- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03002090
Raudan toiminnallisen roolin määrittäminen aerobisessa harjoittelussa ja fyysisessä suorituskyvyssä
Raudan toiminnallisen ja metabolisen roolin määrittäminen aerobisessa harjoittelussa ja fyysisessä suorituskyvyssä
Raudanpuutteen tiedetään vaikuttavan negatiivisesti fyysiseen suorituskykyyn, huomioimiseen ja fyysiseen toimintaan käytettyyn aikaan. Seurauksena on, että raudan puutteesta kärsivän ihmisen on käytettävä enemmän energiaa suorittaakseen saman määrän työtä kuin terveen henkilön. Toinen mielenkiintoinen suhde on havaittu harjoittelun ja rautastatuksen välillä, koska harjoitteluun osallistuvilla naisilla on usein korkeampi raudanpuute kuin istuvat naiset. ID:tä hoidetaan yleensä päivittäisellä rautalisällä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako säännöllinen harjoittelu jotenkin raudan lisäravinteen tehokkuuteen. Raudanpuutteiset naiset, jotka osallistuvat liikuntaohjelmiin, voivat mahdollisesti hyötyä vähemmän rautalisistä kuin ne, jotka eivät osallistu. Toinen yleinen hoito raudanpuutteen oireisiin on perinteinen kiinalainen yrttihoito Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että BZKL vaikuttaa joidenkin rautaan liittyvien proteiinien ilmentymiseen ja lisää kestävyyttä rotilla, ei tutkimuksissa ole tutkittu BZKL:n tehokkuutta rautamerkkiaineiden tai fyysisen suorituskyvyn parantamisessa ihmisillä. Tässä tutkimuksessa verrataan BZKL:n tehokkuutta raudan tilan ja fyysisen suorituskyvyn parantamisessa rautasulfaattilisäyksen tehoon. Cornellin tutkimusryhmä saavuttaa nämä tavoitteet yhteistyössä Kiinan Kunmingissa sijaitsevan Kunming Medical Universityn (KMU) kollegoiden kanssa. Cornellin jatko-opiskelija KMU:ssa suorittaa kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen. Koehenkilöt ovat terveitä, 18-26-vuotiaita naisia, jotka käyvät KMU:ssa. Verinäytteet otetaan ja analysoidaan raudan määrittämiseksi).
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 50 mg rautasulfaattia (10 mg alkuainerautaa), 6 mg BZKL:ää tai identtistä lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Koehenkilöt jaetaan edelleen satunnaisesti osiin, jotka saavat aerobista harjoittelua tai eivät saa koulutusta 8 viikon täydennysjakson aikana. Viikoilla 4 ja 8 koehenkilöt suorittavat saman testisarjan kuin lähtötilanteessa. Tutkijat olettavat, että: 1. Harjoittelevien ja rautaa saaneiden naisten raudan tila paranee vähemmän kuin niillä, jotka eivät harjoittele 2. Rautaa saavien ja harjoittelevien naisten fyysinen suorituskyky paranee enemmän kuin niillä, jotka harjoittelevat eivätkä harjoita. saavat rautaa ja 3. Naiset, jotka saavat BZKL:ää, parantavat rautaa tai fyysistä suorituskykyään enemmän kuin lumelääkettä saavat naiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Huolimatta Kiinan väestön aliravitsemuksen yleisestä paranemisesta, raudanpuute (ID) ja raudanpuuteanemia (matala rauta ja matala hemoglobiini, IDA) ovat edelleen laajalti yleisiä Kiinassa. Tuoreiden tutkimusten mukaan anemian esiintyvyys kiinalaisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on 20 prosenttia ja maaseudulla jopa 30 prosenttia, ja 85 prosenttia anemiatapauksista johtuu ID:stä. Diabetes, sydänsairaudet ja liikalihavuus ovat myös erittäin yleisiä Kiinassa – vaikka Kiinan hallitus ryhtyykin toimiin näitä epidemioita vastaan, usein fyysistä aktiivisuutta edistävin toimin. Raudanpuute ilman anemiaa (IDNA) voi heikentää aikuisten fyysistä suorituskykyä ja vähentää vapaaehtoiseen fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa. IDNA:n lievittämiseen tarkoitettu raudan lisäys voi kuitenkin olla vähemmän tehokasta fyysisesti aktiivisilla, mikä viittaa monimutkaiseen, mutta tällä hetkellä määrittelemättömään suhteeseen rautatilan, harjoituksen ja fyysisen suorituskyvyn välillä. Yhdistetty analyysi kiinalaisten naisten raudan tilasta, harjoittelusta ja fyysisestä suorituskyvystä voisi valaista näiden tekijöiden välistä vuorovaikutusta ja niiden roolia diabeteksen ja liikalihavuuden vähentämisessä.
Yksi yleinen hoito raudanpuutteen oireisiin on perinteinen kiinalainen yrttihoito, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että BZKL vaikuttaa joidenkin rautaan liittyvien proteiinien ilmentymiseen ja lisää kestävyyttä rotilla, ei tutkimuksissa ole tutkittu BZKL:n tehokkuutta rautamerkkiaineiden tai fyysisen suorituskyvyn parantamisessa ihmisillä. Tässä tutkimuksessa verrataan BZKL:n tehokkuutta raudan tilan ja fyysisen suorituskyvyn parantamisessa rautasulfaattilisäyksen tehoon.
Merkitys ja erityistavoitteet:
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää rautatilan, fyysisen suorituskyvyn ja aerobisen harjoittelun välistä suhdetta. Suorittamalla rautainterventiotutkimuksen yhdessä harjoitusohjelman kanssa tutkijat voivat tutkia rautastatuksen muokkaavaa vaikutusta fyysisen suorituskyvyn muutoksiin aerobisesta harjoittelusta sekä aerobiseen harjoitteluun osallistumisen muokkaavaa vaikutusta rautastatuksen ylläpitoon. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tehdään satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kiinalaisilla kollegiaalisilla naisilla.
Ehdotettu työ organisoidaan kolmen erityistavoitteen mukaisesti:
Tavoite I: Selvittää, miten rautastatuksen muutokset yksinään tai yhdessä harjoittelun kanssa vaikuttavat fyysiseen suorituskykyyn. Hypoteesi: Koehenkilöt, jotka sekä parantavat rautastatusta että saavat harjoittelua, osoittavat parannuksia fyysisessä suorituskyvyssä enemmän kuin lisäparannukset, jotka johtuvat jommastakummasta hoidosta yksin. Tämä tulos viittaa siihen, että rautaiset ihmiset hyötyvät harjoittelusta enemmän kuin ne, joilla on raudanpuute.
Tavoite II: Selvittää kuinka aerobinen harjoittelu vaikuttaa raudan homeostaasin ylläpitämiseen. Hypoteesi: Liikuntaharjoitteluun osallistuvien koehenkilöiden raudat parantuvat vähemmän rautalisän ansiosta kuin istuvat henkilöt, jotka saavat samaa rautalisää. Tämä viittaa siihen, että säännöllinen harjoittelu vaikuttaa negatiivisesti raudan imeytymiseen, raudan erittymiseen ja/tai raudan homeostaasiin.
Tavoite III: Selvittää, voidaanko BZKL:ää käyttää raudan lisäravinteena raudan tilan tai fyysisen suorituskyvyn parantamiseen raudanpuutteellisilla naisilla, joilla ei ole anemiaa. Hypoteesi: BZKL:ää saavien naisten rautastatus ja fyysinen suorituskyky paranevat enemmän kuin lumelääkettä saaneiden naisten.
Ehdotettu tutkimus tavoitteissa 1 ja 2 on tärkeä, koska IDNA:ssa raudan, harjoittelun ja fyysisen suorituskyvyn välisille havaituille yhteyksille ei ole tiedossa olevaa selitystä. Tämä tutkimus auttaa selventämään rautatilan roolia harjoittelun fyysiseen suorituskykyyn vaikuttavien vaikutusten muuttamisessa sekä sitä, vaikuttaako harjoitteluun osallistuminen rautalisän tehokkuuteen rautatilan parantamisessa.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin merkitys on, että näiden suhteiden luominen edistää nykyistä ymmärrystä siitä, miten rautastatus vaikuttaa aerobiseen harjoitteluun ja fyysiseen suorituskykyyn ja vaikuttaa niihin. Tämä tieto voisi johtaa parannettuihin fyysisen aktiivisuuden interventioihin, jotka auttavat vähentämään kroonisia sairauksia, kuten liikalihavuutta ja diabetesta väestössä, joissa ID:n esiintyvyys on suuri, kuten Yhdysvalloissa ja Kiinassa. Se auttaa myös tiedottamaan rautainterventioista, joiden tarkoituksena on lievittää ID:tä fyysisesti aktiivisissa väestöryhmissä, kuten maaseudun kiinalaistyöläiset ja kehittyneiden maiden naiset, jotka osallistuvat aerobiseen harjoitteluun parantaakseen kuntoa.
Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:
Osallistujat ovat 18–26-vuotiaita naisia, joilla on alhainen rautataso, mutta normaali hemoglobiini (Hb) (ferritiini <20 μg/l ja Hb > 120 g/L), jotka ovat muuten terveitä.
Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 3x2-malli. Teholaskelmat perustuivat tutkijoiden Shanghaissa vuonna 2013 suorittamaan pilottitutkimukseen sekä Brownlien et al. Otoskoon laskettiin vaativan 24 naista ryhmää kohden, mikä laajennettiin 29 koehenkilöön ryhmää kohden näytteen keskeyttämisen mahdollistamiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 50 mg rautasulfaattikapselia kahdesti päivässä (20 mg alkuainerautaa/päivä), 6 mg BaZhen KeLi:a tai identtisiä lumekapseleita 8 viikon ajan. Puolet jokaisesta lisäosaryhmästä jaetaan myös satunnaisesti saamaan 8 viikon aerobista harjoittelua (5 päivää/viikko, 25 minuuttia/päivä) tai ei harjoittelua.
Viikoilla 0, 4 ja 8 koehenkilöt suorittavat seuraavat:
- Antropometriset mitat (pituus, paino, ihopoimun paksuus)
- Fyysinen aktiivisuus ja 4 päivän ravinnonsaantikyselylomakkeet
- Lepolaskimoverenotto raudan tilan arviointia varten
- Harjoitustesti (VO2max-testi ja energiatehokkuustesti)
Tavoitteiden 1 ja 2 saavuttamiseksi tutkijat vertaavat energiatehokkuutta, maksimaalista kykyä käyttää happea, hengityskynnystä ja veren laktaattipitoisuuksia lähtötilanteessa, lisäravinteen (tai lumelääkkeen) jälkeen ja harjoittelun jälkeen (tai ilman harjoittelua). 3x2-tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa sen määrittämisen, hyötyvätkö rautaa saavat koehenkilöt enemmän harjoittelusta. Tutkijat selvittävät myös, vaikuttaako harjoitteluharjoitteluun osallistuminen raudan homeostaasiin tai alentaako rautaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Chenggong, Yunnan, Kiina
- Kunming Medical University, Department of Nursing,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-26
- Harjoittelun tulee pystyä suorittamaan kiinteällä pyörällä
- Kliininen diagnoosi raudan puutteesta ilman vakavaa anemiaa (sFer < 25 µg/l, Hb> 110 g/l)
- Valmis noudattamaan 8 viikon lisäystä ja jos määrätään, koulutusohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18
- vaikea anemia (Hb < 90g/l verianalyysissä)
- nykyinen raskaus tai raskaus edellisen vuoden aikana
- äskettäinen tartuntatauti tai kuume
- nykyinen tulehdus tai krooniset tulehdussairaudet (AGP > 1,0 g/l verianalyysissä)
- hemolyyttinen anemia
- krooninen hengitystiesairaus
- tuki- ja liikuntaelinten ongelmia
- syömishäiriöiden historia
- tupakointi, BMI < 18 tai >24 kg/m2
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa raudan saantiin tai imeytymiseen ruokavaliosta tai joilla on antikoagulanttiominaisuuksia
- osallistuminen yliopiston urheilujoukkueeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rauta koulutettu
|
|
|
KOKEELLISTA: Rauta Kouluttamaton
|
1. Rautasulfaatti: 100 mg/vrk FeSO4:a annosteltuna kahteen kapseliin yksittäin suun kautta aamiaisen ja illallisen yhteydessä.
Kapselit valmistettiin FeSO4:lla ja dekstroosilla.
Analyysi on osoittanut, että jokainen kapseli sisältää 11 mg alkuainerautaa, jonka odotetaan imeytyvän noin 33 %:n biologisella hyötyosuudella.
|
|
KOKEELLISTA: BZKL Koulutettu
|
|
|
KOKEELLISTA: BZKL Kouluttamaton
|
1. BaZhen KeLi -kapselit: Perinteinen kiinalainen yrttilisä, joka koostuu seuraavista: Radix Paeoniae Alba (valkoinen pionijuuri), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula, Poriadono copsi Pilosula (Poria), lakritsi ja Rehmannia glutinosa Jokainen pilleri sisälsi 5 g lakritsia ja 10 g kaikkia muita ainesosia.
Annostetaan 2 kapselina yksittäin suun kautta aamiaisen ja illallisen yhteydessä.
Analyysi on osoittanut, että jokainen kapseli sisälsi 0,5 mg alkuainerautaa.
|
|
KOKEELLISTA: Placebo Koulutettu
|
1. Aerobinen harjoitus: 25 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko 8 viikon ajan työskennellen intensiteetillä, joka on 75-85 % iän arvioidusta maksimisykkeestä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Kouluttamaton
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiinipitoisuus µg/l
Aikaikkuna: Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
|
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
|
Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
|
|
Liukoisen transferriinireseptorin pitoisuus mg/l
Aikaikkuna: Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
|
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
|
Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
|
|
Hemoglobiinipitoisuus g/l
Aikaikkuna: Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
|
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
|
Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
|
|
Alfa-1-happaman glykoproteiinin pitoisuus g/l
Aikaikkuna: Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
|
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
|
Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus mg/l
Aikaikkuna: Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
|
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
|
Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 8. Muutos 5 biomarkkerin pitoisuudessa viikoilta 0 - 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen suorituskyky mitattuna maksimaalisella hapenottokapasiteetilla (ml/min/kg ruumiinpainoa)
Aikaikkuna: Muutos viikoista 0 8. Vaihda viikoista 0 4.
|
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
|
Muutos viikoista 0 8. Vaihda viikoista 0 4.
|
|
Ihmisen suorituskyky mitattuna energiatehokkuudella (%)
Aikaikkuna: Muutos viikoista 0 8. Vaihda viikoista 0 4.
|
Muutokset viikosta 0 viikkoihin 4 ja 8 mitattuna sekä ryhmien sisällä että niiden välillä.
|
Muutos viikoista 0 8. Vaihda viikoista 0 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jere Haas, PhD, Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pompano LM, Haas JD. Increasing Iron Status through Dietary Supplementation in Iron-Depleted, Sedentary Women Increases Endurance Performance at Both Near-Maximal and Submaximal Exercise Intensities. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):231-239. doi: 10.1093/jn/nxy271.
- Pompano LM, Haas JD. Efficacy of iron supplementation may be misinterpreted using conventional measures of iron status in iron-depleted, nonanemic women undergoing aerobic exercise training. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1529-1538. doi: 10.3945/ajcn.117.152777. Epub 2017 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #: 1402004495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .