Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bromopridu a simethiconu versus bromoprid u funkční dyspepsie

23. února 2021 aktualizováno: EMS

Účinnost fixní dávky kombinace bromopridu a simethiconu versus izolovaný bromoprid u účastníků s funkční dyspepsií.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie vyšší kvality k posouzení účinnosti fixní kombinace bromopridu a simethikonu oproti izolovanému bromopridu u účastníků výzkumu s diagnózou funkční dyspepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie vyšší kvality k posouzení účinnosti fixní kombinace bromopridu a simethikonu oproti izolovanému bromopridu při úlevě od symptomů dyspepsie u účastníků výzkumu s diagnózou funkční dyspepsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazílie, 129169000
        • UNIFAG
      • Campinas, SP, Brazílie, 13010001
        • Loema
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Jau, SP, Brazílie, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brazílie, 04020-060
        • AFIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Allergisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Účastníci ve věku 18-70 let;
  • Klinická diagnóza funkční dyspepsie podle kritérií Říma III;
  • Minimální skóre 22 bodů v dotazníku PADYQ

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza gastroezofageálního refluxu, syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev, žlučových kamenů, strongyloidózy, giardiázy nebo askariózy, klinického onemocnění nebo významného psychologického onemocnění;
  • Pozitivní diagnóza pro Helicobacter pylori;
  • Klinicky významná organická onemocnění v HDE (High Digestive Endoscopy) před randomizací;
  • Anamnéza operace jícnu, gastrointestinální nebo jiné intraabdominální operace;
  • Přecitlivělost na složky formulací;
  • Alergické tartrazin žluté barvivo;
  • Alergie na aspirin;
  • Užívání PPI, H2 blokátorů, prokinetik, antibiotik, prostaglandinů nebo solí bismutu v posledním týdnu před screeningovou návštěvou;
  • Užívání NSAID nebo aspirinu více než dva dny v týdnu (kromě AAS <325 mg/den), jiných léků, které vyvolávají gastrointestinální symptomy;
  • Těhotné ženy nebo ženy bez adekvátní antikoncepce;
  • Předběžná účast v protokolech klinického hodnocení za posledních dvanáct (12) měsíců (Rezoluce CNS 251 ze 7. srpna 1997, část III, pododdíl J), pokud zkoušející neuvažuje, že by to mohlo mít přímý prospěch;
  • Změny v hematologických a biochemických testech: hemoglobin nižší než 12 g/dl, výsledky s hodnotou 2násobku referenční hodnoty pro AST, ALT, Gamma GT a alkalickou fosfatázu;
  • Diagnostika neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo dekompenzovaného diabetu;
  • Použití léků s anticholinergním účinkem, narkotických analgetik, sedativ, hypnotik nebo trankvilizérů;
  • Alkoholismus nebo sporadické užívání alkoholu a užívání nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
FDC bromoprid 10 mg a simethikon 80 mg
Lék: FDC bromoprid 10 mg a simethikon 80 mg
Fixní kombinace bromopridu 10 mg a simethiconu 80 mg
Ostatní jména:
  • Bromoprid 10 mg a Simethicon 80 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Bromoprid 10 mg (Digesan ® - Sanofi Aventis)
Lék: Bromoprid 10 mg
Bromoprid 10 mg
Ostatní jména:
  • Digesan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomy hodnocené podle podílu účastníků, kteří mají snížení symptomů rovné nebo větší než 50 % prostřednictvím dotazníku PADYQ
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno vyhodnocením výskytu nežádoucích příhod v každé skupině, jakož i vztahu těchto příhod k použitému léku, množství a závažnosti hlášených příhod.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRDEMS1011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDC bromoprid 10 mg a simethikon 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit