależności pogłębi obecne zrozumienie wpływu poziomu żelaza i wpływu ćwiczeń aerobowych i wydolności fizycznej. Ta wiedza może prowadzić do ulepszonych interwencji związanych z aktywnością fizyczną, które pomogą zmniejszyć liczbę chorób przewlekłych, takich jak otyłość i cukrzyca, w populacjach o wysokiej częstości występowania ID, takich jak Stany Zjednoczone i Chiny. Pomoże to również w informowaniu o interwencjach żelaza mających na celu złagodzenie ID w populacjach aktywnych fizycznie, takich jak chińscy robotnicy wiejscy i kobiety w krajach rozwiniętych, które uczestniczą w treningu aerobowym w celu poprawy sprawności.
Projekt badawczy i metody:
Uczestnikami będą kobiety w wieku 18-26 lat z niskim poziomem żelaza w organizmie, ale z prawidłowym poziomem hemoglobiny (Hb) (ferrytyna <20 μg/l i Hb > 120 g/l), które poza tym są zdrowe.
Badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, z planem 3x2. Obliczenia mocy oparto na badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez badaczy w Szanghaju w 2013 r. oraz badaniu prowadzonym przez Brownliego i in. Wielkość próby obliczono tak, aby wymagała 24 kobiet na grupę, którą rozszerzono do 29 osób na grupę, aby umożliwić porzucenie próby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 50 mg kapsułki z siarczanem żelazawym dwa razy dziennie (20 mg żelaza pierwiastkowego dziennie), 6 mg BaZhen KeLi lub identyczne kapsułki placebo przez 8 tygodni. Połowa z każdej grupy suplementów zostanie również losowo przydzielona do 8-tygodniowego treningu aerobowego (5 dni w tygodniu, 25 minut dziennie) lub bez treningu.
W tygodniach 0, 4 i 8 pacjenci wykonają następujące czynności:
- Pomiary antropometryczne (wzrost, waga, grubość fałdu skórnego)
- Aktywność fizyczna i 4-dniowe kwestionariusze spożycia
- Pobranie spoczynkowej krwi żylnej w celu oceny poziomu żelaza
- Próby wysiłkowe (test VO2max i test wydolności energetycznej)
Aby odnieść się do Celów 1 i 2, badacze porównają wydajność energetyczną, maksymalną zdolność do wykorzystania tlenu, próg wentylacji i stężenia mleczanu we krwi na początku badania, po suplementacji (lub placebo) i po treningu fizycznym (lub bez treningu). Projekt badania 3x2 pozwoli określić, czy osoby otrzymujące żelazo odnoszą większe korzyści z treningu fizycznego. Badacze zbadają również, czy udział w treningu fizycznym wpływa na homeostazę żelaza lub obniża poziom żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Chenggong, Yunnan, Chiny
- Kunming Medical University, Department of Nursing,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-26 lat
- Musi być w stanie ukończyć ćwiczenie na rowerze stacjonarnym
- Rozpoznanie kliniczne niedoboru żelaza bez ciężkiej niedokrwistości (sFer< 25µg/L, Hb>110g/L)
- Chętny do przestrzegania 8-tygodniowej suplementacji i jeśli zostanie przydzielony, programu treningowego
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- ciężka niedokrwistość (Hb<90g/L w badaniach krwi)
- ciąża aktualna lub ciąża w ciągu ostatniego roku
- niedawno przebyta choroba zakaźna lub gorączka
- aktualny stan zapalny lub przewlekłe choroby zapalne (AGP > 1,0 g/L w badaniach krwi)
- niedokrwistość hemolityczna
- przewlekła choroba układu oddechowego
- problemy mięśniowo-szkieletowe
- historia zaburzeń odżywiania
- palenie tytoniu, BMI < 18 lub >24 kg/m2
- spożywanie leków, które mogą wpływać na spożycie lub wchłanianie żelaza w diecie lub które mają właściwości przeciwzakrzepowe
- udział w uniwersyteckiej drużynie sportowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wyszkolony w żelazie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Żelazo Niewyszkolony
|
1. Siarczan żelazawy: 100 mg FeSO4 dziennie w 2 kapsułkach przyjmowanych indywidualnie doustnie podczas śniadania i kolacji.
Kapsułki sporządzono z FeSO4 i dekstrozy.
Analiza wykazała, że każda kapsułka zawiera 11 mg pierwiastkowego żelaza, które ma zostać wchłonięte przy około 33% biodostępności.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wyszkolony przez BZKL
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: BZKL Nieprzeszkolony
|
1. Kapsułki BaZhen KeLi: Tradycyjny chiński suplement ziołowy w składzie: Radix Paeoniae Alba (korzeń białej piwonii), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codonopsis), Poria cocos (Poria), lukrecja i Rehmannia glutinosa Każda tabletka zawierała 5 g lukrecji i 10 g wszystkich pozostałych składników.
Dawkowane w 2 kapsułkach przyjmowanych indywidualnie doustnie ze śniadaniem i kolacją.
Analiza wykazała, że każda kapsułka zawierała 0,5 mg żelaza elementarnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trenowany placebo
|
1. Trening aerobowy: 25 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, pracując z intensywnością pomiędzy 75-85% tętna maksymalnego przewidzianego dla wieku.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Nieprzeszkolony
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ferrytyny w surowicy w µg/L
Ramy czasowe: Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
|
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
|
Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
|
|
Stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny w mg/L
Ramy czasowe: Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
|
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
|
Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
|
|
Stężenie hemoglobiny g/L
Ramy czasowe: Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
|
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
|
Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
|
|
Stężenie alfa-1-kwaśnej glikoproteiny wg/L
Ramy czasowe: Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
|
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
|
Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego w mg/L
Ramy czasowe: Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
|
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
|
Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 8. Zmiana stężenia 5 biomarkerów od tygodnia 0 do 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność człowieka oceniana na podstawie maksymalnej zdolności do pobierania tlenu (ml/min/kg masy ciała)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na 8. Zmiana z tygodnia 0 na 4.
|
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
|
Zmiana z tygodnia 0 na 8. Zmiana z tygodnia 0 na 4.
|
|
Wydajność człowieka oceniana przez efektywność energetyczną (w %)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na 8. Zmiana z tygodnia 0 na 4.
|
Zmiany od tygodnia 0 do tygodni 4 i 8 mierzono zarówno w grupach, jak i między nimi.
|
Zmiana z tygodnia 0 na 8. Zmiana z tygodnia 0 na 4.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jere Haas, PhD, Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pompano LM, Haas JD. Increasing Iron Status through Dietary Supplementation in Iron-Depleted, Sedentary Women Increases Endurance Performance at Both Near-Maximal and Submaximal Exercise Intensities. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):231-239. doi: 10.1093/jn/nxy271.
- Pompano LM, Haas JD. Efficacy of iron supplementation may be misinterpreted using conventional measures of iron status in iron-depleted, nonanemic women undergoing aerobic exercise training. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1529-1538. doi: 10.3945/ajcn.117.152777. Epub 2017 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #: 1402004495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyszkolony w żelazie
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobory żelazaStany Zjednoczone
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyHematologiczne powikłania ciążyEgipt
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutacyjnyBezpłodność, kobieta | Zapalenie narządów miednicy mniejszejNigeria
-
Syed Hamza MufarrihAmerican Regent, Inc.RekrutacyjnyNiewydolność serca | Niedobór żelaza | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Stany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący