Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og akupunktur for søvnløshet og relaterte plager blant kreftomsorgspersoner

1. november 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og akupunktur for søvnløshet og relaterte plager blant kreftomsorgspersoner

Det andre målet med denne studien er å finne ut hvilken av disse to behandlingene (akupunktur eller kognitiv atferdsterapi) som fungerer bedre for å behandle søvnløshet hos uformelle omsorgspersoner for kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Hunter College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I henhold til egenrapport, 18 år og eldre
  • I henhold til egenrapport, identifiserer som en uformell omsorgsperson for MSKCC-pasienter på ethvert sted eller stadium av kreft
  • Score høyere enn 7 på Insomnia Severity Index og oppfyller kriteriene for Insomnia Disorder som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) (56) som vurdert av Insomnia Interview Schedule
  • Etter etterforskerne og/eller samtykkende fagpersons vurdering, i stand til å lese og forstå engelsk
  • Etter vurdering av samtykkende profesjonell kognitivt i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til egenrapport har deltakeren en annen søvnforstyrrelse forutsatt at den ikke er tilstrekkelig behandlet (f.eks. søvnapné uten CPAP-behandling)
  • I henhold til egenrapport har deltakeren alvorlig depressiv lidelse, alkohol- eller narkotikaavhengighet og
  • I henhold til egenrapport, stordrikker (drikker regelmessig mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke)
  • I henhold til egenrapport, delta i nattskiftarbeid
  • For ikke å skjule kortisolvurdering, vil vanlige røykere per egenrapport (daglig bruk) bli ekskludert.
  • I henhold til selvrapporter betydelig nålefobi for å forhindre deltakelse i akupunktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Økt 1 - Gjennomgang av innledende søvndagbok, formulering av inntrykk av type/undertype av søvnløshet, bestemme modifiserbare faktorer, ta opp umiddelbare bekymringer om deltakelse, diskuter motivasjon og etterlevelse. Økt 2 - Gjennomgang av søvndagbok, nåværende 4-P-modell for søvnløshet, foreskriv søvnrestriksjon og stimuluskontrollterapi. Økt 3- Gjennomgang av søvndagbok, fortsett med stimuluskontroll & søvnrestriksjonsprosedyrer, gjennomgang av søvnhygiene. Økt 4 - Gjennomgang av søvndagbok, fortsett med stimuluskontroll og søvnbegrensningsprosedyrer, introduser og praktiser avspenningsstrategier. Økt 5 - Gjennomgang av søvndagbok, fortsett med stimuluskontroll og søvnrestriksjonsprosedyrer, utfør kognitiv terapi for å adressere dysfunksjonelle tanker som ligger til grunn for søvnløshet. Økt 6- Gjennomgang av søvndagbok, fortsett med stimuluskontroll og søvnrestriksjonsprosedyrer Økt 7- Gjennomgang av søvndagbok og generell fremgang, diskuter tilbakefallsforebygging, ytterligere retningslinjer for søvnbegrensning og profylakse.
Atferdsmessig: spørreskjemaer
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Annen: Daglig kortisol
spytttest
EKSPERIMENTELL: Akupunktur
Økt 1 - Detaljert anamnese og undersøkelse, introduksjon til akupunktur. Økter 2 - 10 - Hver økt begynner med innsetting og manipulering av nåler, som vil forbli på plass i 30 minutter.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Atferdsmessig: spørreskjemaer
Annen: Daglig kortisol
spytttest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere som fullfører vurderingene
Tidsramme: 1 år
behandlingstolerabilitet (hastighet av CBT-I og fullføring av akupunktur, definert som å fullføre minst 4 av 7 økter med CBT-I og 8 av 10 økter med akupunktur)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Hunter College of City University of New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere