- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03009604
Zlepšuje Simethicon operační pole při gynekologických operacích
2. ledna 2017 aktualizováno: Altayeb Abd alal Mostafa Mohammad, Assiut University
Mechanická preparace střev má za cíl snížit objemový obsah stolice v tlustém střevě, čímž se sníží celkový počet kolonií bakterií, čímž se sníží peritoneální kontaminace v případě poranění střeva, zlepší se přístup k operačnímu poli a usnadní se intraoperační manipulace se střevem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- Altayeb Mostafa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Gynekologické operace u benigních stavů jako hysterektomie, cystektomie vaječníků a myomektomie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na studované léky.
- Více než jedna jizva po předchozí operaci.
- Podezřelý z malignity.
- Psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Simethicone
ženy užívají 6 tablet (2 tablety po každém jídle) a nalačno přes noc před operací
|
Simethicone 40 mg perorální tablety
|
Aktivní komparátor: Klystýr
ženy užívají 3 rektální klystýr (20:00, 00:00 a 8:00) a na půst přes noc před operací.
|
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 19,2 g a dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 7,2 g, navíc k čištěné vodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
stupeň přípravy tenkého a tlustého střeva
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simethicone
-
Azienda Policlinico Umberto INeznámýKapslová endoskopieItálie
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončenoKolorektální karcinom | Kolonoskopie | Roztok pro přípravu střevFrancie
-
Societa Italiana di Endoscopia DigestivaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; Federico II University; Azienda... a další spolupracovníciDokončeno
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Dokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaDokončeno
-
EMSDokončeno