- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03002090
Definere den funksjonelle rollen til jern i aerob trening og fysisk ytelse
Definere den funksjonelle og metabolske rollen til jern i aerob trening og fysisk ytelse
Jernmangel er kjent for å ha negativ innvirkning på fysisk ytelse, oppmerksomhet og tid brukt på fysisk aktivitet. Som et resultat må en person med jernmangel bruke mer energi for å fullføre samme mengde arbeid som en som er frisk. En annen interessant sammenheng er observert mellom treningstrening og jernstatus ved at kvinner som deltar i trening ofte har høyere forekomst av jernmangel enn stillesittende kvinner. ID behandles vanligvis med daglig jerntilskudd. Imidlertid er det foreløpig ukjent om deltakelse i regelmessig trening på en eller annen måte påvirker effektiviteten av jerntilskudd. Kvinner med jernmangel som deltar i treningsprogrammer kan potensielt ha mindre nytte av jerntilskudd enn de som ikke gjør det. En annen vanlig behandling for symptomene på jernmangel er den tradisjonelle kinesiske urtebehandlingen, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Mens studier har vist at BZKL påvirker uttrykket av noen jernrelaterte proteiner og øker utholdenhetsytelsen hos rotter, har ingen studier undersøkt effekten av BZKL for å forbedre jernmarkører eller fysisk ytelse hos mennesker. Denne studien vil sammenligne effekten av BZKL for å forbedre jernstatus og fysisk ytelse med jernsulfattilskudd. Cornell-forskerteamet vil nå disse målene i samarbeid med kolleger ved Kunming Medical University (KMU) i Kunming, Kina. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie vil bli utført av en Cornell-student ved KMU. Forsøkspersonene vil være friske kvinner i alderen 18-26 år som går på KMU. Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for mål på jern).
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 50 mg jernsulfat (10 mg elementært jern), 6 mg BZKL eller en identisk placebo-pille to ganger daglig i 8 uker. Emner vil bli ytterligere tilfeldig underinndelt for å motta aerob treningstrening eller ingen trening i løpet av den 8-ukers tilskuddsperioden. I uke 4 og 8 vil forsøkspersonene utføre samme serie med tester som ble utført ved baseline. Etterforskerne antar at: 1. kvinnene som trener og fikk jern vil ha mindre forbedringer i jernstatus enn de som ikke trener 2. Kvinnene som får jern og trener vil ha større forbedringer i fysisk ytelse enn de som trener og ikke trener. motta jern, og 3. Kvinnene som får BZKL vil forbedre sin jernstatus eller fysiske ytelse mer enn de som får placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Til tross for de generelle forbedringene i underernæring i den kinesiske befolkningen, er jernmangel (ID) og jernmangelanemi (lavt jern og lavt hemoglobin, IDA) fortsatt utbredt i Kina. I følge nyere studier er forekomsten av anemi hos kinesiske kvinner i fertil alder 20 % og kan være så høy som 30 % i landlige områder, med 85 % av anemitilfellene som følge av ID. Diabetes, hjertesykdom og fedme er også svært utbredt i Kina - selv om den kinesiske regjeringen iverksetter tiltak mot disse epidemiene, ofte via intervensjoner som fremmer fysisk aktivitet. Jernmangel uten anemi (IDNA) kan svekke voksnes fysiske ytelse og reduserer tiden brukt på frivillige fysiske aktiviteter. Imidlertid kan jerntilskudd beregnet på å lindre IDNA være mindre effektivt hos de som er fysisk aktive, noe som tyder på et intrikat, men foreløpig udefinert forhold mellom jernstatus, trening og fysisk ytelseskapasitet. En kombinert analyse av jernstatus, treningstrening og fysisk ytelse hos kinesiske kvinner kan belyse interaksjoner mellom disse faktorene og deres rolle i diabetes og overvektsreduksjon.
En vanlig behandling for symptomene på jernmangel er den tradisjonelle kinesiske urtebehandlingen, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Mens studier har vist at BZKL påvirker uttrykket av noen jernrelaterte proteiner og øker utholdenhetsytelsen hos rotter, har ingen studier undersøkt effekten av BZKL for å forbedre jernmarkører eller fysisk ytelse hos mennesker. Denne studien vil sammenligne effekten av BZKL for å forbedre jernstatus og fysisk ytelse med jernsulfattilskudd.
Betydning og spesifikke mål:
Målet med den foreslåtte forskningen er å klargjøre forholdet mellom jernstatus, fysisk ytelse og aerob trening. Ved å gjennomføre en jernintervensjonsstudie i kombinasjon med et treningsprogram, kan forskerne undersøke den modifiserende effekten av jernstatus på de fysiske ytelsesendringene fra aerob treningstrening samt den modifiserende effekten av deltakelse i aerob trening for å opprettholde jernstatus. For å oppnå dette målet vil en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie bli utført med kinesiske kollegiale kvinner.
Det foreslåtte arbeidet vil bli organisert etter tre spesifikke mål:
Mål I: Å finne ut hvordan endringer i jernstatus, alene eller i kombinasjon med trening, påvirker fysisk ytelse. Hypotese: Forsøkspersoner som både forbedrer jernstatus og får treningstrening vil vise forbedringer i fysisk ytelse som er større enn de additive forbedringene som følge av begge behandlingene alene. Dette resultatet antyder at individer med mye jern har mer nytte av trening enn de som mangler jern.
Mål II: Å finne ut hvordan aerob trening påvirker vedlikeholdet av jernhomeostase. Hypotese: Forsøkspersoner som deltar i treningstrening vil vise mindre forbedringer i jernstatus fra jerntilskudd enn stillesittende forsøkspersoner som får samme jerntilskudd. Dette antyder at regelmessig trening har en negativ innvirkning på jernabsorpsjon, jernutskillelse og/eller jernhomeostase.
Mål III: Å finne ut om BZKL kan brukes som et alternativ til jerntilskudd for å forbedre jernstatus eller fysisk ytelse hos jernmangel, ikke-anemi kvinner. Hypotese: De kvinnene som får BZKL vil forbedre jernstatus og fysiske ytelsesmål mer enn de som får placebo.
Den foreslåtte forskningen i mål 1 og 2 er viktig fordi det ikke er noen kjent forklaring på de observerte sammenhengene mellom jern, treningstrening og fysisk ytelse i IDNA. Denne forskningen vil tillate klargjøring av rollen som jernstatus spiller for å modifisere effekten av treningstrening på fysisk ytelse, samt hvorvidt deltakelse i trening påvirker effektiviteten av jerntilskudd for å forbedre jernstatus.
Den langsiktige betydningen av denne forskningen er at etablering av disse relasjonene vil fremme den nåværende forståelsen av hvordan jernstatus påvirker og påvirkes av aerob trening og fysisk ytelse. Denne kunnskapen kan føre til forbedrede fysiske aktivitetsintervensjoner, som bidrar til å redusere kroniske sykdommer som fedme og diabetes i populasjoner med høy forekomst av ID, som USA og Kina. Det vil også bidra til å informere om jernintervensjoner designet for å lindre ID i fysisk aktive befolkninger, som kinesiske arbeidere på landsbygda og kvinner i utviklede land som deltar i aerobic trening for å forbedre kondisjon.
Forskningsdesign og metoder:
Deltakerne vil være kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-26 år med lavt jern i kroppen, men normale hemoglobinnivåer (Hb) (ferritin <20 μg/L og Hb > 120 g/L) som ellers er friske.
Studien vil være en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med et 3x2 design. Effektberegninger var basert på pilotstudien utført av etterforskerne i Shanghai i 2013 og en studie av Brownlie et al. Prøvestørrelsen ble beregnet til å kreve 24 kvinner per gruppe, som ble utvidet til 29 forsøkspersoner per gruppe for å tillate prøvefall. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten 50 mg jernsulfatkapsel to ganger daglig (20 mg elementært jern/dag), 6 mg BaZhen KeLi eller identiske placebokapsler i 8 uker. Halvparten av hver tilskuddsgruppe vil også bli tilfeldig tildelt 8 ukers aerob treningstrening (5 dager/uke, 25 minutter/dag) eller ingen trening.
I uke 0, 4 og 8 vil fagene fullføre følgende:
- Antropometriske mål (høyde, vekt, hudfoldtykkelse)
- Fysisk aktivitet og 4-dagers diettinntak spørreskjemaer
- Hvilende venøs blodprøve for vurdering av jernstatus
- Treningstesting (VO2max test og energieffektivitetstest)
For å møte mål 1 og 2, vil etterforskerne sammenligne energieffektivitet, maksimal evne til å bruke oksygen, respiratorisk terskel og blodlaktatkonsentrasjoner ved baseline, etter tilskudd (eller placebo) og etter treningstrening (eller ingen trening). 3x2-studiedesignet vil gjøre det mulig å avgjøre om forsøkspersoner som mottar jern har større utbytte av treningstrening. Etterforskerne skal også undersøke om deltakelse i treningstrening påvirker jernhomeostase eller senker jernstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Chenggong, Yunnan, Kina
- Kunming Medical University, Department of Nursing,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-26
- Må kunne gjennomføre trening på stasjonær sykkel
- Klinisk diagnose av jernmangel uten alvorlig anemi (sFer< 25µg/L, Hb>110g/L)
- Villig til å overholde 8-ukers tilskudd og, hvis tildelt, treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- alvorlig anemi (Hb<90g/L i blodanalyser)
- nåværende svangerskap eller svangerskap innen foregående år
- nylig smittsom sykdom eller feber
- nåværende betennelse eller kroniske inflammatoriske sykdommer (AGP > 1,0 g/L i blodanalyser)
- hemolytisk anemi
- kronisk luftveissykdom
- muskel- og skjelettproblemer
- historie med spiseforstyrrelser
- røyking, BMI < 18 eller >24 kg/m2
- inntak av medisiner som kan påvirke kostens jerninntak eller absorpsjon eller som har antikoagulerende egenskaper
- deltakelse i universitetets idrettslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Jern trent
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Stryke utrent
|
1. Jernsulfat: 100 mg FeSO4/dag dosert i 2 kapsler tatt enkeltvis gjennom munnen med frokost og middag.
Kapsler ble laget med FeSO4 og dekstrose.
Analyse har vist at hver kapsel inneholder 11 mg elementært jern, som forventes å bli absorbert ved omtrent 33 % biotilgjengelighet.
|
|
EKSPERIMENTELL: BZKL trent
|
|
|
EKSPERIMENTELL: BZKL Utrent
|
1. BaZhen KeLi-kapsler: Tradisjonelt kinesisk urtetilskudd sammensatt av: Radix Paeoniae Alba (Hvit peonrot), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codoncoopsis), Poria codoncoopsis (Codoncoopsis). (Poria), lakris og Rehmannia glutinosa Hver pille inneholdt 5 g lakris og 10 g av alle andre ingredienser.
Dosert i 2 kapsler tatt individuelt gjennom munnen med frokost og middag.
Analyse har vist at hver kapsel inneholdt 0,5 mg elementært jern.
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo-trent
|
1. Aerobic trening: 25 minutter/dag, 5 dager/uke i 8 uker med en intensitet mellom 75-85 % av aldersspådd makspuls.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Utrent
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av serumferritin i µg/L
Tidsramme: Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 8. Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 4.
|
Endringer fra uke 0 til uke 4 og 8 målt både innenfor og mellom grupper.
|
Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 8. Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 4.
|
|
Konsentrasjon av løselig transferrinreseptor i mg/L
Tidsramme: Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 8. Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 4.
|
Endringer fra uke 0 til uke 4 og 8 målt både innenfor og mellom grupper.
|
Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 8. Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 4.
|
|
Konsentrasjon av hemoglobin g/L
Tidsramme: Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 8. Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 4.
|
Endringer fra uke 0 til uke 4 og 8 målt både innenfor og mellom grupper.
|
Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 8. Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 4.
|
|
Konsentrasjon av alfa-1-syreglykoprotein i g/L
Tidsramme: Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 8. Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 4.
|
Endringer fra uke 0 til uke 4 og 8 målt både innenfor og mellom grupper.
|
Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 8. Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 4.
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein i mg/L
Tidsramme: Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 8. Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 4.
|
Endringer fra uke 0 til uke 4 og 8 målt både innenfor og mellom grupper.
|
Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 8. Endring i konsentrasjon av de 5 biomarkørene fra uke 0 til 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskelig ytelse vurdert ved maksimal kapasitet for oksygenopptak (ml/min/kg kroppsvekt)
Tidsramme: Endring fra uke 0 til 8. Endring fra uke 0 til 4.
|
Endringer fra uke 0 til uke 4 og 8 målt både innenfor og mellom grupper.
|
Endring fra uke 0 til 8. Endring fra uke 0 til 4.
|
|
Menneskelig ytelse vurdert av energieffektivitet (i %)
Tidsramme: Endring fra uke 0 til 8. Endring fra uke 0 til 4.
|
Endringer fra uke 0 til uke 4 og 8 målt både innenfor og mellom grupper.
|
Endring fra uke 0 til 8. Endring fra uke 0 til 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jere Haas, PhD, Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pompano LM, Haas JD. Increasing Iron Status through Dietary Supplementation in Iron-Depleted, Sedentary Women Increases Endurance Performance at Both Near-Maximal and Submaximal Exercise Intensities. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):231-239. doi: 10.1093/jn/nxy271.
- Pompano LM, Haas JD. Efficacy of iron supplementation may be misinterpreted using conventional measures of iron status in iron-depleted, nonanemic women undergoing aerobic exercise training. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1529-1538. doi: 10.3945/ajcn.117.152777. Epub 2017 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #: 1402004495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel uten anemi
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forholdForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Jern trent
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Cancer Institute (NCI); H. Lee Moffitt Cancer Center and Research...Har ikke rekruttert ennåMedisinsk utdanning | Livmorhalskreftscreening | Klinisk kompetanse
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAvsluttetJernmangelForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekruttering
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Fullført
-
PharmaLinea Ltd.FullførtJernmangel | JernmangelanemiSlovenia
-
Pharmanutra S.p.a.RekrutteringAnemi | Jernmangelanemi (IDA)Spania
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater
-
American Regent, Inc.Fullført