Fixní nízká dávka simethikonu v kombinaci s makrogolem 4000 (PEG) snižuje tvorbu bublin v tlustém střevě při kolonoskopii (XIMEPEG-RL)
19. března 2024 aktualizováno: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Fixní nízká dávka simethikonu v kombinaci s makrogolem 4000 (PEG) snižuje tvorbu bublin v tlustém střevě při kolonoskopii: Fáze 4 prospektivní multicentrická studie v reálném životě
Několik randomizovaných studií ukázalo, že přidání nízké dávky simethiconu do střevního přípravku bylo dostatečné ke snížení přítomnosti bublin během kolonoskopie. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost střevního přípravku obsahujícího nízkou dávku simethiconu na tvorbu bublin.
Pacienti a metody Tato prospektivní studie fáze 4 v reálném životě byla provedena od února 2020 do května 2021 v pěti soukromých endoskopických centrech mezi dospělými pacienty podstupujícími kolonoskopii. Klinické, endoskopické a histologické parametry byly shromážděny na e-CRF. Primárním koncovým bodem bylo měření tvorby bublin v různých segmentech tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
601
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cornebarrieu, Francie, 31700
- Clinique des Cèdres, Ramsay Santé,
-
Essey-les-Nancy, Francie, 54280
- Polyclinique Louis Pasteur,
-
Marseille, Francie, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
Toulouse, Francie, 31082
- 5. Clinique Ambroise Paré
-
Vesoul, Francie, 70000
- Pole Santé des Haberges
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, u kterých byla plánována kolonoskopie v rámci screeningu CRC, byli prospektivně zařazeni podle zařazovacích kritérií
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti:
- plánováno na kolonoskopii v rámci screeningu CRC s použitím střevního preparátu s fixní nízkou dávkou simetikonu v kombinaci s Macrogolem 4000 (PEG)
- ve věku 50-75 let,
- s žádnou rodinnou anamnézou CRC nebo osobní anamnézou polypů tlustého střeva, ale s pozitivním fekálním imunochemickým testem (FIT), s rodinnou anamnézou CRC nebo osobní anamnézou polypů tlustého střeva,
- vyžadující kontrolní kolonoskopii po 5 letech, pokud je diagnostikován jeden nebo dva tubulární adenomy <10 mm v průměru (skupina s nízkým rizikem) nebo po 3 letech, pokud jsou diagnostikovány alespoň 3 adenomy nebo jakýkoli adenom o průměru alespoň 10 mm nebo s vysokým stupněm dysplazie, podle francouzských doporučení během období zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte kvalitu střevního preparátu hodnocenou bublinovou stupnicí
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Posuďte kvalitu přípravy střeva hodnocenou Bostonskou škálou přípravy střev (BBPS)
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odstranění kolonoskopu
Časové okno: ihned po postupu
|
čas strávený endoskopistou hledáním polypů a adenomů (mn)
|
ihned po postupu
|
|
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: do 10 minut po zákroku
|
včetně nevolnosti, zvracení, nadýmání břicha – a jejich závažnosti,
|
do 10 minut po zákroku
|
|
objem přijatého střevního přípravku
Časové okno: ihned po postupu
|
v ml
|
ihned po postupu
|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: ihned po postupu.
|
úspěšná intubace céka
|
ihned po postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Odpěňovací prostředky
- Změkčovadla
- Simethicone
Další identifikační čísla studie
- XIMEPEG-RL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simethicon v kombinaci s Macrogolem 4000 (PEG)
-
Societa Italiana di Endoscopia DigestivaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; Federico II University; Azienda... a další spolupracovníciDokončeno