Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti žvýkací tablety loperamid hydrochlorid/simethicone při léčbě akutního průjmu s břišními obtížemi a nadýmáním

6. ledna 2016 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná a paralelně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti žvýkací tablety loperamid hydrochlorid/simethikon při léčbě akutního průjmu s břišními obtížemi a nadýmáním

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného loperamid hydrochloridu a simethikonu ve srovnání s monoterapií loperamid hydrochloridem při léčbě akutního průjmu spojeného s břišním diskomfortem způsobeným akumulací plynů v gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), paralelní skupinu (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), multi- centrum (když na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty) studie. Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kombinaci loperamid hydrochloridu a simethikonu, nebo loperamid hydrochloridu. Studie zahrnuje screeningovou návštěvu (od -24 do 0 hodin), základní návštěvu (v 0 hodině) a závěrečnou návštěvu (do 48 až 96 hodin po začátku studie). Načasování každého pohybu střev, charakteristika stolice a stupeň a doba trvání abdominálního diskomfortu způsobeného akumulací plynů v gastrointestinálním traktu budou zaznamenávány pro každého účastníka po dobu 48 hodin po podání prvního zkušebního léku. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovy příznaky akutního průjmu se musí projevit do 48 hodin před vstupem do studie
  • Účastník musel zaznamenat alespoň tři výskyty nezformované stolice během 24 hodin před vstupem do studie (s odkazem na všechny případy vodnaté stolice nebo měkké stolice zjištěné po umístění stolice do nádoby)
  • Poslední vyrobená stolička účastníka musí být neformovaná
  • Účastník musí dát kladnou odpověď na následující otázku: „Pocítili jste během poslední hodiny nějaké břišní potíže způsobené nahromaděním plynů v gastrointestinálním traktu“
  • Ženy účastnící se studie musí po celou dobu studie používat účinná antikoncepční opatření (včetně perorální nebo injekční antikoncepce, antikoncepčních nástrojů, podvázání) nebo musí být postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Účastník hospitalizovaný pro léčbu těžkého akutního průjmu nebo jinak vyžaduje nitrožilní podávání tekutin nebo antibiotik ambulantně
  • Účastník vykazuje axilární teplotu vyšší než (>) 38,2 stupňů Celsia (C) nebo orální teplotu > 38,6 stupňů C
  • Účastník vykazuje klinické příznaky krvavé nebo purulentní stolice nebo jsou ve stolici účastníka detekovány erytrocyty nebo leukocyty při > 3 na vysoce výkonné pole
  • Účastník vykazuje systolický krevní tlak vsedě nižší než (
  • Účastník není schopen užívat léky perorálně ani snášet perorální rehydrataci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Loperamid hydrochlorid + simethikon
Účastník vezme 2 loperamid hydrochlorid a simethicon žvýkací tablety + 2 loperamid hydrochloridové placebo tobolky perorálně, jako svou první dávku, a následně 1 loperamid hydrochlorid a simethicon žvýkací tabletu + 1 loperamid hydrochloridovou placebo tobolku perorálně, v případě nezformované stolice (za předpokladu, že ne více než 4 tablety/tobolky jsou užity během 24 hodin) až do 48 hodin.
Lék: Loperamid hydrochlorid + simethicon žvýkací tableta
Jedna tableta obsahuje 2 miligramy (mg) loperamid hydrochloridum a 125 mg simethiconu.
Lék: Placebo kapsle loperamid hydrochlorid
Placebo přizpůsobené kapsli loperamid hydrochloridu.
Aktivní komparátor: Loperamid hydrochlorid
Účastník si vezme 2 tobolky loperamid hydrochloridu + 2 loperamid hydrochlorid a simethicon žvýkací placebo tablety perorálně, jako svou první dávku, a následně 1 tobolku loperamid hydrochloridu + 1 loperamid hydrochlorid a simethicon žvýkací placebo tabletu perorálně, v případě nezformované stolice (za předpokladu, že více než 4 tobolky/tablety jsou užity během 24 hodin) až 48 hodin.
Lék: Loperamid hydrochlorid
Jedna tobolka obsahuje 2 mg loperamid hydrochloridum
Lék: Loperamid hydrochlorid + simethikon žvýkací placebo tableta
Placebo odpovídající loperamid hydrochloridu a simethikonové žvýkací tabletě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poslední nezformované stolice (TTLUS)
Časové okno: 48 hodin
TTLUS je definován jako počet hodin od okamžiku, kdy účastník poprvé užil zkušební lék, do posledního výskytu nezformované stolice, po které účastník hlásil pouze vytvořenou stolici nebo žádnou stolici. Pokud nebyla v průběhu studie pozorována žádná nezformovaná stolice, TTLUS se zaznamená jako 0. Pro účastníky, kteří odstoupí ze studie z jiných důvodů, než je úplné vymizení příznaků průjmu, je TTLUS definován jako počet hodin od zahájení soudního řízení do okamžiku odvolání.
48 hodin
Čas na úplné zmírnění břišních potíží
Časové okno: 48 hodin
Doba, po kterou je břišní diskomfort způsobený akumulací plynů v gastrointestinálním traktu zcela vyřešen.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou remisí průjmu
Časové okno: Až 48 hodin
Účastníci, kteří nevytvoří žádnou nezformovanou stolici do 24 hodin od vytvoření své poslední nezformované stolice, budou považováni za úplně vyléčené z jakýchkoli příznaků průjmu.
Až 48 hodin
Počet nezformovaných stoliček
Časové okno: Až 48 hodin
Počet nezformovaných stolic vytvořených od prvního podání léku do konce léčby.
Až 48 hodin
Účastnické hodnocení účinnosti léčby průjmu na konci léčby
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet účastníků s úplnou remisí abdominálních potíží
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Závažnost abdominálních potíží
Časové okno: Až 48 hodin
Každý účastník vyhodnotí jakékoli nadýmání břicha a/nebo bolest břicha a/nebo jakýkoli jiný typ břišního nepohodlí způsobeného nahromaděním plynů v gastrointestinálním traktu, ke kterému došlo během poslední hodiny, na 5bodové stupnici (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = poměrně závažné, 4 = závažné).
Až 48 hodin
Účastnické hodnocení účinnosti léčby u břišních nevolností
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Celkové hodnocení léčby účastníkem a zkoušejícím
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 48 hodin
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103534
  • LOPDIR3001 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loperamid hydrochlorid + simethicon žvýkací tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit