- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03002090
Definiera järnets funktionella roll i aerob träning och fysisk prestation
Definiera järns funktionella och metaboliska roll i aerob träning och fysisk prestation
Järnbrist är känt för att negativt påverka fysisk prestation, uppmärksamhet och tid som ägnas åt fysisk aktivitet. Som ett resultat måste en person med järnbrist lägga mer energi på att utföra samma mängd arbete som någon som är frisk. Ett annat intressant samband har observerats mellan träning och järnstatus genom att kvinnor som deltar i träning ofta har högre frekvens av järnbrist än stillasittande kvinnor. ID behandlas vanligtvis med dagligt järntillskott. Men det är för närvarande okänt om att delta i regelbunden träning på något sätt påverkar effektiviteten av järntillskott. Kvinnor med järnbrist som deltar i träningsprogram kan potentiellt ha mindre nytta av järntillskott än de som inte gör det. En annan vanlig behandling för symtomen på järnbrist är den traditionella kinesiska örtbehandlingen, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Medan studier har visat att BZKL påverkar uttrycket av vissa järnrelaterade proteiner och ökar uthållighetsprestanda hos råttor, har inga studier undersökt effektiviteten av BZKL för att förbättra järnmarkörer eller fysisk prestation hos människor. Denna studie kommer att jämföra effekten av BZKL för att förbättra järnstatus och fysisk prestation med den för järnsulfattillskott. Cornells forskargrupp kommer att uppnå dessa mål i samarbete med kollegor vid Kunming Medical University (KMU) i Kunming, Kina. En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie kommer att genomföras av en Cornell doktorand vid KMU. Försökspersonerna kommer att vara friska kvinnor i åldern 18-26 år som går på KMU. Blodprover kommer att samlas in och analyseras för mätningar av järn).
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 50 mg järnsulfat (10 mg elementärt järn), 6 mg BZKL eller ett identiskt placebo-piller två gånger dagligen i 8 veckor. Ämnen kommer att delas in ytterligare slumpmässigt för att få aerob träning eller ingen träning under den åtta veckor långa tilläggsperioden. Vid veckorna 4 och 8 kommer försökspersonerna att utföra samma serie av tester som utfördes vid baslinjen. Utredarna antar att: 1. kvinnorna som tränar och fått järn kommer att ha mindre förbättringar i järnstatus än de som inte tränar 2. Kvinnorna som får järn och tränar kommer att få större förbättringar i fysisk prestation än de som tränar och inte tränar. ta emot järn och 3. Kvinnorna som får BZKL kommer att förbättra sin järnstatus eller fysiska prestationsförmåga mer än de som får placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Trots de övergripande förbättringarna av undernäring i den kinesiska befolkningen är järnbrist (ID) och järnbristanemi (lågt järn och lågt hemoglobin, IDA) fortfarande allmänt utbredda i Kina. Enligt nya studier är förekomsten av anemi hos kinesiska kvinnor i fertil ålder 20 % och kan vara så hög som 30 % på landsbygden, där 85 % av anemifallen beror på ID. Diabetes, hjärtsjukdomar och fetma är också mycket vanliga i Kina - även om den kinesiska regeringen vidtar åtgärder mot dessa epidemier, ofta via insatser som främjar fysisk aktivitet. Järnbrist utan anemi (IDNA) kan försämra vuxnas fysiska prestationsförmåga och minskar tiden som ägnas åt frivilliga fysiska aktiviteter. Järntillskott avsett att lindra IDNA kan dock vara mindre effektivt hos dem som är fysiskt aktiva, vilket tyder på ett intrikat, men för närvarande odefinierat, samband mellan järnstatus, träning och fysisk prestationsförmåga. En kombinerad analys av järnstatus, träning och fysisk prestation hos kinesiska kvinnor skulle kunna belysa interaktioner mellan dessa faktorer och deras roll i diabetes och fetmaminskning.
En vanlig behandling för symtomen på järnbrist är den traditionella kinesiska örtbehandlingen, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Medan studier har visat att BZKL påverkar uttrycket av vissa järnrelaterade proteiner och ökar uthållighetsprestanda hos råttor, har inga studier undersökt effektiviteten av BZKL för att förbättra järnmarkörer eller fysisk prestation hos människor. Denna studie kommer att jämföra effekten av BZKL för att förbättra järnstatus och fysisk prestation med den för järnsulfattillskott.
Betydelse och specifika mål:
Målet med den föreslagna forskningen är att klargöra sambandet mellan järnstatus, fysisk prestation och aerob träning. Genom att genomföra en järninterventionsstudie i kombination med ett träningsprogram kan utredarna undersöka den modifierande effekten av järnstatus på de fysiska prestationsförändringarna från aerob träning samt den modifierande effekten av deltagande i aerob träning för att upprätthålla järnstatus. För att uppnå detta mål kommer en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie att genomföras med kinesiska kollegiala kvinnor.
Det föreslagna arbetet kommer att organiseras utifrån tre specifika mål:
Mål I: Att avgöra hur förändringar i järnstatus, ensamt eller i kombination med träning, påverkar fysisk prestation. Hypotes: Försökspersoner som både förbättrar järnstatus och får träningsträning kommer att uppvisa förbättringar i fysisk prestation som är större än de additiva förbättringar som är resultatet av endera behandlingen ensam. Detta resultat skulle tyda på att järnrika individer har större nytta av träning än de som har järnbrist.
Syfte II: Att avgöra hur aerob träning påverkar upprätthållandet av järnhomeostas. Hypotes: Försökspersoner som deltar i träningsträning kommer att visa mindre förbättringar i järnstatus från järntillskott än stillasittande försökspersoner som får samma järntillskott. Detta skulle tyda på att regelbunden träning påverkar järnabsorptionen, järnutsöndringen och/eller järnhomeostasen negativt.
Syfte III: Att avgöra om BZKL kan användas som ett alternativ till järntillskott för att förbättra järnstatus eller fysisk prestation hos kvinnor med järnbrist, icke-anemi. Hypotes: De kvinnor som får BZKL kommer att förbättras i järnstatus och fysiska prestationsmått mer än de som får placebo.
Den föreslagna forskningen i mål 1 och 2 är viktig eftersom det inte finns någon känd förklaring till de observerade sambanden mellan järn, träning och fysisk prestation i IDNA. Denna forskning kommer att möjliggöra förtydligande av den roll som järnstatus spelar för att modifiera effekterna av träning på fysisk prestation samt om deltagande i träning påverkar effektiviteten av järntillskott för att förbättra järnstatus.
Den långsiktiga betydelsen av denna forskning är att upprättandet av dessa relationer kommer att främja den nuvarande förståelsen av hur järnstatus påverkar och påverkas av aerob träning och fysisk prestation. Denna kunskap kan leda till förbättrade fysiska aktivitetsinterventioner, som hjälper till att minska kroniska sjukdomar som fetma och diabetes i populationer med hög förekomst av ID, såsom USA och Kina. Det kommer också att hjälpa till att informera om järninterventioner utformade för att lindra ID hos fysiskt aktiva befolkningar, såsom kinesiska arbetare på landsbygden och kvinnor i utvecklade länder som deltar i aerob träning för att förbättra konditionen.
Forskningsdesign och metoder:
Deltagarna kommer att vara kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-26 år med låga kroppsjärn men normala hemoglobinnivåer (Hb) (ferritin <20 μg/L och Hb > 120 g/L) som i övrigt är friska.
Studien kommer att vara en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie med en 3x2-design. Effektberäkningar baserades på pilotstudien som utfördes av utredarna i Shanghai 2013 och en studie av Brownlie et al. Provstorleken beräknades för att kräva 24 kvinnor per grupp, vilket utökades till 29 försökspersoner per grupp för att möjliggöra bortfall från provet. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen 50 mg järnsulfatkapslar två gånger om dagen (20 mg elementärt järn/dag), 6 mg BaZhen KeLi eller identiska placebokapslar i 8 veckor. Hälften av varje tilläggsgrupp kommer också att slumpmässigt tilldelas 8 veckors aerob träning (5 dagar/vecka, 25 minuter/dag) eller ingen träning.
Vid veckorna 0, 4 och 8 kommer försökspersonerna att slutföra följande:
- Antropometriska mått (höjd, vikt, hudveckstjocklek)
- Fysisk aktivitet och 4-dagars kostintag frågeformulär
- Vilande venöst blodprov för bedömning av järnstatus
- Träningstestning (VO2max-test och energieffektivitetstest)
För att möta mål 1 och 2 kommer utredarna att jämföra energieffektivitet, maximal förmåga att använda syre, ventilationströskel och blodlaktatkoncentrationer vid baslinjen, efter tillskott (eller placebo) och efter träningsträning (eller ingen träning). 3x2-studiedesignen gör det möjligt att avgöra om försökspersoner som får järn har större nytta av träning. Utredarna kommer också att undersöka om deltagande i träningsträning påverkar järnhomeostas eller sänker järnstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Chenggong, Yunnan, Kina
- Kunming Medical University, Department of Nursing,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-26
- Måste kunna genomföra träning på stationär cykel
- Klinisk diagnos av järnbrist utan svår anemi (sFer< 25µg/L, Hb>110g/L)
- Villig att följa det 8 veckor långa tillägget och om tilldelas träningsprogram
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- svår anemi (Hb<90g/L i blodanalyser)
- nuvarande graviditet eller graviditet under föregående år
- nyligen infektionssjukdom eller feber
- aktuell inflammation eller kroniska inflammatoriska sjukdomar (AGP > 1,0 g/L i blodanalyser)
- hemolytisk anemi
- kronisk luftvägssjukdom
- muskuloskeletala problem
- historia av ätstörningar
- rökning, BMI < 18 eller >24 kg/m2
- konsumtion av mediciner som kan påverka järnintag eller absorption i kosten eller som har antikoagulerande egenskaper
- deltagande i universitetets idrottslag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Järn tränad
|
|
|
EXPERIMENTELL: Stryk otränad
|
1. Järnsulfat: 100 mg FeSO4/dag doserat i 2 kapslar som tas individuellt genom munnen med frukost och middag.
Kapslar tillverkades med FeS04 och dextros.
Analyser har visat att varje kapsel innehåller 11 mg elementärt järn, som förväntas absorberas vid ungefär 33 % biotillgänglighet.
|
|
EXPERIMENTELL: BZKL Utbildad
|
|
|
EXPERIMENTELL: BZKL Otränad
|
1. BaZhen KeLi-kapslar: Traditionellt kinesiskt örttillskott bestående av: Radix Paeoniae Alba (Vit pionrot), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codoncoopsis), Poria codoncoopsis (Poria), lakrits och Rehmannia glutinosa Varje piller innehöll 5 g lakrits och 10 g av alla andra ingredienser.
Doseras i 2 kapslar som tas individuellt genom munnen med frukost och middag.
Analys har visat att varje kapsel innehöll 0,5 mg elementärt järn.
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo tränad
|
1. Aerobic träning: 25 minuter/dag, 5 dagar/vecka i 8 veckor med en intensitet mellan 75-85% av åldersförutspådd maxpuls.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Otränad
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av serumferritin i µg/L
Tidsram: Förändring i koncentrationen av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 8. Förändring i koncentration av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 4.
|
Förändringar från vecka 0 till vecka 4 och 8 uppmätt både inom och mellan grupper.
|
Förändring i koncentrationen av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 8. Förändring i koncentration av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 4.
|
|
Koncentration av löslig transferrinreceptor i mg/L
Tidsram: Förändring i koncentrationen av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 8. Förändring i koncentration av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 4.
|
Förändringar från vecka 0 till vecka 4 och 8 uppmätt både inom och mellan grupper.
|
Förändring i koncentrationen av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 8. Förändring i koncentration av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 4.
|
|
Koncentration av hemoglobin g/L
Tidsram: Förändring i koncentrationen av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 8. Förändring i koncentration av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 4.
|
Förändringar från vecka 0 till vecka 4 och 8 uppmätt både inom och mellan grupper.
|
Förändring i koncentrationen av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 8. Förändring i koncentration av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 4.
|
|
Koncentration av alfa-1-syraglykoprotein i g/L
Tidsram: Förändring i koncentrationen av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 8. Förändring i koncentration av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 4.
|
Förändringar från vecka 0 till vecka 4 och 8 uppmätt både inom och mellan grupper.
|
Förändring i koncentrationen av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 8. Förändring i koncentration av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 4.
|
|
Koncentration av C-reaktivt protein i mg/L
Tidsram: Förändring i koncentrationen av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 8. Förändring i koncentration av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 4.
|
Förändringar från vecka 0 till vecka 4 och 8 uppmätt både inom och mellan grupper.
|
Förändring i koncentrationen av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 8. Förändring i koncentration av de 5 biomarkörerna från vecka 0 till 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mänsklig prestation bedömd av maximal kapacitet för syreupptagning (ml/min/kg kroppsvikt)
Tidsram: Byt från vecka 0 till 8. Byt från vecka 0 till 4.
|
Förändringar från vecka 0 till vecka 4 och 8 uppmätt både inom och mellan grupper.
|
Byt från vecka 0 till 8. Byt från vecka 0 till 4.
|
|
Mänsklig prestation bedömd av energieffektivitet (i %)
Tidsram: Byt från vecka 0 till 8. Byt från vecka 0 till 4.
|
Förändringar från vecka 0 till vecka 4 och 8 uppmätt både inom och mellan grupper.
|
Byt från vecka 0 till 8. Byt från vecka 0 till 4.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jere Haas, PhD, Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pompano LM, Haas JD. Increasing Iron Status through Dietary Supplementation in Iron-Depleted, Sedentary Women Increases Endurance Performance at Both Near-Maximal and Submaximal Exercise Intensities. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):231-239. doi: 10.1093/jn/nxy271.
- Pompano LM, Haas JD. Efficacy of iron supplementation may be misinterpreted using conventional measures of iron status in iron-depleted, nonanemic women undergoing aerobic exercise training. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1529-1538. doi: 10.3945/ajcn.117.152777. Epub 2017 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #: 1402004495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist utan anemi
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringBukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkorFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersAvslutadMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Moyamoyas sjukdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Järn tränad
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Cancer Institute (NCI); H. Lee Moffitt Cancer Center and Research...Har inte rekryterat ännuMedicinsk utbildning | Screening för livmoderhalscancer | Klinisk kompetens
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekrytering
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekryteringFraktur | Akut blodförlustanemiFörenta staterna
-
PharmaLinea Ltd.AvslutadJärnbrist | JärnbristanemiSlovenien
-
Pharmanutra S.p.a.RekryteringAnemi | Järnbristanemi (IDA)Spanien
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Avslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Menoufia UniversityTanta UniversityHar inte rekryterat ännuCKD - Kronisk njursjukdom
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
University of LouisvilleAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Anemi av kronisk njursjukdom | Anemi, järnbristFörenta staterna