Studie kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a akupunktury nespavosti a související tísně mezi onkology
1. listopadu 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a akupunktury pro nespavost a související potíže mezi onkologickými pečovateli
Dalším cílem této studie je určit, která z těchto dvou léčeb (akupunktura nebo kognitivně behaviorální terapie) funguje lépe při léčbě nespavosti u neformálních pečovatelů o pacienty s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Hunter College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle vlastní zprávy, věk 18 a více
- Podle vlastního hlášení se identifikuji jako neformální pečovatel pro pacienty MSKCC v jakémkoli místě nebo stádiu rakoviny
- Skóre vyšší než 7 v indexu závažnosti insomnie a splnění kritérií pro poruchu insomnie, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (56), jak bylo hodnoceno podle plánu insomnie rozhovorů
- Podle úsudku vyšetřovatelů a/nebo schvalujícího odborníka schopný číst a porozumět angličtině
- Podle úsudku souhlasného profesionála kognitivně schopného poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Podle vlastního hlášení má účastník jinou poruchu spánku za předpokladu, že není adekvátně léčena (např. spánková apnoe bez léčby CPAP)
- Podle vlastní zprávy má účastník závažnou depresivní poruchu, závislost na alkoholu nebo drogách a
- Podle vlastní zprávy těžký piják (pravidelně více než 14 alkoholických nápojů týdně)
- Podle vlastní zprávy práce v nočních směnách
- Aby nebylo zatemněno hodnocení kortizolu, pravidelní kuřáci na základě vlastního hlášení (denní užívání) budou vyloučeni.
- Jak sám uvedl, značná fobie z jehly, aby se zabránilo účasti na akupunktuře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Sezení 1 – Prohlížení úvodního spánkového deníku, formulace dojmu typu/podtypu nespavosti, určení ovlivnitelných faktorů, řešení bezprostředních obav z účasti, diskuse o motivaci a dodržování.
Sezení 2 – Přehled spánkového deníku, prezentujte 4-P model nespavosti, předepište terapii omezením spánku a stimulací.
Sezení 3 – Kontrola spánkového deníku, pokračování v procedurách kontroly stimulů a omezení spánku, přezkoumání spánkové hygieny.
Sezení 4 – Kontrola spánkového deníku, pokračování v procedurách kontroly stimulů a omezení spánku, představte a procvičte relaxační strategie.
Sezení 5 – Kontrola spánkového deníku, pokračování v procedurách kontroly stimulů a omezení spánku, provádění kognitivní terapie k řešení dysfunkčních myšlenek, které jsou základem nespavosti.
Sezení 6 – Revize spánkového deníku, pokračování s kontrolou stimulů a procedurami omezení spánku Sezení 7 – Kontrola spánkového deníku a celkového pokroku, prodiskutujte prevenci relapsu, další pokyny k omezení spánku a profylaxi.
|
test ze slin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura
1. blok - Podrobná anamnéza a vyšetření, úvod do akupunktury.
Sezení 2 - 10 - Každé sezení začne zaváděním a manipulací s jehlami, které zůstanou na místě po dobu 30 minut.
|
test ze slin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků, kteří dokončí hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
snášenlivost léčby (míra dokončení CBT-I a akupunktury, definovaná jako dokončení alespoň 4 ze 7 sezení CBT-I a 8 z 10 sezení akupunktury)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .