Účinek kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová na pooperační endodontickou bolest
29. prosince 2016 aktualizováno: Ahmed Gomaa, Cairo University
Účinek kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová na pooperační endodontickou bolest u pacientů se symptomatickou apikální parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této prospektivní, randomizované, placebem kontrolované studie je zhodnotit účinek kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová na pooperační bolest a otok u dospělého pacienta se symptomatickou apikální parodontitidou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od všech pacientů účastnících se této studie bude získána lékařská a zubní anamnéza. Klinické a radiografické hodnocení pro každý zub zahrnutý v této studii bude zaznamenáno.
Klinická diagnóza symptomatické apikální parodontitidy musí být potvrzena.
Po jednorázovém ošetření kořenového kanálku budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: experimentální skupina (užívající perorální tabletu 1000 mg kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová) nebo kontrolní skupina (užívající placebo tablety).
Každý pacient obdrží 7denní deník k zaznamenání pooperační bolesti a otoku. V případě bolesti bude účastník instruován, aby si vzal analgetikum. Pooperační bolest bude měřena jako primární výsledek na 11bodové škále (NRS) v následujících časových bodech: 6, 12, 24, 48, 72 hodin a 7 dní. Výskyt otoku bude účastníkem hlášen jako sekundární výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Gomaa, Postgraduate
- Telefonní číslo: 01006610083
- E-mail: ahmed.eltoukhy@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou apikální parodontitidou, kteří nemají známky šíření infekce nebo systémového postižení.
- Zadní zuby dolní čelisti s pozitivní odezvou na poklep.
- Pacienti s nepříspěvkovým systémovým onemocněním.
- Pacienti, kteří rozumí stupnicím bolesti a jsou schopni podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na penicilin.
- Pacienti, kteří mají drenážní sinusový trakt.
- Případy přeléčení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Perorální tableta 1000 mg kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová každých 12 hodin po dobu pěti dnů.
|
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Perorální tableta placeba každých 12 hodin po dobu pěti dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest.
Časové okno: Až 7 dní po endodontickém ošetření
|
Pooperační bolest bude měřena numerickou hodnotící stupnicí (NRS).
|
Až 7 dní po endodontickém ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt otoků bude měřen dotazníkem.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Gomaa, Postgraduate, Cairo University
- Studijní židle: khaled Ezzat, Professor, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fouad AF, Rivera EM, Walton RE. Penicillin as a supplement in resolving the localized acute apical abscess. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 May;81(5):590-5. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80054-0.
- Henry M, Reader A, Beck M. Effect of penicillin on postoperative endodontic pain and swelling in symptomatic necrotic teeth. J Endod. 2001 Feb;27(2):117-23. doi: 10.1097/00004770-200102000-00016.
- Cope A, Francis N, Wood F, Mann MK, Chestnutt IG. Systemic antibiotics for symptomatic apical periodontitis and acute apical abscess in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 26;(6):CD010136. doi: 10.1002/14651858.CD010136.pub2.
- Arteagoitia MI, Barbier L, Santamaria J, Santamaria G, Ramos E. Efficacy of amoxicillin and amoxicillin/clavulanic acid in the prevention of infection and dry socket after third molar extraction. A systematic review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e494-504. doi: 10.4317/medoral.21139.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění čelistí
- Periapické choroby
- Paradentóza
- Periapická parodontitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-2016-11-168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .