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Protection contre la lumière naturelle du soleil et protection contre la lumière du soleil simulée offerte par les écrans solaires et les tissus

20 novembre 2023 mis à jour par: Sun Protection Foundation
Le but de cette étude est d'évaluer comment la peau humaine réagit et comment les écrans solaires et les tissus de protection solaire protègent de la lumière naturelle du soleil par rapport à leurs allégations sur l'étiquette, aux méthodes de test en intérieur (existantes ou modifiées) et aux instructions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluer la différence de niveau d'érythème et de protection solaire assombrissant les pigments persistants après une seule période d'exposition naturelle à la lumière solaire ou d'exposition au simulateur solaire de laboratoire offerte par l'application d'écrans solaires, l'utilisation de tissus et l'utilisation de filtres en verre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Santiago, Chili
        • Sun Protection Foundation
      • Arequipa, Pérou
        • Sun Protection Foundation
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Hawaii
      • Waimea, Hawaii, États-Unis, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Sun Protection Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Peau de type Fitzpatrick de type I, II, III, IV ou V.
  2. Doit pouvoir être exposé à la lumière naturelle du soleil jusqu'à 4 heures en position couchée
  3. Capable de lire, écrire, parler et comprendre la langue anglaise.
  4. A personnellement lu, signé et daté le formulaire de consentement éclairé (y compris la divulgation HIPAA) et l'autorisation de photographie
  5. Généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux rapportés par le sujet
  6. Sujets masculins ou féminins en bonne santé sans antécédent ou preuve de trouble médical cliniquement pertinent, tel que déterminé à partir d'un bref entretien sur les antécédents médicaux.
  7. Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude, y compris :

    • Rester à l'extérieur exposé au soleil ou au laboratoire jusqu'à 4 heures le jour 1 pendant l'étude avec la peau exposée sur le dos protégée par des écrans solaires et des tissus
    • Appliquez les écrans solaires et les tissus spécifiques sur les sites désignés sur le dos et restez immobile.
    • Aucun signe visuel d'exposition récente au soleil à l'arrière.
    • Aucun écran solaire ou lotion récemment utilisé sur le dos.
    • Assister aux visites prévues et avoir l'intention de mener à bien l'étude
    • Restez à l'abri du soleil ou restez à l'intérieur de l'exposition au soleil jusqu'à la fin de l'observation du jour 2.
    • Il est déconseillé aux femmes d'utiliser un soutien-gorge qui applique une pression sur les zones cutanées, ce qui peut rendre difficile l'évaluation de l'érythème ou de la PPD le jour 2.
    • S'abstenir d'utiliser d'autres produits de protection solaire ou d'utiliser un lit de bronzage pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes ayant des allergies ou des sensibilités connues aux écrans solaires ou à tout ingrédient contenu dans les produits testés ou les produits de soin de la peau topiques courants, y compris les adhésifs.
  2. Érythème perceptible, PPD sur le dos tel que déterminé par le PI ou la personne désignée.
  3. Femmes connues pour être enceintes ou allaitantes.
  4. Les personnes atteintes d'une maladie ou d'un état de la peau (par exemple, actives [c.-à-d. poussée] eczéma ou psoriasis, cancer de la peau, naevus atypique, lucite polymorphe (PMLE), porphyrie, lupus érythémateux disséminé (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)) pouvant interférer avec l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
  5. Les personnes atteintes de troubles métaboliques NON CONTRÔLÉS autodéclarés, tels que le diabète, l'hypertension, l'hyper/hypothyroïdie, l'hypercholestérolémie
  6. Les sujets qui prennent des médicaments pour des maladies chroniques qui peuvent rendre un sujet plus sensible au soleil (par exemple, les tétracyclines, les antifongiques, certains diurétiques, etc.)
  7. Maladies cutanées sur les sites testés (par exemple, troubles de la photosensibilité, etc.), qui peuvent influencer le résultat de l'étude
  8. Une personne qui a une condition qui, de l'avis du PI, fait du candidat un sujet inapproprié pour la participation à l'étude
  9. Les personnes atteintes d'une condition ou d'une situation qui, de l'avis du PI, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
  10. Individu considéré par le PI comme n'étant pas en mesure de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Emplacement
Emplacement et intensité de l'exposition au soleil otc écrans solaires tissus de protection solaire filtres optiques
Écrans solaires de différents niveaux et ingrédients SPF
Autres noms:
  • Écran solaire à large spectre SPF 30
  • Écran solaire à large spectre SPF 40
  • Écran solaire à large spectre SPF 45
  • Écran solaire à large spectre SPF 50
  • Écran solaire à large spectre SPF 60
  • Écran solaire à large spectre SPF 100
  • Écran solaire à large spectre SPF 110
  • Crème Solaire Norme P2 15 FPS
  • Crème Solaire Norme S2 12 UVA-PF
  • Crème Solaire Norme P1 4 FPS
  • Écran solaire à large spectre SPF 70
  • Écran solaire à large spectre SPF 85
  • Écrans solaires standard de référence à différents niveaux de FPS
tissus
Autres noms:
  • Tissu à large spectre FPS 100+ Solumbra
  • Tissu à large spectre FPS 30+ Solumbra
Filtres optiques passe-bande ou passe-long ou surfaces/miroirs utilisés dans les simulateurs solaires
Autres noms:
  • Passer à travers le verre
Autre: Durée unique ou test SPF
Exposition unique d'interventions ou expositions multiples d'interventions (tests SPF ou PPD-PF) otc écrans solaires tissus de protection solaire filtres optiques
Écrans solaires de différents niveaux et ingrédients SPF
Autres noms:
  • Écran solaire à large spectre SPF 30
  • Écran solaire à large spectre SPF 40
  • Écran solaire à large spectre SPF 45
  • Écran solaire à large spectre SPF 50
  • Écran solaire à large spectre SPF 60
  • Écran solaire à large spectre SPF 100
  • Écran solaire à large spectre SPF 110
  • Crème Solaire Norme P2 15 FPS
  • Crème Solaire Norme S2 12 UVA-PF
  • Crème Solaire Norme P1 4 FPS
  • Écran solaire à large spectre SPF 70
  • Écran solaire à large spectre SPF 85
  • Écrans solaires standard de référence à différents niveaux de FPS
tissus
Autres noms:
  • Tissu à large spectre FPS 100+ Solumbra
  • Tissu à large spectre FPS 30+ Solumbra
Filtres optiques passe-bande ou passe-long ou surfaces/miroirs utilisés dans les simulateurs solaires
Autres noms:
  • Passer à travers le verre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythème
Délai: 16 à 24 heures après exposition à la lumière naturelle du soleil

• L'érythème a été évalué à l'aide d'une échelle de 0 = aucune réaction cutanée induite par le soleil perceptible, 1 = érythème perceptible mais ponctuel ou sans bordures claires (<1 MED) ; 2 = érythème minimal sur tout le site avec des bords distincts (1 réaction MED) ; 3 = plus que minime ; 4 = un érythème grave ; et 5 = œdème et cloques.

Détermination effectuée par un évaluateur en aveugle sur place ou à l'aide d'un chromamètre et de photographies.

16 à 24 heures après exposition à la lumière naturelle du soleil
Obscurcissement pigmentaire persistant (PPD)
Délai: 16 à 24 heures après exposition à la lumière naturelle du soleil

L'assombrissement persistant des pigments a été évalué à l'aide d'une échelle de 0 = aucune réaction cutanée induite par le soleil perceptible, 1 = perceptible mais tacheté ou sans bordures claires (<1 MPPDD) ; 2 = PPD minimal sur tout le site avec des bordures distinctes (1 réaction MPPDD) ; 3 = plus que minime ; 4 = un érythème grave ; et 5 = œdème et cloques

Détermination effectuée par un évaluateur en aveugle sur place ou à l'aide d'un chromamètre et de photographies.

16 à 24 heures après exposition à la lumière naturelle du soleil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimé)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur crèmes solaires en vente libre

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