Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig sollysbeskyttelse og simuleret sollysbeskyttelse tilbydes af solcremer og tekstiler

20. november 2023 opdateret af: Sun Protection Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan menneskelig hud reagerer, og hvordan solcremer og solbeskyttelsesstoffer beskytter i naturligt sollys sammenlignet med deres mærkede påstande, indendørs testmetoder (eksisterende eller modificerede) og instruktioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At evaluere forskellen i niveauet af erytem og vedvarende pigment-mørkning solbeskyttelse efter en enkelt periode med eksponering for naturligt sollys eller laboratoriesimulatoreksponering ved påføring af solcremer, brug af tekstiler og brug af passage gennem glasfiltre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Sun Protection Foundation
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Hawaii
      • Waimea, Hawaii, Forenede Stater, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Sun Protection Foundation
      • Arequipa, Peru
        • Sun Protection Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fitzpatrick type I, II, III, IV eller V type hud.
  2. Skal kunne udsættes for naturligt sollys i op til 4 timer i liggende stilling
  3. Kunne læse, skrive, tale og forstå det engelske sprog.
  4. Har personligt læst, underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke (inklusive HIPAA-afsløring) og fotoudgivelse
  5. Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af forsøgspersonen
  6. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner uden historie eller tegn på klinisk relevant medicinsk lidelse, som bestemt ud fra et kort sygehistorieinterview.
  7. Villig og i stand til at følge studievejledningen, herunder:

    • Forbliv udendørs udsat for solen eller i laboratoriet i op til 4 timer på dag 1 under undersøgelsen med blotlagt hud på ryggen beskyttet af solcremer og stoffer
    • Påfør de specifikke solcremer og stoffer på udpegede steder på ryggen og lig dig ubevægelig.
    • Ingen visuelle tegn på nylig soleksponering på ryggen.
    • Ingen solcremer eller lotioner brugt for nylig på bagsiden.
    • Deltag i planlagte besøg og har til hensigt at gennemføre undersøgelsen med succes
    • Hold dig ude af solen eller bliv indendørs fra soleksponering til efter observation på dag 2.
    • Kvinder frarådes at bruge en bh, der lægger pres på hudområderne, hvilket kan gøre det vanskeligt at vurdere erytem eller PPD på dag 2.
    • Afstå fra at bruge andre solcremeprodukter eller brug af solarie i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt allergi eller følsomhed over for solcremer eller enhver ingrediens indeholdt i testprodukterne eller almindelige aktuelle hudplejeprodukter, inklusive klæbemidler.
  2. Mærkeligt erytem, ​​PPD på ryggen som bestemt af PI eller udpeget.
  3. Kvinder kendt for at være gravide eller ammende.
  4. Personer med enhver sygdom eller tilstand i huden (f.eks. aktive [dvs. opblussen] eksem eller psoriasis, hudkræft, atypisk nævus, polymorfisk lysudbrud (PMLE), porfyri, systemisk lupus erythematous (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)), der kan forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen.
  5. Personer med selvrapporterede UKONTROLLERDE metaboliske tilstande, såsom diabetes, hypertension, hyper/hypothyroidisme, hyperkolesterolæmi
  6. Personer, der tager medicin for kroniske tilstande, der kan gøre en person mere solfølsom (f.eks. tetracykliner, svampedræbende midler, visse diuretika osv.)
  7. Hudsygdomme på testede steder (f.eks. lysfølsomhedsforstyrrelser osv.), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  8. En person, der har en tilstand, der efter PI's vurdering gør kandidaten til et upassende emne for studiedeltagelse
  9. Personer med en tilstand eller situation, som efter PI's opfattelse kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  10. Individ, der af PI blev set som ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Beliggenhed
Placering og intensitet af udsættelse for sollys otc solcremer solbeskyttelsesstoffer optiske filtre
Solcremer med forskellige SPF-niveauer og ingredienser
Andre navne:
  • 30 SPF bredspektret solcreme
  • 40 SPF bredspektret solcreme
  • 45 SPF bredspektret solcreme
  • 50 SPF bredspektret solcreme
  • 60 SPF bredspektret solcreme
  • 100 SPF bredspektret solcreme
  • 110 SPF bredspektret solcreme
  • Solcreme Standard P2 15 SPF
  • Solcreme Standard S2 12 UVA-PF
  • Solcreme Standard P1 4 SPF
  • 70 SPF bredspektret solcreme
  • 85 SPF bredspektret solcreme
  • Reference Standard solcremer på forskellige SPF-niveauer
stoffer
Andre navne:
  • 100+ SPF bredspektret stof Solumbra
  • 30+ SPF bredspektret stof Solumbra
Optiske båndpas- eller langpasfiltre eller overflader/spejle, der anvendes i solsimulatorer
Andre navne:
  • Gå gennem glas
Andet: Single Duration eller SPF-test
Enkel eksponering af indgreb eller flere eksponeringer af indgreb (SPF eller PPD-PF tests) otc solcremer solbeskyttelsesstoffer optiske filtre
Solcremer med forskellige SPF-niveauer og ingredienser
Andre navne:
  • 30 SPF bredspektret solcreme
  • 40 SPF bredspektret solcreme
  • 45 SPF bredspektret solcreme
  • 50 SPF bredspektret solcreme
  • 60 SPF bredspektret solcreme
  • 100 SPF bredspektret solcreme
  • 110 SPF bredspektret solcreme
  • Solcreme Standard P2 15 SPF
  • Solcreme Standard S2 12 UVA-PF
  • Solcreme Standard P1 4 SPF
  • 70 SPF bredspektret solcreme
  • 85 SPF bredspektret solcreme
  • Reference Standard solcremer på forskellige SPF-niveauer
stoffer
Andre navne:
  • 100+ SPF bredspektret stof Solumbra
  • 30+ SPF bredspektret stof Solumbra
Optiske båndpas- eller langpasfiltre eller overflader/spejle, der anvendes i solsimulatorer
Andre navne:
  • Gå gennem glas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: 16-24 timer efter eksponering for naturligt sollys

• Erytem blev vurderet ved hjælp af en skala på 0 = ingen mærkbar solinduceret hudreaktion, 1 = mærkbar erytem men plettet eller uden klare kanter (<1 MED); 2 = minimalt erytem over hele stedet med tydelige grænser (1 MED-reaktion); 3 = mere end minimal; 4 = et alvorligt erytem; og 5 = ødem og blærer.

Bestemmelse foretaget af blindet evaluator på stedet eller ved hjælp af chroma-meter og fotografier.

16-24 timer efter eksponering for naturligt sollys
Vedvarende Pigment Darkening (PPD)
Tidsramme: 16-24 timer efter eksponering for naturligt sollys

Vedvarende pigmentmørkning blev vurderet ved anvendelse af en skala på 0 = ingen mærkbar solinduceret hudreaktion, 1 = mærkbar, men plettet eller uden klare kanter (<1 MPPDD); 2 = minimal PPD over hele stedet med distinkte grænser (1 MPPDD-reaktion); 3 = mere end minimal; 4 = et alvorligt erytem; og 5 = ødem og blærer

Bestemmelse foretaget af blindet evaluator på stedet eller ved hjælp af chroma-meter og fotografier.

16-24 timer efter eksponering for naturligt sollys

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Anslået)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med otc solcremer

3
Abonner