- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03002090
Definition der funktionellen Rolle von Eisen im aeroben Training und in der körperlichen Leistungsfähigkeit
Definition der funktionellen und metabolischen Rolle von Eisen im aeroben Training und in der körperlichen Leistungsfähigkeit
Es ist bekannt, dass Eisenmangel die körperliche Leistungsfähigkeit, Aufmerksamkeit und Zeit, die mit körperlicher Aktivität verbracht wird, negativ beeinflusst. Infolgedessen muss eine Person mit Eisenmangel mehr Energie aufwenden, um die gleiche Menge an Arbeit zu erledigen, wie eine gesunde Person. Eine weitere interessante Beziehung wurde zwischen körperlichem Training und dem Eisenstatus beobachtet, da Frauen, die am körperlichen Training teilnehmen, häufig höhere Raten von Eisenmangel aufweisen als Frauen mit sitzender Lebensweise. ID wird üblicherweise mit einer täglichen Eisenergänzung behandelt. Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, ob die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Betätigung die Wirksamkeit einer Eisenergänzung irgendwie beeinflusst. Frauen mit Eisenmangel, die an Trainingsprogrammen teilnehmen, profitieren möglicherweise weniger von einer Eisenergänzung als Frauen, die dies nicht tun. Eine weitere übliche Behandlung für die Symptome von Eisenmangel ist die traditionelle chinesische Kräuterbehandlung, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Während Studien gezeigt haben, dass BZKL die Expression einiger eisenverwandter Proteine beeinflusst und die Ausdauerleistung bei Ratten erhöht, haben keine Studien die Wirksamkeit von BZKL bei der Verbesserung der Eisenmarker oder der körperlichen Leistungsfähigkeit beim Menschen untersucht. Diese Studie wird die Wirksamkeit von BZKL bei der Verbesserung des Eisenstatus und der körperlichen Leistungsfähigkeit mit der einer Eisensulfat-Supplementierung vergleichen. Das Cornell-Forschungsteam wird diese Ziele in Zusammenarbeit mit Kollegen der Kunming Medical University (KMU) in Kunming, China, erreichen. Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie wird von einem Cornell-Doktoranden bei KMU durchgeführt. Die Probanden werden gesunde Frauen im Alter von 18-26 Jahren sein, die KMU besuchen. Blutproben werden entnommen und auf Eisengehalte analysiert).
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Eisensulfat (10 mg elementares Eisen), 6 mg BZKL oder eine identische Placebo-Pille. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip weiter unterteilt, um während des 8-wöchigen Ergänzungszeitraums aerobes Training oder kein Training zu erhalten. In den Wochen 4 und 8 führen die Probanden die gleiche Reihe von Tests durch, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass: 1. die Frauen, die trainieren und Eisen erhalten, eine geringere Verbesserung des Eisenstatus aufweisen als diejenigen, die nicht trainieren Eisen erhalten und 3. Die Frauen, die BZKL erhalten, werden ihren Eisenstatus oder ihre körperliche Leistungsfähigkeit stärker verbessern als diejenigen, die ein Placebo erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Trotz der allgemeinen Verbesserungen der Mangelernährung in der chinesischen Bevölkerung sind Eisenmangel (ID) und Eisenmangelanämie (niedriges Eisen und niedriges Hämoglobin, IDA) in China immer noch weit verbreitet. Jüngsten Studien zufolge beträgt die Prävalenz von Anämie bei chinesischen Frauen im gebärfähigen Alter 20 % und kann in ländlichen Gebieten bis zu 30 % betragen, wobei 85 % der Anämiefälle auf ID zurückzuführen sind. Diabetes, Herzkrankheiten und Fettleibigkeit sind in China ebenfalls weit verbreitet – obwohl die chinesische Regierung Maßnahmen gegen diese Epidemien ergreift, oft durch Interventionen zur Förderung körperlicher Aktivität. Eisenmangel ohne Anämie (IDNA) kann die körperliche Leistungsfähigkeit von Erwachsenen beeinträchtigen und verringert die Zeit, die mit freiwilligen körperlichen Aktivitäten verbracht wird. Eine Eisenergänzung zur Linderung von IDNA kann jedoch bei körperlich aktiven Personen weniger wirksam sein, was auf eine komplizierte, aber derzeit nicht definierte Beziehung zwischen Eisenstatus, Bewegung und körperlicher Leistungsfähigkeit hindeutet. Eine kombinierte Analyse des Eisenstatus, des Bewegungstrainings und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei chinesischen Frauen könnte die Wechselwirkungen zwischen diesen Faktoren und ihre Rolle bei der Verringerung von Diabetes und Fettleibigkeit beleuchten.
Eine übliche Behandlung für die Symptome von Eisenmangel ist die traditionelle chinesische Kräuterbehandlung, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Während Studien gezeigt haben, dass BZKL die Expression einiger eisenverwandter Proteine beeinflusst und die Ausdauerleistung bei Ratten erhöht, haben keine Studien die Wirksamkeit von BZKL bei der Verbesserung der Eisenmarker oder der körperlichen Leistungsfähigkeit beim Menschen untersucht. Diese Studie wird die Wirksamkeit von BZKL bei der Verbesserung des Eisenstatus und der körperlichen Leistungsfähigkeit mit der einer Eisensulfat-Supplementierung vergleichen.
Bedeutung und konkrete Ziele:
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Beziehung zwischen Eisenstatus, körperlicher Leistungsfähigkeit und aerobem Übungstraining zu klären. Durch die Durchführung einer Eiseninterventionsstudie in Kombination mit einem Bewegungstrainingsprogramm können die Forscher die modifizierende Wirkung des Eisenstatus auf die Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit durch Aerobic-Training sowie die modifizierende Wirkung der Teilnahme an Aerobic-Übungen auf die Aufrechterhaltung des Eisenstatus untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit chinesischen Studentinnen durchgeführt.
Die vorgeschlagene Arbeit wird entlang dreier spezifischer Ziele organisiert:
Ziel I: Bestimmung, wie Änderungen des Eisenstatus allein oder in Kombination mit Bewegungstraining die körperliche Leistungsfähigkeit beeinflussen. Hypothese: Probanden, die sowohl den Eisenstatus verbessern als auch ein Bewegungstraining erhalten, werden Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit zeigen, die größer sind als die additiven Verbesserungen, die sich aus einer der beiden Behandlungen allein ergeben. Dieses Ergebnis würde darauf hindeuten, dass Menschen mit ausreichend Eisen mehr von einem körperlichen Training profitieren als Menschen mit Eisenmangel.
Ziel II: Bestimmung, wie aerobes Training die Aufrechterhaltung der Eisenhomöostase beeinflusst. Hypothese: Probanden, die an einem Bewegungstraining teilnehmen, zeigen geringere Verbesserungen des Eisenstatus durch eine Eisenergänzung als sesshafte Probanden, die die gleiche Eisenergänzung erhalten. Dies deutet darauf hin, dass regelmäßiges körperliches Training die Eisenaufnahme, Eisenausscheidung und/oder Eisenhomöostase negativ beeinflusst.
Ziel III: Bestimmung, ob BZKL als Alternative zur Eisenergänzung zur Verbesserung des Eisenstatus oder der körperlichen Leistungsfähigkeit von nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel eingesetzt werden kann. Hypothese: Die Frauen, die BZKL erhalten, werden den Eisenstatus und die körperliche Leistungsfähigkeit stärker verbessern als diejenigen, die Placebo erhalten.
Die vorgeschlagene Forschung in den Zielen 1 und 2 ist wichtig, da es keine bekannte Erklärung für die beobachteten Beziehungen zwischen Eisen, körperlichem Training und körperlicher Leistungsfähigkeit bei IDNA gibt. Diese Forschung wird eine Klärung der Rolle ermöglichen, die der Eisenstatus bei der Modifizierung der Auswirkungen des Trainings auf die körperliche Leistungsfähigkeit spielt, sowie ob die Teilnahme an Übungen die Wirksamkeit einer Eisenergänzung bei der Verbesserung des Eisenstatus beeinflusst.
Die langfristige Bedeutung dieser Forschung besteht darin, dass die Feststellung dieser Beziehungen das aktuelle Verständnis darüber, wie der Eisenstatus durch aerobes Training und körperliche Leistungsfähigkeit beeinflusst und beeinflusst wird, erweitern wird. Dieses Wissen könnte zu verbesserten Interventionen bei körperlicher Aktivität führen, die dazu beitragen, chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit und Diabetes in Bevölkerungsgruppen mit hoher Prävalenz von ID, wie den USA und China, zu reduzieren. Es wird auch dazu beitragen, Eiseninterventionen zu informieren, die darauf abzielen, ID bei körperlich aktiven Bevölkerungsgruppen zu lindern, wie z. B. chinesische Landarbeiter und Frauen in Industrieländern, die an Aerobic-Training teilnehmen, um die Fitness zu verbessern.
Forschungsdesign und Methoden:
Die Teilnehmer sind weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 26 Jahren mit niedrigem Eisengehalt im Körper, aber normalen Hämoglobin (Hb)-Spiegeln (Ferritin < 20 μg/l und Hb > 120 g/l), die ansonsten gesund sind.
Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einem 3x2-Design sein. Leistungsberechnungen basierten auf der Pilotstudie, die von den Forschern in Shanghai im Jahr 2013 durchgeführt wurde, und einer Studie von Brownlie et al. Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass 24 Frauen pro Gruppe erforderlich waren, die auf 29 Probanden pro Gruppe erweitert wurde, um einen Stichprobenausfall zu ermöglichen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang entweder 50 mg Eisensulfat-Kapseln zweimal täglich (20 mg elementares Eisen/Tag), 6 mg BaZhen KeLi oder identische Placebo-Kapseln. Die Hälfte jeder Ergänzungsgruppe wird außerdem nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 8 Wochen Aerobic-Übungstraining (5 Tage/Woche, 25 Minuten/Tag) oder kein Training zu erhalten.
In den Wochen 0, 4 und 8 werden die Probanden Folgendes absolvieren:
- Anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Hautfaltendicke)
- Fragebögen zu körperlicher Aktivität und 4-tägiger Nahrungsaufnahme
- Blutabnahme aus der Ruhevene zur Beurteilung des Eisenstatus
- Belastungstests (VO2max-Test und Energieeffizienztest)
Um die Ziele 1 und 2 anzugehen, vergleichen die Forscher die energetische Effizienz, die maximale Fähigkeit, Sauerstoff zu verwenden, die Atmungsschwelle und die Blutlaktatkonzentrationen zu Studienbeginn, nach Nahrungsergänzung (oder Placebo) und nach körperlichem Training (oder keinem Training). Das 3x2-Studiendesign ermöglicht die Bestimmung, ob Personen, die Eisen erhalten, mehr von einem körperlichen Training profitieren. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Teilnahme am Bewegungstraining die Eisenhomöostase beeinflusst oder den Eisenstatus senkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Chenggong, Yunnan, China
- Kunming Medical University, Department of Nursing,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-26
- Muss in der Lage sein, die Übung auf einem stationären Fahrrad zu absolvieren
- Klinische Diagnose Eisenmangel ohne schwere Anämie (sFer< 25µg/L, Hb>110g/L)
- Bereit, das 8-wöchige Ergänzungs- und, falls zugewiesen, Trainingsprogramm einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- schwere Anämie (Hb<90g/L in Blutanalysen)
- aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft innerhalb des Vorjahres
- kürzlich aufgetretene Infektionskrankheit oder Fieber
- aktuelle Entzündung oder chronisch entzündliche Erkrankungen (AGP > 1,0 g/L in Blutanalysen)
- hämolytische Anämie
- chronische Atemwegserkrankung
- Muskel-Skelett-Probleme
- Geschichte von Essstörungen
- Rauchen, BMI < 18 oder > 24 kg/m2
- Einnahme von Medikamenten, die die Aufnahme oder Absorption von Eisen aus der Nahrung beeinflussen können oder die gerinnungshemmende Eigenschaften haben
- Teilnahme an der Uni-Sportmannschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eisen trainiert
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EXPERIMENTAL: Eisen ungeübt
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1. Eisensulfat: 100 mg/Tag FeSO4, dosiert in 2 Kapseln, die einzeln zum Frühstück und Abendessen eingenommen werden.
Kapseln wurden mit FeSO4 und Dextrose hergestellt.
Analysen haben gezeigt, dass jede Kapsel 11 mg elementares Eisen enthält, von dem erwartet wird, dass es bei etwa 33 % Bioverfügbarkeit absorbiert wird.
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EXPERIMENTAL: BZKL ausgebildet
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EXPERIMENTAL: BZKL Ungeschult
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1. BaZhen KeLi-Kapseln: Traditionelle chinesische Kräuterergänzung bestehend aus: Radix Paeoniae Alba (Weiße Pfingstrosenwurzel), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codonopsis), Poria cocos (Poria), Süßholz und Rehmannia glutinosa Jede Pille enthielt 5 g Süßholz und 10 g aller anderen Zutaten.
In 2 Kapseln dosiert, die einzeln zum Frühstück und Abendessen oral eingenommen werden.
Analysen haben gezeigt, dass jede Kapsel 0,5 mg elementares Eisen enthielt.
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EXPERIMENTAL: Placebo trainiert
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1. Aerobic-Training: 25 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche für 8 Wochen mit einer Intensität zwischen 75-85 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Untrainiert
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Serum-Ferritin in µg/L
Zeitfenster: Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 8. Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 4.
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Veränderungen von Woche 0 bis Woche 4 und 8 wurden sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen gemessen.
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Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 8. Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 4.
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Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors in mg/l
Zeitfenster: Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 8. Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 4.
|
Veränderungen von Woche 0 bis Woche 4 und 8 wurden sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen gemessen.
|
Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 8. Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 4.
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Konzentration von Hämoglobin g/L
Zeitfenster: Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 8. Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 4.
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Veränderungen von Woche 0 bis Woche 4 und 8 wurden sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen gemessen.
|
Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 8. Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 4.
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Konzentration von Alpha-1-Säure-Glykoprotein in g/L
Zeitfenster: Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 8. Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 4.
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Veränderungen von Woche 0 bis Woche 4 und 8 wurden sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen gemessen.
|
Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 8. Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 4.
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Konzentration des C-reaktiven Proteins in mg/L
Zeitfenster: Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 8. Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 4.
|
Veränderungen von Woche 0 bis Woche 4 und 8 wurden sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen gemessen.
|
Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 8. Konzentrationsänderung der 5 Biomarker von Woche 0 bis 4.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menschliche Leistungsfähigkeit gemessen anhand der maximalen Sauerstoffaufnahmekapazität (ml/min/kg Körpergewicht)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 8. Wechsel von Woche 0 auf 4.
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Veränderungen von Woche 0 bis Woche 4 und 8 wurden sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen gemessen.
|
Wechsel von Woche 0 auf 8. Wechsel von Woche 0 auf 4.
|
Menschliche Leistung gemessen an der energetischen Effizienz (in %)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 8. Wechsel von Woche 0 auf 4.
|
Veränderungen von Woche 0 bis Woche 4 und 8 wurden sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen gemessen.
|
Wechsel von Woche 0 auf 8. Wechsel von Woche 0 auf 4.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jere Haas, PhD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pompano LM, Haas JD. Increasing Iron Status through Dietary Supplementation in Iron-Depleted, Sedentary Women Increases Endurance Performance at Both Near-Maximal and Submaximal Exercise Intensities. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):231-239. doi: 10.1093/jn/nxy271.
- Pompano LM, Haas JD. Efficacy of iron supplementation may be misinterpreted using conventional measures of iron status in iron-depleted, nonanemic women undergoing aerobic exercise training. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1529-1538. doi: 10.3945/ajcn.117.152777. Epub 2017 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB #: 1402004495
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