- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03007589
Naturlig sollysbeskyttelse og simuleret sollysbeskyttelse tilbydes af solcremer og tekstiler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Hawaii
-
Waimea, Hawaii, Forenede Stater, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sun Protection Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick type I, II, III, IV eller V type hud.
- Skal kunne udsættes for naturligt sollys i op til 4 timer i liggende stilling
- Kunne læse, skrive, tale og forstå det engelske sprog.
- Har personligt læst, underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke (inklusive HIPAA-afsløring) og fotoudgivelse
- Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af forsøgspersonen
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner uden historie eller tegn på klinisk relevant medicinsk lidelse, som bestemt ud fra et kort sygehistorieinterview.
Villig og i stand til at følge studievejledningen, herunder:
- Forbliv udendørs udsat for solen eller i laboratoriet i op til 4 timer på dag 1 under undersøgelsen med blotlagt hud på ryggen beskyttet af solcremer og stoffer
- Påfør de specifikke solcremer og stoffer på udpegede steder på ryggen og lig dig ubevægelig.
- Ingen visuelle tegn på nylig soleksponering på ryggen.
- Ingen solcremer eller lotioner brugt for nylig på bagsiden.
- Deltag i planlagte besøg og har til hensigt at gennemføre undersøgelsen med succes
- Hold dig ude af solen eller bliv indendørs fra soleksponering til efter observation på dag 2.
- Kvinder frarådes at bruge en bh, der lægger pres på hudområderne, hvilket kan gøre det vanskeligt at vurdere erytem eller PPD på dag 2.
- Afstå fra at bruge andre solcremeprodukter eller brug af solarie i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi eller følsomhed over for solcremer eller enhver ingrediens indeholdt i testprodukterne eller almindelige aktuelle hudplejeprodukter, inklusive klæbemidler.
- Mærkeligt erytem, PPD på ryggen som bestemt af PI eller udpeget.
- Kvinder kendt for at være gravide eller ammende.
- Personer med enhver sygdom eller tilstand i huden (f.eks. aktive [dvs. opblussen] eksem eller psoriasis, hudkræft, atypisk nævus, polymorfisk lysudbrud (PMLE), porfyri, systemisk lupus erythematous (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)), der kan forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen.
- Personer med selvrapporterede UKONTROLLERDE metaboliske tilstande, såsom diabetes, hypertension, hyper/hypothyroidisme, hyperkolesterolæmi
- Personer, der tager medicin for kroniske tilstande, der kan gøre en person mere solfølsom (f.eks. tetracykliner, svampedræbende midler, visse diuretika osv.)
- Hudsygdomme på testede steder (f.eks. lysfølsomhedsforstyrrelser osv.), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
- En person, der har en tilstand, der efter PI's vurdering gør kandidaten til et upassende emne for studiedeltagelse
- Personer med en tilstand eller situation, som efter PI's opfattelse kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- Individ, der af PI blev set som ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Beliggenhed
Placering og intensitet af udsættelse for sollys otc solcremer solbeskyttelsesstoffer optiske filtre
|
Solcremer med forskellige SPF-niveauer og ingredienser
Andre navne:
stoffer
Andre navne:
Optiske båndpas- eller langpasfiltre eller overflader/spejle, der anvendes i solsimulatorer
Andre navne:
|
Andet: Single Duration eller SPF-test
Enkel eksponering af indgreb eller flere eksponeringer af indgreb (SPF eller PPD-PF tests) otc solcremer solbeskyttelsesstoffer optiske filtre
|
Solcremer med forskellige SPF-niveauer og ingredienser
Andre navne:
stoffer
Andre navne:
Optiske båndpas- eller langpasfiltre eller overflader/spejle, der anvendes i solsimulatorer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erytem
Tidsramme: 16-24 timer efter eksponering for naturligt sollys
|
• Erytem blev vurderet ved hjælp af en skala på 0 = ingen mærkbar solinduceret hudreaktion, 1 = mærkbar erytem men plettet eller uden klare kanter (<1 MED); 2 = minimalt erytem over hele stedet med tydelige grænser (1 MED-reaktion); 3 = mere end minimal; 4 = et alvorligt erytem; og 5 = ødem og blærer. Bestemmelse foretaget af blindet evaluator på stedet eller ved hjælp af chroma-meter og fotografier. |
16-24 timer efter eksponering for naturligt sollys
|
Vedvarende Pigment Darkening (PPD)
Tidsramme: 16-24 timer efter eksponering for naturligt sollys
|
Vedvarende pigmentmørkning blev vurderet ved anvendelse af en skala på 0 = ingen mærkbar solinduceret hudreaktion, 1 = mærkbar, men plettet eller uden klare kanter (<1 MPPDD); 2 = minimal PPD over hele stedet med distinkte grænser (1 MPPDD-reaktion); 3 = mere end minimal; 4 = et alvorligt erytem; og 5 = ødem og blærer Bestemmelse foretaget af blindet evaluator på stedet eller ved hjælp af chroma-meter og fotografier. |
16-24 timer efter eksponering for naturligt sollys
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPF-2014-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med otc solcremer
-
Scientific Laboratory Products, Ltd.Afsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Michigan State UniversityUniversity of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University of FloridaNext Science LLCAfsluttet
-
Pacific UniversityGunnar OptiksAfsluttetTørre øjne | Synsstyrke | Farveopfattelse | Øjenbelastning | LæsningForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetKeratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnuHøretab | Mild kognitiv svækkelse
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...Rekruttering
-
Colorado State UniversityHearts and Horses Therapeutic Riding CenterAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater