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Wirkung der Amoxicillin/Clavulansäure-Kombination auf postoperative endodontische Schmerzen

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Ahmed Gomaa, Cairo University

Wirkung der Amoxicillin/Clavulansäure-Kombination auf postoperative endodontische Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer apikaler Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Amoxicillin/Clavulansäure-Kombination auf postoperative Schmerzen und Schwellungen bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer apikaler Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von allen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird die Kranken- und Zahnanamnese erhoben. Die klinische und röntgenologische Bewertung für jeden in diese Studie eingeschlossenen Zahn wird aufgezeichnet.

Die klinische Diagnose einer symptomatischen apikalen Parodontitis muss bestätigt werden.

Nach einer einmaligen Wurzelkanalbehandlung werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Versuchsgruppe (Einnahme einer oralen Tablette mit 1000 mg Amoxicillin/Clavulansäure-Kombination) oder Kontrollgruppe (Einnahme einer Placebo-Tablette).

Jeder Patient erhält ein 7-Tage-Tagebuch zur Aufzeichnung postoperativer Schmerzen und Schwellungen. Bei Schmerzen wird der Teilnehmer angewiesen, ein Analgetikum einzunehmen. Postoperative Schmerzen werden als primäres Ergebnis auf einer 11-Punkte-Skala (NRS) zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage. Das Auftreten von Schwellungen wird vom Teilnehmer als sekundäres Ergebnis gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischer apikaler Parodontitis, die keine Hinweise auf eine sich ausbreitende Infektion oder eine systemische Beteiligung haben.
  2. Unterkiefer-Seitenzähne mit positiver Reaktion auf Perkussion.
  3. Patienten mit nicht beitragender systemischer Erkrankung.
  4. Patienten, die Schmerzskalen verstehen und eine Einverständniserklärung unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Penicillin-Allergie.
  2. Patienten mit einem drainierenden Sinustrakt.
  3. Rückfallfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Tablette zum Einnehmen 1000 mg Amoxicillin/Clavulansäure-Kombination alle 12 Stunden für fünf Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat Kalium 875 mg-125 mg Tablette zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Orales Tabletten-Placebo alle 12 Stunden für fünf Tage.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der endodontischen Behandlung
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
Bis zu 7 Tage nach der endodontischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: 7 Tage
Das Auftreten von Schwellungen wird durch einen Fragebogen gemessen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Gomaa, Postgraduate, Cairo University
  • Studienstuhl: khaled Ezzat, Professor, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBC-CU-2016-11-168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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