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防晒霜和织物提供的自然阳光保护和模拟阳光保护

2023年11月20日 更新者:Sun Protection Foundation
本研究的目的是评估人体皮肤的反应以及防晒霜和防晒面料在自然阳光下的保护效果,并与标签声明、室内测试方法(现有或修改后的)和说明进行比较。

研究概览

详细说明

评估通过应用防晒霜、使用织物和使用透过玻璃过滤器进行的自然阳光暴露或实验室太阳模拟器暴露后,红斑和持久性色素变黑防晒保护水平的差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Santiago、智利
        • Sun Protection Foundation
      • Arequipa、秘鲁
        • Sun Protection Foundation
    • California
      • San Diego、California、美国、98108
        • Sun Protection Foundation
    • Hawaii
      • Waimea、Hawaii、美国、98108
        • Sun Protection Foundation
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Sun Protection Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. Fitzpatrick I、II、III、IV 或 V 型皮肤。
  2. 必须能够以俯卧姿势暴露在自然阳光下长达 4 小时
  3. 能够读、写、说和理解英语。
  4. 已亲自阅读、签署并注明日期的知情同意书(包括 HIPAA 披露)和照片发布
  5. 根据受试者报告的病史,一般身体健康
  6. 根据简短的病史访谈确定,没有临床相关疾病病史或证据的健康男性或女性受试者。
  7. 愿意并能够遵循学习指导,包括:

    • 在研究期间的第 1 天,在户外暴露在阳光下或在实验室中最多 4 小时,背部暴露的皮肤受到防晒霜和织物的保护
    • 将特定的防晒霜和织物涂抹在背部的指定部位,然后一动不动地躺着。
    • 背部没有近期阳光照射的视觉迹象。
    • 最近没有在背面使用防晒霜或乳液。
    • 参加预定的访问并打算成功完成研究
    • 在第 2 天观察后,避免阳光照射或留在室内避免阳光照射。
    • 不鼓励女性使用对皮肤部位施加压力的文胸,这可能会导致难以在第 2 天评估红斑或 PPD。
    • 在研究期间不要使用其他防晒产品或晒黑床。

排除标准:

  1. 已知对防晒霜或测试产品或普通外用护肤产品(包括粘合剂)中包含的任何成分过敏或敏感的人。
  2. 可察觉的红斑,由 PI 或指定人员确定的背部 PPD。
  3. 已知怀孕或哺乳的妇女。
  4. 患有任何皮肤疾病或状况的人(例如,活跃[即 可能干扰研究或增加受试者风险的湿疹或牛皮癣、皮肤癌、非典型痣、多形性日光疹 (PMLE)、卟啉症、系统性红斑狼疮 (SLE)、色素性干皮病 (XP))。
  5. 自我报告有不受控制的代谢状况的人,例如糖尿病、高血压、甲状腺机能亢进/机能减退、高胆固醇血症
  6. 正在服用可能使受试者对阳光更敏感的慢性病药物(例如,四环素、抗真菌药、某些利尿剂等)的受试者
  7. 测试部位的皮肤疾病(例如,光敏性障碍等)可能会影响研究结果
  8. 具有 PI 判断使候选人不适合参加研究的任何条件的个人
  9. PI 认为可能会使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况或情况的个人
  10. PI 认为无法完成研究的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:地点
暴露在阳光下的位置和强度 OTC 防晒霜 防晒面料 滤光片
各种 SPF 级别和成分的防晒霜
其他名称:
  • 30 SPF 广谱防晒霜
  • 40 SPF 广谱防晒霜
  • 45 SPF 广谱防晒霜
  • 50 SPF 广谱防晒霜
  • 60 SPF 广谱防晒霜
  • 100 SPF 广谱防晒霜
  • 110 SPF 广谱防晒霜
  • 防晒标准 P2 15 SPF
  • 防晒标准 S2 12 UVA-PF
  • 防晒标准 P1 4 SPF
  • 70 SPF 广谱防晒霜
  • 85 SPF 广谱防晒霜
  • 各种 SPF 级别的参考标准防晒霜
面料
其他名称:
  • 100+ SPF 广谱织物 Solumbra
  • 30+ SPF 广谱织物 Solumbra
太阳模拟器中使用的光学带通或长通滤波器或表面/镜子
其他名称:
  • 穿过玻璃
其他:单一持续时间或 SPF 测试
单次暴露干预或多次暴露干预(SPF 或 PPD-PF 测试) otc 防晒霜 防晒面料 光学过滤器
各种 SPF 级别和成分的防晒霜
其他名称:
  • 30 SPF 广谱防晒霜
  • 40 SPF 广谱防晒霜
  • 45 SPF 广谱防晒霜
  • 50 SPF 广谱防晒霜
  • 60 SPF 广谱防晒霜
  • 100 SPF 广谱防晒霜
  • 110 SPF 广谱防晒霜
  • 防晒标准 P2 15 SPF
  • 防晒标准 S2 12 UVA-PF
  • 防晒标准 P1 4 SPF
  • 70 SPF 广谱防晒霜
  • 85 SPF 广谱防晒霜
  • 各种 SPF 级别的参考标准防晒霜
面料
其他名称:
  • 100+ SPF 广谱织物 Solumbra
  • 30+ SPF 广谱织物 Solumbra
太阳模拟器中使用的光学带通或长通滤波器或表面/镜子
其他名称:
  • 穿过玻璃

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红斑
大体时间:暴露在自然阳光下 16-24 小时后

• 红斑使用以下等级进行评估:0 = 没有可察觉的阳光引起的皮肤反应,1 = 可察觉的红斑但有斑点或没有清晰的边界(<1 MED); 2 = 整个部位的红斑极少,边界清晰(1 MED 反应); 3 = 超过最小值; 4 = 严重的红斑; 5 = 水肿和水泡。

由现场设盲评价者或使用色度计和照片进行测定。

暴露在自然阳光下 16-24 小时后
持久性色素变黑 (PPD)
大体时间:暴露在自然阳光下 16-24 小时后

使用 0 = 没有可察觉的阳光引起的皮肤反应,1 = 可察觉但有斑点或没有清晰边界(<1 MPPDD)的量表评估持久性色素变黑; 2 = 整个站点上具有明显边界的最小 PPD(1 MPPDD 反应); 3 = 超过最小值; 4 = 严重的红斑; 5 = 水肿和水泡

由现场设盲评价者或使用色度计和照片进行测定。

暴露在自然阳光下 16-24 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shaun Hughes, MBA、Sun Protection Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (估计的)

2040年1月1日

研究完成 (估计的)

2040年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月28日

首次发布 (估计的)

2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非处方防晒霜的临床试验

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