Effetto della combinazione amoxicillina/acido clavulanico sul dolore endodontico postoperatorio
29 dicembre 2016 aggiornato da: Ahmed Gomaa, Cairo University
Effetto della combinazione di amoxicillina/acido clavulanico sul dolore endodontico postoperatorio in pazienti con parodontite apicale sintomatica: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo è valutare l'effetto della combinazione amoxicillina/acido clavulanico sul dolore e sul gonfiore post-operatori in pazienti adulti con parodontite apicale sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La storia medica e dentale sarà ottenuta da tutti i pazienti che partecipano a questo studio. Verrà registrata la valutazione clinica e radiografica per ciascun dente incluso in questo studio.
La diagnosi clinica di parodontite apicale sintomatica deve essere confermata.
Dopo il trattamento del canale radicolare in una singola visita, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: gruppo sperimentale (che assume una compressa orale da 1000 mg di combinazione di amoxicillina / acido clavulanico) o gruppo di controllo (che assume una compressa di placebo).
Ogni paziente riceverà un diario di 7 giorni per registrare il dolore e il gonfiore postoperatori. In caso di dolore, al partecipante verrà chiesto di assumere un analgesico. Il dolore post-operatorio sarà misurato come risultato primario su una scala a 11 punti (NRS) nei seguenti momenti: 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni. Il verificarsi di gonfiore verrà segnalato dal partecipante come risultato secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con parodontite apicale sintomatica che non hanno evidenza di diffusione dell'infezione o coinvolgimento sistemico.
- Denti posteriori mandibolari con risposta positiva alla percussione.
- Pazienti con condizione sistemica non contributiva.
- Pazienti in grado di comprendere le scale del dolore e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici alla penicillina.
- Pazienti che hanno un tratto sinusale drenante.
- Casi di ritrattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Compressa orale 1000 mg di combinazione Amoxicillina/acido clavulanico ogni 12 ore per cinque giorni.
|
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Compressa orale placebo ogni 12 ore per cinque giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il trattamento endodontico
|
Il dolore post-operatorio sarà misurato da una scala di valutazione numerica (NRS).
|
Fino a 7 giorni dopo il trattamento endodontico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigonfiamento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'occorrenza del gonfiore sarà misurata da un questionario.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Gomaa, Postgraduate, Cairo University
- Cattedra di studio: khaled Ezzat, Professor, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fouad AF, Rivera EM, Walton RE. Penicillin as a supplement in resolving the localized acute apical abscess. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 May;81(5):590-5. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80054-0.
- Henry M, Reader A, Beck M. Effect of penicillin on postoperative endodontic pain and swelling in symptomatic necrotic teeth. J Endod. 2001 Feb;27(2):117-23. doi: 10.1097/00004770-200102000-00016.
- Cope A, Francis N, Wood F, Mann MK, Chestnutt IG. Systemic antibiotics for symptomatic apical periodontitis and acute apical abscess in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 26;(6):CD010136. doi: 10.1002/14651858.CD010136.pub2.
- Arteagoitia MI, Barbier L, Santamaria J, Santamaria G, Ramos E. Efficacy of amoxicillin and amoxicillin/clavulanic acid in the prevention of infection and dry socket after third molar extraction. A systematic review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e494-504. doi: 10.4317/medoral.21139.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie della mascella
- Malattie periapicali
- Parodontite
- Parodontite periapicale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-2016-11-168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .