Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan toiminnallisen roolin määrittäminen aerobisessa harjoittelussa ja fyysisessä suorituskyvyssä

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Cornell University

Raudan toiminnallisen ja metabolisen roolin määrittäminen aerobisessa harjoittelussa ja fyysisessä suorituskyvyssä

Raudanpuutteen tiedetään vaikuttavan negatiivisesti fyysiseen suorituskykyyn, huomioimiseen ja fyysiseen toimintaan käytettyyn aikaan. Seurauksena on, että raudan puutteesta kärsivän ihmisen on käytettävä enemmän energiaa suorittaakseen saman määrän työtä kuin terveen henkilön. Toinen mielenkiintoinen suhde on havaittu harjoittelun ja rautastatuksen välillä, koska harjoitteluun osallistuvilla naisilla on usein korkeampi raudanpuute kuin istuvat naiset. ID:tä hoidetaan yleensä päivittäisellä rautalisällä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako säännöllinen harjoittelu jotenkin raudan lisäravinteen tehokkuuteen. Raudanpuutteiset naiset, jotka osallistuvat liikuntaohjelmiin, voivat mahdollisesti hyötyä vähemmän rautalisistä kuin ne, jotka eivät osallistu. Toinen yleinen hoito raudanpuutteen oireisiin on perinteinen kiinalainen yrttihoito Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että BZKL vaikuttaa joidenkin rautaan liittyvien proteiinien ilmentymiseen ja lisää kestävyyttä rotilla, ei tutkimuksissa ole tutkittu BZKL:n tehokkuutta rautamerkkiaineiden tai fyysisen suorituskyvyn parantamisessa ihmisillä. Tässä tutkimuksessa verrataan BZKL:n tehokkuutta raudan tilan ja fyysisen suorituskyvyn parantamisessa rautasulfaattilisäyksen tehoon. Cornellin tutkimusryhmä saavuttaa nämä tavoitteet yhteistyössä Kiinan Kunmingissa sijaitsevan Kunming Medical Universityn (KMU) kollegoiden kanssa. Cornellin jatko-opiskelija KMU:ssa suorittaa kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen. Koehenkilöt ovat terveitä, 18-26-vuotiaita naisia, jotka käyvät KMU:ssa. Verinäytteet otetaan ja analysoidaan raudan määrittämiseksi).

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 50 mg rautasulfaattia (10 mg alkuainerautaa), 6 mg BZKL:ää tai identtistä lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Koehenkilöt jaetaan edelleen satunnaisesti osiin, jotka saavat aerobista harjoittelua tai eivät saa koulutusta 8 viikon täydennysjakson aikana. Viikoilla 4 ja 8 koehenkilöt suorittavat saman testisarjan kuin lähtötilanteessa. Tutkijat olettavat, että: 1. Harjoittelevien ja rautaa saaneiden naisten raudan tila paranee vähemmän kuin niillä, jotka eivät harjoittele 2. Rautaa saavien ja harjoittelevien naisten fyysinen suorituskyky paranee enemmän kuin niillä, jotka harjoittelevat eivätkä harjoita. saavat rautaa ja 3. Naiset, jotka saavat BZKL:ää, parantavat rautaa tai fyysistä suorituskykyään enemmän kuin lumelääkettä saavat naiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Huolimatta Kiinan väestön aliravitsemuksen yleisestä paranemisesta, raudanpuute (ID) ja raudanpuuteanemia (matala rauta ja matala hemoglobiini, IDA) ovat edelleen laajalti yleisiä Kiinassa. Tuoreiden tutkimusten mukaan anemian esiintyvyys kiinalaisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on 20 prosenttia ja maaseudulla jopa 30 prosenttia, ja 85 prosenttia anemiatapauksista johtuu ID:stä. Diabetes, sydänsairaudet ja liikalihavuus ovat myös erittäin yleisiä Kiinassa – vaikka Kiinan hallitus ryhtyykin toimiin näitä epidemioita vastaan, usein fyysistä aktiivisuutta edistävin toimin. Raudanpuute ilman anemiaa (IDNA) voi heikentää aikuisten fyysistä suorituskykyä ja vähentää vapaaehtoiseen fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa. IDNA:n lievittämiseen tarkoitettu raudan lisäys voi kuitenkin olla vähemmän tehokasta fyysisesti aktiivisilla, mikä viittaa monimutkaiseen, mutta tällä hetkellä määrittelemättömään suhteeseen rautatilan, harjoituksen ja fyysisen suorituskyvyn välillä. Yhdistetty analyysi kiinalaisten naisten raudan tilasta, harjoittelusta ja fyysisestä suorituskyvystä voisi valaista näiden tekijöiden välistä vuorovaikutusta ja niiden roolia diabeteksen ja liikalihavuuden vähentämisessä.

Yksi yleinen hoito raudanpuutteen oireisiin on perinteinen kiinalainen yrttihoito, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että BZKL vaikuttaa joidenkin rautaan liittyvien proteiinien ilmentymiseen ja lisää kestävyyttä rotilla, ei tutkimuksissa ole tutkittu BZKL:n tehokkuutta rautamerkkiaineiden tai fyysisen suorituskyvyn parantamisessa ihmisillä. Tässä tutkimuksessa verrataan BZKL:n tehokkuutta raudan tilan ja fyysisen suorituskyvyn parantamisessa rautasulfaattilisäyksen tehoon.

Merkitys ja erityistavoitteet:

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää rautatilan, fyysisen suorituskyvyn ja aerobisen harjoittelun välistä suhdetta. Suorittamalla rautainterventiotutkimuksen yhdessä harjoitusohjelman kanssa tutkijat voivat tutkia rautastatuksen muokkaavaa vaikutusta fyysisen suorituskyvyn muutoksiin aerobisesta harjoittelusta sekä aerobiseen harjoitteluun osallistumisen muokkaavaa vaikutusta rautastatuksen ylläpitoon. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tehdään satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kiinalaisilla kollegiaalisilla naisilla.

Ehdotettu työ organisoidaan kolmen erityistavoitteen mukaisesti:

Tavoite I: Selvittää, miten rautastatuksen muutokset yksinään tai yhdessä harjoittelun kanssa vaikuttavat fyysiseen suorituskykyyn. Hypoteesi: Koehenkilöt, jotka sekä parantavat rautastatusta että saavat harjoittelua, osoittavat parannuksia fyysisessä suorituskyvyssä enemmän kuin lisäparannukset, jotka johtuvat jommastakummasta hoidosta yksin. Tämä tulos viittaa siihen, että rautaiset ihmiset hyötyvät harjoittelusta enemmän kuin ne, joilla on raudanpuute.

Tavoite II: Selvittää kuinka aerobinen harjoittelu vaikuttaa raudan homeostaasin ylläpitämiseen. Hypoteesi: Liikuntaharjoitteluun osallistuvien koehenkilöiden raudat parantuvat vähemmän rautalisän ansiosta kuin istuvat henkilöt, jotka saavat samaa rautalisää. Tämä viittaa siihen, että säännöllinen harjoittelu vaikuttaa negatiivisesti raudan imeytymiseen, raudan erittymiseen ja/tai raudan homeostaasiin.

Tavoite III: Selvittää, voidaanko BZKL:ää käyttää raudan lisäravinteena raudan tilan tai fyysisen suorituskyvyn parantamiseen raudanpuutteellisilla naisilla, joilla ei ole anemiaa. Hypoteesi: BZKL:ää saavien naisten rautastatus ja fyysinen suorituskyky paranevat enemmän kuin lumelääkettä saaneiden naisten.

Ehdotettu tutkimus tavoitteissa 1 ja 2 on tärkeä, koska IDNA:ssa raudan, harjoittelun ja fyysisen suorituskyvyn välisille havaituille yhteyksille ei ole tiedossa olevaa selitystä. Tämä tutkimus auttaa selventämään rautatilan roolia harjoittelun fyysiseen suorituskykyyn vaikuttavien vaikutusten muuttamisessa sekä sitä, vaikuttaako harjoitteluun osallistuminen rautalisän tehokkuuteen rautatilan parantamisessa.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin merkitys on, että näiden suhteiden luominen edistää nykyistä ymmärrystä siitä, miten rautastatus vaikuttaa aerobiseen harjoitteluun ja fyysiseen suorituskykyyn ja vaikuttaa niihin. Tämä tieto voisi johtaa parannettuihin fyysisen aktiivisuuden interventioihin, jotka auttavat vähentämään kroonisia sairauksia, kuten liikalihavuutta ja diabetesta väestössä, joissa ID:n esiintyvyys on suuri, kuten Yhdysvalloissa ja Kiinassa. Se auttaa myös tiedottamaan rautainterventioista, joiden tarkoituksena on lievittää ID:tä fyysisesti aktiivisissa väestöryhmissä, kuten maaseudun kiinalaistyöläiset ja kehittyneiden maiden naiset, jotka osallistuvat aerobiseen harjoitteluun parantaakseen kuntoa.

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:

Osallistujat ovat 18–26-vuotiaita naisia, joilla on alhainen rautataso, mutta normaali hemoglobiini (Hb) (ferritiini <20 μg/l ja Hb > 120 g/L), jotka ovat muuten terveitä.

Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 3x2-malli. Teholaskelmat perustuivat tutkijoiden Shanghaissa vuonna 2013 suorittamaan pilottitutkimukseen sekä Brownlien et al. Otoskoon laskettiin vaativan 24 naista ryhmää kohden, mikä laajennettiin 29 koehenkilöön ryhmää kohden näytteen keskeyttämisen mahdollistamiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 50 mg rautasulfaattikapselia kahdesti päivässä (20 mg alkuainerautaa/päivä), 6 mg BaZhen KeLi:a tai identtisiä lumekapseleita 8 viikon ajan. Puolet jokaisesta lisäosaryhmästä jaetaan myös satunnaisesti saamaan 8 viikon aerobista harjoittelua (5 päivää/viikko, 25 minuuttia/päivä) tai ei harjoittelua.

Viikoilla 0, 4 ja 8 koehenkilöt suorittavat seuraavat:

  1. Antropometriset mitat (pituus, paino, ihopoimun paksuus)
  2. Fyysinen aktiivisuus ja 4 päivän ravinnonsaantikyselylomakkeet
  3. Lepolaskimoverenotto raudan tilan arviointia varten
  4. Harjoitustesti (VO2max-testi ja energiatehokkuustesti)

Tavoitteiden 1 ja 2 saavuttamiseksi tutkijat vertaavat energiatehokkuutta, maksimaalista kykyä käyttää happea, hengityskynnystä ja veren laktaattipitoisuuksia lähtötilanteessa, lisäravinteen (tai lumelääkkeen) jälkeen ja harjoittelun jälkeen (tai ilman harjoittelua). 3x2-tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa sen määrittämisen, hyötyvätkö rautaa saavat koehenkilöt enemmän harjoittelusta. Tutkijat selvittävät myös, vaikuttaako harjoitteluharjoitteluun osallistuminen raudan homeostaasiin tai alentaako rautaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yunnan
      • Chenggong, Yunnan, Kiina
        • Kunming Medical University, Department of Nursing,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 26 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-26
  • Harjoittelun tulee pystyä suorittamaan kiinteällä pyörällä
  • Kliininen diagnoosi raudan puutteesta ilman vakavaa anemiaa (sFer < 25 µg/l, Hb> 110 g/l)
  • Valmis noudattamaan 8 viikon lisäystä ja jos määrätään, koulutusohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18
  • vaikea anemia (Hb < 90g/l verianalyysissä)
  • nykyinen raskaus tai raskaus edellisen vuoden aikana
  • äskettäinen tartuntatauti tai kuume
  • nykyinen tulehdus tai krooniset tulehdussairaudet (AGP > 1,0 g/l verianalyysissä)
  • hemolyyttinen anemia
  • krooninen hengitystiesairaus
  • tuki- ja liikuntaelinten ongelmia
  • syömishäiriöiden historia
  • tupakointi, BMI < 18 tai >24 kg/m2
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa raudan saantiin tai imeytymiseen ruokavaliosta tai joilla on antikoagulanttiominaisuuksia
  • osallistuminen yliopiston urheilujoukkueeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rauta koulutettu
  1. Rautasulfaatti: 100 mg/vrk FeSO4:a annosteltuna kahteen kapseliin yksittäin suun kautta aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Kapselit valmistettiin FeSO4:lla ja dekstroosilla. Analyysi on osoittanut, että jokainen kapseli sisältää 11 mg alkuainerautaa, jonka odotetaan imeytyvän noin 33 %:n biologisella hyötyosuudella.
  2. Aerobinen harjoitus: 25 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko 8 viikon ajan työskennellen intensiteetillä 75-85 % iän arvioidusta maksimisykkeestä.
KOKEELLISTA: Rauta Kouluttamaton
1. Rautasulfaatti: 100 mg/vrk FeSO4:a annosteltuna kahteen kapseliin yksittäin suun kautta aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Kapselit valmistettiin FeSO4:lla ja dekstroosilla. Analyysi on osoittanut, että jokainen kapseli sisältää 11 mg alkuainerautaa, jonka odotetaan imeytyvän noin 33 %:n biologisella hyötyosuudella.
KOKEELLISTA: BZKL Koulutettu
  1. BaZhen KeLi -kapselit: Perinteinen kiinalainen yrttilisä, joka koostuu: Radix Paeoniae Alba (valkoinen pionin juuri), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Poria codonopsis), Poria codonocopsis ), lakritsi ja Rehmannia glutinosa Jokainen pilleri sisälsi 5 g lakritsia ja 10 g kaikkia muita ainesosia. Annostetaan 2 kapselina yksittäin suun kautta aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Analyysi on osoittanut, että jokainen kapseli sisälsi 0,5 mg alkuainerautaa.
  2. Aerobinen harjoitus: 25 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko 8 viikon ajan työskennellen intensiteetillä 75-85 % iän arvioidusta maksimisykkeestä.
KOKEELLISTA: BZKL Kouluttamaton
1. BaZhen KeLi -kapselit: Perinteinen kiinalainen yrttilisä, joka koostuu seuraavista: Radix Paeoniae Alba (valkoinen pionijuuri), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula, Poriadono copsi Pilosula (Poria), lakritsi ja Rehmannia glutinosa Jokainen pilleri sisälsi 5 g lakritsia ja 10 g kaikkia muita ainesosia. Annostetaan 2 kapselina yksittäin suun kautta aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Analyysi on osoittanut, että jokainen kapseli sisälsi 0,5 mg alkuainerautaa.
KOKEELLISTA: Placebo Koulutettu
1. Aerobinen harjoitus: 25 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko 8 viikon ajan työskennellen intensiteetillä, joka on 75-85 % iän arvioidusta maksimisykkeestä.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Kouluttamaton
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiinipitoisuus µg/l
Aikaikkuna: Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
Liukoisen transferriinireseptorin pitoisuus mg/l
Aikaikkuna: Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
Hemoglobiinipitoisuus g/l
Aikaikkuna: Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
Alfa-1-happaman glykoproteiinin pitoisuus g/l
Aikaikkuna: Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus mg/l
Aikaikkuna: Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen suorituskyky mitattuna maksimaalisella hapenottokapasiteetilla (ml/min/kg ruumiinpainoa)
Aikaikkuna: Muutos viikoista 0 8. Vaihda viikoista 0 4.
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
Muutos viikoista 0 8. Vaihda viikoista 0 4.
Ihmisen suorituskyky mitattuna energiatehokkuudella (%)
Aikaikkuna: Muutos viikoista 0 8. Vaihda viikoista 0 4.
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
Muutos viikoista 0 8. Vaihda viikoista 0 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jere Haas, PhD, Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa