Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlig sollysbeskyttelse og simulert sollysbeskyttelse tilbys av solkremer og tekstiler

20. november 2023 oppdatert av: Sun Protection Foundation
Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan menneskelig hud reagerer og hvordan solkremer og solbeskyttelsesstoffer beskytter i naturlig sollys sammenlignet med deres merkede påstander, innendørs testmetoder (eksisterende eller modifiserte) og instruksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere forskjellen i nivået av erytem og vedvarende pigment mørknende solbeskyttelse etter en enkelt periode med naturlig sollyseksponering eller laboratoriesimulatoreksponering gitt ved påføring av solkremer, bruk av tekstiler og bruk av gjennomgangsglassfiltre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Sun Protection Foundation
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Hawaii
      • Waimea, Hawaii, Forente stater, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Sun Protection Foundation
      • Arequipa, Peru
        • Sun Protection Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fitzpatrick type I, II, III, IV eller V type hud.
  2. Må kunne utsettes for naturlig sollys i inntil 4 timer i utsatt stilling
  3. Kunne lese, skrive, snakke og forstå det engelske språket.
  4. Har personlig lest, signert og datert skjemaet for informert samtykke (inkludert HIPAA-avsløring) og fotoutgivelse
  5. Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av forsøkspersonen
  6. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uten historie eller bevis for klinisk relevant medisinsk lidelse, bestemt fra et kort medisinsk historieintervju.
  7. Villig og i stand til å følge studieinstruksjonene, inkludert:

    • Hold deg utendørs eksponert for solen eller i laboratoriet i opptil 4 timer på dag 1 under studien med eksponert hud på ryggen beskyttet av solkremer og tekstiler
    • Påfør de spesifikke solkremene og stoffene på angitte steder på ryggen og ligg urørlig.
    • Ingen visuelle tegn på nylig soleksponering på ryggen.
    • Ingen solkremer eller lotioner nylig brukt på baksiden.
    • Delta på planlagte besøk og har til hensikt å fullføre studien
    • Hold deg unna solen eller hold deg innendørs fra soleksponering til etter observasjon på dag 2.
    • Kvinner frarådes å bruke en BH som legger press på hudområdene som kan gjøre det vanskelig å vurdere erytem eller PPD på dag 2.
    • Avstå fra å bruke andre solkremprodukter eller bruk av solarium under varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjente allergier eller følsomheter overfor solkremer eller ingrediensene i testproduktene eller vanlige aktuelle hudpleieprodukter, inkludert lim.
  2. Merkbart erytem, ​​PPD på ryggen som bestemt av PI eller utpekt.
  3. Kvinner kjent for å være gravide eller ammende.
  4. Personer med en hvilken som helst sykdom eller tilstand i huden (f.eks. aktive [dvs. fakling] eksem eller psoriasis, hudkreft, atypisk nevus, polymorf lysutbrudd (PMLE), porfyri, systemisk lupus erythematous (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)) som kan forstyrre studien eller øke risikoen for forsøkspersonen.
  5. Personer med selvrapporterte UKONTROLLERTE metabolske tilstander, som diabetes, hypertensjon, hyper/hypotyreose, hyperkolesterolemi
  6. Personer som tar medisiner for kroniske tilstander som kan gjøre en person mer solfølsom (f.eks. tetracykliner, soppdrepende midler, visse diuretika, etc.)
  7. Hudsykdommer på testede steder (f.eks. lysfølsomhetsforstyrrelser osv.), som kan påvirke resultatet av studien
  8. En person som har en tilstand som etter PIs vurdering gjør kandidaten til et upassende emne for studiedeltakelse
  9. Personer med en tilstand eller situasjon som, etter PIs mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
  10. Individ som av PI blir sett på som ikke i stand til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Plassering
Plassering og intensitet av eksponering for sollys otc solkremer solbeskyttelsesstoffer optiske filtre
Solkremer med ulike SPF-nivåer og ingredienser
Andre navn:
  • 30 SPF bredspektret solkrem
  • 40 SPF bredspektret solkrem
  • 45 SPF bredspektret solkrem
  • 50 SPF bredspektret solkrem
  • 60 SPF bredspektret solkrem
  • 100 SPF bredspektret solkrem
  • 110 SPF bredspektret solkrem
  • Solkrem Standard P2 15 SPF
  • Solkrem Standard S2 12 UVA-PF
  • Solkrem Standard P1 4 SPF
  • 70 SPF bredspektret solkrem
  • 85 SPF bredspektret solkrem
  • Referanse til standard solkremer på ulike SPF-nivåer
stoffer
Andre navn:
  • 100+ SPF bredspektret stoff Solumbra
  • 30+ SPF bredspektret stoff Solumbra
Optiske båndpass eller langpassfiltre eller overflater/speil brukt i solsimulatorer
Andre navn:
  • Pass gjennom glass
Annen: Single Duration eller SPF-test
Enkel eksponering av intervensjoner eller flere eksponeringer av intervensjoner (SPF eller PPD-PF tester) otc solkremer solbeskyttelsesstoffer optiske filtre
Solkremer med ulike SPF-nivåer og ingredienser
Andre navn:
  • 30 SPF bredspektret solkrem
  • 40 SPF bredspektret solkrem
  • 45 SPF bredspektret solkrem
  • 50 SPF bredspektret solkrem
  • 60 SPF bredspektret solkrem
  • 100 SPF bredspektret solkrem
  • 110 SPF bredspektret solkrem
  • Solkrem Standard P2 15 SPF
  • Solkrem Standard S2 12 UVA-PF
  • Solkrem Standard P1 4 SPF
  • 70 SPF bredspektret solkrem
  • 85 SPF bredspektret solkrem
  • Referanse til standard solkremer på ulike SPF-nivåer
stoffer
Andre navn:
  • 100+ SPF bredspektret stoff Solumbra
  • 30+ SPF bredspektret stoff Solumbra
Optiske båndpass eller langpassfiltre eller overflater/speil brukt i solsimulatorer
Andre navn:
  • Pass gjennom glass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: 16-24 timer etter eksponering for naturlig sollys

• Erytem ble vurdert ved å bruke en skala på 0 = ingen merkbar solindusert hudreaksjon, 1 = merkbar erytem men flekkete eller uten klare kanter (<1 MED); 2 = minimalt erytem over hele stedet med distinkte grenser (1 MED-reaksjon); 3 = mer enn minimal; 4 = et alvorlig erytem; og 5 = ødem og blemmer.

Bestemmelse gjort av blindet evaluator på stedet eller ved bruk av kroma-meter og fotografier.

16-24 timer etter eksponering for naturlig sollys
Vedvarende pigmentmørkning (PPD)
Tidsramme: 16-24 timer etter eksponering for naturlig sollys

Vedvarende pigmentmørkning ble vurdert ved å bruke en skala på 0 = ingen merkbar solindusert hudreaksjon, 1 = merkbar, men flekkete eller uten klare grenser (<1 MPPDD); 2 = minimal PPD over hele stedet med distinkte grenser (1 MPPDD-reaksjon); 3 = mer enn minimal; 4 = et alvorlig erytem; og 5 = ødem og blemmer

Bestemmelse gjort av blindet evaluator på stedet eller ved bruk av kroma-meter og fotografier.

16-24 timer etter eksponering for naturlig sollys

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på otc solkremer

3
Abonnere