- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03002090
Definizione del ruolo funzionale del ferro nell'allenamento aerobico e nelle prestazioni fisiche
Definizione del ruolo funzionale e metabolico del ferro nell'allenamento aerobico e nelle prestazioni fisiche
È noto che la carenza di ferro ha un impatto negativo sulle prestazioni fisiche, sull'attenzione e sul tempo trascorso a svolgere attività fisica. Di conseguenza, una persona carente di ferro deve spendere più energia per completare la stessa quantità di lavoro di una persona sana. Un'altra relazione interessante è stata osservata tra l'allenamento fisico e lo stato del ferro in quanto le donne che partecipano all'allenamento fisico hanno spesso tassi più elevati di carenza di ferro rispetto alle donne sedentarie. L'ID è comunemente trattata con l'integrazione giornaliera di ferro. Tuttavia, al momento non è noto se la partecipazione a un regolare esercizio fisico influisca in qualche modo sull'efficacia dell'integrazione di ferro. Le donne con carenza di ferro che partecipano a programmi di esercizio possono potenzialmente beneficiare meno dell'integrazione di ferro rispetto a quelle che non lo fanno. Un altro trattamento comune per i sintomi della carenza di ferro è il tradizionale trattamento a base di erbe cinesi, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Mentre gli studi hanno dimostrato che il BZKL influisce sull'espressione di alcune proteine correlate al ferro e aumenta le prestazioni di resistenza nei ratti, nessuno studio ha esaminato l'efficacia del BZKL nel migliorare i marcatori del ferro o le prestazioni fisiche negli esseri umani. Questo studio confronterà l'efficacia di BZKL nel migliorare lo stato del ferro e le prestazioni fisiche con quella dell'integrazione di solfato ferroso. Il team di ricerca Cornell raggiungerà questi obiettivi in collaborazione con i colleghi della Kunming Medical University (KMU) di Kunming, in Cina. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sarà condotto da uno studente laureato della Cornell presso KMU. I soggetti saranno donne sane, di età compresa tra 18 e 26 anni, che frequentano KMU. I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per le misure del ferro).
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 50 mg di solfato ferroso (10 mg di ferro elementare), 6 mg di BZKL o una pillola placebo identica due volte al giorno per 8 settimane. I soggetti saranno ulteriormente suddivisi in modo casuale per ricevere allenamento aerobico o nessun allenamento durante il periodo di integrazione di 8 settimane. Alle settimane 4 e 8, i soggetti eseguiranno la stessa serie di test eseguiti al basale. Gli investigatori ipotizzano che: 1. le donne che si allenano e hanno ricevuto ferro avranno miglioramenti minori nello stato del ferro rispetto a quelle che non si allenano 2. Le donne che ricevono ferro e si allenano avranno maggiori miglioramenti nelle prestazioni fisiche rispetto a quelle che si allenano e non si allenano ricevere ferro, e 3. Le donne che ricevono BZKL miglioreranno il loro stato di ferro o le prestazioni fisiche più di quelle che ricevono il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: nonostante i miglioramenti generali della malnutrizione nella popolazione cinese, la carenza di ferro (ID) e l'anemia da carenza di ferro (basso contenuto di ferro e bassa emoglobina, IDA) sono ancora ampiamente diffuse in Cina. Secondo studi recenti, la prevalenza dell'anemia nelle donne cinesi in età fertile è del 20% e può raggiungere il 30% nelle aree rurali, con l'85% dei casi di anemia derivanti da ID. Anche il diabete, le malattie cardiache e l'obesità sono molto diffusi in Cina, sebbene il governo cinese stia intraprendendo azioni contro queste epidemie, spesso attraverso interventi che promuovono l'attività fisica. La carenza di ferro senza anemia (IDNA) può compromettere le prestazioni fisiche degli adulti e ridurre il tempo dedicato alle attività fisiche volontarie. Tuttavia, l'integrazione di ferro destinata ad alleviare l'IDNA può essere meno efficace in coloro che sono fisicamente attivi, suggerendo una relazione complessa, ma attualmente non definita, tra stato del ferro, esercizio e capacità di prestazione fisica. Un'analisi combinata dello stato del ferro, dell'esercizio fisico e delle prestazioni fisiche nelle donne cinesi potrebbe illuminare le interazioni tra questi fattori e il loro ruolo nella riduzione del diabete e dell'obesità.
Un trattamento comune per i sintomi della carenza di ferro è il tradizionale trattamento a base di erbe cinese, Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Mentre gli studi hanno dimostrato che il BZKL influisce sull'espressione di alcune proteine correlate al ferro e aumenta le prestazioni di resistenza nei ratti, nessuno studio ha esaminato l'efficacia del BZKL nel migliorare i marcatori del ferro o le prestazioni fisiche negli esseri umani. Questo studio confronterà l'efficacia di BZKL nel migliorare lo stato del ferro e le prestazioni fisiche con quella dell'integrazione di solfato ferroso.
Significato e finalità specifiche:
L'obiettivo della ricerca proposta è chiarire la relazione tra lo stato del ferro, le prestazioni fisiche e l'allenamento all'esercizio aerobico. Conducendo uno studio sull'intervento sul ferro in combinazione con un programma di allenamento fisico, i ricercatori possono esaminare l'effetto modificante dello stato del ferro sui cambiamenti delle prestazioni fisiche dall'allenamento aerobico, nonché l'effetto modificante della partecipazione all'esercizio aerobico nel mantenimento dello stato del ferro. Per raggiungere questo obiettivo, sarà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, con collegiali cinesi.
Il lavoro proposto sarà organizzato lungo tre obiettivi specifici:
Obiettivo I: determinare in che modo i cambiamenti nello stato del ferro, da soli o in combinazione con l'esercizio fisico, influenzano le prestazioni fisiche. Ipotesi: i soggetti che migliorano lo stato del ferro e ricevono un allenamento fisico mostreranno miglioramenti nelle prestazioni fisiche maggiori dei miglioramenti additivi derivanti da entrambi i trattamenti da soli. Questo risultato suggerirebbe che gli individui con carenza di ferro traggono maggiori benefici dall'esercizio fisico rispetto a coloro che sono carenti di ferro.
Obiettivo II: determinare in che modo l'allenamento aerobico influisce sul mantenimento dell'omeostasi del ferro. Ipotesi: i soggetti che partecipano all'allenamento fisico mostreranno minori miglioramenti nello stato del ferro dall'integrazione di ferro rispetto ai soggetti sedentari che ricevono la stessa integrazione di ferro. Ciò suggerirebbe che un regolare esercizio fisico abbia un impatto negativo sull'assorbimento del ferro, sull'escrezione del ferro e/o sull'omeostasi del ferro.
Obiettivo III: Determinare se BZKL può essere utilizzato come alternativa alla supplementazione di ferro per migliorare lo stato del ferro o le prestazioni fisiche delle donne carenti di ferro e non anemiche. Ipotesi: le donne che ricevono BZKL miglioreranno lo stato del ferro e le misure delle prestazioni fisiche più di quelle che ricevono il placebo.
La ricerca proposta negli Obiettivi 1 e 2 è importante perché non esiste una spiegazione nota per le relazioni osservate tra ferro, allenamento fisico e prestazioni fisiche nell'IDNA. Questa ricerca consentirà di chiarire il ruolo che lo stato del ferro gioca nel modificare gli effetti dell'esercizio fisico sulle prestazioni fisiche e se la partecipazione all'esercizio influisce sull'efficacia dell'integrazione di ferro nel migliorare lo stato del ferro.
Il significato a lungo termine di questa ricerca è che stabilire queste relazioni favorirà l'attuale comprensione di come lo stato del ferro influisce ed è influenzato dall'esercizio aerobico e dalle prestazioni fisiche. Questa conoscenza potrebbe portare a migliori interventi sull'attività fisica, che aiutano a ridurre le malattie croniche come l'obesità e il diabete nelle popolazioni con un'elevata prevalenza di ID, come gli Stati Uniti e la Cina. Aiuterà anche a informare gli interventi di ferro progettati per alleviare l'ID nelle popolazioni fisicamente attive, come i lavoratori cinesi rurali e le donne nei paesi sviluppati che partecipano all'allenamento aerobico per migliorare la forma fisica.
Disegno e metodi della ricerca:
I partecipanti saranno soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 26 anni con ferro corporeo basso ma livelli normali di emoglobina (Hb), (ferritina <20 μg/L e Hb > 120 g/L) che sono altrimenti sani.
Lo studio sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo con un disegno 3x2. I calcoli della potenza si sono basati sullo studio pilota condotto dai ricercatori a Shanghai nel 2013 e su uno studio di Brownlie et al. La dimensione del campione è stata calcolata per richiedere 24 donne per gruppo, che è stata ampliata a 29 soggetti per gruppo per consentire l'abbandono del campione. I soggetti saranno randomizzati a ricevere 50 mg di capsule di solfato ferroso due volte al giorno (20 mg di ferro elementare/giorno), 6 mg di BaZhen KeLi o capsule di placebo identiche per 8 settimane. La metà di ciascun gruppo di integratori verrà inoltre assegnata in modo casuale a ricevere 8 settimane di allenamento aerobico (5 giorni/settimana, 25 minuti/giorno) o nessun allenamento.
Alle settimane 0, 4 e 8 i soggetti completeranno quanto segue:
- Misure antropometriche (altezza, peso, spessore pliche cutanee)
- Attività fisica e questionari sull'assunzione dietetica di 4 giorni
- Prelievo di sangue venoso a riposo per la valutazione dello stato del ferro
- Test da sforzo (test VO2max e test di efficienza energetica)
Per affrontare gli obiettivi 1 e 2, i ricercatori confronteranno l'efficienza energetica, la massima capacità di utilizzare l'ossigeno, la soglia ventilatoria e le concentrazioni di lattato nel sangue al basale, dopo l'integrazione (o placebo) e dopo l'allenamento (o nessun allenamento). Il disegno dello studio 3x2 consentirà di determinare se i soggetti che ricevono ferro traggono maggiori benefici dall'allenamento fisico. Gli investigatori esamineranno anche se la partecipazione all'allenamento fisico influisce sull'omeostasi del ferro o riduce lo stato del ferro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Chenggong, Yunnan, Cina
- Kunming Medical University, Department of Nursing,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-26
- Deve essere in grado di completare l'esercizio su una cyclette
- Diagnosi clinica della deplezione di ferro senza grave anemia (sFer< 25µg/L, Hb>110g/L)
- Disposto a rispettare l'integrazione di 8 settimane e, se assegnato, il programma di formazione
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- anemia grave (Hb<90g/L nelle analisi del sangue)
- gravidanza in corso o gravidanza nell'anno precedente
- recente malattia infettiva o febbre
- infiammazione in corso o malattie infiammatorie croniche (AGP > 1,0 g/L nelle analisi del sangue)
- anemia emolitica
- malattia respiratoria cronica
- problemi muscoloscheletrici
- storia di disturbi alimentari
- fumo, BMI < 18 o >24 kg/m2
- consumo di farmaci che possono influenzare l'assunzione o l'assorbimento del ferro nella dieta o che hanno proprietà anticoagulanti
- partecipazione alla squadra sportiva varsity
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ferro addestrato
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SPERIMENTALE: Ferro non addestrato
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1. Solfato ferroso: 100 mg/die di FeSO4 dosati in 2 capsule assunte singolarmente per via orale a colazione ea cena.
Le capsule sono state realizzate con FeSO4 e destrosio.
L'analisi ha dimostrato che ogni capsula contiene 11 mg di ferro elementare, che dovrebbe essere assorbito a circa il 33% di biodisponibilità.
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SPERIMENTALE: Addestrato BZKL
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SPERIMENTALE: BZKL Non addestrato
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1. Capsule BaZhen KeLi: Integratore erboristico cinese tradizionale composto da: Radix Paeoniae Alba (radice di peonia bianca), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codonopsis), Poria cocos (Poria), liquirizia e Rehmannia glutinosa Ogni pillola conteneva 5 g di liquirizia e 10 g di tutti gli altri ingredienti.
Dosato in 2 capsule assunte singolarmente per via orale a colazione e cena.
L'analisi ha dimostrato che ogni capsula conteneva 0,5 mg di ferro elementare.
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SPERIMENTALE: Placebo addestrato
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1. Allenamento aerobico: 25 minuti/giorno, 5 giorni/settimana per 8 settimane lavorando a un'intensità compresa tra il 75 e l'85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo non addestrato
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di ferritina sierica in µg/L
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 8. Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 4.
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Cambiamenti dalla settimana 0 alle settimane 4 e 8 misurati sia all'interno che tra i gruppi.
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Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 8. Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 4.
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Concentrazione del recettore solubile della transferrina in mg/L
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 8. Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 4.
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Cambiamenti dalla settimana 0 alle settimane 4 e 8 misurati sia all'interno che tra i gruppi.
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Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 8. Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 4.
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Concentrazione di emoglobina g/L
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 8. Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 4.
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Cambiamenti dalla settimana 0 alle settimane 4 e 8 misurati sia all'interno che tra i gruppi.
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Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 8. Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 4.
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Concentrazione di alfa-1-glicoproteina acida in g/L
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 8. Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 4.
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Cambiamenti dalla settimana 0 alle settimane 4 e 8 misurati sia all'interno che tra i gruppi.
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Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 8. Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 4.
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Concentrazione di proteina C-reattiva in mg/L
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 8. Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 4.
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Cambiamenti dalla settimana 0 alle settimane 4 e 8 misurati sia all'interno che tra i gruppi.
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Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 8. Variazione della concentrazione dei 5 biomarcatori dalle settimane 0 alla 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni umane valutate dalla capacità massima di assorbimento di ossigeno (mL/min/kg di peso corporeo)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0 alla 8. Modifica dalla settimana 0 alla 4.
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Cambiamenti dalla settimana 0 alle settimane 4 e 8 misurati sia all'interno che tra i gruppi.
|
Modifica dalla settimana 0 alla 8. Modifica dalla settimana 0 alla 4.
|
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Prestazioni umane valutate dall'efficienza energetica (in %)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0 alla 8. Modifica dalla settimana 0 alla 4.
|
Cambiamenti dalla settimana 0 alle settimane 4 e 8 misurati sia all'interno che tra i gruppi.
|
Modifica dalla settimana 0 alla 8. Modifica dalla settimana 0 alla 4.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jere Haas, PhD, Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pompano LM, Haas JD. Increasing Iron Status through Dietary Supplementation in Iron-Depleted, Sedentary Women Increases Endurance Performance at Both Near-Maximal and Submaximal Exercise Intensities. J Nutr. 2019 Feb 1;149(2):231-239. doi: 10.1093/jn/nxy271.
- Pompano LM, Haas JD. Efficacy of iron supplementation may be misinterpreted using conventional measures of iron status in iron-depleted, nonanemic women undergoing aerobic exercise training. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1529-1538. doi: 10.3945/ajcn.117.152777. Epub 2017 Nov 1.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #: 1402004495
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