Efecto de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico sobre el dolor endodóntico posoperatorio
29 de diciembre de 2016 actualizado por: Ahmed Gomaa, Cairo University
Efecto de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico sobre el dolor endodóntico posoperatorio en pacientes con periodontitis apical sintomática: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo es evaluar el efecto de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico sobre el dolor y la inflamación posoperatorios en pacientes adultos con periodontitis apical sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá el historial médico y dental de todos los pacientes que participen en este ensayo. Se registrará la evaluación clínica y radiográfica de cada diente incluido en este estudio.
El diagnóstico clínico de periodontitis apical sintomática está por confirmar.
Después del tratamiento de conducto de una sola visita, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: grupo experimental (que toma una tableta oral de 1000 mg de combinación de amoxicilina/ácido clavulánico) o grupo de control (que toma una tableta de placebo).
Cada paciente recibirá un diario de 7 días para registrar el dolor y la hinchazón posoperatorios. En caso de dolor, se indicará al participante que tome un analgésico. El dolor posoperatorio se medirá como resultado primario en una escala de 11 puntos (NRS) en los siguientes puntos temporales: 6, 12, 24, 48, 72 horas y 7 días. El participante informará la aparición de hinchazón como un resultado secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Gomaa, Postgraduate
- Número de teléfono: 01006610083
- Correo electrónico: ahmed.eltoukhy@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con periodontitis apical sintomática que no tienen evidencia de propagación de la infección o compromiso sistémico.
- Dientes posteriores mandibulares con respuesta positiva a la percusión.
- Pacientes con condición sistémica no contributiva.
- Pacientes que puedan comprender las escalas de dolor y puedan firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la penicilina.
- Pacientes que tienen un tracto sinusal que drena.
- Casos de retratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Comprimido oral de 1000 mg de combinación de Amoxicilina/ácido clavulánico cada 12 horas durante cinco días.
|
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Tableta oral de placebo cada 12 horas durante cinco días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del tratamiento de endodoncia
|
El dolor posoperatorio se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS).
|
Hasta 7 días después del tratamiento de endodoncia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hinchazón
Periodo de tiempo: 7 días
|
La aparición de Hinchazón se medirá mediante un cuestionario.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Gomaa, Postgraduate, Cairo University
- Silla de estudio: khaled Ezzat, Professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fouad AF, Rivera EM, Walton RE. Penicillin as a supplement in resolving the localized acute apical abscess. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 May;81(5):590-5. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80054-0.
- Henry M, Reader A, Beck M. Effect of penicillin on postoperative endodontic pain and swelling in symptomatic necrotic teeth. J Endod. 2001 Feb;27(2):117-23. doi: 10.1097/00004770-200102000-00016.
- Cope A, Francis N, Wood F, Mann MK, Chestnutt IG. Systemic antibiotics for symptomatic apical periodontitis and acute apical abscess in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 26;(6):CD010136. doi: 10.1002/14651858.CD010136.pub2.
- Arteagoitia MI, Barbier L, Santamaria J, Santamaria G, Ramos E. Efficacy of amoxicillin and amoxicillin/clavulanic acid in the prevention of infection and dry socket after third molar extraction. A systematic review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e494-504. doi: 10.4317/medoral.21139.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades periapicales
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2016-11-168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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