- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03002090
Het definiëren van de functionele rol van ijzer in aerobe training en fysieke prestaties
Het definiëren van de functionele en metabolische rol van ijzer in aerobe training en fysieke prestaties
Van ijzertekort is bekend dat het een negatieve invloed heeft op fysieke prestaties, aandacht en tijd besteed aan fysieke activiteit. Als gevolg hiervan moet een persoon met ijzertekort meer energie verbruiken om dezelfde hoeveelheid werk te doen als iemand die gezond is. Er is een andere interessante relatie waargenomen tussen lichaamsbeweging en de ijzerstatus, namelijk dat vrouwen die deelnemen aan lichaamsbeweging vaak meer ijzertekort hebben dan sedentaire vrouwen. ID wordt vaak behandeld met dagelijkse ijzersuppletie. Het is momenteel echter niet bekend of deelname aan regelmatige lichaamsbeweging op de een of andere manier invloed heeft op de effectiviteit van ijzersuppletie. Vrouwen met ijzertekort die deelnemen aan trainingsprogramma's hebben mogelijk minder baat bij ijzersuppletie dan degenen die dat niet doen. Een andere veel voorkomende behandeling voor de symptomen van ijzertekort is de traditionele Chinese kruidenbehandeling, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Hoewel studies hebben aangetoond dat BZKL de expressie van sommige ijzergerelateerde eiwitten beïnvloedt en het uithoudingsvermogen bij ratten verhoogt, hebben geen studies de werkzaamheid van BZKL onderzocht bij het verbeteren van ijzermarkers of fysieke prestaties bij mensen. Deze studie zal de werkzaamheid van BZKL bij het verbeteren van de ijzerstatus en fysieke prestaties vergelijken met die van ferrosulfaatsuppletie. Het onderzoeksteam van Cornell zal deze doelstellingen realiseren in samenwerking met collega's van de Kunming Medical University (KMU) in Kunming, China. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal worden uitgevoerd door een afgestudeerde student van Cornell aan de KMU. De proefpersonen zijn gezonde vrouwen in de leeftijd van 18-26 jaar die KMU bijwonen. Er zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op ijzerwaarden).
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 8 weken tweemaal daags 50 mg ijzersulfaat (10 mg elementair ijzer), 6 mg BZKL of een identieke placebopil te krijgen. Proefpersonen zullen verder willekeurig worden onderverdeeld om aërobe training of geen training te krijgen tijdens de suppletieperiode van 8 weken. In week 4 en 8 zullen de proefpersonen dezelfde reeks tests uitvoeren als in de uitgangssituatie. De onderzoekers veronderstellen dat: 1. de vrouwen die trainen en ijzer krijgen, kleinere verbeteringen in ijzerstatus zullen hebben dan degenen die niet trainen 2. De vrouwen die ijzer krijgen en trainen, zullen grotere verbeteringen in fysieke prestaties hebben dan degenen die trainen en niet trainen ijzer ontvangen, en 3. De vrouwen die BZKL krijgen, zullen hun ijzerstatus of fysieke prestaties meer verbeteren dan degenen die placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ondanks de algehele verbetering van de ondervoeding bij de Chinese bevolking, komen ijzertekort (ID) en bloedarmoede door ijzertekort (laag ijzer- en laag hemoglobinegehalte, IDA) nog steeds veel voor in China. Volgens recente studies is de prevalentie van bloedarmoede bij Chinese vrouwen in de vruchtbare leeftijd 20% en kan deze oplopen tot 30% in plattelandsgebieden, waarbij 85% van de gevallen van bloedarmoede het gevolg is van ID. Diabetes, hartkwalen en zwaarlijvigheid komen ook veel voor in China, hoewel de Chinese regering actie onderneemt tegen deze epidemieën, vaak via interventies die lichaamsbeweging bevorderen. IJzergebrek zonder bloedarmoede (IDNA) kan de fysieke prestaties van volwassenen aantasten en vermindert de tijd die wordt besteed aan vrijwillige fysieke activiteiten. IJzersuppletie bedoeld om IDNA te verlichten, kan echter minder effectief zijn bij mensen die fysiek actief zijn, wat duidt op een ingewikkelde, maar momenteel ongedefinieerde relatie tussen de ijzerstatus, lichaamsbeweging en fysieke prestatiecapaciteit. Een gecombineerde analyse van de ijzerstatus, lichaamsbeweging en fysieke prestaties bij Chinese vrouwen zou de interacties tussen deze factoren en hun rol bij het verminderen van diabetes en obesitas kunnen verhelderen.
Een gebruikelijke behandeling voor de symptomen van ijzertekort is de traditionele Chinese kruidenbehandeling, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Hoewel studies hebben aangetoond dat BZKL de expressie van sommige ijzergerelateerde eiwitten beïnvloedt en het uithoudingsvermogen bij ratten verhoogt, hebben geen studies de werkzaamheid van BZKL onderzocht bij het verbeteren van ijzermarkers of fysieke prestaties bij mensen. Deze studie zal de werkzaamheid van BZKL bij het verbeteren van de ijzerstatus en fysieke prestaties vergelijken met die van ferrosulfaatsuppletie.
Betekenis en specifieke doelstellingen:
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de relatie tussen ijzerstatus, fysieke prestaties en aerobe training te verduidelijken. Door een ijzerinterventiestudie uit te voeren in combinatie met een oefenprogramma, kunnen de onderzoekers het modificerende effect van de ijzerstatus op de fysieke prestatieveranderingen van aërobe inspanningstraining onderzoeken, evenals het modificerende effect van deelname aan aerobe oefeningen bij het handhaven van de ijzerstatus. Om dit doel te bereiken, zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd met Chinese collegiale vrouwen.
Het voorgestelde werk zal worden georganiseerd rond drie specifieke doelstellingen:
Doel I: Bepalen hoe veranderingen in de ijzerstatus, alleen of in combinatie met lichaamsbeweging, fysieke prestaties beïnvloeden. Hypothese: Proefpersonen die zowel hun ijzerstatus verbeteren als lichaamsbeweging krijgen, zullen verbeteringen in fysieke prestaties laten zien die groter zijn dan de additieve verbeteringen die het resultaat zijn van een van beide behandelingen alleen. Dit resultaat suggereert dat mensen met een ijzertekort meer baat hebben bij lichaamsbeweging dan mensen met een ijzertekort.
Doel II: Bepalen hoe aërobe training het behoud van ijzerhomeostase beïnvloedt. Hypothese: Proefpersonen die aan lichaamsbeweging doen, zullen door ijzersuppletie kleinere verbeteringen in de ijzerstatus laten zien dan sedentaire proefpersonen die dezelfde ijzersuppletie krijgen. Dit zou suggereren dat regelmatige lichaamsbeweging een negatieve invloed heeft op de ijzerabsorptie, ijzeruitscheiding en/of ijzerhomeostase.
Doel III: Bepalen of BZKL kan worden gebruikt als alternatief voor ijzersuppletie voor het verbeteren van de ijzerstatus of fysieke prestaties van vrouwen zonder ijzertekort, zonder bloedarmoede. Hypothese: De vrouwen die BZKL krijgen, zullen meer verbeteren in ijzerstatus en fysieke prestatiemetingen dan degenen die placebo krijgen.
Het voorgestelde onderzoek in doelen 1 en 2 is belangrijk omdat er geen bekende verklaring is voor de waargenomen relaties tussen ijzer, training en fysieke prestaties in IDNA. Dit onderzoek zal verduidelijking mogelijk maken van de rol die ijzerstatus speelt bij het wijzigen van de effecten van lichaamsbeweging op fysieke prestaties en of deelname aan lichaamsbeweging de effectiviteit van ijzersuppletie beïnvloedt bij het verbeteren van de ijzerstatus.
Het belang van dit onderzoek op de lange termijn is dat het tot stand brengen van deze relaties het huidige begrip van hoe de ijzerstatus van invloed is op en wordt beïnvloed door aërobe oefening en fysieke prestaties, zal bevorderen. Deze kennis zou kunnen leiden tot verbeterde interventies voor lichaamsbeweging, die chronische ziekten zoals obesitas en diabetes helpen verminderen in populaties met een hoge prevalentie van VB, zoals de VS en China. Het zal ook helpen bij het informeren van ijzerinterventies die zijn ontworpen om ID te verminderen bij fysiek actieve bevolkingsgroepen, zoals Chinese arbeiders op het platteland en vrouwen in ontwikkelde landen die deelnemen aan aerobe training om hun conditie te verbeteren.
Onderzoeksontwerp en methoden:
De deelnemers zijn vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-26 jaar met een laag lichaamsijzer maar normale hemoglobine (Hb) niveaus (ferritine <20 μg/L en Hb > 120 g/L) die verder gezond zijn.
De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn met een 3x2 opzet. Vermogensberekeningen waren gebaseerd op de pilotstudie uitgevoerd door de onderzoekers in Shanghai in 2013 en een studie van Brownlie et al. De steekproefomvang werd berekend om 24 vrouwen per groep te vereisen, die werd uitgebreid tot 29 proefpersonen per groep om uitval van de steekproef mogelijk te maken. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken ofwel 50 mg ferrosulfaatcapsule tweemaal daags (20 mg elementair ijzer/dag), 6 mg BaZhen KeLi of identieke placebocapsules te krijgen. De helft van elke supplementengroep wordt ook willekeurig toegewezen om 8 weken aerobe training (5 dagen/week, 25 minuten/dag) of geen training te krijgen.
In week 0, 4 en 8 zullen proefpersonen het volgende voltooien:
- Antropometrische metingen (lengte, gewicht, huidplooidikte)
- Lichamelijke activiteit en 4-daagse vragenlijsten over voedingsinname
- Veneuze bloedafname in rust voor beoordeling van de ijzerstatus
- Inspanningstesten (VO2max-test en energetische efficiëntietest)
Om doel 1 en 2 aan te pakken, vergelijken de onderzoekers de energetische efficiëntie, het maximale vermogen om zuurstof te gebruiken, de ventilatiedrempel en de lactaatconcentraties in het bloed bij aanvang, na suppletie (of placebo) en na inspanningstraining (of geen training). De 3x2 onderzoeksopzet zal het mogelijk maken om te bepalen of proefpersonen die ijzer krijgen meer baat hebben bij lichaamsbeweging. De onderzoekers gaan ook onderzoeken of deelname aan bewegingstraining de ijzerhomeostase beïnvloedt of de ijzerstatus verlaagt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Chenggong, Yunnan, China
- Kunming Medical University, Department of Nursing,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-26
- Moet in staat zijn om te oefenen op een stationaire fiets
- Klinische diagnose van ijzerdepletie zonder ernstige bloedarmoede (sFer< 25µg/L, Hb>110g/L)
- Bereid om te voldoen aan het 8-weekse suppletie- en, indien toegewezen, trainingsprogramma
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- ernstige bloedarmoede (Hb<90g/L in bloedanalyses)
- huidige zwangerschap of zwangerschap in het voorgaande jaar
- recente besmettelijke ziekte of koorts
- huidige ontsteking of chronische ontstekingsziekten (AGP > 1,0 g/L in bloedanalyses)
- hemolytische anemie
- chronische ademhalingsziekte
- musculoskeletale problemen
- geschiedenis van eetstoornissen
- roken, BMI < 18 of >24 kg/m2
- consumptie van medicijnen die de inname of opname van ijzer via de voeding kunnen beïnvloeden of die anticoagulerende eigenschappen hebben
- deelname aan het varsity-sportteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IJzer getraind
|
|
|
EXPERIMENTEEL: IJzer Ongetraind
|
1. IJzersulfaat: 100 mg/dag FeSO4 gedoseerd in 2 capsules die afzonderlijk via de mond worden ingenomen bij het ontbijt en het avondeten.
Capsules werden gemaakt met FeSO4 en dextrose.
Analyse heeft aangetoond dat elke capsule 11 mg elementair ijzer bevat, dat naar verwachting wordt geabsorbeerd bij ongeveer 33% biologische beschikbaarheid.
|
|
EXPERIMENTEEL: BZKL opgeleid
|
|
|
EXPERIMENTEEL: BZKL Ongetraind
|
1. BaZhen KeLi-capsules: Traditioneel Chinees kruidensupplement samengesteld uit: Radix Paeoniae Alba (Witte pioenwortel), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codonopsis), Poria cocos (Poria), zoethout en Rehmannia glutinosa Elke pil bevatte 5 g zoethout en 10 g van alle andere ingrediënten.
Gedoseerd in 2 capsules die afzonderlijk via de mond worden ingenomen bij het ontbijt en het avondeten.
Analyse heeft aangetoond dat elke capsule 0,5 mg elementair ijzer bevatte.
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo-getraind
|
1. Aërobe training: 25 minuten/dag, 5 dagen/week gedurende 8 weken met een intensiteit tussen 75-85% van de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Ongetraind
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van serumferritine in µg/L
Tijdsspanne: Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 8. Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 4.
|
Veranderingen van week 0 tot week 4 en 8 gemeten zowel binnen als tussen groepen.
|
Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 8. Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 4.
|
|
Concentratie van oplosbare transferrinereceptor in mg/L
Tijdsspanne: Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 8. Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 4.
|
Veranderingen van week 0 tot week 4 en 8 gemeten zowel binnen als tussen groepen.
|
Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 8. Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 4.
|
|
Concentratie van hemoglobine g/L
Tijdsspanne: Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 8. Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 4.
|
Veranderingen van week 0 tot week 4 en 8 gemeten zowel binnen als tussen groepen.
|
Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 8. Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 4.
|
|
Concentratie van alfa-1-zuur glycoproteïne in g/L
Tijdsspanne: Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 8. Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 4.
|
Veranderingen van week 0 tot week 4 en 8 gemeten zowel binnen als tussen groepen.
|
Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 8. Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 4.
|
|
Concentratie van C-reactief proteïne in mg/L
Tijdsspanne: Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 8. Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 4.
|
Veranderingen van week 0 tot week 4 en 8 gemeten zowel binnen als tussen groepen.
|
Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 8. Verandering in concentratie van de 5 biomarkers van week 0 tot 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menselijke prestaties beoordeeld door maximale capaciteit voor zuurstofopname (ml/min/kg lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar 8. Wissel van week 0 naar 4.
|
Veranderingen van week 0 tot week 4 en 8 gemeten zowel binnen als tussen groepen.
|
Wissel van week 0 naar 8. Wissel van week 0 naar 4.
|
|
Menselijke prestaties zoals beoordeeld door energetische efficiëntie (in %)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar 8. Wissel van week 0 naar 4.
|
Veranderingen van week 0 tot week 4 en 8 gemeten zowel binnen als tussen groepen.
|
Wissel van week 0 naar 8. Wissel van week 0 naar 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jere Haas, PhD, Cornell University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pompano LM, Haas JD. Increasing Iron Status through Dietary Supplementation in Iron-Depleted, Sedentary Women Increases Endurance Performance at Both Near-Maximal and Submaximal Exercise Intensities. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):231-239. doi: 10.1093/jn/nxy271.
- Pompano LM, Haas JD. Efficacy of iron supplementation may be misinterpreted using conventional measures of iron status in iron-depleted, nonanemic women undergoing aerobic exercise training. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1529-1538. doi: 10.3945/ajcn.117.152777. Epub 2017 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #: 1402004495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IJzer getraind
-
Qualia Life SciencesNog niet aan het wervenIJzertekortenVerenigde Staten
-
Purdue UniversityNog niet aan het wervenIjzertekort | Behandeling van bloedarmoede door ijzertekort | IJzertekort (zonder bloedarmoede)Verenigde Staten
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
PharmaLinea Ltd.VoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortSlovenië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishVoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortDominicaanse Republiek
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...VoltooidBloedarmoede door ijzertekort | Motor ontwikkeling | Cognitieve ontwikkelingChili
-
University of California, San DiegoBeëindigdBloedarmoede | Aangeboren hartafwijkingen | Cyanotische aangeboren hartziekte | CyanoseVerenigde Staten
-
Syed Hamza MufarrihAmerican Regent, Inc.WervingHartfalen | Ijzertekort | Hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) | Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFPEF) | Bloedarmoede door ijzertekort (IDA)Verenigde Staten
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaVoltooidBloedarmoede, ijzertekort | Bloedarmoede | HemoglobinopathieënCambodja
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.WervingEnkelvoudige coronaire vaatziekteMaleisië