- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03007589
Naturlig sollysbeskyttelse og simulert sollysbeskyttelse tilbys av solkremer og tekstiler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Hawaii
-
Waimea, Hawaii, Forente stater, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sun Protection Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick type I, II, III, IV eller V type hud.
- Må kunne utsettes for naturlig sollys i inntil 4 timer i utsatt stilling
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå det engelske språket.
- Har personlig lest, signert og datert skjemaet for informert samtykke (inkludert HIPAA-avsløring) og fotoutgivelse
- Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av forsøkspersonen
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uten historie eller bevis for klinisk relevant medisinsk lidelse, bestemt fra et kort medisinsk historieintervju.
Villig og i stand til å følge studieinstruksjonene, inkludert:
- Hold deg utendørs eksponert for solen eller i laboratoriet i opptil 4 timer på dag 1 under studien med eksponert hud på ryggen beskyttet av solkremer og tekstiler
- Påfør de spesifikke solkremene og stoffene på angitte steder på ryggen og ligg urørlig.
- Ingen visuelle tegn på nylig soleksponering på ryggen.
- Ingen solkremer eller lotioner nylig brukt på baksiden.
- Delta på planlagte besøk og har til hensikt å fullføre studien
- Hold deg unna solen eller hold deg innendørs fra soleksponering til etter observasjon på dag 2.
- Kvinner frarådes å bruke en BH som legger press på hudområdene som kan gjøre det vanskelig å vurdere erytem eller PPD på dag 2.
- Avstå fra å bruke andre solkremprodukter eller bruk av solarium under varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjente allergier eller følsomheter overfor solkremer eller ingrediensene i testproduktene eller vanlige aktuelle hudpleieprodukter, inkludert lim.
- Merkbart erytem, PPD på ryggen som bestemt av PI eller utpekt.
- Kvinner kjent for å være gravide eller ammende.
- Personer med en hvilken som helst sykdom eller tilstand i huden (f.eks. aktive [dvs. fakling] eksem eller psoriasis, hudkreft, atypisk nevus, polymorf lysutbrudd (PMLE), porfyri, systemisk lupus erythematous (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)) som kan forstyrre studien eller øke risikoen for forsøkspersonen.
- Personer med selvrapporterte UKONTROLLERTE metabolske tilstander, som diabetes, hypertensjon, hyper/hypotyreose, hyperkolesterolemi
- Personer som tar medisiner for kroniske tilstander som kan gjøre en person mer solfølsom (f.eks. tetracykliner, soppdrepende midler, visse diuretika, etc.)
- Hudsykdommer på testede steder (f.eks. lysfølsomhetsforstyrrelser osv.), som kan påvirke resultatet av studien
- En person som har en tilstand som etter PIs vurdering gjør kandidaten til et upassende emne for studiedeltakelse
- Personer med en tilstand eller situasjon som, etter PIs mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
- Individ som av PI blir sett på som ikke i stand til å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Plassering
Plassering og intensitet av eksponering for sollys otc solkremer solbeskyttelsesstoffer optiske filtre
|
Solkremer med ulike SPF-nivåer og ingredienser
Andre navn:
stoffer
Andre navn:
Optiske båndpass eller langpassfiltre eller overflater/speil brukt i solsimulatorer
Andre navn:
|
Annen: Single Duration eller SPF-test
Enkel eksponering av intervensjoner eller flere eksponeringer av intervensjoner (SPF eller PPD-PF tester) otc solkremer solbeskyttelsesstoffer optiske filtre
|
Solkremer med ulike SPF-nivåer og ingredienser
Andre navn:
stoffer
Andre navn:
Optiske båndpass eller langpassfiltre eller overflater/speil brukt i solsimulatorer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erytem
Tidsramme: 16-24 timer etter eksponering for naturlig sollys
|
• Erytem ble vurdert ved å bruke en skala på 0 = ingen merkbar solindusert hudreaksjon, 1 = merkbar erytem men flekkete eller uten klare kanter (<1 MED); 2 = minimalt erytem over hele stedet med distinkte grenser (1 MED-reaksjon); 3 = mer enn minimal; 4 = et alvorlig erytem; og 5 = ødem og blemmer. Bestemmelse gjort av blindet evaluator på stedet eller ved bruk av kroma-meter og fotografier. |
16-24 timer etter eksponering for naturlig sollys
|
Vedvarende pigmentmørkning (PPD)
Tidsramme: 16-24 timer etter eksponering for naturlig sollys
|
Vedvarende pigmentmørkning ble vurdert ved å bruke en skala på 0 = ingen merkbar solindusert hudreaksjon, 1 = merkbar, men flekkete eller uten klare grenser (<1 MPPDD); 2 = minimal PPD over hele stedet med distinkte grenser (1 MPPDD-reaksjon); 3 = mer enn minimal; 4 = et alvorlig erytem; og 5 = ødem og blemmer Bestemmelse gjort av blindet evaluator på stedet eller ved bruk av kroma-meter og fotografier. |
16-24 timer etter eksponering for naturlig sollys
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPF-2014-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på otc solkremer
-
Scientific Laboratory Products, Ltd.Fullført
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Erchonia CorporationFullført
-
University of FloridaNext Science LLCFullført
-
Pacific UniversityGunnar OptiksAvsluttetTørre øyne | Synsskarphet | Fargeoppfatning | Øyebelastning | LesningForente stater
-
Michigan State UniversityUniversity of Wisconsin, MadisonFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtKeratokonjunktivitt SiccaForente stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...Rekruttering
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Mild kognitiv svikt
-
Colorado State UniversityHearts and Horses Therapeutic Riding CenterFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater