- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03002090
Definition af jerns funktionelle rolle i aerob træning og fysisk præstation
Definition af jerns funktionelle og metaboliske rolle i aerob træning og fysisk præstation
Jernmangel er kendt for at have en negativ indflydelse på fysisk ydeevne, opmærksomhed og tid brugt på fysisk aktivitet. Som et resultat skal en person med jernmangel bruge mere energi på at udføre den samme mængde arbejde som en, der er sund. En anden interessant sammenhæng er blevet observeret mellem træningstræning og jernstatus, idet kvinder, der deltager i træningstræning, ofte har højere frekvenser af jernmangel end stillesiddende kvinder. ID behandles almindeligvis med dagligt jerntilskud. Det er dog i øjeblikket uvist, om deltagelse i regelmæssig motion på en eller anden måde påvirker effektiviteten af jerntilskud. Jernmangel kvinder, der deltager i træningsprogrammer, kan potentielt have mindre gavn af jerntilskud end dem, der ikke gør. En anden almindelig behandling for symptomerne på jernmangel er den traditionelle kinesiske urtebehandling, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Mens undersøgelser har vist, at BZKL påvirker ekspressionen af nogle jernrelaterede proteiner og øger udholdenhedsydelsen hos rotter, har ingen undersøgelser undersøgt effektiviteten af BZKL til at forbedre jernmarkører eller fysisk ydeevne hos mennesker. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af BZKL til at forbedre jernstatus og fysisk ydeevne med jernsulfattilskud. Cornell-forskerholdet vil nå disse mål i samarbejde med kolleger ved Kunming Medical University (KMU) i Kunming, Kina. En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført af en Cornell-kandidatstuderende ved KMU. Forsøgspersonerne vil være raske kvinder i alderen 18-26 år, der går på KMU. Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for målinger af jern).
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 50 mg ferrosulfat (10 mg elementært jern), 6 mg BZKL eller en identisk placebo-pille to gange dagligt i 8 uger. Emner vil blive yderligere tilfældigt underinddelt for at modtage aerob træning eller ingen træning i løbet af den 8-ugers tilskudsperiode. I uge 4 og 8 vil forsøgspersoner udføre den samme serie af tests, som blev udført ved baseline. Efterforskerne antager, at: 1. de kvinder, der træner og modtog jern, vil have mindre forbedringer i jernstatus end dem, der ikke træner 2. De kvinder, der modtager jern og træner, vil have større forbedringer i fysisk præstation end dem, der træner og ikke træner. modtage jern, og 3. De kvinder, der får BZKL, vil forbedre deres jernstatus eller fysiske ydeevne mere end dem, der får placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: På trods af de generelle forbedringer i underernæring i den kinesiske befolkning, er jernmangel (ID) og jernmangelanæmi (lavt jern og lavt hæmoglobin, IDA) stadig udbredt i Kina. Ifølge nyere undersøgelser er forekomsten af anæmi hos kinesiske kvinder i den fødedygtige alder 20 % og kan være så høj som 30 % i landdistrikter, hvor 85 % af anæmistilfældene skyldes ID. Diabetes, hjertesygdomme og fedme er også meget udbredt i Kina - selvom den kinesiske regering tager skridt mod disse epidemier, ofte via interventioner, der fremmer fysisk aktivitet. Jernmangel uden anæmi (IDNA) kan forringe voksnes fysiske ydeevne og reducerer den tid, der bruges på frivillige fysiske aktiviteter. Imidlertid kan jerntilskud beregnet til at lindre IDNA være mindre effektivt hos dem, der er fysisk aktive, hvilket tyder på et indviklet, men i øjeblikket udefineret, forhold mellem jernstatus, træning og fysisk ydeevne. En kombineret analyse af jernstatus, træningstræning og fysisk præstation hos kinesiske kvinder kunne belyse interaktioner mellem disse faktorer og deres rolle i diabetes og fedmereduktion.
En almindelig behandling for symptomerne på jernmangel er den traditionelle kinesiske urtebehandling, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Mens undersøgelser har vist, at BZKL påvirker ekspressionen af nogle jernrelaterede proteiner og øger udholdenhedsydelsen hos rotter, har ingen undersøgelser undersøgt effektiviteten af BZKL til at forbedre jernmarkører eller fysisk ydeevne hos mennesker. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af BZKL til at forbedre jernstatus og fysisk ydeevne med jernsulfattilskud.
Betydning og specifikke mål:
Målet med den foreslåede forskning er at klarlægge sammenhængen mellem jernstatus, fysisk ydeevne og aerob træning. Ved at udføre et jerninterventionsstudie i kombination med et træningsprogram, kan efterforskerne undersøge den modificerende effekt af jernstatus på de fysiske præstationsændringer fra aerob træning samt den modificerende effekt af deltagelse i aerob træning i opretholdelse af jernstatus. For at nå dette mål vil der blive udført et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med kinesiske kollegiale kvinder.
Det foreslåede arbejde vil blive organiseret efter tre specifikke mål:
Mål I: At bestemme, hvordan ændringer i jernstatus, alene eller i kombination med træning, påvirker den fysiske præstation. Hypotese: Forsøgspersoner, der både forbedrer jernstatus og får træningstræning, vil vise forbedringer i fysisk ydeevne, der er større end de additive forbedringer, der er resultatet af begge behandlinger alene. Dette resultat tyder på, at personer, der er fyldt med jern, har mere gavn af træning end dem, der mangler jern.
Mål II: At bestemme, hvordan aerob træning påvirker opretholdelsen af jernhomeostase. Hypotese: Forsøgspersoner, der deltager i træningstræning, vil vise mindre forbedringer i jernstatus fra jerntilskud end stillesiddende forsøgspersoner, der får det samme jerntilskud. Dette tyder på, at regelmæssig træning har en negativ indvirkning på jernabsorption, jernudskillelse og/eller jernhomeostase.
Formål III: At afgøre, om BZKL kan bruges som et alternativ til jerntilskud til at forbedre jernstatus eller fysisk ydeevne hos jernmangel, ikke-anæmiske kvinder. Hypotese: De kvinder, der modtager BZKL, vil forbedre deres jernstatus og fysiske præstationsmål mere end dem, der får placebo.
Den foreslåede forskning i mål 1 og 2 er vigtig, fordi der ikke er nogen kendt forklaring på de observerede sammenhænge mellem jern, træning og fysisk præstation i IDNA. Denne forskning vil gøre det muligt at afklare den rolle, som jernstatus spiller for at modificere virkningerne af træningstræning på fysisk præstation, samt hvorvidt deltagelse i træning påvirker effektiviteten af jerntilskud til at forbedre jernstatus.
Den langsigtede betydning af denne forskning er, at etablering af disse relationer vil fremme den nuværende forståelse af, hvordan jernstatus påvirker og påvirkes af aerob træning og fysisk ydeevne. Denne viden kan føre til forbedrede fysiske aktivitetsinterventioner, som hjælper med at reducere kroniske sygdomme som fedme og diabetes i befolkninger med høj forekomst af ID, såsom USA og Kina. Det vil også hjælpe med at informere jerninterventioner designet til at lindre ID i fysisk aktive befolkninger, såsom kinesiske arbejdere på landet og kvinder i udviklede lande, der deltager i aerob træning for at forbedre konditionen.
Forskningsdesign og metoder:
Deltagerne vil være kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-26 år med lavt kropsjern, men normale hæmoglobinniveauer (Hb) (ferritin <20 μg/L og Hb > 120 g/L), som ellers er raske.
Studiet vil være et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med et 3x2 design. Effektberegninger var baseret på pilotundersøgelsen udført af efterforskerne i Shanghai i 2013 og en undersøgelse af Brownlie et al. Prøvestørrelsen blev beregnet til at kræve 24 kvinder pr. gruppe, som blev udvidet til 29 forsøgspersoner pr. gruppe for at tillade prøveudfald. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 50 mg jernsulfatkapsler to gange dagligt (20 mg elementært jern/dag), 6 mg BaZhen KeLi eller identiske placebokapsler i 8 uger. Halvdelen af hver tilskudsgruppe vil også blive tilfældigt tildelt til at modtage 8 ugers aerob træning (5 dage/uge, 25 minutter/dag) eller ingen træning.
I uge 0, 4 og 8 vil forsøgspersoner fuldføre følgende:
- Antropometriske mål (højde, vægt, hudfoldtykkelse)
- Fysisk aktivitet og 4-dages diætindtag spørgeskemaer
- Hvilende veneblod til vurdering af jernstatus
- Træningstest (VO2max test og energieffektivitetstest)
For at imødekomme mål 1 og 2 vil efterforskerne sammenligne energieffektivitet, maksimal evne til at bruge ilt, ventilatorisk tærskel og blodlaktatkoncentrationer ved baseline, efter tilskud (eller placebo) og efter træningstræning (eller ingen træning). 3x2-undersøgelsesdesignet vil give mulighed for at afgøre, om forsøgspersoner, der modtager jern, har mere gavn af træningstræning. Efterforskerne vil også undersøge, om deltagelse i træningstræning påvirker jernhomeostase eller sænker jernstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Chenggong, Yunnan, Kina
- Kunming Medical University, Department of Nursing,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-26
- Skal kunne gennemføre træning på en stationær cykel
- Klinisk diagnose af jernmangel uden alvorlig anæmi (sFer< 25µg/L, Hb>110g/L)
- Villig til at overholde 8-ugers tilskud og, hvis tildelt, træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- svær anæmi (Hb<90g/L i blodanalyser)
- nuværende graviditet eller graviditet inden for det foregående år
- nylig smitsom sygdom eller feber
- nuværende betændelse eller kroniske inflammatoriske sygdomme (AGP > 1,0 g/L i blodanalyser)
- hæmolytisk anæmi
- kronisk luftvejssygdom
- muskuloskeletale problemer
- historie med spiseforstyrrelser
- rygning, BMI < 18 eller >24 kg/m2
- indtagelse af medicin, der kan påvirke kostens jernindtag eller absorption, eller som har antikoagulerende egenskaber
- deltagelse i universitetets sportshold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Jern trænet
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Jern Utrænet
|
1. Jernsulfat: 100 mg FeSO4/dag doseret i 2 kapsler indtaget individuelt gennem munden med morgenmad og aftensmad.
Kapsler blev fremstillet med FeSO4 og dextrose.
Analyse har vist, at hver kapsel indeholder 11 mg elementært jern, som forventes at blive absorberet ved ca. 33 % biotilgængelighed.
|
|
EKSPERIMENTEL: BZKL uddannet
|
|
|
EKSPERIMENTEL: BZKL Utrænet
|
1. BaZhen KeLi kapsler: Traditionelt kinesisk urtetilskud sammensat af: Radix Paeoniae Alba (hvid pæonrod), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codoncoopsis), Poria codoncoopsis (Poria), lakrids og Rehmannia glutinosa Hver pille indeholdt 5 g lakrids og 10 g af alle andre ingredienser.
Doseret i 2 kapsler taget individuelt gennem munden med morgenmad og aftensmad.
Analyse har vist, at hver kapsel indeholdt 0,5 mg elementært jern.
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo trænet
|
1. Aerob træning: 25 minutter/dag, 5 dage/uge i 8 uger med en intensitet på mellem 75-85% af den aldersforudsagte maksimalpuls.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Utrænet
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af serum ferritin i µg/L
Tidsramme: Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 8. Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 4.
|
Ændringer fra uge 0 til uge 4 og 8 målt både inden for og mellem grupper.
|
Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 8. Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 4.
|
|
Koncentration af opløselig transferrinreceptor i mg/L
Tidsramme: Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 8. Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 4.
|
Ændringer fra uge 0 til uge 4 og 8 målt både inden for og mellem grupper.
|
Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 8. Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 4.
|
|
Koncentration af hæmoglobin g/L
Tidsramme: Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 8. Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 4.
|
Ændringer fra uge 0 til uge 4 og 8 målt både inden for og mellem grupper.
|
Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 8. Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 4.
|
|
Koncentration af alfa-1-syre glycoprotein i g/L
Tidsramme: Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 8. Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 4.
|
Ændringer fra uge 0 til uge 4 og 8 målt både inden for og mellem grupper.
|
Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 8. Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 4.
|
|
Koncentration af C-reaktivt protein i mg/L
Tidsramme: Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 8. Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 4.
|
Ændringer fra uge 0 til uge 4 og 8 målt både inden for og mellem grupper.
|
Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 8. Ændring i koncentration af de 5 biomarkører fra uge 0 til 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskelig præstation vurderet ved maksimal kapacitet til iltoptagelse (ml/min/kg kropsvægt)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 8. Skift fra uge 0 til 4.
|
Ændringer fra uge 0 til uge 4 og 8 målt både inden for og mellem grupper.
|
Skift fra uge 0 til 8. Skift fra uge 0 til 4.
|
|
Menneskelig præstation vurderet ved energieffektivitet (i %)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 8. Skift fra uge 0 til 4.
|
Ændringer fra uge 0 til uge 4 og 8 målt både inden for og mellem grupper.
|
Skift fra uge 0 til 8. Skift fra uge 0 til 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jere Haas, PhD, Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pompano LM, Haas JD. Increasing Iron Status through Dietary Supplementation in Iron-Depleted, Sedentary Women Increases Endurance Performance at Both Near-Maximal and Submaximal Exercise Intensities. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):231-239. doi: 10.1093/jn/nxy271.
- Pompano LM, Haas JD. Efficacy of iron supplementation may be misinterpreted using conventional measures of iron status in iron-depleted, nonanemic women undergoing aerobic exercise training. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1529-1538. doi: 10.3945/ajcn.117.152777. Epub 2017 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #: 1402004495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jern trænet
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Cancer Institute (NCI); H. Lee Moffitt Cancer Center and Research...Ikke rekrutterer endnuMedicinsk Uddannelse | Screening for livmoderhalskræft | Klinisk kompetence
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekruttering
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetGraviditet | Jernmangelanæmi (IDA)Pakistan
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | Anæmi | JernmangelanæmiDominikanske republik