- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03002090
Определение функциональной роли железа в аэробных тренировках и физической работоспособности
Определение функциональной и метаболической роли железа в аэробных тренировках и физической работоспособности
Известно, что дефицит железа негативно влияет на физическую работоспособность, внимание и время, затрачиваемое на физическую активность. В результате человек с дефицитом железа должен тратить больше энергии, чтобы выполнить тот же объем работы, что и здоровый человек. Другая интересная взаимосвязь наблюдалась между физическими упражнениями и статусом железа в том, что женщины, которые занимаются физическими упражнениями, часто имеют более высокие показатели дефицита железа, чем женщины, ведущие малоподвижный образ жизни. ДЖ обычно лечат с помощью ежедневных добавок железа. Однако в настоящее время неизвестно, влияют ли регулярные физические упражнения на эффективность добавок железа. Женщины с дефицитом железа, которые участвуют в программах упражнений, потенциально могут получить меньше пользы от добавок железа, чем те, кто этого не делает. Другим распространенным методом лечения симптомов дефицита железа является традиционное китайское лечение травами Ба-Чжэнь-Ке-Ли (БЗКЛ). Хотя исследования показали, что BZKL влияет на экспрессию некоторых связанных с железом белков и повышает выносливость у крыс, ни в одном исследовании не изучалась эффективность BZKL в улучшении маркеров железа или физической работоспособности у людей. В этом исследовании будет сравниваться эффективность BZKL в улучшении состояния железа и физической работоспособности с эффективностью добавок сульфата железа. Исследовательская группа Корнелла достигнет этих целей в сотрудничестве с коллегами из Куньминского медицинского университета (КМУ) в Куньмине, Китай. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проведено аспирантом Корнеллского университета в КМУ. Испытуемыми будут здоровые женщины в возрасте 18-26 лет, посещающие КМУ. Образцы крови будут собраны и проанализированы на содержание железа).
Субъекты будут случайным образом распределены для получения 50 мг сульфата железа (10 мг элементарного железа), 6 мг BZKL или идентичной таблетки плацебо два раза в день в течение 8 недель. Субъекты будут далее случайным образом разделены на группы, получающие тренировку по аэробным упражнениям или не тренирующиеся в течение 8-недельного периода приема добавок. На 4-й и 8-й неделе субъекты будут выполнять ту же серию тестов, что и в начале исследования. Исследователи предполагают, что: 1. женщины, которые тренируются и получают железо, будут иметь меньшее улучшение статуса железа, чем те, кто не тренируется получать железо и 3. Женщины, получающие БЗКЛ, улучшат свой статус железа или физическую работоспособность в большей степени, чем женщины, получающие плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Несмотря на общее улучшение ситуации с недоеданием среди населения Китая, железодефицитная анемия (ЖД) и железодефицитная анемия (низкий уровень железа и низкий гемоглобин, ЖДА) по-прежнему широко распространены в Китае. Согласно недавним исследованиям, распространенность анемии среди китайских женщин детородного возраста составляет 20%, а в сельской местности может достигать 30%, при этом 85% случаев анемии являются следствием ДЖ. Диабет, сердечные заболевания и ожирение также широко распространены в Китае, хотя китайское правительство принимает меры против этих эпидемий, часто посредством мер, поощряющих физическую активность. Дефицит железа без анемии (IDNA) может ухудшить физическую работоспособность взрослых и сократить время, затрачиваемое на произвольные физические нагрузки. Тем не менее, добавки железа, предназначенные для облегчения IDNA, могут быть менее эффективными у тех, кто физически активен, что указывает на сложную, но в настоящее время не установленную связь между статусом железа, физическими упражнениями и физической работоспособностью. Комбинированный анализ состояния железа, физических упражнений и физической работоспособности у китайских женщин может пролить свет на взаимодействие между этими факторами и их роль в снижении диабета и ожирения.
Одним из распространенных методов лечения симптомов дефицита железа является традиционное китайское лечение травами Ба-Чжэнь-Ке-Ли (БЗКЛ). Хотя исследования показали, что BZKL влияет на экспрессию некоторых связанных с железом белков и повышает выносливость у крыс, ни в одном исследовании не изучалась эффективность BZKL в улучшении маркеров железа или физической работоспособности у людей. В этом исследовании будет сравниваться эффективность BZKL в улучшении состояния железа и физической работоспособности с эффективностью добавок сульфата железа.
Значение и конкретные цели:
Цель предлагаемого исследования — выяснить взаимосвязь между состоянием железа, физической работоспособностью и аэробными упражнениями. Проводя исследование вмешательства с железом в сочетании с программой тренировок, исследователи могут изучить модифицирующее влияние статуса железа на изменения физической работоспособности в результате аэробных упражнений, а также модифицирующее влияние участия в аэробных упражнениях на поддержание статуса железа. Для достижения этой цели будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с китайскими коллегами.
Предлагаемая работа будет организована по трем конкретным целям:
Цель I: определить, как изменения в статусе железа, отдельно или в сочетании с физическими упражнениями, влияют на физическую работоспособность. Гипотеза: Субъекты, которые одновременно улучшают статус железа и получают физические упражнения, будут демонстрировать большее улучшение физической работоспособности, чем аддитивные улучшения, полученные в результате любого лечения по отдельности. Этот результат предполагает, что люди с высоким содержанием железа получают больше пользы от физических упражнений, чем те, у кого дефицит железа.
Цель II: определить, как аэробные упражнения влияют на поддержание гомеостаза железа. Гипотеза: Субъекты, занимающиеся физическими упражнениями, продемонстрируют меньшее улучшение статуса железа в результате приема добавок железа, чем люди, ведущие малоподвижный образ жизни, которые получают те же добавки железа. Это может свидетельствовать о том, что регулярные физические упражнения негативно влияют на всасывание железа, экскрецию железа и/или гомеостаз железа.
Цель III: Определить, можно ли использовать БЗКЛ в качестве альтернативы добавкам железа для улучшения статуса железа или физической работоспособности у женщин, не страдающих анемией, с дефицитом железа. Гипотеза: У женщин, получающих БЗКЛ, уровень железа и физические показатели улучшатся больше, чем у женщин, получающих плацебо.
Предлагаемое исследование в целях 1 и 2 важно, потому что нет известного объяснения наблюдаемых взаимосвязей между железом, физическими упражнениями и физической работоспособностью в IDNA. Это исследование позволит выяснить роль, которую статус железа играет в изменении воздействия физических упражнений на физическую работоспособность, а также выяснить, влияет ли участие в упражнениях на эффективность добавок железа в улучшении статуса железа.
Долгосрочное значение этого исследования заключается в том, что установление этих взаимосвязей будет способствовать текущему пониманию того, как на состояние железа влияют аэробные упражнения и физическая работоспособность. Эти знания могут привести к улучшению вмешательств в области физической активности, которые помогут уменьшить хронические заболевания, такие как ожирение и диабет, в группах населения с высокой распространенностью ИД, таких как США и Китай. Это также поможет информировать о вмешательствах, связанных с железом, предназначенных для облегчения ДЖ у физически активных групп населения, таких как сельские рабочие Китая и женщины в развитых странах, которые участвуют в аэробных тренировках для улучшения физической формы.
Дизайн и методы исследования:
Участниками будут женщины в возрасте от 18 до 26 лет с низким содержанием железа в организме, но нормальным уровнем гемоглобина (Hb) (ферритин <20 мкг/л и Hb > 120 г/л), которые в остальном здоровы.
Исследование будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым с дизайном 3x2. Расчеты мощности были основаны на пилотном исследовании, проведенном исследователями в Шанхае в 2013 году, и на исследовании Браунли и др. Размер выборки был рассчитан таким образом, чтобы в каждой группе было 24 женщины, которые были увеличены до 29 человек в группе, чтобы учесть отсев из выборки. Субъекты будут рандомизированы для приема либо 50 мг капсул сульфата железа два раза в день (20 мг элементарного железа в день), 6 мг БаЖен Кели, либо идентичных капсул плацебо в течение 8 недель. Половина каждой группы добавок также будет случайным образом распределена для прохождения 8 недель аэробных тренировок (5 дней в неделю, 25 минут в день) или без тренировок.
На 0, 4 и 8 неделе испытуемые выполнят следующее:
- Антропометрические измерения (рост, вес, толщина кожной складки)
- Опросники по физической активности и рациону питания за 4 дня
- Забор венозной крови в покое для оценки статуса железа
- Тестирование с физической нагрузкой (тест VO2max и тест энергетической эффективности)
Для достижения целей 1 и 2 исследователи будут сравнивать энергетическую эффективность, максимальную способность использовать кислород, дыхательный порог и концентрацию лактата в крови на исходном уровне, после приема добавок (или плацебо) и после тренировки (или без тренировки). Дизайн исследования 3x2 позволит определить, получают ли испытуемые, получающие железо, больше пользы от физических упражнений. Исследователи также изучат, влияет ли участие в физических упражнениях на гомеостаз железа или снижает статус железа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Chenggong, Yunnan, Китай
- Kunming Medical University, Department of Nursing,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-26 лет
- Должен уметь выполнять упражнения на велотренажере
- Клинический диагноз истощения запасов железа без тяжелой анемии (sFer<25 мкг/л, Hb>110 г/л)
- Готов соблюдать 8-недельную программу добавок и, если назначено, программу тренировок
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет
- тяжелая анемия (Hb<90 г/л в анализах крови)
- текущая беременность или беременность в течение предыдущего года
- недавнее инфекционное заболевание или лихорадка
- текущее воспаление или хронические воспалительные заболевания (АГФ > 1,0 г/л в анализах крови)
- гемолитическая анемия
- хроническое респираторное заболевание
- проблемы с опорно-двигательным аппаратом
- история расстройств пищевого поведения
- курение, ИМТ < 18 или > 24 кг/м2
- прием лекарств, которые могут повлиять на потребление или усвоение железа с пищей или которые обладают антикоагулянтными свойствами
- участие в студенческой спортивной команде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Железо обучено
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Железный необученный
|
1. Сульфат железа: 100 мг/день FeSO4 в 2 капсулах, принимаемых внутрь по отдельности во время завтрака и ужина.
Капсулы были изготовлены из FeSO4 и декстрозы.
Анализ показал, что каждая капсула содержит 11 мг элементарного железа, биодоступность которого, как ожидается, составляет примерно 33%.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЗКЛ обучен
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЗКЛ Нетренированный
|
1. Капсулы BaZhen KeLi: традиционная китайская травяная добавка, состоящая из: Radix Paeoniae Alba (корень белого пиона), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codonopsis), Poria cocos. (Poria), солодка и Rehmannia glutinosa Каждая таблетка содержала 5 г солодки и 10 г всех других ингредиентов.
Дозируется по 2 капсулы внутрь по отдельности во время завтрака и ужина.
Анализ показал, что каждая капсула содержит 0,5 мг элементарного железа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обученный плацебо
|
1. Аэробные тренировки: 25 минут в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель с интенсивностью 75–85 % от возрастной максимальной частоты сердечных сокращений.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сывороточного ферритина в мкг/л
Временное ограничение: Изменение концентрации 5 биомаркеров с 0-й по 8-ю неделю. Изменение концентрации 5-ти биомаркеров с 0-й по 4-ю неделю.
|
Изменения от недели 0 до недель 4 и 8 измерялись как внутри групп, так и между группами.
|
Изменение концентрации 5 биомаркеров с 0-й по 8-ю неделю. Изменение концентрации 5-ти биомаркеров с 0-й по 4-ю неделю.
|
|
Концентрация растворимого рецептора трансферрина в мг/л
Временное ограничение: Изменение концентрации 5 биомаркеров с 0-й по 8-ю неделю. Изменение концентрации 5-ти биомаркеров с 0-й по 4-ю неделю.
|
Изменения от недели 0 до недель 4 и 8 измерялись как внутри групп, так и между группами.
|
Изменение концентрации 5 биомаркеров с 0-й по 8-ю неделю. Изменение концентрации 5-ти биомаркеров с 0-й по 4-ю неделю.
|
|
Концентрация гемоглобина г/л
Временное ограничение: Изменение концентрации 5 биомаркеров с 0-й по 8-ю неделю. Изменение концентрации 5-ти биомаркеров с 0-й по 4-ю неделю.
|
Изменения от недели 0 до недель 4 и 8 измерялись как внутри групп, так и между группами.
|
Изменение концентрации 5 биомаркеров с 0-й по 8-ю неделю. Изменение концентрации 5-ти биомаркеров с 0-й по 4-ю неделю.
|
|
Концентрация альфа-1-кислого гликопротеина в г/л
Временное ограничение: Изменение концентрации 5 биомаркеров с 0-й по 8-ю неделю. Изменение концентрации 5-ти биомаркеров с 0-й по 4-ю неделю.
|
Изменения от недели 0 до недель 4 и 8 измерялись как внутри групп, так и между группами.
|
Изменение концентрации 5 биомаркеров с 0-й по 8-ю неделю. Изменение концентрации 5-ти биомаркеров с 0-й по 4-ю неделю.
|
|
Концентрация С-реактивного белка в мг/л
Временное ограничение: Изменение концентрации 5 биомаркеров с 0-й по 8-ю неделю. Изменение концентрации 5-ти биомаркеров с 0-й по 4-ю неделю.
|
Изменения от недели 0 до недель 4 и 8 измерялись как внутри групп, так и между группами.
|
Изменение концентрации 5 биомаркеров с 0-й по 8-ю неделю. Изменение концентрации 5-ти биомаркеров с 0-й по 4-ю неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели работоспособности человека, оцениваемые по максимальной способности поглощать кислород (мл/мин/кг массы тела)
Временное ограничение: Изменение с недели 0 на 8. Изменение с недели 0 на 4.
|
Изменения от недели 0 до недель 4 и 8 измерялись как внутри групп, так и между группами.
|
Изменение с недели 0 на 8. Изменение с недели 0 на 4.
|
|
Эффективность человека по оценке энергетической эффективности (в %)
Временное ограничение: Изменение с недели 0 на 8. Изменение с недели 0 на 4.
|
Изменения от недели 0 до недель 4 и 8 измерялись как внутри групп, так и между группами.
|
Изменение с недели 0 на 8. Изменение с недели 0 на 4.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jere Haas, PhD, Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pompano LM, Haas JD. Increasing Iron Status through Dietary Supplementation in Iron-Depleted, Sedentary Women Increases Endurance Performance at Both Near-Maximal and Submaximal Exercise Intensities. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):231-239. doi: 10.1093/jn/nxy271.
- Pompano LM, Haas JD. Efficacy of iron supplementation may be misinterpreted using conventional measures of iron status in iron-depleted, nonanemic women undergoing aerobic exercise training. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1529-1538. doi: 10.3945/ajcn.117.152777. Epub 2017 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #: 1402004495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Железо обучено
-
Qualia Life SciencesЕще не набирают
-
PharmaLinea Ltd.ЗавершенныйЕжедневный пероральный прием добавок железа для восполнения дефицита железа у взрослых (IRON-RELOAD)Дефицит железа | Железодефицитная анемияСловения
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishЗавершенныйДефицит железа | Железодефицитная анемияДоминиканская Респблика
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraПрекращеноДефицит железаСоединенные Штаты
-
Syed Hamza MufarrihAmerican Regent, Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Дефицит железа | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF) | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFFEF) | Железодефицитная анемия (ЖДА)Соединенные Штаты
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaЗавершенныйАнемия, железодефицитная | Анемия | ГемоглобинопатииКамбоджа
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteЗавершенный