Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke bescherming tegen zonlicht en gesimuleerde bescherming tegen zonlicht aangeboden door zonneschermen en stoffen

20 november 2023 bijgewerkt door: Sun Protection Foundation
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe de menselijke huid reageert en hoe zonnefilters en zonwerende stoffen beschermen in natuurlijk zonlicht in vergelijking met hun gelabelde claims, indoor testmethoden (bestaand of aangepast) en instructies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van het verschil in het niveau van erytheem en aanhoudende pigmentdonker wordende zonbescherming na een enkele periode van blootstelling aan natuurlijk zonlicht of blootstelling aan een laboratoriumzonnesimulator door toepassing van zonnebrandmiddelen, gebruik van stoffen en gebruik van doorlaatglasfilters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Santiago, Chili
        • Sun Protection Foundation
      • Arequipa, Peru
        • Sun Protection Foundation
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Hawaii
      • Waimea, Hawaii, Verenigde Staten, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Sun Protection Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fitzpatrick Type I, II, III, IV of V huidtype.
  2. Moet in buikligging maximaal 4 uur aan natuurlijk zonlicht kunnen worden blootgesteld
  3. De Engelse taal kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
  4. Heeft persoonlijk het formulier voor geïnformeerde toestemming (inclusief HIPAA-openbaarmaking) en de vrijgave van foto's gelezen, ondertekend en gedateerd
  5. Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis gerapporteerd door het onderwerp
  6. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zonder voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch relevante medische aandoening, zoals vastgesteld op basis van een kort interview over de medische geschiedenis.
  7. Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen, waaronder:

    • Blijf buiten blootgesteld aan de zon of in het laboratorium gedurende maximaal 4 uur op dag 1 tijdens het onderzoek met onbedekte huid op de rug beschermd door zonnefilters en stoffen
    • Breng de specifieke zonnefilters en stoffen aan op de daarvoor bestemde plekken op de rug en blijf roerloos liggen.
    • Geen visuele tekenen van recente blootstelling aan de zon aan de achterkant.
    • Geen zonnebrandmiddelen of lotions die onlangs op de rug zijn gebruikt.
    • Woon geplande bezoeken bij en ben van plan de studie met succes af te ronden
    • Blijf uit de zon of blijf binnen vanaf blootstelling aan de zon tot na observatie op dag 2.
    • Vrouwen worden afgeraden een beha te dragen die druk uitoefent op de huidzones die het op dag 2 moeilijk kunnen maken om erytheem of PPD te beoordelen.
    • Gebruik tijdens de duur van het onderzoek geen andere zonnebrandproducten of gebruik van de zonnebank.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met bekende allergieën of gevoeligheden voor zonnefilters of enig ingrediënt in de testproducten of veelvoorkomende actuele huidverzorgingsproducten, inclusief kleefstoffen.
  2. Waarneembaar erytheem, PPD op de rug zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon.
  3. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Personen met een ziekte of aandoening van de huid (bijv. actieve [d.w.z. affakkelen] eczeem of psoriasis, huidkanker, atypische naevus, polymorfe lichteruptie (PMLE), porfyrie, systemische lupus erythemateuze (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)) die het onderzoek kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten.
  5. Personen met zelfgerapporteerde ONGECONTROLEERDE metabole aandoeningen, zoals diabetes, hypertensie, hyper-/hypothyreoïdie, hypercholesterolemie
  6. Proefpersonen die medicijnen gebruiken voor chronische aandoeningen die een proefpersoon gevoeliger kunnen maken voor de zon (bijvoorbeeld tetracyclines, antischimmelmiddelen, bepaalde diuretica, enz.)
  7. Huidziekten op geteste locaties (bijv. fotosensitiviteitsstoornissen, enz.), die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  8. Een persoon die een aandoening heeft die naar het oordeel van de PI de kandidaat een ongeschikt onderwerp maakt voor deelname aan een studie
  9. Personen met een aandoening of situatie die, naar de mening van de PI, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
  10. Individu die door de PI wordt beschouwd als niet in staat om de studie af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Plaats
Locatie en intensiteit van blootstelling aan zonlicht otc zonnefilters zonwerende stoffen optische filters
Zonnebrandmiddelen met verschillende SPF-niveaus en ingrediënten
Andere namen:
  • 30 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 40 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 45 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 50 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 60 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 100 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 110 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • Zonnebrandcrème Standaard P2 15 SPF
  • Zonnebrandcrème Standaard S2 12 UVA-PF
  • Zonnebrandcrème Standaard P1 4 SPF
  • 70 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 85 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • Referentiestandaard zonnebrandmiddelen op verschillende SPF-niveaus
stoffen
Andere namen:
  • 100+ SPF Breed Spectrum Stof Solumbra
  • 30+ SPF Breed Spectrum Stof Solumbra
Optische banddoorlaat- of long-passfilters of oppervlakken/spiegels die worden gebruikt in zonnesimulatoren
Andere namen:
  • Ga door glas
Ander: Enkele duur of SPF-test
Enkelvoudige blootstelling van interventies of meervoudige blootstelling van interventies (SPF- of PPD-PF-tests) otc zonnefilters zonwerende stoffen optische filters
Zonnebrandmiddelen met verschillende SPF-niveaus en ingrediënten
Andere namen:
  • 30 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 40 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 45 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 50 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 60 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 100 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 110 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • Zonnebrandcrème Standaard P2 15 SPF
  • Zonnebrandcrème Standaard S2 12 UVA-PF
  • Zonnebrandcrème Standaard P1 4 SPF
  • 70 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • 85 SPF Breed Spectrum Zonnebrandcrème
  • Referentiestandaard zonnebrandmiddelen op verschillende SPF-niveaus
stoffen
Andere namen:
  • 100+ SPF Breed Spectrum Stof Solumbra
  • 30+ SPF Breed Spectrum Stof Solumbra
Optische banddoorlaat- of long-passfilters of oppervlakken/spiegels die worden gebruikt in zonnesimulatoren
Andere namen:
  • Ga door glas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem
Tijdsspanne: 16-24 uur na blootstelling aan natuurlijk zonlicht

• Erytheem werd beoordeeld op een schaal van 0 = geen waarneembare door de zon veroorzaakte huidreactie, 1 = waarneembaar erytheem maar vlekkerig of zonder duidelijke randen (<1 MED); 2 = minimaal erytheem over de hele site met duidelijke randen (1 MED-reactie); 3 = meer dan minimaal; 4 = een ernstig erytheem; en 5 = oedeem en blaren.

Bepaling uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar ter plaatse of met behulp van een chromameter en foto's.

16-24 uur na blootstelling aan natuurlijk zonlicht
Aanhoudende pigmentverduistering (PPD)
Tijdsspanne: 16-24 uur na blootstelling aan natuurlijk zonlicht

Persistente pigmentverduistering werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0 = geen waarneembare door de zon veroorzaakte huidreactie, 1 = waarneembaar maar vlekkerig of zonder duidelijke randen (<1 MPPDD); 2 = minimale PPD over het hele terrein met duidelijke grenzen (1 MPPDD-reactie); 3 = meer dan minimaal; 4 = een ernstig erytheem; en 5 = oedeem en blaren

Bepaling uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar ter plaatse of met behulp van een chromameter en foto's.

16-24 uur na blootstelling aan natuurlijk zonlicht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op otc zonnebrandmiddelen

3
Abonneren