- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03007589
Natuurlijke bescherming tegen zonlicht en gesimuleerde bescherming tegen zonlicht aangeboden door zonneschermen en stoffen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Hawaii
-
Waimea, Hawaii, Verenigde Staten, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick Type I, II, III, IV of V huidtype.
- Moet in buikligging maximaal 4 uur aan natuurlijk zonlicht kunnen worden blootgesteld
- De Engelse taal kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
- Heeft persoonlijk het formulier voor geïnformeerde toestemming (inclusief HIPAA-openbaarmaking) en de vrijgave van foto's gelezen, ondertekend en gedateerd
- Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis gerapporteerd door het onderwerp
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zonder voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch relevante medische aandoening, zoals vastgesteld op basis van een kort interview over de medische geschiedenis.
Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen, waaronder:
- Blijf buiten blootgesteld aan de zon of in het laboratorium gedurende maximaal 4 uur op dag 1 tijdens het onderzoek met onbedekte huid op de rug beschermd door zonnefilters en stoffen
- Breng de specifieke zonnefilters en stoffen aan op de daarvoor bestemde plekken op de rug en blijf roerloos liggen.
- Geen visuele tekenen van recente blootstelling aan de zon aan de achterkant.
- Geen zonnebrandmiddelen of lotions die onlangs op de rug zijn gebruikt.
- Woon geplande bezoeken bij en ben van plan de studie met succes af te ronden
- Blijf uit de zon of blijf binnen vanaf blootstelling aan de zon tot na observatie op dag 2.
- Vrouwen worden afgeraden een beha te dragen die druk uitoefent op de huidzones die het op dag 2 moeilijk kunnen maken om erytheem of PPD te beoordelen.
- Gebruik tijdens de duur van het onderzoek geen andere zonnebrandproducten of gebruik van de zonnebank.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met bekende allergieën of gevoeligheden voor zonnefilters of enig ingrediënt in de testproducten of veelvoorkomende actuele huidverzorgingsproducten, inclusief kleefstoffen.
- Waarneembaar erytheem, PPD op de rug zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen met een ziekte of aandoening van de huid (bijv. actieve [d.w.z. affakkelen] eczeem of psoriasis, huidkanker, atypische naevus, polymorfe lichteruptie (PMLE), porfyrie, systemische lupus erythemateuze (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)) die het onderzoek kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten.
- Personen met zelfgerapporteerde ONGECONTROLEERDE metabole aandoeningen, zoals diabetes, hypertensie, hyper-/hypothyreoïdie, hypercholesterolemie
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken voor chronische aandoeningen die een proefpersoon gevoeliger kunnen maken voor de zon (bijvoorbeeld tetracyclines, antischimmelmiddelen, bepaalde diuretica, enz.)
- Huidziekten op geteste locaties (bijv. fotosensitiviteitsstoornissen, enz.), die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Een persoon die een aandoening heeft die naar het oordeel van de PI de kandidaat een ongeschikt onderwerp maakt voor deelname aan een studie
- Personen met een aandoening of situatie die, naar de mening van de PI, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
- Individu die door de PI wordt beschouwd als niet in staat om de studie af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Plaats
Locatie en intensiteit van blootstelling aan zonlicht otc zonnefilters zonwerende stoffen optische filters
|
Zonnebrandmiddelen met verschillende SPF-niveaus en ingrediënten
Andere namen:
stoffen
Andere namen:
Optische banddoorlaat- of long-passfilters of oppervlakken/spiegels die worden gebruikt in zonnesimulatoren
Andere namen:
|
Ander: Enkele duur of SPF-test
Enkelvoudige blootstelling van interventies of meervoudige blootstelling van interventies (SPF- of PPD-PF-tests) otc zonnefilters zonwerende stoffen optische filters
|
Zonnebrandmiddelen met verschillende SPF-niveaus en ingrediënten
Andere namen:
stoffen
Andere namen:
Optische banddoorlaat- of long-passfilters of oppervlakken/spiegels die worden gebruikt in zonnesimulatoren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Erytheem
Tijdsspanne: 16-24 uur na blootstelling aan natuurlijk zonlicht
|
• Erytheem werd beoordeeld op een schaal van 0 = geen waarneembare door de zon veroorzaakte huidreactie, 1 = waarneembaar erytheem maar vlekkerig of zonder duidelijke randen (<1 MED); 2 = minimaal erytheem over de hele site met duidelijke randen (1 MED-reactie); 3 = meer dan minimaal; 4 = een ernstig erytheem; en 5 = oedeem en blaren. Bepaling uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar ter plaatse of met behulp van een chromameter en foto's. |
16-24 uur na blootstelling aan natuurlijk zonlicht
|
Aanhoudende pigmentverduistering (PPD)
Tijdsspanne: 16-24 uur na blootstelling aan natuurlijk zonlicht
|
Persistente pigmentverduistering werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0 = geen waarneembare door de zon veroorzaakte huidreactie, 1 = waarneembaar maar vlekkerig of zonder duidelijke randen (<1 MPPDD); 2 = minimale PPD over het hele terrein met duidelijke grenzen (1 MPPDD-reactie); 3 = meer dan minimaal; 4 = een ernstig erytheem; en 5 = oedeem en blaren Bepaling uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar ter plaatse of met behulp van een chromameter en foto's. |
16-24 uur na blootstelling aan natuurlijk zonlicht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPF-2014-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op otc zonnebrandmiddelen
-
Scientific Laboratory Products, Ltd.Voltooid
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekend
-
Erchonia CorporationVoltooidOnychomycoseVerenigde Staten
-
University of FloridaNext Science LLCVoltooid
-
Pacific UniversityGunnar OptiksBeëindigdDroge ogen | Gezichtsscherpte | Kleurperceptie | Vermoeide ogen | LezingVerenigde Staten
-
Michigan State UniversityUniversity of Wisconsin, MadisonVoltooidBijwerkingen van geneesmiddelenVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidKeratoconjunctivitis siccaVerenigde Staten
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...WervingArtrose van de knieVerenigde Staten
-
Colorado State UniversityHearts and Horses Therapeutic Riding CenterVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNog niet aan het wervenGehoorverlies | Milde cognitieve stoornis