- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03002090
Definindo o Papel Funcional do Ferro no Treinamento Aeróbico e no Desempenho Físico
Definindo o Papel Funcional e Metabólico do Ferro no Treinamento Aeróbico e no Desempenho Físico
Sabe-se que a deficiência de ferro afeta negativamente o desempenho físico, a atenção e o tempo gasto na atividade física. Como resultado, uma pessoa com deficiência de ferro deve gastar mais energia para completar a mesma quantidade de trabalho que uma pessoa saudável. Outra relação interessante foi observada entre o treinamento físico e o status de ferro, pois as mulheres que participam do treinamento físico geralmente apresentam taxas mais altas de deficiência de ferro do que as mulheres sedentárias. A DI é comumente tratada com suplementação diária de ferro. No entanto, atualmente não se sabe se a participação em exercícios regulares afeta de alguma forma a eficácia da suplementação de ferro. Mulheres com deficiência de ferro que participam de programas de exercícios podem se beneficiar menos da suplementação de ferro do que aquelas que não participam. Outro tratamento comum para os sintomas de deficiência de ferro é o tradicional tratamento herbal chinês, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Embora os estudos tenham mostrado que o BZKL afeta a expressão de algumas proteínas relacionadas ao ferro e aumenta o desempenho de resistência em ratos, nenhum estudo examinou a eficácia do BZKL em melhorar os marcadores de ferro ou o desempenho físico em humanos. Este estudo irá comparar a eficácia de BZKL em melhorar o status de ferro e desempenho físico com a suplementação de sulfato ferroso. A equipe de pesquisa da Cornell alcançará esses objetivos em colaboração com colegas da Kunming Medical University (KMU) em Kunming, China. Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo será conduzido por um estudante de pós-graduação da Cornell na KMU. Os sujeitos serão mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 26 anos, que frequentam a KMU. Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para medidas de ferro).
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 50 mg de sulfato ferroso (10 mg de ferro elementar), 6 mg de BZKL ou uma pílula placebo idêntica duas vezes ao dia durante 8 semanas. Os indivíduos serão subdivididos aleatoriamente para receber treinamento de exercícios aeróbicos ou nenhum treinamento durante o período de suplementação de 8 semanas. Nas semanas 4 e 8, os indivíduos realizarão a mesma série de testes realizada no início do estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que: 1. as mulheres que treinam e recebem ferro terão melhorias menores no status de ferro do que aquelas que não treinam 2. As mulheres que recebem ferro e treinam terão maiores melhorias no desempenho físico do que aquelas que treinam e não treinam receber ferro, e 3. As mulheres que recebem BZKL melhorarão seu status de ferro ou desempenho físico mais do que aquelas que recebem placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Apesar das melhorias gerais na desnutrição na população chinesa, a deficiência de ferro (ID) e a anemia por deficiência de ferro (baixo teor de ferro e baixa hemoglobina, IDA) ainda são amplamente prevalentes na China. De acordo com estudos recentes, a prevalência de anemia em mulheres chinesas em idade reprodutiva é de 20% e pode chegar a 30% em áreas rurais, com 85% dos casos de anemia resultantes da DI. Diabetes, doenças cardíacas e obesidade também são altamente prevalentes na China - embora o governo chinês esteja tomando medidas contra essas epidemias, muitas vezes por meio de intervenções que promovem a atividade física. A deficiência de ferro sem anemia (IDNA) pode prejudicar o desempenho físico adulto e reduz o tempo gasto em atividades físicas voluntárias. No entanto, a suplementação de ferro destinada a aliviar IDNA pode ser menos eficaz naqueles que são fisicamente ativos, sugerindo uma relação intrincada, mas atualmente indefinida, entre status de ferro, exercício e capacidade de desempenho físico. Uma análise combinada do status de ferro, treinamento físico e desempenho físico em mulheres chinesas poderia iluminar as interações entre esses fatores e seu papel na redução do diabetes e da obesidade.
Um tratamento comum para os sintomas de deficiência de ferro é o tradicional tratamento herbal chinês, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Embora os estudos tenham mostrado que o BZKL afeta a expressão de algumas proteínas relacionadas ao ferro e aumenta o desempenho de resistência em ratos, nenhum estudo examinou a eficácia do BZKL em melhorar os marcadores de ferro ou o desempenho físico em humanos. Este estudo irá comparar a eficácia de BZKL em melhorar o status de ferro e desempenho físico com a suplementação de sulfato ferroso.
Significado e Objetivos Específicos:
O objetivo da pesquisa proposta é esclarecer a relação entre status de ferro, desempenho físico e treinamento de exercícios aeróbicos. Ao conduzir um estudo de intervenção de ferro em combinação com um programa de treinamento de exercícios, os investigadores podem examinar o efeito modificador do status de ferro nas mudanças de desempenho físico do treinamento de exercícios aeróbicos, bem como o efeito modificador da participação em exercícios aeróbicos na manutenção do status de ferro. Para atingir esse objetivo, um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será conduzido com universitárias chinesas.
O trabalho proposto será organizado em torno de três objetivos específicos:
Objetivo I: Determinar como as mudanças no status de ferro, isoladamente ou em combinação com o treinamento físico, influenciam o desempenho físico. Hipótese: Indivíduos que melhoram o status de ferro e recebem treinamento físico apresentarão melhorias no desempenho físico maiores do que as melhorias aditivas resultantes de qualquer um dos tratamentos isoladamente. Esse resultado sugere que indivíduos com abundância de ferro se beneficiam mais do treinamento físico do que aqueles com deficiência de ferro.
Objetivo II: Determinar como o treinamento aeróbico afeta a manutenção da homeostase do ferro. Hipótese: Indivíduos que participam de treinamento físico apresentarão melhorias menores no status de ferro com a suplementação de ferro do que indivíduos sedentários que recebem a mesma suplementação de ferro. Isso sugere que o treinamento regular de exercícios afeta negativamente a absorção de ferro, a excreção de ferro e/ou a homeostase do ferro.
Objetivo III: Determinar se o BZKL pode ser usado como uma alternativa à suplementação de ferro para melhorar o nível de ferro ou o desempenho físico de mulheres não anêmicas com deficiência de ferro. Hipótese: As mulheres que recebem BZKL melhorarão o status de ferro e as medidas de desempenho físico mais do que aquelas que recebem placebo.
A pesquisa proposta nos Objetivos 1 e 2 é importante porque não há explicação conhecida para as relações observadas entre ferro, treinamento físico e desempenho físico em IDNA. Esta pesquisa permitirá esclarecer o papel que o status de ferro desempenha na modificação dos efeitos do treinamento físico no desempenho físico, bem como se a participação no exercício afeta a eficácia da suplementação de ferro na melhoria do status de ferro.
O significado a longo prazo desta pesquisa é que estabelecer essas relações irá aprofundar a compreensão atual de como o status de ferro afeta e é afetado pelo exercício aeróbico e desempenho físico. Esse conhecimento pode levar a intervenções de atividade física aprimoradas, que ajudam a reduzir doenças crônicas como obesidade e diabetes em populações com alta prevalência de DI, como os EUA e a China. Também ajudará a informar as intervenções de ferro projetadas para aliviar a DI em populações fisicamente ativas, como trabalhadores rurais chineses e mulheres em países desenvolvidos que participam de treinamento aeróbico para melhorar o condicionamento físico.
Projeto de Pesquisa e Métodos:
Os participantes serão mulheres entre 18 e 26 anos com baixo teor de ferro corporal, mas níveis normais de hemoglobina (Hb), (ferritina <20 μg/L e Hb > 120 g/L) que são saudáveis.
O estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um desenho 3x2. Os cálculos de poder foram baseados no estudo piloto realizado pelos investigadores em Xangai em 2013 e em um estudo de Brownlie et al. O tamanho da amostra foi calculado para exigir 24 mulheres por grupo, que foi expandido para 29 indivíduos por grupo para permitir o abandono da amostra. Os indivíduos serão randomizados para receber 50 mg de cápsula de sulfato ferroso duas vezes ao dia (20 mg de ferro elementar/dia), 6 mg de BaZhen KeLi ou cápsulas de placebo idênticas por 8 semanas. Metade de cada grupo de suplemento também será designado aleatoriamente para receber 8 semanas de treinamento aeróbico (5 dias/semana, 25 minutos/dia) ou nenhum treinamento.
Nas semanas 0, 4 e 8, os indivíduos completarão o seguinte:
- Medidas antropométricas (altura, peso, dobras cutâneas)
- Atividade física e questionários de ingestão alimentar de 4 dias
- Coleta de sangue venoso em repouso para avaliação do estado do ferro
- Teste de esforço (teste de VO2max e teste de eficiência energética)
Para abordar os Objetivos 1 e 2, os investigadores irão comparar a eficiência energética, capacidade máxima de usar oxigênio, limiar ventilatório e concentrações de lactato sanguíneo na linha de base, após a suplementação (ou placebo) e após o treinamento físico (ou nenhum treinamento). O desenho do estudo 3x2 permitirá determinar se os indivíduos que recebem ferro se beneficiam mais do treinamento físico. Os investigadores também examinarão se a participação no treinamento físico afeta a homeostase do ferro ou diminui o nível de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yunnan
-
Chenggong, Yunnan, China
- Kunming Medical University, Department of Nursing,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-26
- Deve ser capaz de completar o exercício em uma bicicleta estacionária
- Diagnóstico clínico de depleção de ferro sem anemia grave (sFer< 25µg/L, Hb>110g/L)
- Disposto a cumprir a suplementação de 8 semanas e, se designado, o programa de treinamento
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- anemia grave (Hb <90g/L em análises de sangue)
- gravidez atual ou gravidez no ano anterior
- doença infecciosa recente ou febre
- inflamação atual ou doenças inflamatórias crônicas (AGP > 1,0 g/L em análises de sangue)
- anemia hemolítica
- doença respiratória crônica
- problemas musculoesqueléticos
- história de transtornos alimentares
- tabagismo, IMC < 18 ou > 24 kg/m2
- consumo de medicamentos que podem afetar a ingestão ou absorção de ferro na dieta ou que tenham propriedades anticoagulantes
- participação na equipe de esportes do colégio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ferro treinado
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EXPERIMENTAL: Ferro Destreinado
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1. Sulfato ferroso: 100 mg/dia de FeSO4 dosado em 2 cápsulas tomadas individualmente por via oral no café da manhã e jantar.
As cápsulas foram feitas com FeSO4 e dextrose.
A análise mostrou que cada cápsula contém 11 mg de ferro elementar, que se espera que seja absorvido com aproximadamente 33% de biodisponibilidade.
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EXPERIMENTAL: BZKL Treinado
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EXPERIMENTAL: BZKL não treinado
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1. Cápsulas BaZhen KeLi: Suplemento herbal chinês tradicional composto por: Radix Paeoniae Alba (raiz de peônia branca), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angélica), Radix Codonopsis Pilosula (Codonopsis), Poria cocos (Poria), alcaçuz e Rehmannia glutinosa Cada comprimido continha 5 g de alcaçuz e 10 g de todos os outros ingredientes.
Dosado em 2 cápsulas tomadas individualmente por via oral com café da manhã e jantar.
A análise mostrou que cada cápsula continha 0,5 mg de ferro elementar.
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EXPERIMENTAL: Placebo Treinado
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1. Treino aeróbico: 25 minutos/dia, 5 dias/semana durante 8 semanas, trabalhando a uma intensidade entre 75-85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo não treinado
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ferritina sérica em µg/L
Prazo: Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 8. Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 4.
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Alterações da semana 0 às semanas 4 e 8 medidas dentro e entre os grupos.
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Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 8. Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 4.
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Concentração de receptor de transferrina solúvel em mg/L
Prazo: Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 8. Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 4.
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Alterações da semana 0 às semanas 4 e 8 medidas dentro e entre os grupos.
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Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 8. Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 4.
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Concentração de hemoglobina g/L
Prazo: Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 8. Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 4.
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Alterações da semana 0 às semanas 4 e 8 medidas dentro e entre os grupos.
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Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 8. Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 4.
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Concentração de alfa-1-glicoproteína ácida em g/L
Prazo: Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 8. Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 4.
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Alterações da semana 0 às semanas 4 e 8 medidas dentro e entre os grupos.
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Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 8. Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 4.
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Concentração de proteína C reativa em mg/L
Prazo: Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 8. Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 4.
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Alterações da semana 0 às semanas 4 e 8 medidas dentro e entre os grupos.
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Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 8. Alteração na concentração dos 5 biomarcadores das semanas 0 a 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho humano avaliado pela capacidade máxima de consumo de oxigênio (mL/min/kg de peso corporal)
Prazo: Mude das semanas 0 para 8. Mude das semanas 0 para 4.
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Alterações da semana 0 às semanas 4 e 8 medidas dentro e entre os grupos.
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Mude das semanas 0 para 8. Mude das semanas 0 para 4.
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Desempenho humano avaliado pela eficiência energética (em %)
Prazo: Mude das semanas 0 para 8. Mude das semanas 0 para 4.
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Alterações da semana 0 às semanas 4 e 8 medidas dentro e entre os grupos.
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Mude das semanas 0 para 8. Mude das semanas 0 para 4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jere Haas, PhD, Cornell University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pompano LM, Haas JD. Increasing Iron Status through Dietary Supplementation in Iron-Depleted, Sedentary Women Increases Endurance Performance at Both Near-Maximal and Submaximal Exercise Intensities. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):231-239. doi: 10.1093/jn/nxy271.
- Pompano LM, Haas JD. Efficacy of iron supplementation may be misinterpreted using conventional measures of iron status in iron-depleted, nonanemic women undergoing aerobic exercise training. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1529-1538. doi: 10.3945/ajcn.117.152777. Epub 2017 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #: 1402004495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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