- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03007589
Protection contre la lumière naturelle du soleil et protection contre la lumière du soleil simulée offerte par les écrans solaires et les tissus
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Santiago, Chili
- Sun Protection Foundation
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-
-
-
Arequipa, Pérou
- Sun Protection Foundation
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 98108
- Sun Protection Foundation
-
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Hawaii
-
Waimea, Hawaii, États-Unis, 98108
- Sun Protection Foundation
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Peau de type Fitzpatrick de type I, II, III, IV ou V.
- Doit pouvoir être exposé à la lumière naturelle du soleil jusqu'à 4 heures en position couchée
- Capable de lire, écrire, parler et comprendre la langue anglaise.
- A personnellement lu, signé et daté le formulaire de consentement éclairé (y compris la divulgation HIPAA) et l'autorisation de photographie
- Généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux rapportés par le sujet
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé sans antécédent ou preuve de trouble médical cliniquement pertinent, tel que déterminé à partir d'un bref entretien sur les antécédents médicaux.
Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude, y compris :
- Rester à l'extérieur exposé au soleil ou au laboratoire jusqu'à 4 heures le jour 1 pendant l'étude avec la peau exposée sur le dos protégée par des écrans solaires et des tissus
- Appliquez les écrans solaires et les tissus spécifiques sur les sites désignés sur le dos et restez immobile.
- Aucun signe visuel d'exposition récente au soleil à l'arrière.
- Aucun écran solaire ou lotion récemment utilisé sur le dos.
- Assister aux visites prévues et avoir l'intention de mener à bien l'étude
- Restez à l'abri du soleil ou restez à l'intérieur de l'exposition au soleil jusqu'à la fin de l'observation du jour 2.
- Il est déconseillé aux femmes d'utiliser un soutien-gorge qui applique une pression sur les zones cutanées, ce qui peut rendre difficile l'évaluation de l'érythème ou de la PPD le jour 2.
- S'abstenir d'utiliser d'autres produits de protection solaire ou d'utiliser un lit de bronzage pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des allergies ou des sensibilités connues aux écrans solaires ou à tout ingrédient contenu dans les produits testés ou les produits de soin de la peau topiques courants, y compris les adhésifs.
- Érythème perceptible, PPD sur le dos tel que déterminé par le PI ou la personne désignée.
- Femmes connues pour être enceintes ou allaitantes.
- Les personnes atteintes d'une maladie ou d'un état de la peau (par exemple, actives [c.-à-d. poussée] eczéma ou psoriasis, cancer de la peau, naevus atypique, lucite polymorphe (PMLE), porphyrie, lupus érythémateux disséminé (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)) pouvant interférer avec l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
- Les personnes atteintes de troubles métaboliques NON CONTRÔLÉS autodéclarés, tels que le diabète, l'hypertension, l'hyper/hypothyroïdie, l'hypercholestérolémie
- Les sujets qui prennent des médicaments pour des maladies chroniques qui peuvent rendre un sujet plus sensible au soleil (par exemple, les tétracyclines, les antifongiques, certains diurétiques, etc.)
- Maladies cutanées sur les sites testés (par exemple, troubles de la photosensibilité, etc.), qui peuvent influencer le résultat de l'étude
- Une personne qui a une condition qui, de l'avis du PI, fait du candidat un sujet inapproprié pour la participation à l'étude
- Les personnes atteintes d'une condition ou d'une situation qui, de l'avis du PI, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
- Individu considéré par le PI comme n'étant pas en mesure de terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Emplacement
Emplacement et intensité de l'exposition au soleil otc écrans solaires tissus de protection solaire filtres optiques
|
Écrans solaires de différents niveaux et ingrédients SPF
Autres noms:
tissus
Autres noms:
Filtres optiques passe-bande ou passe-long ou surfaces/miroirs utilisés dans les simulateurs solaires
Autres noms:
|
Autre: Durée unique ou test SPF
Exposition unique d'interventions ou expositions multiples d'interventions (tests SPF ou PPD-PF) otc écrans solaires tissus de protection solaire filtres optiques
|
Écrans solaires de différents niveaux et ingrédients SPF
Autres noms:
tissus
Autres noms:
Filtres optiques passe-bande ou passe-long ou surfaces/miroirs utilisés dans les simulateurs solaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Érythème
Délai: 16 à 24 heures après exposition à la lumière naturelle du soleil
|
• L'érythème a été évalué à l'aide d'une échelle de 0 = aucune réaction cutanée induite par le soleil perceptible, 1 = érythème perceptible mais ponctuel ou sans bordures claires (<1 MED) ; 2 = érythème minimal sur tout le site avec des bords distincts (1 réaction MED) ; 3 = plus que minime ; 4 = un érythème grave ; et 5 = œdème et cloques. Détermination effectuée par un évaluateur en aveugle sur place ou à l'aide d'un chromamètre et de photographies. |
16 à 24 heures après exposition à la lumière naturelle du soleil
|
Obscurcissement pigmentaire persistant (PPD)
Délai: 16 à 24 heures après exposition à la lumière naturelle du soleil
|
L'assombrissement persistant des pigments a été évalué à l'aide d'une échelle de 0 = aucune réaction cutanée induite par le soleil perceptible, 1 = perceptible mais tacheté ou sans bordures claires (<1 MPPDD) ; 2 = PPD minimal sur tout le site avec des bordures distinctes (1 réaction MPPDD) ; 3 = plus que minime ; 4 = un érythème grave ; et 5 = œdème et cloques Détermination effectuée par un évaluateur en aveugle sur place ou à l'aide d'un chromamètre et de photographies. |
16 à 24 heures après exposition à la lumière naturelle du soleil
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPF-2014-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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