- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03007342
Effekt av kombinasjon av amoksicillin/klavulansyre på postoperative endodontiske smerter
Effekt av kombinasjon av amoksicillin/klavulansyre på postoperative endodontiske smerter hos pasienter med symptomatisk apikal periodontitt: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk og tannlegehistorie vil bli innhentet fra alle pasienter som deltar i denne studien. Klinisk og radiografisk evaluering for hver tann inkludert i denne studien vil bli registrert.
Klinisk diagnose av symptomatisk apikal periodontitt skal bekreftes.
Etter enkeltbesøks rotkanalbehandling vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper: forsøksgruppe (tar oral tablett 1000 mg Amoxicillin/klavulansyre kombinasjon) eller kontrollgruppe (tar placebotablett).
Hver pasient vil motta en 7-dagers dagbok for å registrere postoperativ smerte og hevelse. Ved smerter vil deltakeren bli bedt om å ta et smertestillende middel. Postoperativ smerte vil bli målt som et primært utfall på 11-punkts skala (NRS) på følgende tidspunkt: 6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dager. Forekomsten av hevelse vil bli rapportert av deltakeren som et sekundært resultat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Gomaa, Postgraduate
- Telefonnummer: 01006610083
- E-post: ahmed.eltoukhy@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk apikal periodontitt som ikke har tegn på spredning av infeksjon eller systemisk involvering.
- Mandibulære bakre tenner med positiv respons på perkusjon.
- Pasienter med ikke-medvirkende systemisk tilstand.
- Pasienter som kan forstå smerteskalaer og i stand til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot penicillin.
- Pasienter som har en drenerende bihulekanal.
- Rebehandlingssaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Oral tablett 1000 mg Amoxicillin/klavulansyre kombinasjon hver 12. time i fem dager.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Oral tablett placebo hver 12. time i fem dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter endodontisk behandling
|
Postoperativ smerte vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS).
|
Inntil 7 dager etter endodontisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opphovning
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomsten av hevelse vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Gomaa, Postgraduate, Cairo University
- Studiestol: khaled Ezzat, Professor, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fouad AF, Rivera EM, Walton RE. Penicillin as a supplement in resolving the localized acute apical abscess. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 May;81(5):590-5. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80054-0.
- Henry M, Reader A, Beck M. Effect of penicillin on postoperative endodontic pain and swelling in symptomatic necrotic teeth. J Endod. 2001 Feb;27(2):117-23. doi: 10.1097/00004770-200102000-00016.
- Cope A, Francis N, Wood F, Mann MK, Chestnutt IG. Systemic antibiotics for symptomatic apical periodontitis and acute apical abscess in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 26;(6):CD010136. doi: 10.1002/14651858.CD010136.pub2.
- Arteagoitia MI, Barbier L, Santamaria J, Santamaria G, Ramos E. Efficacy of amoxicillin and amoxicillin/clavulanic acid in the prevention of infection and dry socket after third molar extraction. A systematic review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e494-504. doi: 10.4317/medoral.21139.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Kjevesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Periodontitt
- Periapikal periodontitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Amoksicillin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CEBC-CU-2016-11-168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Symptomatisk periapikal periodontitt
-
Saraswati Dental CollegeFullført
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringPeriapical; InfeksjonJordan
-
Ataturk UniversityFullførtPeriapical; InfeksjonTyrkia
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtØyeblikkelig tannimplantat | Periapical; Infeksjon | Uttrekking av tannEgypt
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtRotkanalinfeksjon | Periapical; InfeksjonTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtNekrotisk Pulp | Periapical; InfeksjonEgypt
-
National University Health System, SingaporeFullførtPulpitis | Masseeksponering, tannlege | Pulp og periapical vevssykdom
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt | Periapical; Infeksjon
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført