- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03002090
A vas funkcionális szerepének meghatározása az aerob edzésben és a fizikai teljesítményben
A vas funkcionális és metabolikus szerepének meghatározása az aerob edzésben és a fizikai teljesítményben
Köztudott, hogy a vashiány negatívan befolyásolja a fizikai teljesítményt, a figyelmet és a fizikai tevékenységgel töltött időt. Ennek eredményeként a vashiányos embernek több energiát kell költenie ahhoz, hogy ugyanannyi munkát végezzen, mint egy egészségesnek. Egy másik érdekes összefüggést figyeltek meg a testedzés és a vasstátusz között, mivel a gyakorlatban részt vevő nőknél gyakran nagyobb a vashiány aránya, mint az ülő nőknél. Az ID-t általában napi vaspótlással kezelik. Jelenleg azonban nem ismert, hogy a rendszeres testmozgás befolyásolja-e valamilyen módon a vaspótlás hatékonyságát. A vashiányos nők, akik részt vesznek az edzésprogramokban, potenciálisan kevesebb hasznot húzhatnak a vaspótlásból, mint azok, akik nem. A vashiány tüneteinek másik gyakori kezelése a hagyományos kínai gyógynövényes kezelés, a Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Míg a vizsgálatok kimutatták, hogy a BZKL hatással van egyes vashoz kapcsolódó fehérjék expressziójára, és növeli az állóképességi teljesítményt patkányokban, egyetlen tanulmány sem vizsgálta a BZKL hatékonyságát a vasmarkerek vagy a fizikai teljesítmény javításában emberekben. Ez a tanulmány összehasonlítja a BZKL hatékonyságát a vas állapot és a fizikai teljesítmény javításában a vas-szulfát-kiegészítésével. A Cornell kutatócsoport ezeket a célokat a Kunming Orvosi Egyetem (KMU) munkatársaival együttműködve fogja elérni a kínai Kunmingban. Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot fog végezni a KMU Cornell végzős hallgatója. Az alanyok egészséges, 18-26 év közötti nők lesznek, akik KMU-n vesznek részt. Vérmintákat gyűjtenek és elemzik a vas mennyiségét).
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy 8 héten keresztül naponta kétszer 50 mg vas-szulfátot (10 mg elemi vas), 6 mg BZKL-t vagy egy azonos placebót kapjanak. Az alanyokat véletlenszerűen további alcsoportokra osztják úgy, hogy részesüljenek aerob gyakorlatok képzésében, vagy ne kapjanak edzést a 8 hetes kiegészítő időszak alatt. A 4. és 8. héten az alanyok ugyanazt a tesztsorozatot fogják végrehajtani, mint a kiinduláskor. A kutatók azt feltételezik, hogy: 1. azok a nők, akik edzenek és vasat kaptak, kisebb vasszint javulást mutatnak, mint azoké, akik nem edzenek kap vasat, és 3. A BZKL-t kapó nők jobban javítják vas állapotukat vagy fizikai teljesítményüket, mint azok, akik placebót kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A kínai lakosság alultápláltságának általános javulása ellenére a vashiány (ID) és a vashiányos vérszegénység (alacsony vas és alacsony hemoglobin, IDA) továbbra is széles körben elterjedt Kínában. A legújabb tanulmányok szerint a fogamzóképes korú kínai nők körében a vérszegénység előfordulási gyakorisága 20%, a vidéki területeken pedig akár 30% is lehet, az anémiás esetek 85%-a pedig ID-ből ered. A cukorbetegség, a szívbetegségek és az elhízás szintén nagyon elterjedt Kínában – bár a kínai kormány lépéseket tesz ezekkel a járványokkal szemben, gyakran a fizikai aktivitást elősegítő beavatkozásokkal. A vérszegénység nélküli vashiány (IDNA) ronthatja a felnőttkori fizikai teljesítményt, és csökkenti az önkéntes fizikai tevékenységek végzésével töltött időt. Az IDNA enyhítésére szánt vaspótlás azonban kevésbé lehet hatékony a fizikailag aktívak körében, ami bonyolult, de jelenleg még nem definiált összefüggésre utal a vasszint, a testmozgás és a fizikai teljesítőképesség között. A kínai nők vasállapotának, edzési edzésének és fizikai teljesítményének kombinált elemzése megvilágíthatja e tényezők közötti kölcsönhatásokat, valamint a cukorbetegségben és az elhízás csökkentésében játszott szerepüket.
A vashiány tüneteinek egyik gyakori kezelése a hagyományos kínai gyógynövényes kezelés, a Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Míg a vizsgálatok kimutatták, hogy a BZKL hatással van egyes vashoz kapcsolódó fehérjék expressziójára, és növeli az állóképességi teljesítményt patkányokban, egyetlen tanulmány sem vizsgálta a BZKL hatékonyságát a vasmarkerek vagy a fizikai teljesítmény javításában emberekben. Ez a tanulmány összehasonlítja a BZKL hatékonyságát a vas állapot és a fizikai teljesítmény javításában a vas-szulfát-kiegészítésével.
Jelentősége és konkrét céljai:
A javasolt kutatás célja a vasstátusz, a fizikai teljesítmény és az aerob edzés edzés közötti kapcsolat tisztázása. Egy vasintervenciós vizsgálat elvégzésével, edzési edzésprogrammal kombinálva, a kutatók megvizsgálhatják a vasstátus módosító hatását az aerob edzésből származó fizikai teljesítmény változásaira, valamint az aerob testmozgásban való részvétel módosító hatását a vasstátus fenntartására. E cél elérése érdekében egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek kínai egyetemista nőkkel.
A javasolt munka három konkrét cél mentén kerül megszervezésre:
I. cél: Meghatározni, hogy a vasszint változásai, önmagában vagy edzéssel kombinálva, hogyan befolyásolják a fizikai teljesítményt. Hipotézis: Azok az alanyok, akik javítják a vasszintet és testedzésben részesülnek, nagyobb fizikai teljesítménynövekedést mutatnak, mint az adalékos javulások, amelyek bármelyik kezelés eredményeként jelentkeznek. Ez az eredmény azt sugallja, hogy a vasban gazdag egyének jobban részesülnek az edzésből, mint azok, akik vashiányosak.
II. cél: Meghatározni, hogy az aerob gyakorlatok hogyan befolyásolják a vas homeosztázis fenntartását. Hipotézis: A testmozgásban részt vevő alanyok vas-kiegészítés hatására kisebb vasszint javulást mutatnak, mint az ülő életmódot folytató alanyok, akik ugyanazt a vaspótlást kapják. Ez arra utal, hogy a rendszeres testmozgás negatívan befolyásolja a vas felszívódását, a vas kiválasztását és/vagy a vas homeosztázisát.
III. cél: Annak meghatározása, hogy a BZKL alkalmazható-e a vaspótlás alternatívájaként vashiányos, nem vérszegény nők vasállapotának vagy fizikai teljesítményének javítására. Hipotézis: Azok a nők, akik BZKL-t kapnak, jobban javítják a vas állapotát és a fizikai teljesítményt, mint azok, akik placebót kapnak.
Az 1. és 2. célban javasolt kutatás azért fontos, mert nincs ismert magyarázat a vas, a gyakorlati edzés és a fizikai teljesítmény között megfigyelt összefüggésekre az IDNA-ban. Ez a kutatás lehetővé teszi annak tisztázását, hogy a vas állapota milyen szerepet játszik a gyakorlati edzés fizikai teljesítményre gyakorolt hatásának módosításában, valamint, hogy a testmozgásban való részvétel befolyásolja-e a vaspótlás hatékonyságát a vas állapotának javításában.
A kutatás hosszú távú jelentősége abban rejlik, hogy ezeknek a kapcsolatoknak a megállapítása tovább fogja fejleszteni annak jelenlegi megértését, hogy a vas állapota hogyan befolyásolja és befolyásolja az aerob gyakorlatokat és a fizikai teljesítményt. Ez a tudás javított fizikai aktivitási beavatkozásokhoz vezethet, amelyek segítenek csökkenteni az olyan krónikus betegségeket, mint az elhízás és a cukorbetegség olyan populációkban, ahol magas az ID-fertőzés előfordulása, például az Egyesült Államokban és Kínában. Segítséget nyújt a fizikailag aktív populációk, például a vidéki kínai munkások és a fejlett országokban élő nők, akik aerob edzésben vesznek részt a fizikailag aktív populációk ID-betegségének enyhítésére irányuló vasbeavatkozások terén.
Kutatási tervezés és módszerek:
A résztvevők 18-26 év közötti, alacsony vasszintű, de normális hemoglobinszintű (ferritin < 20 μg/l és Hb > 120 g/l) női alanyok lesznek, akik egyébként egészségesek.
A vizsgálat egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, 3x2-es elrendezéssel. A teljesítményszámítások a sanghaji kutatók által 2013-ban végzett kísérleti tanulmányon és Brownlie és munkatársai tanulmányán alapultak. A számítások szerint a mintanagyság csoportonként 24 nőre volt szükség, amelyet csoportonként 29 alanyra bővítettek, hogy lehetővé tegyék a minta lemorzsolódását. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy 50 mg vas-szulfát kapszulát kapjanak naponta kétszer (20 mg elemi vas/nap), 6 mg BaZhen KeLi-t vagy azonos placebo kapszulát 8 hétig. Az egyes kiegészítő csoportok fele véletlenszerűen kerül besorolásra, hogy 8 hét aerob edzésben részesüljön (5 nap/hét, 25 perc/nap), vagy egyáltalán nem.
A 0., 4. és 8. héten az alanyok a következőket teljesítik:
- Antropometriai mérések (magasság, súly, bőrredő vastagsága)
- Fizikai aktivitás és 4 napos étrendi beviteli kérdőívek
- Nyugalmi vénás vérvétel a vas állapotának felméréséhez
- Edzésvizsgálat (VO2max teszt és energiahatékonysági teszt)
Az 1. és 2. cél elérése érdekében a vizsgálók összehasonlítják az energetikai hatékonyságot, a maximális oxigénfelhasználási képességet, a lélegeztetési küszöböt és a vér laktátkoncentrációját az alapvonalon, kiegészítés (vagy placebo) után, valamint edzés után (vagy edzés nélkül). A 3x2-es vizsgálati terv lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a vasat kapó alanyok előnyösebbek-e az edzésből. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az edzésben való részvétel befolyásolja-e a vas homeosztázist, vagy csökkenti-e a vas állapotát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Chenggong, Yunnan, Kína
- Kunming Medical University, Department of Nursing,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-26 éves korig
- Képesnek kell lennie álló kerékpáron végzett gyakorlatok elvégzésére
- Súlyos vérszegénység nélküli vashiány klinikai diagnózisa (sFer<25µg/L, Hb>110g/L)
- Hajlandó betartani a 8 hetes pótlékot és ha kijelölik, edzésprogramot
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- súlyos vérszegénység (Hb<90g/l a vérvizsgálatokban)
- jelenlegi terhesség vagy az előző évben történt terhesség
- közelmúltbeli fertőző betegség vagy láz
- jelenlegi gyulladás vagy krónikus gyulladásos betegségek (AGP > 1,0 g/l a vérvizsgálatokban)
- hemolitikus anémia
- krónikus légúti betegség
- mozgásszervi problémák
- étkezési zavarok anamnézisében
- dohányzás, BMI < 18 vagy >24 kg/m2
- olyan gyógyszerek fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a vas táplálékfelvételét vagy felszívódását, vagy amelyek véralvadásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek
- egyetemi sportcsapatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Vas képzett
|
|
KÍSÉRLETI: Vas Képzetlen
|
1. Vas-szulfát: 100 mg/nap FeSO4 2 kapszulában, egyenként, szájon át, reggeli és vacsora közben.
A kapszulákat FeSO4-tal és dextrózzal készítettük.
Az elemzés kimutatta, hogy minden kapszula 11 mg elemi vasat tartalmaz, amely várhatóan nagyjából 33%-os biohasznosulás mellett szívódik fel.
|
KÍSÉRLETI: BZKL képzett
|
|
KÍSÉRLETI: BZKL Képzetlen
|
1. BaZhen KeLi kapszula: Hagyományos kínai gyógynövény-kiegészítő, amely a következőkből áll: Radix Paeoniae Alba (fehér bazsarózsa gyökér), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula, Poriadono copsi Pilosula (Poria), édesgyökér és Rehmannia glutinosa Minden tabletta 5 g édesgyökeret és 10 g egyéb összetevőt tartalmazott.
2 kapszulában, egyenként, szájon át, reggelivel és vacsorával bevéve.
Az elemzés kimutatta, hogy minden kapszula 0,5 mg elemi vasat tartalmazott.
|
KÍSÉRLETI: Placebo Trained
|
1. Aerob edzés: 25 perc/nap, 5 nap/hét 8 héten keresztül, az életkor által előre jelzett maximális pulzusszám 75-85%-a közötti intenzitással.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Képzetlen
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum ferritin koncentrációja µg/l-ben
Időkeret: Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 8. hétre. Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 4. hétre.
|
A 0. héttől a 4. és 8. hétig mért változások mind a csoportokon belül, mind a csoportok között.
|
Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 8. hétre. Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 4. hétre.
|
Az oldható transzferrin receptor koncentrációja mg/l-ben
Időkeret: Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 8. hétre. Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 4. hétre.
|
A 0. héttől a 4. és 8. hétig mért változások mind a csoportokon belül, mind a csoportok között.
|
Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 8. hétre. Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 4. hétre.
|
Hemoglobin koncentráció g/l
Időkeret: Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 8. hétre. Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 4. hétre.
|
A 0. héttől a 4. és 8. hétig mért változások mind a csoportokon belül, mind a csoportok között.
|
Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 8. hétre. Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 4. hétre.
|
Az alfa-1-savas glikoprotein koncentrációja g/l-ben
Időkeret: Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 8. hétre. Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 4. hétre.
|
A 0. héttől a 4. és 8. hétig mért változások mind a csoportokon belül, mind a csoportok között.
|
Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 8. hétre. Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 4. hétre.
|
A C-reaktív fehérje koncentrációja mg/l-ben
Időkeret: Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 8. hétre. Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 4. hétre.
|
A 0. héttől a 4. és 8. hétig mért változások mind a csoportokon belül, mind a csoportok között.
|
Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 8. hétre. Az 5 biomarker koncentrációjának változása a 0. hétről a 4. hétre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Emberi teljesítmény a maximális oxigénfelvételi kapacitás alapján (ml/perc/testtömeg-kg)
Időkeret: Változás 0. hétről 8. hétre. Változás 0. hétről 4. hétre.
|
A 0. héttől a 4. és 8. hétig mért változások mind a csoportokon belül, mind a csoportok között.
|
Változás 0. hétről 8. hétre. Változás 0. hétről 4. hétre.
|
Emberi teljesítmény az energiahatékonyság alapján (%-ban)
Időkeret: Változás 0. hétről 8. hétre. Változás 0. hétről 4. hétre.
|
A 0. héttől a 4. és 8. hétig mért változások mind a csoportokon belül, mind a csoportok között.
|
Változás 0. hétről 8. hétre. Változás 0. hétről 4. hétre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jere Haas, PhD, Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pompano LM, Haas JD. Increasing Iron Status through Dietary Supplementation in Iron-Depleted, Sedentary Women Increases Endurance Performance at Both Near-Maximal and Submaximal Exercise Intensities. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):231-239. doi: 10.1093/jn/nxy271.
- Pompano LM, Haas JD. Efficacy of iron supplementation may be misinterpreted using conventional measures of iron status in iron-depleted, nonanemic women undergoing aerobic exercise training. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1529-1538. doi: 10.3945/ajcn.117.152777. Epub 2017 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #: 1402004495
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vas képzett
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Befejezve
-
The University of Hong KongAberdeen Kai-fong Welfare Association Social ServiceToborzásTudás, attitűdök, gyakorlatHong Kong
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezve
-
National Cheng-Kung University HospitalBefejezve
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); Department...BefejezveDepresszió | Étkezési zavarok (kivéve az Anorexia Nervosát)Egyesült Államok
-
Bioxodes S.A.Befejezve
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaBefejezveSzorongásos zavarokEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Kissejtes tüdőrák | Kolorektális neoplazmák | Petefészek neoplazmák | LiposarcomaEgyesült Államok
-
Bioxodes S.A.Toborzás
-
Stallergenes GreerBefejezveNátha, allergiás, évelő | Házi poratka allergiaFranciaország, Egyesült Államok