Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalna ochrona przed słońcem i symulowana ochrona przed słońcem oferowana przez filtry przeciwsłoneczne i tkaniny

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Sun Protection Foundation
Celem tego badania jest ocena, jak reaguje ludzka skóra i jak filtry przeciwsłoneczne i tkaniny chroniące przed słońcem chronią w naturalnym świetle słonecznym w porównaniu z deklaracjami na etykiecie, metodami testowania w pomieszczeniach (istniejącymi lub zmodyfikowanymi) oraz instrukcjami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena różnicy w stopniu ochrony przeciwsłonecznej przed rumieniem i trwałym ciemnieniem pigmentu po pojedynczym okresie ekspozycji na naturalne światło słoneczne lub ekspozycję laboratoryjnego symulatora słonecznego, jaką zapewnia stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, stosowanie tkanin i stosowanie filtrów szklanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile
        • Sun Protection Foundation
      • Arequipa, Peru
        • Sun Protection Foundation
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Hawaii
      • Waimea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Sun Protection Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Typ skóry Fitzpatricka typu I, II, III, IV lub V.
  2. Musi być wystawiony na działanie naturalnego światła słonecznego przez maksymalnie 4 godziny w pozycji leżącej
  3. Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski.
  4. Osobiście przeczytał, podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (w tym ujawnienie HIPAA) i Zezwolenie na fotografię
  5. Ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez badanego
  6. Zdrowi mężczyźni lub kobiety bez historii lub dowodów klinicznie istotnych zaburzeń medycznych, jak określono na podstawie krótkiego wywiadu medycznego.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, w tym:

    • Pozostań na zewnątrz wystawiony na działanie promieni słonecznych lub w laboratorium do 4 godzin w dniu 1 podczas badania z odsłoniętą skórą pleców zabezpieczoną filtrami przeciwsłonecznymi i tkaninami
    • Nałóż odpowiednie filtry przeciwsłoneczne i tkaniny na wyznaczone miejsca na plecach i połóż się bez ruchu.
    • Brak widocznych śladów niedawnej ekspozycji na słońce na plecach.
    • Na plecach nie używano ostatnio żadnych filtrów przeciwsłonecznych ani balsamów.
    • Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i mieć zamiar pomyślnie ukończyć badanie
    • Trzymaj się z dala od słońca lub pozostań w pomieszczeniu od ekspozycji na słońce aż do obserwacji w dniu 2.
    • Kobiety są zniechęcane do używania biustonosza, który wywiera nacisk na obszary skóry, co może utrudniać ocenę rumienia lub PPD w dniu 2.
    • Powstrzymaj się od używania innych produktów przeciwsłonecznych lub korzystania z solarium podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na filtry przeciwsłoneczne lub jakikolwiek składnik zawarty w produktach testowych lub popularnych produktach do pielęgnacji skóry do stosowania miejscowego, w tym klejach.
  2. Wyczuwalny rumień, PPD na plecach, określony przez PI lub osobę wyznaczoną.
  3. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
  4. Osoby z jakąkolwiek chorobą lub stanem skóry (np. aktywna [tj. flaring] egzema lub łuszczyca, rak skóry, znamiona nietypowe, polimorficzne osutki świetlne (PMLE), porfiria, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)), które mogą zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko dla osobnika.
  5. Osoby z samodzielnie zgłoszonymi NIEKONTROLOWANYMI chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność/niedoczynność tarczycy, hipercholesterolemia
  6. Pacjenci przyjmujący leki na przewlekłe schorzenia, które mogą powodować większą wrażliwość na słońce (np. tetracykliny, leki przeciwgrzybicze, niektóre leki moczopędne itp.)
  7. Choroby skóry w badanych miejscach (np. zaburzenia nadwrażliwości na światło itp.), które mogą mieć wpływ na wynik badania
  8. Osoba, która ma jakikolwiek stan, który w ocenie PI czyni kandydata nieodpowiednim przedmiotem do udziału w badaniu
  9. Osoby ze stanem lub sytuacją, które w opinii PI mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  10. Osoba postrzegana przez PI jako niezdolna do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lokalizacja
Miejsce i intensywność ekspozycji na światło słoneczne OTC filtry przeciwsłoneczne tkaniny chroniące przed słońcem filtry optyczne
Filtry przeciwsłoneczne o różnych poziomach SPF i składnikach
Inne nazwy:
  • 30 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 40 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 45 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 50 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 60 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 100 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 110 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • Standardowy filtr przeciwsłoneczny P2 15 SPF
  • Filtr przeciwsłoneczny Standard S2 12 UVA-PF
  • Standardowy filtr przeciwsłoneczny P1 4 SPF
  • 70 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 85 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • Referencyjne standardowe filtry przeciwsłoneczne o różnych poziomach SPF
tekstylia
Inne nazwy:
  • Tkanina Solumbra o szerokim spektrum SPF 100+
  • Tkanina Solumbra o szerokim spektrum SPF 30+
Optyczne filtry środkowoprzepustowe lub długoprzepustowe lub powierzchnie/zwierciadła stosowane w symulatorach słonecznych
Inne nazwy:
  • Przejście Przez Szkło
Inny: Pojedynczy test czasu trwania lub SPF
Pojedyncza ekspozycja interwencji lub wielokrotna ekspozycja interwencji (testy SPF lub PPD-PF) OTC filtry przeciwsłoneczne tkaniny chroniące przed słońcem filtry optyczne
Filtry przeciwsłoneczne o różnych poziomach SPF i składnikach
Inne nazwy:
  • 30 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 40 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 45 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 50 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 60 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 100 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 110 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • Standardowy filtr przeciwsłoneczny P2 15 SPF
  • Filtr przeciwsłoneczny Standard S2 12 UVA-PF
  • Standardowy filtr przeciwsłoneczny P1 4 SPF
  • 70 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • 85 SPF Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum
  • Referencyjne standardowe filtry przeciwsłoneczne o różnych poziomach SPF
tekstylia
Inne nazwy:
  • Tkanina Solumbra o szerokim spektrum SPF 100+
  • Tkanina Solumbra o szerokim spektrum SPF 30+
Optyczne filtry środkowoprzepustowe lub długoprzepustowe lub powierzchnie/zwierciadła stosowane w symulatorach słonecznych
Inne nazwy:
  • Przejście Przez Szkło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień
Ramy czasowe: 16-24 godzin po ekspozycji na naturalne światło słoneczne

• Rumień oceniano przy użyciu skali 0 = brak zauważalnej reakcji skórnej wywołanej słońcem, 1 = wyczuwalny rumień, ale wypryskowy lub bez wyraźnych granic (<1 MED); 2 = minimalny rumień na całej powierzchni z wyraźnymi granicami (1 reakcja MED); 3 = więcej niż minimalna; 4 = poważny rumień; i 5 = obrzęk i pęcherze.

Oznaczenie wykonane przez zaślepionego ewaluatora na miejscu lub przy użyciu chromometru i fotografii.

16-24 godzin po ekspozycji na naturalne światło słoneczne
Trwałe ciemnienie pigmentu (PPD)
Ramy czasowe: 16-24 godzin po ekspozycji na naturalne światło słoneczne

Trwałe ciemnienie pigmentu oceniano przy użyciu skali 0 = brak zauważalnej reakcji skórnej wywołanej słońcem, 1 = zauważalna, ale wypryski lub bez wyraźnych granic (<1 MPPDD); 2 = minimalne PPD na całym obszarze z wyraźnymi granicami (1 reakcja MPPDD); 3 = więcej niż minimalna; 4 = poważny rumień; i 5 = obrzęk i pęcherze

Oznaczenie wykonane przez zaślepionego ewaluatora na miejscu lub przy użyciu chromometru i fotografii.

16-24 godzin po ekspozycji na naturalne światło słoneczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filtry przeciwsłoneczne bez recepty

Subskrybuj