- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03007589
Přirozená ochrana před slunečním zářením a simulovaná ochrana před slunečním zářením, kterou nabízejí opalovací krémy a tkaniny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Hawaii
-
Waimea, Hawaii, Spojené státy, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kůže typu Fitzpatrick typu I, II, III, IV nebo V.
- Musí být schopen být vystaven přirozenému slunečnímu záření po dobu až 4 hodin v poloze na břiše
- Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglickému jazyku.
- Osobně si přečetl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (včetně zveřejnění HIPAA) a vydání fotografií
- Obecně dobrý zdravotní stav na základě lékařské anamnézy hlášené subjektem
- Zdravé mužské nebo ženské subjekty bez anamnézy nebo důkazů klinicky relevantní zdravotní poruchy, jak bylo určeno z krátkého rozhovoru s anamnézou.
Ochota a schopnost dodržovat studijní pokyny, včetně:
- Zůstaňte venku vystaveni slunci nebo v laboratoři po dobu až 4 hodin v den 1 během studie s odhalenou kůží na zádech chráněnou opalovacími krémy a látkami
- Naneste konkrétní opalovací krémy a látky na určená místa na zádech a nehybně ležte.
- Žádné vizuální známky nedávného vystavení slunci na zádech.
- Na zádech nebyly v poslední době použity žádné opalovací krémy ani pleťové vody.
- Navštěvujte plánované návštěvy a hodlajte studium úspěšně dokončit
- Zůstaňte mimo slunce nebo zůstaňte uvnitř od vystavení slunci až do pozorování 2. dne.
- Ženy jsou odrazovány od používání podprsenky, která vyvíjí tlak na oblasti kůže, což může ztížit hodnocení erytému nebo PPD v den 2.
- Během studie se zdržte používání jiných opalovacích přípravků nebo solária.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známou alergií nebo citlivostí na opalovací krémy nebo jakoukoli složku obsaženou v testovaných produktech nebo běžných produktech místní péče o pleť, včetně lepidel.
- Znatelný erytém, PPD na zádech, jak určí PI nebo pověřená osoba.
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
- Jedinci s jakýmkoli onemocněním nebo stavem kůže (např. aktivní [tj. vzplanutí] ekzém nebo psoriáza, rakovina kůže, atypický névus, polymorfní světelná erupce (PMLE), porfyrie, systémový lupus erytematózní (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)), které by mohly narušit studii nebo zvýšit riziko pro subjekt.
- Jedinci s nekontrolovanými metabolickými stavy, jako je diabetes, hypertenze, hyper/hypotyreóza, hypercholesterolémie
- Subjekty, které užívají léky na chronické stavy, které mohou způsobit, že je subjekt citlivější na slunce (např. tetracykliny, antimykotika, některá diuretika atd.)
- Kožní onemocnění na testovaných místech (např. poruchy fotosenzitivity atd.), které mohou ovlivnit výsledek studie
- Jedinec, který má jakoukoli podmínku, která podle úsudku hlavního výzkumného pracovníka činí kandidáta nevhodným předmětem pro účast na studiu
- Jedinci se stavem nebo situací, které podle názoru výzkumného pracovníka mohou vystavit subjekt významnému riziku, mohou zkreslit výsledky studie nebo mohou významně narušit účast subjektu ve studii
- Jednotlivec, kterého PI považuje za neschopného dokončit studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Umístění
Umístění a intenzita vystavení slunečnímu světlu OTC krémy na ochranu proti slunci tkaniny optické filtry
|
Opalovací krémy různých úrovní SPF a přísad
Ostatní jména:
tkaniny
Ostatní jména:
Optické pásmové nebo dlouhé propusti nebo povrchy/zrcadla používané v solárních simulátorech
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Test Single Duration nebo SPF
Jednorázová expozice zásahů nebo vícenásobná expozice zásahů (testy SPF nebo PPD-PF) mimo jiné opalovací krémy látky na ochranu proti slunci optické filtry
|
Opalovací krémy různých úrovní SPF a přísad
Ostatní jména:
tkaniny
Ostatní jména:
Optické pásmové nebo dlouhé propusti nebo povrchy/zrcadla používané v solárních simulátorech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erytém
Časové okno: 16-24 hodin po vystavení přirozenému slunečnímu záření
|
• Erytém byl hodnocen pomocí stupnice 0 = žádná znatelná sluneční reakce na kůži, 1 = znatelný erytém, ale skvrnitý nebo bez jasných hranic (<1 MED); 2 = minimální erytém po celém místě s výraznými okraji (1 reakce MED); 3 = více než minimální; 4 = vážný erytém; a 5 = edém a puchýře. Stanovení provede zaslepený hodnotitel na místě nebo pomocí chromametru a fotografií. |
16-24 hodin po vystavení přirozenému slunečnímu záření
|
|
Trvalé ztmavnutí pigmentu (PPD)
Časové okno: 16-24 hodin po vystavení přirozenému slunečnímu záření
|
Trvalé ztmavnutí pigmentu bylo hodnoceno pomocí stupnice 0 = žádná znatelná sluneční reakce vyvolaná slunečním zářením, 1 = znatelná, ale flekatá nebo bez jasných okrajů (<1 MPPDD); 2 = minimální PPD na celém místě s výraznými hranicemi (1 reakce MPPDD); 3 = více než minimální; 4 = vážný erytém; a 5 = edém a puchýře Stanovení provede zaslepený hodnotitel na místě nebo pomocí chromametru a fotografií. |
16-24 hodin po vystavení přirozenému slunečnímu záření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPF-2014-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na otc opalovací krémy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabíráme