- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03002090
Definición del papel funcional del hierro en el entrenamiento aeróbico y el rendimiento físico
Definición del papel funcional y metabólico del hierro en el entrenamiento aeróbico y el rendimiento físico
Se sabe que la deficiencia de hierro tiene un impacto negativo en el rendimiento físico, la atención y el tiempo dedicado a la actividad física. Como resultado, una persona con deficiencia de hierro debe gastar más energía para completar la misma cantidad de trabajo que una persona sana. Se ha observado otra relación interesante entre el entrenamiento físico y el nivel de hierro en el sentido de que las mujeres que participan en el entrenamiento físico a menudo tienen tasas más altas de deficiencia de hierro que las mujeres sedentarias. La ID se trata comúnmente con suplementos diarios de hierro. Sin embargo, actualmente se desconoce si la participación en el ejercicio regular afecta de alguna manera la eficacia de los suplementos de hierro. Las mujeres con deficiencia de hierro que participan en programas de ejercicio pueden potencialmente beneficiarse menos de la suplementación con hierro que aquellas que no lo hacen. Otro tratamiento común para los síntomas de la deficiencia de hierro es el tratamiento herbal chino tradicional, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Si bien los estudios han demostrado que BZKL afecta la expresión de algunas proteínas relacionadas con el hierro y aumenta el rendimiento de resistencia en ratas, ningún estudio ha examinado la eficacia de BZKL para mejorar los marcadores de hierro o el rendimiento físico en humanos. Este estudio comparará la eficacia de BZKL para mejorar el estado del hierro y el rendimiento físico con la de la suplementación con sulfato ferroso. El equipo de investigación de Cornell logrará estos objetivos en colaboración con colegas de la Universidad Médica de Kunming (KMU) en Kunming, China. Un estudiante graduado de Cornell en KMU llevará a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los sujetos serán mujeres sanas, de 18 a 26 años de edad, que asistan a KMU. Se recolectarán muestras de sangre y se analizarán para medir el hierro).
Los sujetos serán asignados al azar para recibir 50 mg de sulfato ferroso (10 mg de hierro elemental), 6 mg de BZKL o una pastilla de placebo idéntica dos veces al día durante 8 semanas. Los sujetos se subdividirán aleatoriamente para recibir entrenamiento con ejercicios aeróbicos o ningún entrenamiento durante el período de suplementación de 8 semanas. En las semanas 4 y 8, los sujetos realizarán la misma serie de pruebas que se realizaron al inicio del estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1. Las mujeres que entrenan y reciben hierro tendrán mejoras menores en el estado del hierro que las que no entrenan 2. Las mujeres que reciben hierro y entrenan tendrán mayores mejoras en el rendimiento físico que las que entrenan y no recibir hierro, y 3. Las mujeres que reciben BZKL mejorarán su nivel de hierro o su rendimiento físico más que las que reciben placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: A pesar de las mejoras generales en la desnutrición en la población china, la deficiencia de hierro (ID) y la anemia por deficiencia de hierro (hierro bajo y hemoglobina baja, IDA) siguen siendo muy frecuentes en China. Según estudios recientes, la prevalencia de la anemia en las mujeres chinas en edad fértil es del 20 % y puede llegar al 30 % en las zonas rurales, con un 85 % de los casos de anemia como resultado de la DI. La diabetes, las enfermedades cardíacas y la obesidad también son muy frecuentes en China, aunque el gobierno chino está tomando medidas contra estas epidemias, a menudo a través de intervenciones que promueven la actividad física. La deficiencia de hierro sin anemia (IDNA) puede afectar el rendimiento físico de los adultos y reduce el tiempo dedicado a las actividades físicas voluntarias. Sin embargo, la suplementación con hierro destinada a aliviar la IDNA puede ser menos efectiva en aquellos que son físicamente activos, lo que sugiere una relación intrincada, pero actualmente no definida, entre el estado del hierro, el ejercicio y la capacidad de rendimiento físico. Un análisis combinado del estado del hierro, el entrenamiento físico y el rendimiento físico en mujeres chinas podría iluminar las interacciones entre estos factores y su papel en la reducción de la diabetes y la obesidad.
Un tratamiento común para los síntomas de la deficiencia de hierro es el tratamiento herbal chino tradicional, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Si bien los estudios han demostrado que BZKL afecta la expresión de algunas proteínas relacionadas con el hierro y aumenta el rendimiento de resistencia en ratas, ningún estudio ha examinado la eficacia de BZKL para mejorar los marcadores de hierro o el rendimiento físico en humanos. Este estudio comparará la eficacia de BZKL para mejorar el estado del hierro y el rendimiento físico con la de la suplementación con sulfato ferroso.
Importancia y Objetivos Específicos:
El objetivo de la investigación propuesta es aclarar la relación entre el estado del hierro, el rendimiento físico y el entrenamiento con ejercicios aeróbicos. Al realizar un estudio de intervención de hierro en combinación con un programa de entrenamiento físico, los investigadores pueden examinar el efecto modificador del estado del hierro en los cambios de rendimiento físico del entrenamiento con ejercicios aeróbicos, así como el efecto modificador de la participación en el ejercicio aeróbico en el mantenimiento del estado del hierro. Para lograr este objetivo, se realizará un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con mujeres universitarias chinas.
El trabajo propuesto se organizará en torno a tres objetivos específicos:
Objetivo I: Determinar cómo los cambios en el estado del hierro, solos o en combinación con el entrenamiento físico, influyen en el rendimiento físico. Hipótesis: Los sujetos que mejoran el estado del hierro y reciben entrenamiento físico mostrarán mejoras en el rendimiento físico mayores que las mejoras adicionales resultantes de cualquiera de los tratamientos solos. Este resultado sugeriría que los individuos repletos de hierro se benefician más del entrenamiento físico que aquellos que tienen deficiencia de hierro.
Objetivo II: Determinar cómo afecta el entrenamiento aeróbico al mantenimiento de la homeostasis del hierro. Hipótesis: Los sujetos que participan en el entrenamiento físico mostrarán mejoras menores en el estado del hierro a partir de la suplementación con hierro que los sujetos sedentarios que reciben la misma suplementación con hierro. Esto sugeriría que el entrenamiento físico regular afecta negativamente la absorción de hierro, la excreción de hierro y/o la homeostasis del hierro.
Objetivo III: Determinar si BZKL se puede utilizar como una alternativa a la suplementación con hierro para mejorar el estado del hierro o el rendimiento físico de mujeres no anémicas con deficiencia de hierro. Hipótesis: Aquellas mujeres que reciben BZKL mejorarán en el estado del hierro y las medidas de rendimiento físico más que aquellas que reciben placebo.
La investigación propuesta en los Objetivos 1 y 2 es importante porque no existe una explicación conocida para las relaciones observadas entre el hierro, el entrenamiento físico y el rendimiento físico en IDNA. Esta investigación permitirá aclarar el papel que juega el nivel de hierro en la modificación de los efectos del entrenamiento físico sobre el rendimiento físico, así como si la participación en el ejercicio afecta la efectividad de la suplementación con hierro para mejorar el nivel de hierro.
La importancia a largo plazo de esta investigación es que establecer estas relaciones mejorará la comprensión actual de cómo el estado del hierro impacta y se ve afectado por el ejercicio aeróbico y el rendimiento físico. Este conocimiento podría conducir a mejores intervenciones de actividad física, que ayuden a reducir enfermedades crónicas como la obesidad y la diabetes en poblaciones con alta prevalencia de DI, como EE. UU. y China. También ayudará a informar las intervenciones de hierro diseñadas para aliviar la DI en poblaciones físicamente activas, como trabajadores rurales chinos y mujeres en países desarrollados que participan en entrenamiento aeróbico para mejorar el estado físico.
Diseño y métodos de investigación:
Los participantes serán sujetos femeninos de entre 18 y 26 años con niveles bajos de hierro corporal pero niveles normales de hemoglobina (Hb) (ferritina <20 μg/L y Hb > 120 g/L) que, por lo demás, son saludables.
El estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un diseño 3x2. Los cálculos de potencia se basaron en el estudio piloto realizado por los investigadores en Shanghái en 2013 y en un estudio de Brownlie et al. El tamaño de la muestra se calculó para requerir 24 mujeres por grupo, que se amplió a 29 sujetos por grupo para permitir el abandono de la muestra. Los sujetos serán aleatorizados para recibir 50 mg de cápsula de sulfato ferroso dos veces al día (20 mg de hierro elemental/día), 6 mg de BaZhen KeLi o cápsulas de placebo idénticas durante 8 semanas. La mitad de cada grupo suplementario también se asignará al azar para recibir 8 semanas de entrenamiento con ejercicios aeróbicos (5 días a la semana, 25 minutos al día) o ningún entrenamiento.
En las semanas 0, 4 y 8, los sujetos completarán lo siguiente:
- Medidas antropométricas (altura, peso, pliegues cutáneos)
- Cuestionarios de actividad física e ingesta dietética de 4 días
- Extracción de sangre venosa en reposo para la evaluación del estado del hierro
- Pruebas de ejercicio (prueba de VO2max y prueba de eficiencia energética)
Para abordar los Objetivos 1 y 2, los investigadores compararán la eficiencia energética, la capacidad máxima para usar oxígeno, el umbral ventilatorio y las concentraciones de lactato en sangre al inicio, después de la suplementación (o placebo) y después del entrenamiento físico (o sin entrenamiento). El diseño del estudio 3x2 permitirá determinar si los sujetos que reciben hierro se benefician más del entrenamiento físico. Los investigadores también examinarán si la participación en el entrenamiento físico afecta la homeostasis del hierro o reduce el estado del hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Chenggong, Yunnan, Porcelana
- Kunming Medical University, Department of Nursing,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-26
- Debe poder completar el ejercicio en una bicicleta estacionaria.
- Diagnóstico clínico de depleción de hierro sin anemia severa (sFer< 25µg/L, Hb>110g/L)
- Dispuesto a cumplir con la suplementación de 8 semanas y, si se le asigna, el programa de capacitación
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- anemia severa (Hb<90g/L en análisis de sangre)
- embarazo actual o embarazo en el año anterior
- enfermedad infecciosa reciente o fiebre
- inflamación actual o enfermedades inflamatorias crónicas (AGP > 1,0 g/L en análisis de sangre)
- anemia hemolítica
- enfermedad respiratoria cronica
- problemas musculoesqueléticos
- antecedentes de trastornos alimentarios
- tabaquismo, IMC < 18 o > 24 kg/m2
- consumo de medicamentos que pueden afectar la ingesta o absorción de hierro en la dieta o que tienen propiedades anticoagulantes
- participación en el equipo deportivo universitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hierro entrenado
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EXPERIMENTAL: Hierro sin entrenamiento
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1. Sulfato ferroso: 100 mg/día de FeSO4 dosificados en 2 cápsulas tomadas individualmente por vía oral con el desayuno y la cena.
Las cápsulas se prepararon con FeSO4 y dextrosa.
El análisis ha demostrado que cada cápsula contiene 11 mg de hierro elemental, que se espera que se absorba con una biodisponibilidad de aproximadamente el 33 %.
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EXPERIMENTAL: BZKL entrenado
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EXPERIMENTAL: BZKL sin entrenamiento
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1. Cápsulas de BaZhen KeLi: Suplemento herbal chino tradicional compuesto por: Radix Paeoniae Alba (raíz de peonía blanca), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codonopsis), Poria cocos (Poria), regaliz y Rehmannia glutinosa Cada pastilla contenía 5 g de regaliz y 10 g de todos los demás ingredientes.
Dosificado en 2 cápsulas tomadas individualmente por vía oral con el desayuno y la cena.
El análisis ha demostrado que cada cápsula contenía 0,5 mg de hierro elemental.
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EXPERIMENTAL: Entrenado con placebo
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1. Entrenamiento aeróbico: 25 minutos/día, 5 días/semana durante 8 semanas trabajando a una intensidad entre el 75 y el 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo no entrenado
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ferritina sérica en µg/L
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 8. Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 4.
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Cambios desde la semana 0 hasta las semanas 4 y 8 medidos tanto dentro como entre grupos.
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Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 8. Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 4.
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Concentración de receptor de transferrina soluble en mg/L
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 8. Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 4.
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Cambios desde la semana 0 hasta las semanas 4 y 8 medidos tanto dentro como entre grupos.
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Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 8. Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 4.
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Concentración de hemoglobina g/L
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 8. Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 4.
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Cambios desde la semana 0 hasta las semanas 4 y 8 medidos tanto dentro como entre grupos.
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Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 8. Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 4.
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Concentración de alfa-1-glucoproteína ácida en g/L
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 8. Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 4.
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Cambios desde la semana 0 hasta las semanas 4 y 8 medidos tanto dentro como entre grupos.
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Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 8. Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 4.
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Concentración de proteína C reactiva en mg/L
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 8. Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 4.
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Cambios desde la semana 0 hasta las semanas 4 y 8 medidos tanto dentro como entre grupos.
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Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 8. Cambio en la concentración de los 5 biomarcadores de las semanas 0 a la 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento humano evaluado por la capacidad máxima de absorción de oxígeno (mL/min/kg de peso corporal)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la 8. Cambio de la semana 0 a la 4.
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Cambios desde la semana 0 hasta las semanas 4 y 8 medidos tanto dentro como entre grupos.
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Cambio de la semana 0 a la 8. Cambio de la semana 0 a la 4.
|
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Desempeño humano evaluado por la eficiencia energética (en %)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la 8. Cambio de la semana 0 a la 4.
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Cambios desde la semana 0 hasta las semanas 4 y 8 medidos tanto dentro como entre grupos.
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Cambio de la semana 0 a la 8. Cambio de la semana 0 a la 4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jere Haas, PhD, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pompano LM, Haas JD. Increasing Iron Status through Dietary Supplementation in Iron-Depleted, Sedentary Women Increases Endurance Performance at Both Near-Maximal and Submaximal Exercise Intensities. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):231-239. doi: 10.1093/jn/nxy271.
- Pompano LM, Haas JD. Efficacy of iron supplementation may be misinterpreted using conventional measures of iron status in iron-depleted, nonanemic women undergoing aerobic exercise training. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1529-1538. doi: 10.3945/ajcn.117.152777. Epub 2017 Nov 1.
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- IRB #: 1402004495
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